2010版GMP第四章厂房与设施
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共用厂房、生产设施和设备 应有可行性报告
药品生产厂房不得用于生产 对药品质量有不利影响的非 药用产品
生产区内物料和产品的存放
辅助区的设置要求
口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
下风侧
锅炉房
环保 中心
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在 市场中寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路 进电、确保电源。
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位 0.5米以上。
明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
生活区
厂区建筑面积的一般分布
生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%
重点条款
第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活 动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
灭蚊灯 挡鼠板 隔离带 空气幕
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
明确企业应保存竣工图
土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送 风图、回风图、排风图。
应注意竣工图与现场实际情况一致。
竣工图纸
电气设计
污水处理系统
洁净厂房竣工图
第二节 生产区
重点条款
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡
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国家食品药品监督管理局培训中心
第一节 原则
重点条款
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避 免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。
重点条款
第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、 行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相 妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。
明确要求企业应有整洁的生产环境 明确了厂区总体布局的要求
生产企业为了整个环境的美观可以 栽种花卉和果树么？
仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物 料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存 的条件，避免混淆和差错
取样区的设置应能防止污染和交叉污染
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《厂房与设施》修订内容
新增内容
调整内容
应保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工 图纸
厂区合理布局的参考示例
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
１．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的 药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青 霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外 的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；
明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
第四章 厂房与设施
Hale Waihona Puke Baidu
本章包含的各小节
第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
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《厂房与设施》主要内容
厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应 合理
生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降 低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆
重点条款
３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；
４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
药品生产厂房不得用于生产 对药品质量有不利影响的非 药用产品
生产区内物料和产品的存放
辅助区的设置要求
口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
下风侧
锅炉房
环保 中心
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在 市场中寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路 进电、确保电源。
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位 0.5米以上。
明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
生活区
厂区建筑面积的一般分布
生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%
重点条款
第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活 动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒。
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
灭蚊灯 挡鼠板 隔离带 空气幕
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
明确企业应保存竣工图
土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送 风图、回风图、排风图。
应注意竣工图与现场实际情况一致。
竣工图纸
电气设计
污水处理系统
洁净厂房竣工图
第二节 生产区
重点条款
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡
LOGO www.themegallery.com
国家食品药品监督管理局培训中心
第一节 原则
重点条款
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避 免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作 和维护。
重点条款
第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、 行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相 妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。
明确要求企业应有整洁的生产环境 明确了厂区总体布局的要求
生产企业为了整个环境的美观可以 栽种花卉和果树么？
仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物 料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存 的条件，避免混淆和差错
取样区的设置应能防止污染和交叉污染
LOGO www.themegallery.com
《厂房与设施》修订内容
新增内容
调整内容
应保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工 图纸
厂区合理布局的参考示例
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
１．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的 药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青 霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外 的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；
明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
第四章 厂房与设施
Hale Waihona Puke Baidu
本章包含的各小节
第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
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《厂房与设施》主要内容
厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应 合理
生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降 低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆
重点条款
３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；
４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；