上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】沪食药监法[2015]510号【发布部门】上海市食品药品监督管理局【发布日期】2015.08.11【实施日期】2015.08.11【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》的通知（沪食药监法〔2015〕510号）各市场监管局、相关处室、相关直属单位：《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》已经2015年7月27日第16次局务会议审议通过，现予发布，自印发之日起施行，有效期5年，请遵照执行。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局2015年8月11日上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法第一条（目的依据）为规范和加强医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动，包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。
本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。
本办法所称的管理者代表是指经医疗器械生产企业负责人授权，负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。
第三条（管辖）上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作，负责实施本办法的计划、监督和指导。
各区县市场监督管理局（以下简称区县市场监管局）负责辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表实施本办法的监督管理，并负责辖区内管理者代表的信息登记、档案管理和监督检查。
第四条（管理者代表的职责）管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；（三）建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；。
医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准
关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》意见的通知食药监械函[2011]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。
为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X （n）”模式）：即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。
对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X （n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。
待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。
根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。
现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。
请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。
联系人：方玉、谭杰联系电话：（010）88331496、88331486E-mail：fangyu@传真：（010）88363234附件：《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司二○一一年十月二十八日附件：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准（征求意见稿）附录A关于《检查评定标准》的使用规则（征求意见稿）一、本检查评定标准的编制，依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械[2009]833号）、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）。
上海局-医疗器械临床试验备案授权委托书
授权委托书
上海市食品药品监督管理局:
现委托以下人员作为我方（单位名称）代理人，代理我（单位）办理医疗器械临床试验备案：
1、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
2、姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：电话：
委托权限：
□代为提出申请；
□接收询问；
□提交和接收法律文书。
代理期限：□自提出申请日起至年月日
委托人：
法定代表人：
附：被委托人身份证复印件
年月日。
医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号
![医疗器械生产质量管理规范(试行)-国食药监械[2009]833号](https://img.taocdn.com/s3/m/38304c53f01dc281e53af0e9.png)
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
关于上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意
【法规名称】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见【颁布部门】上海市食品药品监督管理局【发文字号】沪食药监械安[2010]205号【颁布时间】 2010-04-02【实施时间】 2010-04-02【效力属性】有效【正文】上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》等规定的意见各有关单位：根据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号)(以下简称《规范》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕834号)(以下简称《检查管理办法》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)(以下简称《无菌实施细则》)、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)(以下简称《植入性实施细则》)的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。
对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。
对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（沪食药监药械流〔2014〕738号）各分局、浦东新区市场监管局：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）已颁布，并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下，请将有关要求通知到辖区相关企业，并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理（一）申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定，以下情形应属于本市的申办主体：1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业，仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通〔2011〕633号）及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通[2013]569号）的要求，实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业，销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械，仍应按照规定申办经营许可或备案。
（二）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械”（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（第三方物流）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
关于医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
关于医疗器械委托生产登记备案工作的实施意见
沪食药监械安〔2005〕440号
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（“12”号令）对医疗器械委托生产的要求，委托双方应是有合法资质，并具有生产、检测及质量管理体系能力的企业（特殊产品参照国家有关规定及市局“92”号文执行）；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请（备案）须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。
为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供如下资料：
一、委托方对受托方进行考查的综合情况：
1、受托方基本情况；
2、受托方基本生产条件（场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等）；
3、受托方生产技术水平（原料控制、工艺方法、工序控制、自动化程度等）；
4、受托方企业质量管理体系的运行情况（检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等）。
二、委托方向受托方传递质量控制的方法：
1、委托方对委托产品原材料质量控制的方法及文件清单；
2、委托方提供产品质量标准及生产作业指导文件清单；
3、委托方对委托产品出厂放行方式、质量验证方法及质量检验的文件清单；
4、委托方对委托产品批号追溯管理及文件清单；
5、委托方对生产质量体系的自查报告。
委托生产资料受理后，经医疗器械安全监管处审查备案。
根据企业申报资料和实际生产的情况，必要时，可由医疗器械安监处组织体系考核部门及相关分局对委托方和受托方进行现场核查。
上海市食品药品监督管理局
二00五年七月十八日。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、前言为规范上海市医疗器械注册人（以下简称注册人）委托生产的质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，特编写此指南。
注册人应根据国家有关法律法规和规范性文件的要求，认真执行本指南。
二、术语解释1.注册人：根据国家《医疗器械监督管理条例》和相关规定的要求，具备医疗器械注册资格的单位或个人。
2.委托生产：指注册人将医疗器械设计、生产的全部或部分过程交由受委托单位负责。
3.受委托单位：指接受注册人委托，负责医疗器械设计、生产的单位或个人。
4.质量管理体系：指为实现产品质量目标而规划、组织、指导、控制和改进制度化和程序化的综合管理体系。
三、质量管理体系建立1.注册人委托生产的医疗器械应符合国家相关法律法规的要求，且受委托单位应具备相应的生产许可证。
2.注册人应对受委托单位的质量管理体系进行评估，确保其满足国家相关法规和注册人的要求。
3.受委托单位应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及各项记录等。
4.注册人和受委托单位之间应签订清晰的委托生产协议，明确双方的责任和义务，包括质量管理体系的建立和执行。
四、质量管理体系实施1.受委托单位应严格按照质量管理体系的要求执行生产活动，确保产品符合注册人和国家相关标准的要求。
2.注册人应对受委托单位的生产环境、设备、人员技术等进行定期检查和评估，确保其能够持续满足质量要求。
3.受委托单位应建立健全的控制程序和记录系统，包括原材料控制、生产过程控制、产品检验、不良品处理等。
4.受委托单位应定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并持续改进质量管理体系。
五、质量管理体系监督1.注册人应定期对受委托单位进行监督检查，评估其质量管理体系的有效性和符合性。
2.注册人应及时处理受委托单位的不符合项，要求其采取纠正措施并进行整改。
3.注册人应定期进行产品质量抽检，确保受委托单位生产的产品符合注册要求和国家标准。
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.10•【字号】2018年第36号•【施行日期】2018.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告2018年第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
上海市食品药品监督管理局2018年8月10日附件上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》的要求，结合本市实际，我局制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.14•【字号】沪食药监药械流〔2015〕785号•【施行日期】2015.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》的通知沪食药监药械流〔2015〕785号各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范本市医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，结合本市实际情况，制定《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），经2015年第24次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本《实施细则》自发布之日起实行。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局2015年12月14日目录第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库、运输第八章售后服务第九章附则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定(试行)
上海市医疗器械生产企业监督检查若干规定（试行）为加强和规范对医疗器械生产企业的日常监督管理，保证医疗器械质量，保障人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本市医疗器械生产企业监督检查若干规定（以下简称规定）。
一、本规定所指的对医疗器械生产企业的监督检查是指市药品监督管理局及其区（县）分局对行政区域内的医疗器械生产企业进行的现场监督检查。
监督检查行为必须规范，应符合《上海市药品监督管理局行政检查暂行规定》。
二、现场监督检查的主要依据是《上海市医疗器械生产企业资格认可实施细则》和《上海市医疗器械生产企业资格认可现场检查表》规定的要求。
三、市药品监管局统一计划部署和实施本市医疗器械生产企业监督检查工作。
区（县）药品监管分局负责组织实施现场监督检查工作。
四、局医疗器械安全监管处负责制定年度检查方案，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。
在年度检查方案的基础上，医疗器械安全监管处制定季度检查计划，经局负责人批准后下达区（县）药品监管分局。
日常监督检查列为《医疗器械生产企业许可证》年度验证的内容之一。
现场监督检查计划应明确检查对象、检查内容、检查的依据、评价要求以及完成时限。
五、根据日常监督检查和投诉、举报的情况，医疗器械安全监管处和区（县）药品监管分局可组织不事先通知的现场检查。
六、区（县）药品监管分局完成现场检查工作后，应在规定的时间内将现场监督检查情况汇总后报局医疗器械安全监管处（汇总表见附表），属不事先通知的现场检查，应在检查后三日之内上报。
检查后发现企业生产条件不符合医疗器械生产企业许可、备案规定的，应将现场检查记录和处理意见的相关文书同时报局医疗器械安全监管处。
七、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件，不符合医疗器械生产企业许可、备案所规定的条件，应责令立即或限期改正。
经复查仍不符合要求，必要时，将依法予以通告。
八、现场检查发现生产企业擅自降低生产条件可能导致产品达不到质量标准的，行政检查人员可以以适当的方式收集相关证据，必要时，可以按规定抽取样品，产品抽样程序应当按照《关于转发国家药品监督管理局〈药品质量监督抽验工作管理暂行规定〉的通知》有关规定进行。
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)摘要：一、背景和目的二、适用范围三、医疗器械注册人责任四、委托生产质量管理体系要求五、实施指南正文：上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行) 是为规范医疗器械注册人委托生产质量管理体系，保障医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规制定的。
一、背景和目的随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的医疗器械注册人选择委托生产企业进行生产。
为规范委托生产过程中的质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性，上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行) 应运而生。
二、适用范围本指南适用于上海市行政区域内的医疗器械注册人委托生产质量管理体系的实施和监督管理。
其他地区的医疗器械注册人委托生产质量管理体系可参照本指南执行。
三、医疗器械注册人责任医疗器械注册人应对委托生产的医疗器械质量负责，履行以下责任：1.制定质量管理体系文件，确保质量管理体系符合法规要求；2.选择具备相应生产资质的受托生产企业；3.对受托生产企业的生产质量管理体系进行监督、指导和检查；4.对受托生产企业的生产过程和产品质量进行跟踪和控制；5.对受托生产企业提交的注册资料进行审核。
四、委托生产质量管理体系要求受托生产企业应按照医疗器械注册人的要求，建立和维护质量管理体系，确保生产过程和产品质量符合法规要求。
主要要求包括：1.建立质量管理体系文件，涵盖生产过程、质量管理、产品检验等方面；2.生产过程应遵循相关生产质量管理规范，确保产品质量可控；3.建立产品检验制度，对产品进行检验和验收；4.建立产品追溯制度，确保产品可追溯。
五、实施指南为确保本指南的有效实施，医疗器械注册人和受托生产企业应按照以下步骤执行：1.医疗器械注册人应制定质量管理体系文件，并经审核、批准后生效；2.受托生产企业应按照医疗器械注册人的要求，建立和维护质量管理体系；3.双方应签订委托生产协议，明确各自的权利和义务；4.医疗器械注册人应对受托生产企业的质量管理体系进行监督、指导和检查；5.受托生产企业应定期向医疗器械注册人报告生产质量管理体系运行情况。
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可
上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可（备案）有关事项的通知发布时间：2014-09-24 16:18 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数：1213沪食药监械管〔2014〕768号各分局、浦东市场监管局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）的要求，自2014年10月1日起本市第二、三类医疗器械生产许可事项将按新的办法办理，现将有关具体操作的相关事项通知如下：一、关于在2015年3月31日前完成第一类医疗器械生产备案事宜。
根据国家总局食药监械监〔2014〕143号文规定，“已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案”，以及国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)规定，“2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案”的要求。
现具体规定如下：1、在2015年3月31日前接受企业生产备案时，可以接受新完成的第一类医疗器械备案凭证进行生产备案，也可以接受有效期未满的第一类医疗器械产品注册证进行生产备案。
企业申请生产备案时，填写《上海市第一类医疗器械生产首次备案表》，表格中的“所生产医疗器械的备案凭证”可以用产品备案凭证的注册号，或者用原有的产品注册证号代替；“经备案的产品技术要求复印件”如果没有可以暂时缺省，待以后产品更改为“第一类医疗器械备案凭证”后，变更生产备案时补交；其他资料按《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》要求递交。
2、2015年3月31日以后，企业第一类医疗器械产品注册证有效期满终止，改为第一类医疗器械产品备案凭证以后，则由企业按照《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》中第一类医疗器械生产备案凭证载明的内容变更而申请生产备案变更事项处理。
医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南(上海市)
医疗器械委托生产质量协议编制指南1 范围本指南旨在指导在进行医疗器械注册人委托生产时，委托方为医疗器械注册人（以下简称：委托方）与受托生产企业（以下简称：受托方）双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生产时在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务；保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的用械安全。
本指南提供了在编制《委托生产质量协议》时，应包含的基本要素；提供了《委托生产质量协议》编制时应考虑的原则与方法。
本指南适用于医疗器械委托生产时，编制委托生产质量协议时参照。
2 规范性引用文件医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号医疗器械供应商审核指南国家食品药品监督管理总局2015年第1号中国（上海）自由贸易区内医疗器械注册人制度试点实施方案3 定义3.1 生产放行生产放行是指受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的技术文件要求完成生产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托方确认产品已符合双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器械注册人。
3.2 上市放行上市放行是指由注册人通过对受托生产放行的产品全过程记录的审核，上市放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准上市放行。
上海市食品药品监督管理局关于印发“上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)”的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发“上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)”的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.09.12•【字号】沪食药监械安[2003]092号•【施行日期】2003.10.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发“上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)”的通知（沪食药监械安[2003]092号）各有关医疗器械生产企业：为了规范本市医疗器械的委托生产行为，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械委托生产若干规定》(试行)(以下简称《规定》)，现予印发。
《规定》自2003年10月10日起实施。
上海市食品药品监督管理局二00三年九月十二日上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)第一条为了规范本市医疗器械的委托生产，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定(一)》、《医疗器械注册补充规定(二)》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条从事委托生产的医疗器械生产企业(以下简称委托方)应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和YY/T0287质量体系认证证书的医疗器械生产企业。
第三条申请开办医疗器械生产企业，以委托方式生产的，应当具备以下条件：1、其产品需要特殊工艺和设备生产的，或已在国内或发达国家上市销售的；2、具有同一产品研究、开发能力的；3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。
第四条接受委托生产的医疗器械生产企业(以下简称受托方)应当符合下列条件：(一)获得所在地省级药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证(备案表)》；(二)具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；(三)通过所在地药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。
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沪食药监械安〔2003〕092号
各有关医疗器械生产企业:
为了规范本市医疗器械的委托生产行为，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械委托生产若干规定》（试行）（以下简称《规定》），现予印发。
《规定》自2003年10月10日起实施。
上海市食品药品监督管理局
二〇〇三年九月十二日
上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）
第一条为了规范本市医疗器械的委托生产，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定（一）》、《医疗器械注册补充规定（二）》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条从事委托生产的医疗器械生产企业（以下简称委托方）应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和YY/T0287质量体系认证证书的医疗器械生产企业。
第三条申请开办医疗器械生产企业，以委托方式生产的，应当具备以下条件：
1、其产品需要特殊工艺和设备生产的，或已在国内或发达国家上市销售的；
2、具有同一产品研究、开发能力的；
3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。
第四条接受委托生产的医疗器械生产企业（以下简称受托方）应当符合下列条件：
（一）获得所在地省级食品药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；
（二）具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；
（三）通过所在地食品药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。
第五条委托生产的，委托方和受托方应当签订书面合同。
合同应当包括以下内容：
1、委托方负责对受托方的质量体系审核；
2、委托方对委托产品的质量控制方式；
3、委托方的质量责任和负责产品的销售；
4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。
5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受食品药品监督管理部门监督。
第六条委托生产的，委托方应当向上海市食品药品监督管理局申请办理增加或变更生产场地的相关手续。
委托方为第一类医疗器械生产企业的，应当向上海市食品药品监督管理局申请备案。
委托方为第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当经上海市食品药品监督管理局批准。
第七条因委托生产申请增加或者变更生产场地的，应当提交下列资料：
（一）《上海市医疗器械生产企业变更申请表》；
（二）委托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；
（三）委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）；
（四）委托方质量体系认证证书复印件（申请试产注册的除外）；
（五）受托方相应产品质量体系考核报告；
（六）医疗器械委托生产合同副本；
（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；
（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。
申请开办医疗器械生产企业委托生产的，应当同时提交医疗器械生产企业许可所要求的资料和第三条规定条件的证明材料，以及本条第（五）、（六）、（七）、（八）款要求的资料。
第八条市食品药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核，作出是否同意变更的决定。
同意变更的，应当在《上海市医疗器械生产企业增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级食品药品监督管理部门。
在境外生产的，上海市食品药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。
第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市食品药品监管局申请重新注册。
第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家食品药品监督管理局申请重新注册。
第十条因委托生产申请重新注册的，医疗器械生产企业，应当提交下列资料：
（一）原医疗器械产品注册证书；
（二）医疗器械注册产品标准；
（三）由受托方生产的该产品第三方检测报告（受检产品应当由受托方所在地食品药品监督管理部门进行产品抽样、封样）；
（四）委托方质量体系认证证书；
（五）上海市食品药品监督管理局现场考核结论。
第十一条采用委托生产的医疗器械生产企业，在申请产品试产或者直接准产注册时，除应当提交规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：
（一）医疗器械产品风险分析报告；
（二）医疗器械设计验证报告；
（三）实验室试验记录；
（四）生产地产品的产品性能第三方检测报告；
（五）企业具备的产品检验设备清单；
（六）受托方同类产品的生产质量体系考核证明。
第十二条委托生产的医疗器械产品标签上应当标明生产者（委托方）的名称和地址、实际生产地址（受托方的地址），但可以不标明受托方的名称。
第十三条医疗器械委托生产合同的期限为2年，但不得超过委托方或受托方医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。
委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市食品药品监管局办理相应的注销或者变更手续。
第十四条对委托生产的质量体系，上海市食品药品监管局应当加强日常监管。
在非本市委托生产的，上海市食品药品监管局可以会同受托方所在地的食品药品监督管理局部门共同监管。
《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。
第十五条市食品药品监督管理局发现从事委托生产的医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。
逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地的备案或收回批准文件。
第十六条本规定所称的委托生产是指医疗器械整机的委托生产，医疗器械产品部件的委托生产按照《关于印发<关于上海市医疗器械生产企业外协件生产管理的意见（暂行）>的通知》（沪药监械安（2001）762号）执行。
第十七条本办法自2003年10月10日起施行。
法律法规另有规定的，按照有关规定执行。