上海市医疗器械委托生产若干规定(试行)

沪食药监械安〔2003〕092号

各有关医疗器械生产企业:

为了规范本市医疗器械的委托生产行为，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定，我局制定了《上海市医疗器械委托生产若干规定》（试行）（以下简称《规定》），现予印发。《规定》自2003年10月10日起实施。

上海市食品药品监督管理局

二〇〇三年九月十二日

上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）

第一条为了规范本市医疗器械的委托生产，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》以及《医疗器械注册补充规定（一）》、《医疗器械注册补充规定（二）》的有关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条从事委托生产的医疗器械生产企业（以下简称委托方）应当是具有合法资质、并且已获得GB/T19001和YY/T0287质量体系认证证书的医疗器械生产企业。

第三条申请开办医疗器械生产企业，以委托方式生产的，应当具备以下条件：

1、其产品需要特殊工艺和设备生产的，或已在国内或发达国家上市销售的；

2、具有同一产品研究、开发能力的；

3、具有同一产品生产及产品质量控制和质量保证经验的。

第四条接受委托生产的医疗器械生产企业（以下简称受托方）应当符合下列条件：

（一）获得所在地省级食品药品监督管理部门发放的含受托生产同一品种在内的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》；

（二）具有与受托生产产品相适应的生产质量保证能力；

（三）通过所在地食品药品监督管理部门同类产品的质量体系考核的。

第五条委托生产的，委托方和受托方应当签订书面合同。合同应当包括以下内容：

1、委托方负责对受托方的质量体系审核；

2、委托方对委托产品的质量控制方式；

3、委托方的质量责任和负责产品的销售；

4、受托方应当作好并保留完整生产记录，不得弄虚作假。

5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受食品药品监督管理部门监督。

第六条委托生产的，委托方应当向上海市食品药品监督管理局申请办理增加或变更生产场地的相关手续。

委托方为第一类医疗器械生产企业的，应当向上海市食品药品监督管理局申请备案。委托方为第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当经上海市食品药品监督管理局批准。

第七条因委托生产申请增加或者变更生产场地的，应当提交下列资料：

（一）《上海市医疗器械生产企业变更申请表》；

（二）委托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；

（三）委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）；

（四）委托方质量体系认证证书复印件（申请试产注册的除外）；

（五）受托方相应产品质量体系考核报告；

（六）医疗器械委托生产合同副本；

（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；

（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示。

申请开办医疗器械生产企业委托生产的，应当同时提交医疗器械生产企业许可所要求的资料和第三条规定条件的证明材料，以及本条第（五）、（六）、（七）、（八）款要求的资料。

第八条市食品药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核，作出是否同意变更的决定。同意变更的，应当在《上海市医疗器械生产企业增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级食品药品监督管理部门。

在境外生产的，上海市食品药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。

第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市食品药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家食品药品监督管理局申请重新注册。

第十条因委托生产申请重新注册的，医疗器械生产企业，应当提交下列资料：

（一）原医疗器械产品注册证书；

（二）医疗器械注册产品标准；

（三）由受托方生产的该产品第三方检测报告（受检产品应当由受托方所在地食品药品监督管理部门进行产品抽样、封样）；

（四）委托方质量体系认证证书；

（五）上海市食品药品监督管理局现场考核结论。

第十一条采用委托生产的医疗器械生产企业，在申请产品试产或者直接准产注册时，除应当提交规定的注册申报资料外，还应当提交下列资料：

（一）医疗器械产品风险分析报告；

（二）医疗器械设计验证报告；

（三）实验室试验记录；

（四）生产地产品的产品性能第三方检测报告；

（五）企业具备的产品检验设备清单；

（六）受托方同类产品的生产质量体系考核证明。

第十二条委托生产的医疗器械产品标签上应当标明生产者（委托方）的名称和地址、实际生产地址（受托方的地址），但可以不标明受托方的名称。

第十三条医疗器械委托生产合同的期限为2年，但不得超过委托方或受托方医疗器械生产许可证和委托生产的医疗器械产品注册证的有效期。

委托方和受托方终止委托生产合同的，委托方应当及时到上海市食品药品监管局办理相应的注销或者变更手续。

第十四条对委托生产的质量体系，上海市食品药品监管局应当加强日常监管。在非本市委托生产的，上海市食品药品监管局可以会同受托方所在地的食品药品监督管理局部门共同监管。

《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。

第十五条市食品药品监督管理局发现从事委托生产的医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地的备案或收回批准文件。

第十六条本规定所称的委托生产是指医疗器械整机的委托生产，医疗器械产品部件的委托生产按照《关于印发<关于上海市医疗器械生产企业外协件生产管理的意见（暂行）>的通知》（沪药监械安（2001）762号）执行。

第十七条本办法自2003年10月10日起施行。法律法规另有规定的，按照有关规定执行。