物料与供应商审计_PPT幻灯片
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
制造企业物料的管理PPT
物料管理的历史与发展
早期阶段
01
早期的物料管理主要关注库存控制和采购管理，以保障生产需
求。
发展阶段
02
随着信息技术和管理理论的进步，物料管理逐渐向精细化、协
同化方向发展。
现代阶段
03
现代物料管理融合了供应链管理、精益生产等先进理念，强调
整体供应链的协同与优化。
02
物料需求计划
预测与计划
01
02
采购跟踪
及时跟踪采购订单的执行情况，确保供应商按时交货。
供应商管理
供应商选择
根据物料需求和供应商的资质、信誉等情况，选择合适的供应商。
供应商评价
定期对供应商进行评价，包括交货期、质量、价格、服务等指标， 以确保供应商能够满足企业的要求。
供应商关系维护
与供应商建立良好的合作关系，及时解决供应商的问题和纠纷， 共同推动生产的顺利进行。
03
物料质量控制
质量标准与体系
制定明确的质量标准
根据产品特性和客户需求，制定清晰、 可执行的质量标准，确保物料的质量 符合要求。
建立质量管理体系
建立完善的质量管理体系，包括质量 策划、质量控制和质量改进等方面， 确保物料质量的稳定性和可靠性。
检验与测试
实施进料检验
对进厂的物料进行严格检验，确保物料的质量符合标准。
目标
确保物料供应的及时性、准确性、经济性，以满足生产需求，降低库存成本， 提高企业的整体运营效率。
物料管理的重要性
01
保障生产
有效的物料管理能够确保生产所 需物料的及时供应，避免生产中 断。
控制成本
02
03
提高效率
合理的物料管理可以降低库存成 本，减少资金占用，提高企业的 资金周转率。
物料供应商审计计划
物料供应商审计计划1. 目的
- 评估供应商的质量管理体系
- 确保供应商能够持续满足公司的质量要求
- 识别供应商的风险和改进机会
2. 审计范围
- 供应商的质量管理体系
- 产品制造过程
- 检验和测试流程
- 物料采购和供应链管理
3.审计频率
- 新供应商:实施首次审计
- 现有供应商:根据风险等级每年或每两年进行审计
4.审计团队
- 由经验丰富的内部审计员组成
- 根据审计范围和复杂程度确定团队人数
5.审计准备
- 制定审计计划和检查清单
- 与供应商沟通审计目的和范围
- 收集相关文件和记录
6. 现场审计
- 开场会议
- 审阅文件和记录
- 现场观察和员工访谈
- 报告发现和不符合项
7. 审计后续
- 与供应商讨论审计结果
- 要求供应商制定纠正和预防措施计划
- 跟踪纠正措施的实施情况
- 根据审计结果调整供应商的风险等级
8. 记录保存
- 保存审计报告和相关记录
- 建立供应商审计数据库
9. 持续改进
- 定期评估审计程序的有效性
- 根据需要修订审计计划和方法
通过实施有效的供应商审计计划,公司可以确保物料供应的质量和稳定性,降低采购风险,促进供应商的持续改进。
物流与供应链管理(1)幻灯片PPT
过程问题产品〔Procedural Problem Products〕：产品使用无问题，但用户必须 学习如何使用该产品，否那么可能出现问题；
性能问题产品〔Performance problem products〕：产品在使用中可能产生技术 上的问题；
采购的战略角色。一个开展成熟的企业，普遍意识到企业获得利润的空间在企业 内部已经很小，要进一步提高资源的利用率，只能把注意力扩大到整个供给渠 道上。
中国企业采购环节改进空间巨大。
影响利润的因素比较
销售额 采购成本 工资 企管费 利润
现状
100 元 60 10 25 5
销售额 +17% 117 元
70 10 25 12
货物运到自己的仓库必须马上组织人员对 货物进行验收。验收是按订单上的条款进 行的，应该逐条进行，仔细查对。除此以 外，还要查对货损情况，如货损超标，要 查明原因，分清责任，为提出索赔提供证 据。货物验收完毕才能签字认可。
1. 采购申请 2. 选择供应商
3. 价格谈判 4. 签发采购订单
5. 跟踪订单 6. 接收货物 确认供应商的支付发票
况、互惠经营、供给商是否愿意为购置方建立库存等等。
供给商评估与选择方法
供给商的评估与选择是一个多对象、多因素〔指标〕的综合评价问题，有关此类问题的决 策已经建立了几种数学模型。它们的根本思路是相似的：
先对各个评估指标确定权重，权重可用数字l~10之间的某个数值表示，可以是小数〔也可 取0~1的一个数值，并且规定全部的权重之和为1〕；
4.89(1) 2.23(2) 2.86(2) 2.31(2) 4.40(1) 2.36(2) 2.84(2) 2.58(2)
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
QP培训课件-关键物料供应商的审计
•否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选择实施否决的权力。
•质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的质量行为，是需要成本的。
如对物料的质量要求，对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要求等，都需要一定的成本，在实际中与部分经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。
当然，如果产品质量出现问题，会使经营者付出更加沉重的代价。
那么受权人拥有某些影响质量的关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险，保证药品的安全、有效，提高企业的经济效益，促进企业可持续发展具有重大意义。
受权人参与对产品质量有关键影响的活动，至少对以下方面行使否决权：1.关键物料供
应商的审计；2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
在行使否决权时可实行先否决或后否决。
先否决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择；后否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中出现问题的上述方面实施否决权。
一般情况先否决成本较低，不得已才行使用后否决。
提纲
关键物料供应商一．概述。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
现场物料管理PPT幻灯片
二、物料管理的重要性
一、任何企业都无法自给自足，都必须有物料管理的作业，物料 管理绩效将直接影响到企业经营的成果。
二、产品价格的高低，物料成本占最大的比率，如果能够在品质 保持不变下，降低物料的单位成本，则由单位售价减去单位成本 所获取的边际利润必然会提高。
三、物料在科技发达的现代社会中，变化非常快速，为了使产品 能够迎合社会大众的需求而不被淘汰，有效而应变能力良好的现 代物料管理系统是必要加以建立的。
要经常教育监督员工正确佩带和使用。 （4）搬运器具的管理。 （5）异常和跌落品的处理。
三、物料的包装、搬运与保管
3、物料的保管 “不会短缺”和“库存最低”是相互对立
的两个方面，“库存最低”因为涉及部门较多， 班组长能起的作用较为有限，这里仅介绍如何 做到账物一致，防止短缺。账物一致是库存管 理的最高目标。
四、物料的领取使用
1、物料的领取
领取物料时，要特别确认以下事项： （1）确认物料的名称、编码、规格是否与物料清单（或作业指 导书、联络票、现品票、出库票）上的要求一致； （2）确认数量是否有误，产品外包装是否有变形、破损等异常 现象； （3）来料是否已经经IQC 检验合格； （4）遵循先进先出的原则领取。
五、不良品的处理
2、不良品的处理
（1）不良相关信息的收集、保存（虽然不合格，但是可以让步接收） 措施：特别采用 （2）不合格品的区分（将其中合格品或可让步接受的分离出来） 措施：挑选 （3）不合格品的处理（重新制造或经过修理达到预期的使用目的） 措施：返工、修理 （4）不良品的再次确认（返回上一工序或供应商） 措施：退货 （5） 纠正处理
型号、供应商（名称、地址、电话）、使用量、采购周期、最 低库存等相应内容。
3、辅助材料的現場管理
《供应商质量审计》幻灯片
供应商审计
确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 关键物料供应商 现场审计 检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商o yangchb 2021年1月
n 怎样开展供给商审计？—质量标准确立
n
—中国药典、生物制品原辅料质控标
---辅料 生产许可证 生产批件
---药包材 已有国家标准的：?药包材注册证?
CDdiao yangchb 2021年1月
怎样开展供给商审计？
3.供给商资质审核 －进口原料药：?进口药品注册证?或?医药产品注册证?、?进口药品检验报
告书?或?进口药品通关单?和首次进口的?进口药品检验报告单? －进口药材：?进口药材批件? ?注册证?、?批件?的有效期、生产国，进口包装的标签上应注明药品药品的
必须GMP全程控制 ，供需双方 CDdiao yangchb 2021年1月
怎样开展供给商审计？
---供给商质量审计SOP 1.供给商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供给商资质审核 4.现场审计前、中、后 〔难点〕 5.检验、验证、稳定性考察 6.供给商的静态和动态管理 7.年度回忆审计〔下一年度供给商质量管理起点〕
原辅料供给商变更应按规定申报。注
册部门出具备案证明或注册补充批件
CDdiao yangchb 2021年1月
为何开展供给商审计？ —法规依 据
1.中国GMP 98修订版-- 认证检查评定标准 2021年1月执行
4101 物料应从符合规定的供给商购进并相 对固定，变更供给商需要申报的应按规定 申报，供给商应经评估确定。对供给商评 估情况、供给商资质证明文件、质量管理 体系情况、购置合同等资料应齐全,并归档。
《供应商质量审计》幻灯 片
生产计划与物料控制PPT幻灯片
2020/3/3 制定人：
审核人：
日期：
19
当有选择附加条件完成（或绝对不能完成）时，生产计划 部门牵头，召集相关部门及需要配合部门讨论，讨论纪要 如下： 参加部门及人员： 会议结论： 附加条件可以完成决定事项及推进日程表：
决定事项 负责人 配合部门
完成日 备注
A车间招人 张先生（人事）A车间提供要求 下月（4月）14日
生产部门
3、用料计划
4、产销控制
(a)
(b)
(c)
(A)1.订单
2.变更订单
(a)1.交期答复
2.变更协调
(B)1.销售目标 2.销售计划 3.订单变更通知
(b)1.订单内容不明反应
2.交期安排、异常反应
(C)1.生产计划
2.生产日程安排 3.制造通知修改
2020/3(/3c)1.生产日报
2.异常报告
影响生产进度
影响出货 影响出货
1.生产看板反应 2.发出异常报告通知相关部 门 3.应至少于排程日前3天具体 反应
1.生产看板反应 2.发现时即刻反应
1.查核在制品状况 2.发出新的生产命令
27
4. 交期延误的原因 改善原则
接单，紧急订单多； 加强产销配合；
产品技术性变更频繁； 完善设计/技术变更规范；
❖ 会议检讨，以使异常问题凸显；
❖ 定期对生产资讯进行统计、分析，以期发现潜在的异常。
2020/3/3
26
3.生产进度异常原因应对对策表
异常项目 计划不当 (应排未排)
应生产未生产
应完成未完成
应入库未入库
补生产
2020/3/3
(尾数)
异常现象
因应对策
物料供应商选择与质量审计制度
GMP管理文件一、目的：为确保供货质量标准，降低费用并保障供货渠道畅通，必须对供货单位进行质量审计。
二、适用范围：凡用来生产兽药的原辅料及内包装材料都要进行质量审计，对于外包装材料要适当进行（如果严重影响包装质量的）。
三、责任者：生产部四、程序：1 组织这项工作由质量管理部带头，与生产部共同完成。
2标准：兽药生产所用的物料，符合兽药标准、包装材料标准，及其他有关标准的要求。
生产部从质管部获得企业制订的质量标准作为寻求供货单位的依据。
生产部从供货单位收集标准，以便质管部进行比较和核对。
3初步选择：生产部根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则进一步了解供货单位概况，包括人员、证照，工艺卫生状况、及资质信誉(生产许可证、合格证、工商营业执照是否齐全)等，并根据这些基本情况对供货单位进行初步筛选。
4 质量审计：初选过程中收集的材料表明供货单位很可能成为本企业依赖的供货商时，质量管理部门应会同生产部按质量审计的要求对供货单位进行正式调查，即质量审计。
4. 1 资质审计：证照要齐全，有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件。
查看供应商，是否有生产本企业所要的原辅料和包装材料的资格，省级或国家级批准的生产许可证、合格证、工商营业执照，必要时要进行验证真伪。
必须要有有效的《药品生产企业许可证》或《药生产企业许可证》、《医药包装材料生产企业许可证》、《营业执照》，并提供复印件存档。
4.2、取样及检验：经质量审计、现场审计、样品检验审计达到本公司要求后，将本企业的质量标准交给对方，让他们按标准组织生产，生产的小样送质管部检验。
5生产试用审计：从质量审计结果满意的单位采购少量，能生产1—3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证、用它们制1—3批成品，注意观察生产过程中可能出现的偏差。
然后将成品与正常生产的产品进行对照检查，并比较结果，符合质量要求者判为合格。
该单位即可成为本企业认可的供货单位。
GMP物料管理
（二）物料的储存
❖ 缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损
失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不
当、因质量问题的返工等
（二）物料的储存
❖ GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相 互发生混淆与污染、质量发生不良变化、流 向追溯性和特殊管理药品安全性等方面。
❖ 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情 况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部 门认可（报药品注册部门批准）。
（四）供应商审计
❖ 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包 括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信 息
（五）特殊管理药品
❖ 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条 例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识， 杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*）
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购
尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风 险和局限
（一）物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势，积极参与产品开 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
（二）物料的储存
❖ 储存放置要求 1、分库存放：
根据各类物料分割需要功能库，包括原 辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、 化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库 或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险 品库、麻醉、精神药品、毒性药品（药材） 等专库、菌毒库和细胞库等。
（二）物料的储存
2、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。 考虑某些企业留样空间有限的实际情况，可在条
《物料与供应商》幻灯片PPT
战略性物流方案的环境分析的因素
战略性物流方案需要对环境变化进展观察与评价， 在制定物流战略时，最通常要考虑的环境因素如 下:
行业竞争性评价； 地区市场特征； 技术评价； 渠道构造； 经济与社会预测； 效劳业趋势； 法规。
10
基于时间的物流战略
基于时间的物流战略是指在适当的时间完 成一定的作业，以减少物流总本钱．包括 延迟战略(postponement)和运输集中战略 (consolidation)。。
产品物流系统方案的类型： 1．战略方案：是对进展企业目标、企业目标更改、
取得目标的资源、资源获取、利用和处理的政策 决策的过程。 2．战术方案：时间一般为一至两年。战术方案的 根本目的就是为这些步骤做出预先方案并设立阶 段性的目标。
26
产品物流系统的方案与设计
3．运作方案：一般分为日方案、周方案 或月度方案，其目标就是在物流系统的框 架内实现所选择的战术方案、规那么和程 序，并满足企业的战略目标。
14
商流与物流渠道别离的实践
工厂 仓库
公司 车队
物流渠道
地区 公共 公共 仓库 承运人 仓库
当地 配送
销售 总部
营销渠道
销售 分销 分部 商
零售 商
客户
图例：
由制造商运作
由其他渠道成员运作
15
分层构造的物流
供给商
原材料 /整合仓库
制造商
批发/配送 中心
零售商
客户
16
分层的和直接构造物流
供给商
原材料配送 /整合仓库
4．应急方案：应急方案用于对付在物流 需求中出现的战术方案未料到的事件，通 常涉及到诸如“如果……怎么办?〞之类 的问题
27
年度物料供应商审计方案讲解
XXXX年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9. 审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1 药品生产质量管理规范（2010 年版）；4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计内容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
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仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理
物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理)
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物料管理的基础工作
物料管理概述
药品是生产出来的，药品质量自然也是在 生产中形成的。为确保药品质量，必须对 原料至成品到销售的全过程中的各个环节 进行严格的管理和控制。实施《规范》， 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严 格、科学、系统的管理，使原料、辅料及 包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方 面，做到管理有章可循，使用有标准可依， 记录有据可查，从而保证合格、优质的原 料、辅料及包装材料用于药品生产
21
基础工作－物料标准
制剂原辅料：药用级、食品级、试剂级 （分析纯、化学纯）
化工原料：
合成：化工级、分析纯； 精制：药用级、分析纯；
内包材：药用内包标准 外包材：相应行业标准 物料——标准——编码的对应性
22
基础工作－物料编码
药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似
物料编码的目的
内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料， 也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃 瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。
外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料， 如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。
印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的 包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软 膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。
库存就是一种负债与浪费！
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物料管理的范围：
如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产
成本？
库存就是一种负债与浪费！
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什么是物料？
GMP附则312条（35）：原料、辅料、包 装材料等。
物料管理的对象？
物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品)
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物料管理
物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流 转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等 物品的总称。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料 除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附 加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材 料、标签和使用说明书等
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物料管理
贯串企业各职能部门的联系
质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等
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物料管理与GMP
控制的 对象 和控制的 流程
生产管理 与 环 质量管理的有 机接口
人人
物料
机/设施
法
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制造企业物料管理的目标：
确保物料的质量
保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的 药品发给用户
确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制：
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GMP要求的物料管 理原则
物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有 相应程序，严格执行
从QA批准的供应商处购入物料 药品生成所用物料应符合药品标准 物料的贮存管理
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GMP要求的物料管理原则
物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货
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制药企业的物料管理内容
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什么是物料管理？
物料管理系指药品生产所需物料购入、储 存、发放和使用过程的管理。
物料管理是一种科学的、有系统的计划、 协调以及控制企业各部门的业务活动。
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物料管理的目的和意义
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进 入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节， 对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、 包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品） 不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原 则）。
物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示卡物料状态
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基础工作－物料标准
GMP规定： 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药 品直接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食 用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管 理规定。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出 合格产品提供保障
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物料管理与GMP
GMP的基本目的
防止混淆
防止污染
人人
防止人为差错
环
物料
机/设施
法
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物料管理与GMP
是GMP与生产管理的结合点
现场管理的对象与控制结果
物料的放置/标识/状态/物、账、卡
管理流程与药品制造全过程
采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售
物料编码能增强严密性，便于查找 物料编码能使记录报表一致 物料编码能确保信息准确 物料编码能适应计算机信息化的需要 物料编码可以防止机密外泄
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基础工作－物料编码
物料编码的原则
系统性，便于分类统计 唯一性，不同级别、规格物料编码不同 简易性，简短易懂 有一定的弹性 可用数字、英文字母表示
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物料管理在企业生产运作的作用
物料管理是供应链中不可缺少的重要环节； 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量； 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。 企业物料管理的精髓：不断料（不让制造单位领
不到需要的物料，产生待料现象）；不呆料（不 让物料成为呆料）；不囤料（进料适时、适量； 不至于因过量、过时而囤积）
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基础工作－物料编码
编制方法 原料一般采用分类＋流水号的方法，总共为5 位数 。“1、2”位表示物料分类号；第3、4、5 位表示顺序号。例：01001表示氯霉素的代号： “01”表示原料类的物料，“001”表示原料类第 一个物料 。 成品代号组成：分类号+剂型+顺序号，总共为 5位数 .例： 99B01，表示氯霉素滴眼剂的代号： “99”表示成品分类号,“B”表示滴眼剂剂型号， “01”表示滴眼剂类第一个成品。
追溯性 数量 状态 效期
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制造企业物料管理的目标：
正确的计划用料
根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产 计划和原辅料采购计划
适当的库存量管理
强化采购管理
发挥储运功能 合理处理滞料
以最低的费用和理想的 流程，
能适时、适量、适价、 适质地满足生产的需要，
减少损耗，发挥物料的最 大效率。