药剂学-3 无菌制剂和灭菌制剂(名解与简答)

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主管药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂练习题及答案详解(29页)

药剂学第三节灭菌制剂与无菌制剂一、A11、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是A、115℃B、100℃C、121℃D、150℃E、80℃2、安瓿采用哪种方法灭菌A、紫外灭菌B、辐射灭菌C、微波灭菌D、干热灭菌E、滤过除菌3、油脂性基质的灭菌方法可选用A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌4、无菌操作的主要目的是A、除去细菌B、杀灭细菌C、阻止细菌繁殖D、稀释细菌E、保特原有无菌度5、使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽B、必须排尽灭菌柜内空气C、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压E、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度6、滤过除菌法适用于A、表面除菌B、无菌室的空气C、消毒D、不耐高热的制剂E、容器7、低温间歇灭菌法消灭芽孢效果A、不明显B、明显C、根据药品而定D、根据pH而定E、根据环境而定8、注射液除菌过滤可采用A、细号砂滤棒B、4号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、硝酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器9、用以补充体内水分及电解质的输液是A、葡萄糖注射液B、氨基酸注射液C、氟碳乳剂D、右旋糖酐-70注射液E、氯化钠注射液10、营养输液包括A、右旋糖酐输液B、乳酸钠注射液C、氨基酸输液D、替硝唑输液E、氯化钠注射液11、可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中从而提高脑内浓度的注射方式是A、静脉注射B、肌内注射C、皮下注射D、鞘内注射E、皮内注射12、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A、物料热稳定性的测定B、临界相对湿度的测定C、流变学的测定D、粉末晶型的检查E、松密度的测定13、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本B、增加药物稳定性C、提高药物纯度D、增加药物生物利用度E、病人易于接受14、冻干粉末的制备工艺流程为A、干燥-预冻-减压-升华B、预冻-升华-减压-干燥C、升华-预冻-减压-干燥D、预冻-减压-升华-干燥E、减压-预冻-升华-干燥15、注射用无菌粉末在冷冻干燥过程中存在的问题不包括A、含水量偏高B、水解C、喷瓶D、产品外形不饱满E、产品萎缩16、下列不属于无菌制剂的是A、海绵剂B、骨蜡C、滴鼻剂D、体内植入制剂E、溃疡用溶液剂17、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25mlC、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂18、眼吸收的两条途径是A、角膜、结膜B、角膜、巩膜C、巩膜、虹膜D、虹膜、视网膜E、脉络膜、视网膜19、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、管道中带入D、制备过程中污染E、从输液器带入20、注射剂的基本生产工艺流程是A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封21、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏B、离子交换C、反渗透D、过滤E、吸附22、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原23、热原的主要成分是A、蛋白质B、胆固醇C、磷脂D、脂多糖E、生物激素24、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是A、调节渗透压B、防腐剂C、抗氧化剂D、助溶剂E、调节pH25、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性C、采用依地酸二钠避免疼痛D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用121℃热压灭菌30分钟26、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定27、关于热原检查法叙述正确的是A、中国药典规定热原用家兔法检查B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感C、鲎试剂法可以代替家兔法D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查28、热原的性质为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、有挥发性，但可被吸附D、溶于水，但不耐热E、体积大，可挥发29、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是A、脊髓腔注射可不必等渗B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围C、输液应等渗或偏低渗D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念30、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为A、抑菌剂B、抗氧剂C、止痛剂D、络合剂E、乳化剂31、注射用油的质量要求中A、酸值越高越好B、碘值越高越好C、酸值越低越好D、皂化值越高越好E、皂化值越低越好32、热原组成中致热活性最强的成分是A、蛋白质B、胆固醇C、生物激素D、脂多糖E、磷脂33、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是A、碳酸氢钠B、焦亚硫酸钠C、依地酸二钠D、碳酸钠E、氢氧化钠34、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂B、局麻剂C、等渗调节剂D、增溶剂E、助溶剂35、可除去热原的方法是A、紫外线灭菌法B、酸碱法C、煮沸灭菌法D、滤过除菌法E、热压灭菌法36、注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HClC、苯甲酸D、Na2CO3E、NaCl37、1％氯化钠溶液的冰点降低度数是A、0.58℃B、0.52℃C、0.56℃D、0.50℃E、0.85℃38、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是A、采用低温间歇灭菌的注射剂B、静脉注射剂C、采用无菌操作法制备的注射剂D、多剂量装注射剂E、采用滤过除菌法制备的注射剂39、生产注射剂最常用的溶剂是A、去离子水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水40、胰岛素宜采用何种方法灭菌A、高压蒸汽灭菌法B、用抑菌剂加热灭菌C、滤过除菌法D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌41、关于混悬型注射剂叙述正确的是A、颗粒大小要适宜B、一般可供肌内注射及静脉注射C、不可以是油混悬液D、不得有肉眼可见的浑浊E、贮存过程中可以结块42、热原不具备的性质是A、水溶性B、挥发性C、可氧化性D、耐热性E、滤过性43、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠A、0.36gB、0.42gC、0.61gD、1.36gE、1.42g44、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是A、氨B、热原C、酸碱度D、硫酸盐E、氯化物45、制备注射用水常用的方法是A、单蒸馏法B、重蒸馏法C、电渗析法D、离子交换树脂法E、凝胶过滤法46、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节A、氯化钾B、葡萄糖C、有机酸D、硼酸和硼砂E、磷酸盐缓冲液47、污染热原的途径不包括A、原料B、输液器具C、灭菌过程D、注射用水E、制备过程48、除去热原的方法不包括A、酸碱法B、吸附法C、高温法D、离子交换法E、微孔滤膜过滤法49、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧剂为A、维生素CB、维生素B1C、维生素K3D、维生素B6E、维生素B1250、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、碳酸氢钠D、依地酸二钠E、枸橼酸钠51、维生素C注射液采用的灭菌方法是A、100℃流通蒸汽15minB、100℃流通蒸汽30minC、115℃热压灭菌30minD、115℃干热1hE、150℃干热1h52、下列注射剂的质量要求不包括A、无菌B、pH要求C、渗透压D、无热原E、融变时限53、关于注射剂特点的叙述不正确的是A、使用方便B、制备过程复杂，价格较高C、可以产生局部定位作用D、适用于不宜口服的药物E、适用于不能口服给药的病人54、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是A、砂滤棒目前多用于粗滤B、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用C、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm者，作一般注射液的精滤使用55、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是A、驱逐氧气B、灭菌C、提高容器内部压力D、驱逐二氧化碳E、调节pH值56、制备注射用水最经典的方法是A、微孔滤膜法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法E、吸附过滤法57、关于注射剂的环境区域划分，正确的是A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区B、精滤、灌封、灭菌为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封为洁净区58、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2B、通气时安瓿先通气，再灌药液，最后再通气C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2D、通气效果的好坏没有仪器可以测定E、N2的驱氧能力比CO2强59、注射剂的特点错误的是A、全部为澄明液体，必须热压灭菌B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服药物的患者D、疗效确切可靠，起效迅速E、产生局部定位及靶向给药作用60、处方维生素B2(主药) 2.575g 烟酰胺(助溶剂) 77.25g 乌拉坦(局麻剂) 38.625g 苯甲醇(抑菌剂) 7.5ml 注射用水加至1000ml 其中苯甲酸钠的作用是A、止痛剂B、抑菌剂C、主药之一D、增溶剂E、助溶剂61、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值62、输液生产中灌装区洁净度的要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级63、极不耐热药液采用何种灭菌法A、流通蒸汽灭菌法B、紫外线灭菌法C、微波灭菌法D、低温间歇灭菌法E、过滤除菌法64、波长在254nm时灭菌效率最强的是A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、辐射灭菌D、环氧乙烷灭菌E、干热灭菌65、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A、过热蒸汽B、饱和蒸汽C、不饱和蒸汽D、湿饱和蒸汽。

药剂学：灭菌制剂与无菌制剂

1.3
75％乙醇 1％聚维酮典液 0.1％－0.2％苯扎溴铵酚
三、无菌操作法
无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。
四、灭菌参数
对灭菌方法可靠性的验证的参数 ①灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，不
基本概念
消毒(disinfection)：以物理或化学等方
法杀灭物体上或介质中的病原微生物。
防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法
抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
1.据人体对微生物的耐受程度分：无菌制剂非规定无菌制剂（限菌制剂）：指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。
气体杀菌剂液体杀菌液
目的：减少微生物的数目，以控制一定
的无菌状态。
气体灭菌法：
采用气态杀菌剂进行杀菌的方法。
环氧乙烷甲醛
丙二醇
过氧乙酸甘油
适合环境消毒以及不耐热的医用器具、设备和设施，粉末注射剂。
注意残留的杀菌剂与药物可能发生的相互作用。
药液灭菌法：
杀菌剂溶液进行灭菌的方法，用于其他灭菌法的辅助措施。适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。
是灭菌物体内的温度； ②无菌检验方法也在局限性，难以用现行
的无菌检验法检出微量的微生物。
1、D值
意义：一定温度下将微生物杀灭90％所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而Nt
lg
N
kt 2.303
D t 2.303 k
不同灭菌方法不同微生物的D值
灭菌方法

主管药师考试辅导讲义-药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂

药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。

①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。

以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌，必要时加入抑菌剂3.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——200-300nm，最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22μm、0.3μm）》微孔滤膜滤器》G6号垂熔玻璃滤器》砂滤棒（二）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液（三）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）。

药剂学名解填空和简答(上)

1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3.制剂：是指各种剂型中的具体药品。

非处方药：是指不需凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，简意是“在柜台上可以买到的药物”。

处方是指医疗和生产部门用于药物调制的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。

药品:是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。

药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP)随着药剂学的内容的发展，已形成工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学（或药物动力学），及临床药剂学，医学情报等分支学科。

中国药典2005年版的一部收载的为中药，二部为化学药，3部为生物制品药。

药物制剂的发展可以分为以下几代：普通制剂，缓释制剂，控释制剂，体内反馈信息给药系统。

GMP是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是人，生产环境和制剂生产的全过程。

和经济的意义。

2、可以改变药物的作用速度3、可以降低或消除药物的毒副作用4、有些可以产生靶向作用5、有的会影响疗效。

液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂潜溶剂(cosolvent)：当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂芳香水剂:是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

酊剂:是指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

与固体制剂相比，液体制剂中的药物是以分子或微粒分散在介质中，故给药后吸收快。

第三章：灭菌制剂无菌制剂

基本概念
防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
抑菌剂或防腐剂
消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
消毒剂
基本概念
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
注射用油的精制方法 1、精制步骤：
中和游离的脂肪酸除臭
脱水脱色灭菌
2、具体步骤：
油
预测酸值
肥皂类保温搅拌30min
静置6-8h 过滤
肥皂类
油（无水3-）5%无水氯化钙（硫酸油钠（）无臭）通蒸汽3-6h 油（＜0.3）
8-10% 酸性陶土
搅拌30min
油（无色）
精制油
灭菌1-2h
（三）其它注射用溶剂乙醇（10%有肌肉疼痛感）、甘油（黏度、
不种花，远离马路，在下风口 2）房间布局：走向合理，人流物流严格分开洁净室与非洁净室间设置缓冲设施洁净度高的房间布置在内侧或中心位置车间设计要考虑原辅料外包装的处理，原辅料
中间体半成品的贮存，设备及器具的清洁问题
3）内部结构：
墙壁平直，无缝隙，无死角，无颗粒脱落，天棚呈弧形
线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接处呈弧形
地板可用水磨涂面，光滑平整耐腐蚀，地漏设置能防污染，100级不设地漏
门光滑，关闭严密，开启方向朝向洁净度高的房间
二、注射剂的生产管理
1）洁净室的管理
洁净度尘粒最大允许数微生物最大
级别 /m3
允许数
温
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌沉降度

《药剂学》第三章灭菌制剂和无菌制剂

影响湿热灭菌因素
• 其他介质pH值
中性最耐热碱性次之酸性最弱
介质的营养成分营养高抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为30~60min。该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂：不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）：限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。

( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。

( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。

( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。

( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。

( )6．注射剂均为液体制剂。

( )7．热原在水中不溶。

( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。

( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。

( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。

)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。

( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。

( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。

( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。

( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。

( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。

( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。

( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。

( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。

( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。

( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。

( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。

大学药剂学第三章注射剂复习题带答案

第三章注射剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。

2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液。

3. 等渗和等张：等渗是指渗透压与血浆相等的溶液，可用人造的理想半透膜以物理化学实验方法求得，因而等渗是个物理化学概念。

然而，根据这个概念计算出某些药物如盐酸普鲁卡因、丙二醇、尿素、甘油等的等渗浓度，配制成等渗溶液，结果发生不同程度的溶血，因而提出等张溶液的概念。

等张是指与红细胞张力相等的溶液。

即与细胞接触时，使细胞功能和结构保持正常的溶液。

4. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原5. 纯化水和注射用水：纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。

注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。

6. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。

7. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。

8. 防腐和消毒：防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

9. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。

二、思考题1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。

物理灭菌：热灭菌法、射线灭菌法、过滤除菌法。

热灭菌法：1）干热灭菌法：①火焰灭菌法、②干热空气灭菌法。

2）湿热灭菌法：①热压灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③煮沸灭菌法、④低温间歇灭菌法。

射线灭菌法：①辐射灭菌法、②微波灭菌法、③紫外线灭菌法。

2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？①微生物的种类与数量；②蒸气性质；③药品性质和灭菌时间；④其他如介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响；⑤灭菌温度。

3. 注射剂的质量检查项目有哪些？无菌，热原和细菌内毒素，可见异物，不溶性微粒，装量检查，装量差异，渗透压摩尔浓度，Ph，其他4. 注射剂处方中应用什么水？注射剂处方中应用注射用水或灭菌注射用水。

(完整版)药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。

( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。

( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。

( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。

( )6．注射剂均为液体制剂。

( )7．热原在水中不溶。

( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。

( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。

( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。

)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。

( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。

( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。

( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。

( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。

( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。

( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。

( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。

( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。

( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。

( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。

( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。

3-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂

1 无菌操作室的环境灭菌
甲醛溶液加热熏蒸法紫外线灭菌药液灭菌
2 无菌操作
环境灭菌空气、桌椅、地面、墙壁用具灭菌容器、烧杯、量具、安瓿、管路等操作人员洗澡、手消毒、更换无菌服和鞋禁止外漏头发和内衣、化妆、首饰佩戴乙肝病毒携带者、皮肤等疾病患者操作无菌室应进行无菌检查
无菌操作柜
射线灭菌法－微波灭菌法
用微波照射而产生的热杀灭微生物的方法微波是指频率在300兆赫到300千兆赫之间的高频电磁波。振动24.5亿/秒改变物品中的极性分子而产生热量微波能穿透到介质的深部，通常可使介质表里一致地加热。具有低温、常压、高效、快速、等特点
微波灭菌适应范围
部分水溶性性注射液蜜丸、湿粉、颗粒剂等固体制剂眼膏基质等半固体材料存在灭菌不完全，劳动保护问题
●缺点：是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品
干热灭菌举例：
干热灭菌柜、隧道灭菌系统油溶液、脂肪类、软膏基质、粉末等 160～170℃ ＞120min 玻璃、瓷制、金属容器等 160℃ ＞120min 安瓿 200℃ ＞45min. 红外线隧道＞250℃ ＞ 45min
湿热灭菌－低温间歇灭菌法
将待灭菌的物品，用60℃～80℃水或流通蒸气加热1h，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行3～5次，直至消灭芽胞为止。本法适用于不耐高温的制剂的灭菌。缺点是：费时，工效低，且芽胞的灭菌效果往往不理想，必要时加适量的抑菌剂，以提高灭菌效率。美国及英国药典没有收载本法。
（二）化学灭菌法
是指用化学药品直接作用于微生物将其杀死的方法化学杀菌剂不能杀死芽孢，仅对繁殖体有效气体灭菌法环氧乙烷甲醛丙二醇等化学杀菌剂 75%乙醇 0.1~0.2%苯扎溴铵溶液 2%煤酚皂溶液

灭菌制剂与无菌制剂知识

1.灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

如临床的大多数注射剂、眼药水等。

2.无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何或的微生物的一类药物制剂。

主要用于热稳定性差的药物，蛋白质、核酸和多肽类等生物大分子药物。

相关技术和理论一、水处理技术饮用水：天然水经净化处理后所得的水，经常是制药用水的原水。

纯化水：将饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

注射用水：将纯化水经蒸馏法或反渗透法制得的水。

通常用二次蒸馏的水，也叫做重蒸馏水。

需80℃以上保温或者70℃以上保温循环。

贮存时间应＜12小时为宜，主要用于注射剂、输液、眼用制剂的配制及其容器的清洗。

配制的注射剂必须灭菌之后才能用于临床（我们冻干产品是经过两次的0.22μm的滤膜过滤除菌）二、液体的过滤技术利用过滤介质截留液体中混悬的固体颗粒而达到固液体分离的操作。

过滤器与过滤装置1.钛棒过滤器以太粉末为原料烧结而成，滤速快，适用于大生产中的粗滤。

质轻、耐高温、高压、强酸、强碱、耐腐蚀，滤芯可反复再生使用。

2.微孔滤膜过滤器以微孔滤膜作为过滤介质的过滤装置成为微孔滤膜过滤器。

微孔滤膜是用高分子材料制成的薄膜过滤介质。

薄膜上分布有大量的穿透性微孔，孔径从0.22μm到14μm多种规格。

滤膜:质材有尼龙、聚醚砜、聚氯乙烯、醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯等等，根据所过滤试剂的性质、过滤效果、成本等去选择使用不同的滤膜。

安装方式：圆盘形膜滤器（车间的平板及终端过滤器）和圆筒形膜滤器（注射用水的过滤器空气过滤器等）。

常见的过滤方式注射液通常采用粗滤和精滤二级过滤，以保证药液的澄清度。

1.高位静压过滤2.减压过滤（C罐采用）3.加压过滤（AC罐都有）三、热原的去除技术热原：是微生物产生的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

含有热原的注射液注入体内后，产生人体特殊致热反应的物质，大约半小时就能产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。

药剂学-03(灭菌与无菌制剂)

三、空气净化技术（一）概述 • 空气净化是指以创造洁净空气为目的的空气调节措施，分工业净化和生物净化。
• 空气净化技术是指为达到某种净化要求所采用的净化方法。 • 工业净化是指除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环境。• 生物净化是指不仅Fra bibliotek去空气中的尘埃粒
子，而且要求除去微生物等，以创造洁
• 湿度＞60%，温度＞250C；
• 25%氨水加热；
• 排风，通入无菌空气排尽甲醛。
2）紫外线灭菌：无菌室常规方法 3）液体灭菌：无菌室辅助灭菌方法 2、无菌操作 • 无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜等场所； • 所用一切物品进行灭菌； • 操作人员更换已灭菌、洁净的穿戴物品。
洁净工
• 在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值； • 同一微生物在不同灭菌条件下，D值不同； • D值随微生物种类、环境和灭菌温度变化而变化。
不同灭菌方法不同微生物的D值
灭菌方法蒸气灭菌微生物种类嗜热脂肪芽孢杆菌温度/C 105 介质或样品 5％葡萄糖水溶液 D值/min 87.8
• 测定F0值时应注意的问题： 1）选择灵敏度高、重现性好、精密度为 0.10C的热电偶，并校正； 2）将热电偶的探头臵于被测样品内部； 3）对灭菌工艺和灭菌器进行验证，灭菌器
内热分布应均匀，重现性好。
保证灭菌效果的措施： • 严格控制原/辅料质量和环境条件，尽量减少微生物污染； • 采取各种有效措施使每一容器的含菌数控制在一定的水平以下（一般＜10）； • 计算、设臵F0值时，适当考虑增加安全系数，一般增加理论值的50%。
• 在干燥状态下热穿透力较差，而微生物的耐热性较强，须长时间受高热才能达到灭菌目的，因此干热空气灭菌法采用的温度比湿热灭菌法高。 • 160～1700C（＞120min） 170～1800C（＞60min） 2500C （＞45min） • 评价：F0 值、致死率、生物指示剂 • 设备：干热灭菌柜、隧道灭菌系统

执业药师202X西药学考点：灭菌制剂与无菌制剂.doc

执业药师202X西药学考点：灭菌制剂与无菌制剂“执业药师202X西药学考点：灭菌制剂与无菌制剂”一文由执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。

快跟我一起来复习吧。

第三章灭菌制剂与无菌制剂灭菌(sterilization)：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。

灭菌法(the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术无菌(sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。

无菌操作(asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

防腐(antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。

对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。

消毒(disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。

对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。

灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法物理灭菌技术：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。

1.热灭菌法：干热灭菌法：灭菌温度和时间：135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。

该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。

干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。