药品质量管理试题答案版
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案
药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。
（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。
（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。
（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。
（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。
（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。
12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。
13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。
四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。
请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。
二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。
药品质量管理试题答案版
药品质量管理试题答案版第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（ e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（ b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（ d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（ C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（ D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（ d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。
直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。
不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
人《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7.A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。
A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。
4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。
B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。
C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。
药品质量管理制度培训测试题及答案
药品质量管理制度培训测试题及答案岗位：___________姓名：____________得分：____________一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。
Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。
Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。
Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。
复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。
Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户8、在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。
9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。
10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是（）A. 确保药品质量符合规定要求B. 确保药品价格合理C. 提高药品经营企业的经济效益D. 提高药品经营企业的管理水平答案：A2. 以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范的适用范围（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品储存D. 药品研发答案：D3. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则（）A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 所有以上选项答案：D4. 药品经营企业质量管理部门的职责不包括以下哪项（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 对药品质量进行监督C. 负责药品销售D. 对供应商进行质量审核答案：C5. 药品采购过程中，以下哪个环节不需要进行质量审核（）A. 供应商的选择B. 供应商的资质审查C. 药品质量标准的制定D. 药品采购合同的签订答案：C6. 药品销售过程中，以下哪个环节不属于质量管理的范畴（）A. 药品陈列B. 药品销售记录C. 药品退货D. 药品广告宣传答案：D7. 药品储存过程中，以下哪个条件不符合药品储存要求（）A. 温度控制在2-8℃B. 相对湿度控制在35%-75%C. 避光保存D. 避免与有毒、有害物质接触答案：B8. 药品运输过程中，以下哪个环节不属于质量管理的要求（）A. 药品运输工具的清洁B. 药品运输过程中的温度控制C. 药品运输过程中的湿度控制D. 药品运输过程中的保险理赔答案：D9. 药品经营企业应定期对以下哪个部门进行质量审计（）A. 质量管理部门B. 采购部门C. 销售部门D. 所有以上选项答案：D10. 药品经营企业质量管理人员应具备以下哪个条件（）A. 具备药学专业背景B. 具备质量管理经验C. 具备法律法规知识D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是______。
药品生产质量管理规范测试题库及答案一
药品生产质量管理规范测试题库及答案一一、单项选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（ C ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系3.质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现4.质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（ D ）记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是8.主要固定管道应当标明内容物（ D ）。
A 名称B 流向C 状态D 名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ A ）。
A 使用范围B 量程C 刻度D 范围10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。
A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。
药品质管员试题及答案
药品质管员试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量控制的主要内容？A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 包装材料答案：D2. 药品的有效期是指：A. 药品的生产日期B. 药品的批准日期C. 药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限D. 药品的出厂日期答案：C3. 药品GMP是指：A. 良好农业规范B. 良好生产规范C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案：B4. 药品质量检验中，常用的微生物检测方法不包括：A. 菌落计数法B. 酶联免疫法C. 气相色谱法D. 培养基法答案：C5. 药品质量标准中，关于杂质检查的描述，下列哪项是错误的？A. 杂质检查是为了确保药品的纯度B. 杂质检查是药品质量控制的重要内容C. 杂质检查可以确保药品的安全性D. 杂质检查可以提高药品的疗效答案：D6. 药品储存时，下列哪项不是影响药品稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 包装答案：D7. 药品质量控制中，下列哪项不是常用的质量检测仪器？A. 高效液相色谱仪B. 紫外分光光度计C. 电子天平D. 离心机答案：D8. 药品生产过程中，下列哪项不是关键质量控制点？A. 原料进厂检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D9. 药品质量标准中，下列哪项不是药品质量评价的指标？A. 含量测定B. 溶出度测定C. 微生物限度检查D. 包装材料检查答案：D10. 药品GMP中，下列哪项不是生产环境的要求？A. 洁净区B. 温度控制C. 湿度控制D. 噪音控制答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 药品质量标准中，药品的______是指药品在规定的储存条件下，保持其质量的期限。
答案：有效期2. 药品GMP要求药品生产过程中必须进行______检查。
答案：中间产品3. 药品质量检验中，______是指药品中存在的与治疗、预防、诊断无关的物质。
答案：杂质4. 药品储存时，应避免______、______和______等因素对药品稳定性的影响。
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第一章药品质量管理概论
1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB）
A有效性B安全性C经济性
D
2、
（
A
D
3、
A
4、
A
段
C
段
E质量标准设计阶段
5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（e）
A本组织的成员B组织的相关方（顾
客）
C外聘人员D其他人员以相关方的名义
E外部独立审核机构
6、名词：药品、处方药、非处方
（b）
A质量B全员参与C让顾客满意
D让社会受益E让企业受益
4、一个企业管理的核心，企业的生命
线，企业长期成功的理由指的是（A）
A质量B利润C生产D经营E销售
5、ISO9000（2000版）中阐述了八
项质量管理的原则，其中基本原则是（E）
A以企业为关注的焦点B以质量为D
6、
7、
1、
（
A
B
C
D
本
E运行成本和显见质量成本
2、以下属于显见成本的是（C）
A产品降级B停工损失
C会计原始凭证D降价E未列入专项基金
3、以下属于内部损失成本的是
（E）
A退货损失B诉讼费C索赔费
D保修费E返工损失
D）
E产
个月
A1949年B1950年C1953年
D1956年E1965年
3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（c）
A万分之一B千分之五C千分之一D百分之一E万分之五
4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b）A开水B纯化水C井水D自来水E
5、
A
纸
6、
7、
A
D
8、
正文内容的是（ABCE）
A制法B处方C性状D凡例E类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE）
A麻醉药品和精神药品B医疗用毒性药品
C放射性药品D外用药品E非处方药品
10名词解释：药品标准、试行标准
本程序
A原料的检查B中间品的检查
C成品检查D辅料检查
E包装材料的购进检查
3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（b）
A正常抽样方案B加严抽样方案
C放宽抽样方案D多次抽样方案
E二次抽样
4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD）
A
D
1、
A
2、
A
B
C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）
D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别
E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
药品质量标准分析方法验证
的国
D）
B、有效
C、有效期至10.2008
D、有效期至102008
E、截至日期P-0410
4、药品生产过程中，清场工作的内容有（BCD）
A、原料的清理
B、辅料的清理
C、文件的清理
D、清洁卫生
5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(abcd)
A.药品的设计与研发体现本规范的
B.
C.
施；
D.
6、
确的是（ABC）
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用
D）
三年
C.辅料
AD）[不
政府指
C.不具有法律效应的GMP
D.行业指导的GMP
E.政府和企业认可的GMP
10名词：批、批号、批记录、操作规程
物料、洁净区
11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责
GMP制定的目的是什么？
第八章药品经营质量管理
1、
A
2
A
管理
3
A
货
B
C
发货
5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（ACD）
A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报
B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货
C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施
D、不合格药品处理情况的汇总和分
能入库
E、
4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（D）
5.按照库房区域色标管理，退货区为（B）
8、药品出库应进行复核和质量检查，
应实行双人核对的药品有（ABCD）A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品
E、中成药
9、名词：首营企业、首营品种
1、
A
B
C
D
2、
B
文号
C
D省级药监局批准，发给制剂批准文号
3、医疗机构制剂的使用范围是
（A）
A本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
B所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
C省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用
什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。
第十章中药材生产质量管理
1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（D）
A中心缺陷B重要缺陷
C重点缺陷D严重缺陷
2、GAP中对产地生态环境的要求
不包括（E）【D不确定（看是多选还是单选）P284】
A
C
E
3
A
D
4
是（
A
效
5、
A原始记录B生产计划C执行情况D合同E协议书
6、简答：制定中药材GAP的意义
中药材生产的全过程包括哪些方面
第十一章中药提取生产质量管理1、GAP和GMP之间的第二车间
应该是（B）AGSPBGEPCGCPDGMPEGAP 第十二章药物非临床研究质量管理
C专题负责人DGLP检查人员
3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（C）
A3年B4年C5年D6年
4、名词解释：非临床研究、质量
保证部门
5、简答：我国实施GLP的必要性
GLP的主要内容是什么1、
A
C
2、
A
C
3、下列哪项内容不包括在试验方
案内？D
A试验目的B试验设计
C质量控制与质量保证D知情同意书4、保障受试者权益的主要措施
是：C
A试验用药品的正确使用方法
B有充分的临床试验依据
C伦理委员会和知情同意书
者的权。