眼镜店医疗器械质量管理制度

*****眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。

一、质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。

管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%二、质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。

质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。

三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。

（二）、质量管理人1. 全面负责本店的质量管理工作。

2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。

3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。

5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。

6. 有权对不和格品做出处理决定。

（三）、验光员1. 每日对验光室的清洁负责。

2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。

4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。

5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。

6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

（四）、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2.不购进接近有效期、无效的产品。

3.不购进伪劣产品。

4.对采购的产品负有质量责任（五）、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。

2.发现不合格产品不得入库和销售。

3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（六）、仓库保管员1.做好库存产品的保管养护工作。

2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。

4.严格履行商品入、出库手续。

5.对库存产品负有质量责任。

四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。

（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号（三）、是否具有国家质检合格证（四）供应商是否具备医疗器械经营资质（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。

同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。

六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

（三）、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

七、质量验收、保管及出库复核制度（一）、质量验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。

验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

3、验收必须在规定的验收区内进行。

4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

7、验收抽样：（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

9、验收项目：（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。

验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。

验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。

永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

3、药品储存实行色标管理。

其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。

4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。

怕压医疗器械产品控制堆放高度。

5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。

医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。

对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。

发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。

发货完毕，交复核员复核。

12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。

13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

（三）、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。