GCP指导临床试验过程教程文件

病例报告表容易出现的问题
原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 数据丢失或不完整 病例报告表上的数据不正确
数据填错了地方 数据抄错 未按时间要求提交 只有被授权的人可以填写
病例报告表
改正指导 正确方法: 在错误记录上划一横线 填写正确的数据 姓名缩写签字，签日期 不要 涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮盖原始记 录的方法 错误方法: 使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
临床试验的关键环节
知情同意书 原始资料和病例报告表 方案和GCP依从性 不良事件和严重不良事件 药品管理 管理文件更新
知情同意书
1、受试者在接受以试验为目的医疗程序前在知情同意书上签名和 注明日期及时间。
2、研究者(谈话医生)在知情同意书上签名和注明日期及时间。 3、知情同意书上填写研究者联系信息 。 4、证人签字（必要时）。 5、监护人签字（必要时）。 6、知情同意必须告知的内容。 7、将受试者签署的知情同意书的原件保存在适当的地方。
GCP核心概念
GCP是世界上用于规范药物临床试验的的通行规则，是临床试验全 过程的标准规定：
—方案设计 —组织、实施 —监测、稽查 —记录、分析总结和报告
GCP的目的 —保护受试者的权益和保障其安全 —试验资料完整、准确、结果科学、可靠
GCP的基本原则
临床试验的实施应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则，同时应符合GCP及现行管理法规。 试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，只有在受益大于风险时才能启动和继续。 受试者的权益、安全、健康是首要考虑，应胜过科学和社会利益。 试验药物应有足够的临床及非临床资料来支持提出临床试验 临床试验应具有良好的科学性、并应在试验方案中明确、详细的提出 临床试验的实施应与伦理委员会批准的方案一致 给予受试者医疗保障及为受试者作出医疗决定是医生的职责 每位参与试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成任务 受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意 全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存 对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行法规中关于隐私权和保密性的规则 试验用药应依据现行的GMP进行生产、管理和保存。应根据方案使用 应建立并实施确保临床试验质量的程序系统
确保“研究者按时、恰当和准确提交支持试验药物安全性和 有效性的报告”
为达以上目的，应审阅具有代表性的一定数量的病例报告 表并且将其同原始资料对比
原始资料——核对
确保所有原始资料和病例报告表按时完成，干净清晰，由研究人员 签字
确保所有病例报告表上填写的内容可以同原始资料核查, 数据同原始 资料一致
解释所有的漏填处, 任何数据的偏差或不一致, 缺失的访视或步骤, 和任何一次尝试联络失访病人的记录
GCP确保
试验受试者得到充分保护 试验具有良好的科学性、慎密的设 计和恰当的分析 试验操作规范且有记录 提高临床研究的质量和项目竞争力 有利于管理部门的监督 有利于提高医疗水平，扩展临床医 药学知识
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危 险中 收集的资料缺乏可信度 药监部门会否认该试验 临床试验费用增加等
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
试验过程
资料保存 总结 不良事件管理 药物和标本管理 文件管理 监查员访视 入组和随访 试验启动（批件、协议书、启动会） 伦理委员会审核 试验项目接收，实施准入审查制度 前期准备（包括方案设计、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ究者会议）
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
原始资料必须就以下内容提供文字记录： 受试者参加临床试验 诊断 所有的研究性治疗过程 不良事件 进展和对试验治疗的反应
收集并编辑所有的信息，并将方案要求的数据记录到病例报告表上
原始资料——核对
确保方案要求的数据被准确的收集在病例报告表上，并且 同原始资料一致的过程.
原则 确保”研究者保存了受试者身份、临床观察指标、实验室检 查和药物接收和分发的记录”
——— ICH GCP
2003年中国GCP主要内容（13章70条2个附录）
总则
临床试验前的准备和必备条件
受试者的权益保障 试验方案
研究者、申办者、监察员职责
记录与报告
数据管理和统计分析
试验用药物管理、质量保证、 多中心试验
临床试验相关的——
CRO
CFDA
申办方
临床试验
伦理委员会
研究者
受试者
GCP的重要作用
记录任何剂量或治疗改变
确保所有不良事件、伴随用药和受试者健康状态的改变都被记录，
病例报告表
病例报告表（CRF） 书面记录系统 数据收集工具 记录受试者按方案要 求的所有信息
电子病例 报告表 （eCRF）
填写要求
只有那些被指定的研究人员可以在CRF上 填写或更正数据，通常 这一工作由临床研究协调员承担。 将原始数据抄写在病例报告表时，应该格外仔细，以保证可读性， 这一点非常重要 应在受试者访视后尽早完成
方案/GCP依从性
研究者遵守研究方案和所有批准的增补案, 确保每个受试者的原始资料 已恰当和充分地表明受试者符合所有入组条件并且没有违反入组条件 确保同方案、标准操作程序和GCP的偏差被恰当的记录和沟通 书面通知伦理委员会和监查员任何同方案的偏差或方案的改变，并在管 理文档中保存相关往来记录 确保研究单位采取了适当的措施防止偏差的再次发生 确保研究者入组合格的病人
GCP指导临床试验
贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳
GCP概述 临床试验过程 临床试验的关键环节
GCP的发展
20世纪80年代 日本和欧洲 制定并实施
GCP
1991年ICH GCP
1977年美国 《联邦法典》 开创性提出
GCP 1999年实施 2003年新版 GCP
1993年WHO GCP
原始资料——范围
原始资料是所有关于某个研究对象的原始文件，数据(“原始”数据)和记录。它 们组成了有关受试者的医疗情况，治疗和进展状况的“总图”，包括：
住院病历 门诊病历 实验室报告（包括诊断报告，如X-线和心电图自动仪器上记录的数据） 受试者日记 发药记录 手术报告等
原始资料——目的和原则
原始资料是证实受试者真实性的基本文件 (即 受试者确有 其人，并患有该病), 证实研究数据的真实性