ISO9001-2015计量管理规范
ISO9001-2015温湿度计校验规程
温湿度计校验规程（ISO9001：2015）1. 目的:为了保持温湿度性质之仪器与环境符合检验要求,并提供负责人员执行的准则及方法,来维持仪器之最高精密度,并提高产品质量。
2. 范围﹕温湿度计及其它适用之温湿度量具。
3. 权责﹕3.1各使用单位：温湿度计使用、清洁、保养。
3.2品保部: 温湿度计的鉴定、校正、修理、稽核、备份、报废处理。
4. 定义﹕无5. 作业内容﹕5.1校准条件5.1.1使用校正标准温湿度计、恒温恒湿箱(外校)。
5.1.2检定室内温度(20±5)℃湿度不超过60%RH。
5.2温湿度计校验点0℃~50℃温度计，分别取点为15℃、35℃。
湿度取点为45%RH、65%RH。
允收误差为±2℃, ±5﹪RH。
5.3.准备事项﹕5.3.1实施现场校正。
5.3.2毋须刻意改变现场温湿度。
5.4校正步骤﹕5.4.1将待校温湿度计与标准件温湿度计一起放入校正点之场所（恒温恒湿箱）。
5.4.2待数分钟温湿度稳定后记录之。
5.5记录:5.5.1校正后将结果逐项填写在量测仪器内校记录表,并且至少保存2年。
5.5.2其校验周期依年度校验计划表规定实施并记录。
5.6判定与识别:5.6.1判定规格其偏差范围须在允收水准之内。
仪器校正后,设定值与实际值相符合时,则贴绿色标签识别参照《检验量测与试验设备管制程序》。
5.6.2仪器校正后仍无法达到标准或外观不良,须送相关单位检修或判定不可使用,检修未完成前,则贴红色标签识别参照《检验量测与试验设备管制程序》。
6.相关文件:6.1检验、量测与试验设备管制程序6.2校正管制规范7.表单﹕7.1温湿度计校正记录。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO9001计量器具管理办法
文件制修订记录1.0目的规范计量器具的建立、控制、校准、检定、维护、保养、发放、使用、回收、报废等的管理，确保计量器具的正常使用和有效性。
2.0范围本管理办法适用于本公司范围内所有使用的计量器具。
3.0职责3.1品质部检验主管：a)负责计量器具管理台帐的建立、实施和监督运行。
b)负责计量器具的送检工作。
c)负责计量器具的验收和发放及回收d)负责对报废的计量器具进行处理。
3.2各使用计量器具的部门：a)负责按要求保养和存放好其所用的计量器具。
b)负责建立各自部门的计量器具台帐。
c)负责按规定的时间送计量器具到品质部进行检定工作。
d)负责每天对使用仪器的校对。
4.0程序4.1计量器具的申购、入库、发放。
4.1.1计量器具的申购各部门根据需要，填写“计量器具采购申请表”报品质部，品质部根据部门的需求情况，编制申购计划清单，交总经理批准后，由采购部统一采购。
4.1.2计量器具的入库4.1.2.1采购部购回的计量器具，由品质部验收入库，验收内容包括名称、数量、型号、规格、合格证等。
验收合格后的计量器具方能入库。
4.1.2.2品质部负责编制委外检定计划，并做好记录，如检定合格，通知使用部门，如不合格，则作退货处理。
4.1.3计量器具的领用与发放4.1.3.1领用计量器具时，使用部门须在品质部办理好领用手续。
4.1.3.2领用部门领到计量器具后，应将计量器具记入各部门“计量器具台帐”，便于按时将到期需检定的计量器具送品质部进行周期检定工作。
4.2计量器具的检定。
4.2.1品质部在7月前编制“计量器具检定计划”并根据此计划安排计量器具的检定。
4.2.2各部门必须按时将到期检定的计量器具或被检定计量器具的示值误差和其它计量性能超出规定时，需送品质部或调修后再次检定直至合格，若确无修理价值，填写“报废审批表”予以报废处理。
4.2.3计量器具的报废由品质部人员确认，经品质部部长批准后方可报废。
4.3计量器具的修理4.3.1经检定不合格的计量器具品质部负责统一委外修理。
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
ISO9001-2015重要工序和特殊过程管理规范
重要工序和特殊过程管理规范（ISO9001：2015）1 范围本标准规定了重要过程和特殊过程的控制内容和管理要求。
本标准适用于产品重要过程和特殊过程控制的管理。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
IS09000 质量管理体系基础和术语无损检测管理规定员工奖惩管理规定3 术语和定义IS0 9000中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1重要过程过程质量特性对产品的性能、寿命、可靠性和经济性有重大影响的过程。
3.2特殊过程过程的加工质量不易或不能经济地进行验证，仅在使用后才能暴露出来的过程。
4 管理职能4.1 技术工程部公司重要过程和特殊过程的归口管理部门，负责依据产品质量特性及重要度分级和重要过程、特殊过程的确定原则，在产品工艺方案中确定产品重要过程、特殊过程明细；负责编制重要过程、特殊过程的工艺文件。
4.2 人力资源部负责组织对重要过程、特殊过程人员的岗位培训，确保在岗人员资格。
4.3 质量管理部根据重要过程和特殊过程明细和图纸等设计技术文件、工艺文件、技术和管理标准，编制重要过程和特殊过程的检验文件和质量记录，做好质量控制工作，并对特殊过程实施过程参数监控；对重要过程和特殊过程的过程实施监督、检查和考核；监督、检查重要过程和特殊过程的测量能力，促进提高检测技术水平。
4.4 计量理化检测中心负责生产现场计量器具、检验和试验设备、仪器仪表、特殊工艺装备、工具的检定或校准工作。
4.5 分厂负责制定本分厂重要过程和特殊过程的管理办法，根据重要过程和特殊过程明细，对其实施有效控制和管理，保证产品制造质量。
5 管理内容与要求5.1 重要过程和特殊过程控制的管理流程流程见附录A。
5.2 重要过程和特殊过程的确定原则5.2.1 重要过程的确定原则5.2.1.1 对行车安全有直接影响的过程。
ISO9001-2015检验测量设备免校规范
检验测量设备免校规范
（ISO9001：2015）
1.0目的：
确保在生产、检查工序内运用的计量器具合格。
2.0范围：
适用本公司《检验、测量、试验设备控制程序》中C类检测设备。
3.0有CMC标志的免校正控制方法：
3.1使用有CMC标志的计量器具（国家计量主管部门已按计量法规的标准
对计量器具进行控制及产品质量认可）；
3.2使用有CMC标志的计量器具自使用之日起一年内可免校正；
3.3《检测设备周期校定计划》上标明该仪器免校正；
3.4若玻璃类计量器具有损坏或刻度不清时，则需由使用部门申请更换，
由计量工程师给予新的编号；
3.5标志式样 MC 。
4.0新购计量器具的免校正控制:
4.1新购计量器具有可追溯至国家/国际标准的出厂合格证明书/声明时，
自投入使用之日起，一年内免校正；
4.2在《检测设备周期校定计划》中说明新购免校正的须说明下次校正日期；
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4.3如出现没有CMC标志的玻璃类计量器具，须用CMC标志的器具进行校正；
4.4新购或有CMC标志的计具器具自投入使用之日起满一年时，应进行校正；
4.5曝光尺每年更换一次（或根据使用磨损情况）不用校正。
5.0所有免校正的检测设备由计量工程师在设备上贴“合格”标识。
6.0相关文件：
6.1《检验、测量、试验设备控制程序》
7.0相关记录：
7.1《检测设备周期校定计划》
ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准
ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。
ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。
旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
ISO9001：2015监视和测量设备控制程序
1目的证实产品符合规定要求的监视和测量设备建立控制、校准和维护的程序，确保监视和测量设备在使用时，其测量结果的有效性。
2适用范围适用于产品实现和环境运行过程中使用的监视和测量设备的控制。
3职责3.1品保部负责监视和测量设备的管理、校准、使用和管理人员的业务、技能培训。
4工作程序4.1监视和测量设备的控制4.1.1监视和测量设备的配备由需要部门提出书面申请，经总经理审批后由采购部采购。
所购仪器设备登记《基础设施台帐》，办理入库手续后再行领用。
验收不合格必须办理更换或退货手续。
4.1.2所有强制性检定的仪器仪表应由测试员送国家法定计量部门作强制检定，出具检定证书后才能登记领用。
其后原则上每年都要按检定计划重复检定(校检)一次。
4.1.3一次性寿命管理测量用具如秒表、温度计等和设备上指示性管理仪表如管道压力表、控制台电器仪表等属于非强制性检定范围的检测器具。
非强制性检定器具由使用人在仓库办理领用手续，登记使用。
直尺、卷尺由测试室归口管理，在测试员处办理领用手续。
4.1.4低值计量器具在无法修复或维修费用接近或超过设备价值时，可由计量管理员决定报废，以旧换新；属公司固定资产的检测设备无法修复时，应由计量员提出报废申请，经总经理批准后，按固定资产报废办法处理。
4.1.5检测、计量器具在使用前，使用人应通过学习产品使用说明书，必要时还应通过专门培训，掌握设备的正确使用方法后方能允许使用操作。
4.1.6检测设备和计量器具使用部门或使用人应随时向计量管理员通报使用中的存在问题，以便及时处理；一旦使用中损坏，应由使用人填写《设备报修报废申请表》，由计量员认定损坏原因后才能送修或报废。
由于使用不当引起损坏，责任人应承担经济责任。
4.1.7凡遗失计量器具，应由测试员查明原因，记录在案，方可允许责任人办理再领用手续。
遗失者应作经济赔偿。
4.2监视和测量设备的校准4.2.1在用的监视和测量设备按要求编制并实施周期检定计划。
管理评审总结 品质部ISO9001-2015
品质部工作总结
一．对检验规程等文件发放至相关部门及人员，文件发放均得到了审批，确保按文件运行。
二．在产品实现策划方面：
制定了质量目标及相关记录，设置了进货检验、过程检验、出厂检验等过程。
三．在采购产品验证方面：对进货产品按检验规程、工艺卡、相关图纸进行进货验收，核对供方的质保书和检验报告等形式进行。
四．在计量器具管理方面：建立了计量器具台帐，按计划对卡尺、天平等计量器具委托有资质的检定机构所进行检定，均合格。
未产生计量器具偏离状态进行使用的情况。
五．在过程的监测方面的管理：
在产品的监测方面的管理：实施了进货、过程、出厂检验的过程，使用各种检验记录，不合格发生时执行不合格控制程序和纠正预防程序。
六．在不合格品控制方面：对不合格现象进行了原因分析，返工、返修处理，复检合格后转入下道工序。
七．在数据分析方面：对产品合格率等情况进行了统计分析，已利于后续生产进行持续改进。
八．在纠正预防方面：对生产过程中出现的问题，进行纠正预防措施，以使客户持续满意。
九．部门目标：
1）.原辅材料进货检验率100%
2）.监视和测量设备完好率≥99%
经考核上述质量目标基本实现。
十．改进方面
①建议配置检验员。
②加强检验知识方面的培训。
品质部：TRUST
2017.06.14。
iso9001 2015质量管理七大原则
确定过程顺序和相互作用
3
确定过程控制的流程
4
确定如何控制流程
5 形成文件，明确要求
ISO9001质量管理体系
质量管理体系文件可分成四层次
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略 及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
质量 手册
程序文件
说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据
质量计划/作业指导书/操作 规程/检验标准
的说道：等着P看ar吧t ，给你见是一下我的修炼成果。我看
他不慌不忙的走进房间，我想跟进去，但他把门一关， 又锁了起
ISO9001是什么？
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会） 制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
技能考试、日常考核等。
ISO9001质量管理体系
机
采用适宜的设备和工具
✓ 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、 DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
✓ 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 ✓ 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的 要求。 ✓ 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ ✓ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；《设备控制程序》；
iso9001 2015质量管理七 大原则
汇报：某某某 部门：市场部
目
录 1 ISO9001是什么？ 2 ISO9001对岗位的要求？
3 ISO9001与其他体系的关系？
CONTENTS
1 觉一阵旋风从我的身边擦过，等我回过神来，哥哥已经
ISO9001-2015质量管理体系全套程序文件汇编版(共191页)
受控状态：管理制度汇编（依据I SO9001：2015 标准要求编制）版本号：第04 版持有部门：持有人：分发号：2015 年 11 月 10 日发布2015 年 11 月 15 日实施XXX实业有限公司发布管理制度目录1目的对现有客户进行分类管理，以便制定相应的客户销售政策。
2适用范围适用于我公司客户分类管理工作。
3客户分类管理办法ABC 客户分类管理法以销售额、回款情况等重要指标为基准，把客户群分为关键客户（A 类客户）、主要客户（B 类客户）、普通客户（C 类客户）三个类别。
在清楚地了解了客户层级的分布之后，即可依据客户价值来策划配套的客户关怀项目，针对不同客户群的需求特征、销售行为、期望值、信誉度等制定不同的营销策略，配置不同的市场销售、服务和管理资源，对关键客户定期拜访与问候，确保关键客户的满意程度，借以刺激有潜力的客户升级至上一层，使企业在维持成本不变的情况下，创造出更多的价值和效益。
3.1关键客户（A 类客户）关键客户是金字塔中最上层的金牌客户，是在过去特定时间内销售额最多的前 5%客户。
这类客户是企业的优质核心客户群，由于他们经营稳健，做事规矩，信誉度好，对企业的贡献最大，能给企业带来长期稳定的收入，值得企业花费大量时间和精力来提高该类客户的满意度。
对这类客户的管理应做到：a）指派专门的营销人员（或客户代表）经常联络，为他们提供最快捷、周到的服务，享受最大的实惠。
部门经理、总经理、董事或董事长等公司高层管理人员中至少确保每年有一次的拜访计划。
营销人员有两次以上双方会面机会。
b）密切注意该类客户的所处行业趋势、企业人事变动等其它异常动向。
双方高层应确保一年一次的书信、电邮或电话联系。
c）应优先处理该类客户的抱怨和投诉。
3.2主要客户（B 类客户）主要客户是指客户金字塔中，在特定时间内销售额最多的前 20%客户中，扣除关键客户后的客户。
这类客户一般来说是企业的大客户，但不属于优质客户。
ISO9001-2015计量器具校准规定
计量器具校准规定（ISO9001：2015）一、目的：为使公司新购与使用的计量器具（设备），保持正确度与精确度，避免因磨损或其他误差而影响品质判断。
二、范围：本规定适用于检验、测量、试验设备和计量标准设备的校准。
三、职责：3.1工艺工程部负责检测设备、计量设备的送检、封存、启用、降级、报废、限用等管理和控制，制定校准/验证计划表，建立台帐，状态标识等质量记录。
3.2试验室检验员负责试验室检测设备的维护保护，并编制有关检测设备的操作规程和保养规程，校验规程。
3.3工艺工程部负责编写计量器具内部校验规程，内校员负责对公司所有计量器具进行定期校准并建立计量器具履历表。
3.4使用部门：日常维护与异常送检，并协助工艺工程部做好台账工作。
四、定义：4.1免检验4.1.1不用于产品品质上的量测，仅限于参考等使用，以及对计算数据无严格准确度要求的计量设备。
4.2外校4.2.1凡需校验，而本公司无法自行校验的计量设备都要外校。
4.3新设备4.3.1凡需校验，而购入时间不到一年新设备。
五、作业流程：5.1校验系统需求鉴别：5.1.1品质部和工艺工程部应查清进料、过程、成品等各阶段检验作业所需的计量器具（设备），并依料品的特征要求审查其适用性（测量项目、范围），并确定准确度和精确度。
5.1.2 清查与审查后，由工艺工程部建立《计量器具清单》和《量规器具履历表》。
5.1.2.1 计量器具（设备）编号原则：ZY-EM-XXXZY:公司名称EM:计量器具（设备）XXX：序号（如：001）5.1.2.2如属于免校验者，工艺工程部确认后贴上黄色“免校”。
5.1.3校准周期：5.13.1外校和内校周期：1年。
5.2新购计量器具（设备）验收作业：5.2.1需求单位：申请购计量器具（设备），填写《申购单》，总经理审批。
5.2.2采购人员：依据《采购管理程序》订购，并于交货时通知相关部门验收。
5.2.3验收：5.2.3.1规格与精度的验收：如计量设备购入时，已有国家计量单位发“鉴定合格证”者，或提供数据符合“合格”接收，则可以“合格”验收。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
iso对计量的要求
iso对计量的要求
ISO对计量的要求可以参考ISO 9001质量管理体系标准中的相关要求，包括但不限于以下几点：
1. 保证计量结果的准确性和可靠性：ISO要求组织需要确保其采用的计量设备、仪器和方法能够提供准确可靠的计量结果，以保证产品或服务的质量。
2. 确保计量设备的控制和调整：ISO要求组织需要建立和维护适当的控制措施来确保计量设备的合适性和有效性。
这包括校准、标定、维护和调整计量设备的要求。
3. 记录和追溯计量操作：ISO要求组织需要记录计量的相关信息，包括计量设备的标识、校准或调整的日期和结果等，并确保这些信息可以追溯到相关的计量操作和结果。
4. 培训和能力提升：ISO要求组织需要为相关人员提供适当的培训和能力提升，使其能够正确、准确地进行计量操作，并了解计量的基本原理和要求。
5. 持续改进：ISO要求组织需要通过持续改进的方式来提高计量的准确性和可靠性，并确保计量活动能够满足组织和客户的要求。
需要注意的是，ISO对计量的要求可能会因具体的应用领域和行业而有所不同，也可以参考其他相关的ISO标准，如
ISO/IEC 17025：2017 "测试和校准实验室能力的一般要求"。
因此，在具体实施时，建议参考适用的ISO标准和相关技术规范。
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计量管理规范
第一章总则
第一条为贯彻执行《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》及公司有关文件的规定，保证公司各单位所选择的监视和测量装置的计量特性满足施工过程预期使用的要求，确保测量结果能达到所要求的准确度，结合公司计量管理特点，制定本办法。
第二章机构设置
第二条机构组成：
公司计量管理机构由总工程师全面负责，科技部主管日常的计量管理工作。
分公司、施工处、直属项目部相应由一名副经理（总工）负责，并指定一名专（兼）职计量管理员负责本单位的计量管理工作。
机构图如下:
第三条机构职能
一、公司计量管理机构的职能：
1、贯彻执行国家颁布的计量法律、法规及有关文件，并监督、检查公司所属各单位的执行情况。
2、建立计量器具管理总台账，编制、实施公司计量管理制度。
3、监督公司所属各单位的计量器具管理和周期检定，保证计量器具量值准确。
4、强制使用法定计量单位。
二、分公司、施工处、直属项目部计量管理机构的职能：
1、执行国家颁布的计量法律、法规及有关文件。
2、完善本单位的计量器具管理,建账建卡，执行公司计量管理办法，并将计量器具管理台账、卡片报公司科技部备案。
3、审批本单位的计量器具的购置、封存、启封和报废，并将“通知单”报公司科技部备案。
4、接受上级单位对计量工作的检查，并落实整改，保证计量器具量值准确。
5、使用法定计量单位。
6、本单位计量机构发生变化时，办理计量工作移交。
7、计量管理员的工作需要调整时，组织计量工作移交。
8、选送计量管理人员外出培训。
9、每季度向公司科技部报送本单位计量器具检定情况。
第四条岗位责任制
一、公司计量主管领导：总工
1、贯彻执行国家、市颁布的计量法律、法规及有关文件，负责公司计量管理工作。
2、领导科技部建立、健全公司计量管理工作系统，主持编制公司计量工作规划。
3、审批公司计量管理文件，主持处理计量工作中的重大问题。
4、审批及决策公司机关计量器具的购置、调配、报废等计量管理工作。
二、公司计量主管部门：科技部
1、贯彻执行《计量法》及相关的法律、法规。
制定公司计量管理办法和计量管理人员岗位责任制并组织实施。
2、负责编制、实施计量工作规划。
3、负责按年、季度向集团公司报送报表。
4、负责各单位计量管理员的培训及管理。
5、负责监督、检查、指导分公司计量管理工作，协调和解决计量工作中的问题。