药典基本知识PPT课件

一部：中药材、中药成方制剂
2020/8/10
二部：化学药品及其制剂
中国药典2019年版：分三部
• 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。
• 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种；
• 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
2020/8/10
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
2020/8/10
项目与要求
药品标准中“溶解度”项下的规定：
• 极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； • 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； • 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； • 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； • 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； • 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； • 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
2020/8/10
第二节 中国药典
中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、2019、2000、2019
年版
现行中国药典为2005年版，2019.7.1开始实施
1953年版：共一部，收载药品531种
1963-2000年版：分一、二两部
• 凉暗处 系指避光并不超过20℃；
• 冷处 系指2℃～10℃。
• 常温 系指10 ～ 30℃。（新增）
➢ 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量
2020/8/10
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)
• 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
•
明、半透明容器；
• 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
• 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
• 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的 侵入并防止污染；
• 阴凉处 系指不超过20℃
• 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解， 在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或 碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
2020/8/10
【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷 ，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮 沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出 白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
请看阿司匹林的质量标准的示例
2020/8/10
阿司匹林的质量标准
• 阿司匹林 • Asipilin • Aspirin • C9H8O4 180.16
2020/8/10
O
OH
O
CH3
O
2020/8/10
O
OH
O
CH3
O
• 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不 得少于99.5％。
• 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水 解。
第二章 药典基本知识
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典
练习与思考
2020/8/10
药典
药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施。
2020/8/10
第一节 常用的国外药典
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP）
• 制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定
方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而 制定的，生产中应按标示量100%投料。
2020/8/10
标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位(或µg)计，以 国际标准品进行标定。
• 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 • 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷至室温
的水。 • 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系
指石蕊试纸。
2020/8/10
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别； 检查；含量测定；类别；贮藏；制剂等。
2020/8/10
(一) 凡例
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签
量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号：
• %（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； • %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升
； • %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； • %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 2020/8/10 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
• 本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示；
• 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
2020/8/10
计量
温度以摄氏度（℃）表示
• 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃ ；
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃ 为准。
2020/8/10
试药、试液、指示剂
• 试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级 并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规 定的试剂标准。
• 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合 附录的规定或按照附录的规定制备。
2020/8/10
精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
空白试验
系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
2020/8/10
《美国药典》 （USP）
• USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。
• 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。
• 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2019年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。
计量
• 溶液后标记的“（1→10）”等符号 • 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml
的溶液； • 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； • 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”
隔开； • 其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的
体积（重量）比例。
2020/8/10
量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都 是有效位，计算时可多保留一位。
2020/8/10
检验方法和限度
• 原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
• 热水
系指70～80℃
• 微温或温水 系指40～50℃
• 室温
系指10～30℃
• 冷水
系指2～10℃
• 冰浴
系指约0℃
• 放冷 2020/8/10
系指放冷至室温
计量
百分比用“%”表示 系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规
定 外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容
2020/8/10
《日本药局方》（JP）
• 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》
• 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。
• 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原 料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药 制剂和制剂原料。