医疗器械说明书、标签和包装
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。
第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。
第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。
第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。
第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。
第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。
第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。
第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。
第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；(四）医疗器械注册号或者备案号;（五）产品技术要求的编号；(六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；（十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。
2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。
3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。
4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。
5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定医疗器械说明书标签和包装标识管理规定是为了规范医疗器械的使用和标识，确保用户的安全和正确使用的一项规定。
本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节。
一、医疗器械说明书标签管理1.1 说明书编制要求医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。
说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。
1.2 说明书审核和批准医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。
任何修改或更新都需重新审核和批准。
1.3 说明书的印刷与分发医疗器械生产企业应确保说明书的印刷质量，并按照合同约定将说明书分发给销售商和最终用户。
二、医疗器械包装标识管理2.1 标识要求医疗器械包装标识应包括医疗器械的名称、型号、注册证号、生产日期、保质期、生产企业名称和地质等信息，并应符合国家相关标准和规定。
2.2 标识位置和尺寸医疗器械包装标识应醒目易识，位置应固定在包装的主要面上，并且标识的尺寸应适中，不得遮挡其他重要信息。
2.3 包装材料的选择和标识医疗器械的包装材料应符合医疗器械的特性和要求，并标明包装材料的名称和质量等级。
2.4 包装标识的检查和验收医疗器械生产企业应对包装标识进行检查和验收，确保标识的准确性和完整性。
附件：2.医疗器械包装标识示例法律名词及注释：1.医疗器械：指在医学上使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似或有类似功能的物品。
2.说明书：指对医疗器械进行描述、指导使用的文字说明。
3.标识：指标记在医疗器械包装上的信息。
医疗器械说明书、标签和包装 标准
医疗器械说明书、标签和包装标准在医疗行业中，医疗器械的说明书、标签和包装标准扮演着至关重要的角色。
它们不仅是产品信息的载体，也是医疗器械安全和有效使用的保障。
医疗器械的说明书、标签和包装标准必须具备高质量、深度和广度。
从简到繁，由浅入深地探讨医疗器械说明书、标签和包装标准的重要性。
说明书应当清晰、全面地呈现产品的相关信息，包括产品名称、型号、规格、用途、用法用量、贮存条件、有效期、生产企业等。
标签应当明确、醒目地标识产品的特性和所属类别，以便操作者和使用者快速、准确地识别并使用。
而在包装标准方面，应当充分考虑产品的防潮、防震、防污染等特性，确保产品在运输和存储过程中不受损坏或污染。
在文章中，我们需要多次提及医疗器械说明书、标签和包装标准的相关内容。
对于说明书，我们需要强调其对产品信息和使用说明的重要性，对于标签，需要突出其对产品识别和分类的作用，对于包装标准，需要强调其对产品保护和安全的意义。
总结回顾性的内容应当全面、深刻、灵活地理解主题。
在文中，应当着重总结医疗器械说明书、标签和包装标准对于产品信息、使用安全和产品保护方面的重要性，并对于医疗器械行业的发展趋势和标准化管理提出展望和建议。
个人观点和理解方面，我们需要通过全面梳理医疗器械说明书、标签和包装标准的标准要求和作用，对于其在医疗行业中的重要性以及在产品使用和管理中的意义进行深度理解和思考。
文章采用知识的文章格式进行撰写，包括序号标注和分段式的结构，以便读者更好地理解和吸收文章内容。
文章总字数大于3000字，充分展现医疗器械说明书、标签和包装标准的深度和广度，同时也避免字数统计的出现，确保文章的内容更加丰富和有价值。
医疗器械说明书、标签和包装标准的重要性不仅在于产品信息的传达，更在于确保医疗器械的安全和有效使用。
在医疗器械行业中，安全是首要考虑的因素。
医疗器械的错误使用或不当使用可能会对患者造成严重的伤害，甚至有生命危险。
医疗器械的说明书、标签和包装标准必须严格遵守行业标准和法规要求，确保产品的安全性和有效性。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
医疗器械说明书标签和包装标识
医疗器械说明书标签和包装标识随着人们对健康的重视程度不断提高，医疗器械的使用也越来越广泛。
作为一种用于指导和保障医疗器械使用安全的重要手段，医疗器械说明书标签和包装标识在相关法规的要求下扮演着不可或缺的角色。
一、医疗器械说明书标签的重要性医疗器械说明书标签是将医疗器械相关信息与使用者进行有效沟通的媒介，它不仅包含对医疗器械的描述、操作使用方法，还包括注意事项、适应范围等重要信息。
首先，医疗器械说明书标签需要提供准确、完整的产品描述。
详细的产品描述能够帮助用户了解医疗器械的性能特点、功能用途等信息，从而更好地选择和使用医疗器械。
其次，操作使用方法是医疗器械说明书标签中的重要内容。
使用者需要根据说明书标签上的操作指南正确操作医疗器械，以确保安全使用。
因此，对使用方法的清晰、明确描述是十分必要的。
另外，医疗器械说明书标签还应包含注意事项。
通过列举使用医疗器械时需要特别注意的事项，可以帮助用户避免误操作和不良后果。
总之，医疗器械说明书标签的编制应具备准确、清晰、详细、易于理解等特点，以确保用户能够正确、安全地使用医疗器械。
二、包装标识的作用和要求包装标识是医疗器械包装上的标签、标志或标识，它能够提供有关医疗器械包装的信息，为用户提供使用上的便利和参考。
包装标识的作用首先体现在物流环节上。
良好的包装标识可以帮助物流人员识别并处理医疗器械，从而减少误操作和损坏的可能性。
此外，包装标识还对医疗器械的保质期、存储条件等信息进行描述。
用户可以根据包装标识上的相关信息，正确储存和使用医疗器械，以确保其有效性和安全性。
对于高风险的医疗器械，包装标识还需要具备易识别、易理解的特点。
用户可以通过简单直观的包装标识，迅速获取医疗器械的关键信息，确保正确使用。
三、医疗器械说明书标签和包装标识的规范要求根据相关法规和标准，医疗器械说明书标签和包装标识的编制需要符合一定的规范要求。
首先，医疗器械说明书标签和包装标识应该采用易读性良好的字体和字号。
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书1.产品简介1.1 器械名称：（填写具体名称）1.2 适用范围：（填写器械的适用范围）1.3 器械分类：（填写器械的分类）1.4 器械特性：（填写器械的特性）1.5 供应商信息：（填写供应商的信息）2.使用说明2.1 适用人群：（填写器械适用的人群）2.2 操作步骤：（详细描述使用器械的操作步骤）2.3 使用注意事项：（使用器械时需要注意的事项，如禁忌、注意事项等）2.4 清洁和消毒：（提供清洁和消毒的方法和步骤）2.5 器械存储：（提供器械的存储条件和方法）3.技术参数3.1 主要性能指标：（器械的主要性能指标）3.2 产品规格：（提供器械的规格尺寸等详细信息）3.3 附属设备：（器械所附带的设备和配件）4.维护和保养4.1 器械保养：（提供器械的保养方法和周期）4.2 故障排除：（常见的故障情况和处理方法）4.3 维修和更换部件：（说明器械的维修和更换部件的方法和步骤）5.质量控制5.1 质量标准：（器械的质量标准和认证要求）5.2 质量控制检测项目：（提供质量控制检测项目的详细内容）6.不良反应和风险提示6.1 不良反应：（可能出现的不良反应）6.2 风险提示：（使用器械时可能产生的风险，并提供相应的防范措施）7.包装和标志7.1 包装要求：（说明器械的包装要求和包装材料）7.2 包装标志：（提供器械包装上应标注的内容和位置）8.弃置和环保8.1 弃置要求：（提供器械的弃置方法和环保处理建议）本文档涉及附件：无法律名词及注释：●器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者行为、结构上一定变化的物品、材料、器具、设备或者其他物品。
●适用范围：指器械所适用的人群、疾病或者症状等。
●器械分类：按照医疗器械管理法规的分类方法对器械进行分类，包括一类、二类和三类。
包装印刷医疗器械说明书标签与包装标识管理规定
专项检查
针对媒体曝光、用户投诉或存在 潜在风险的产品，应进行专项检 查，重点核实其说明书标签与包 装标识的真实性和合规性。
抽查制度
建立定期抽查制度，对医疗器械 说明书标签与包装标识进行随机 抽样检查，评估其真实性和合规 性。
医疗器械生产企业应当按照相关规定，公示包装印刷医疗器 械说明书标签和包装标识的相关信息，以便接受社会监督。
在发现说明书标签和包装标识存在缺陷或错误时，生产企业 应当及时报告当地药品监督管理部门，并采取措施纠正。
法律责任
未按照规定制定并实施包装印刷医疗器械说明书标签和包 装标识管理制度的医疗器械生产企业，将承担相应的法律 责任。
医疗器械监督管理机构负责制定包装 印刷医疗器械说明书标签与包装标识 相关的政策、标准和规范。
负责审批和备案医疗器械说明书标签 与包装标识，确保符合相关法规和标 准。
03
监督检查和抽查
监督管理机构应定期对医疗器械说明 书标签与包装标识进行监督检查和抽 查，确保其真实性和合规性。
监督检查与抽查
常规检查
印刷前应对设计文件进行审核，确保 设计文件符合国家相关法规和标准， 以及客户的要求。
要点二
色彩管理
实施色彩管理，对油墨、纸张等材料 进行严格筛选和控制，确保印刷色彩 的一致性和准确性。
要点三
质量检验
在印刷过程中应进行抽检或全检，检 查印刷品的质量，包括尺寸精度、图 文清晰度、色彩饱满度等指标。
印刷品的检验与储存
包装标识要求
包装材料
01
医疗器械的包装材料应符合相关规定，确保产品的安全性和稳
定性。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。
1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。
1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。
1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。
2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言。
2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 适用范围2.术语定义2.1 医疗器械2.2 说明书2.3 标签2.4 包装标识3.说明书管理要求3.1 说明书内容3.1.1 产品基本信息3.1.2 使用方法和注意事项3.1.3 技术指标和性能参数3.1.4 维护保养和贮存要求3.1.5 不良反应和风险提示3.2 说明书编制要求3.2.1 内容准确性和完整性3.2.2 语言清晰简明3.2.3 版本控制和更新3.2.4 印刷质量和排版规范3.3 说明书审查和批准3.3.1 内部审查3.3.2 外部专家评审3.3.3 批准和盖章4.标签管理要求4.1 标签内容4.1.1 产品名称和型号4.1.2 企业名称和地质4.1.3 规格和尺寸4.1.4 生产日期和批号4.2 标签设计要求4.2.1 易读性和清晰度4.2.2 耐久性和抗磨损性4.2.3 背景色和字体颜色4.2.4 标签粘贴位置和方式4.3 标签应用和检查4.3.1 标签使用过程中的注意事项4.3.2 标签检查和修复5.包装标识管理要求5.1 包装标识内容5.1.1 产品名称和型号5.1.2 生产企业信息5.1.3 包装规格和数量5.1.4 质量标准和检验合格标志5.2 包装标识设计要求5.2.1 易识别和易区分5.2.2 耐候性和防水性5.2.3 包装材料和尺寸要求5.2.4 安全保护和防破损5.3 包装标识印刷和贴附5.3.1 印刷质量要求5.3.2 标识粘贴位置和方式5.4 包装标识合规检查5.4.1 包装标识是否符合要求5.4.2 包装标识是否完整可读5.4.3 包装标识是否与说明书一致6.附件6.2 附件2：标签设计示例6.3 附件3：包装标识规范7.法律名词及注释7.1 医疗器械监管条例7.2 医疗器械管理办法7.3 《医疗器械使用说明书质量管理规范》7.4 《医疗器械标签和包装标识管理规范》8.结束语本文档涉及附件，请参见附件部分。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）2004年07月08日发布/WS01/CL0053/24517.html国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (国家局第10号令)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局第10号令）国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。
本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度
医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度简介随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的标签和包装标识成为了不可忽视的重要组成部分。
医疗器械标签和包装标识是帮助医务人员和患者使用医疗器械，提高患者用药安全的重要保障。
因此，建立医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度非常必要。
1. 医疗器械说明书管理医疗器械说明书是医疗器械的重要组成部分，也是使用医疗器械过程中必须参考的重要文件。
医疗器械说明书必须包括以下内容：•产品名称和规格；•适应症；•产品性能和构造；•使用方法和注意事项；•储存方法；•包装清单。
医疗器械说明书必须符合国家和地方相关法规和标准的规定，并进行严格的审查和审核。
在医疗器械的制造和经销过程中，应注意对医疗器械说明书的管理，并向用户提供完整的医疗器械说明书。
2. 医疗器械标签管理医疗器械标签是指附着在医疗器械本体上的标签，用于标识医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标等信息。
医疗器械标签应该遵守以下规定：•医疗器械标签的布局和设计应符合国家相关法规和标准；•医疗器械标签上的文字、图形、条形码等元素应该清晰易读，不易掉落、污损；•医疗器械标签应印制防伪标记和追溯标记，防止伪劣、假冒医疗器械流入市场；•医疗器械标签上的信息应符合医疗器械说明书的内容，确保用户能够正确、有效地使用医疗器械。
为了保证医疗器械标签的质量和准确性，厂家应当建立医疗器械标签的管理制度，并配备相应的标签检验设备和专业的操作人员。
3. 包装标识管理医疗器械包装标识是指对医疗器械包装盒或袋上的标识内容和标识格式的规范要求。
医疗器械包装标识应该符合以下规定：•包装标识应清晰明了，信息准确，印刷完好，不掉色、不剥落、不撕裂；•标识上的字体应清晰易读，大小适宜，布局合理；•标识上应明确标注医疗器械的名称、规格、生产厂家、性能指标、执行标准等信息，便于医务人员和患者查阅和识别。
厂家应建立医疗器械包装标识管理制度，采用合适的印刷设备和技术，确保医疗器械包装标识符合国家相关法规和标准的规定，以确保患者用药的安全。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）通用名称、型号、规格；（二）注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；（三）生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号；（四）医疗器械注册号或者备案号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期及版本号。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题
、填空题：（每空格3 分）
1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安 全有效基本信息并用以指导正确
、 、 、 、 保养的技
术文件。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 图形、符号。
3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 及图形、符号。
、多项选择题：（每题5分） 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,
A 、产品安装说明及技术图、线路图;
B 、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
C 、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内
容（ A 、产品名称、型号、规格;
B 、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
C 、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编 号;
D 、产品标准编号;
E 、产品的性能、主要结构、适用范围;
F 、 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
G 、 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
H 、安装和使用说明或者图示;
I 、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
J 限期使用的产品，应当标明有效期限;
K 、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
三、判断题：(每题5 分) ()1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、姓名:
部门: 成绩:
的文字说明及 特征的文字说明 应当包括（
）：
）：
科学，并与产品特性相一致。
()2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。
()3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
)4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
)5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
)6、已火菌产品应当注明火菌方式，注明“已火菌”字样或者标记，并注明火菌包装损坏后的处理方法；
四、简答题：(每题20分) 1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?
2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容?
一、 填空题：
1. 安装、调试、操作、使用、维护
2. 识别产品特征
3. 技术
二、 多项选择题：
1. ABC
2. ABCDEFGHIJK
三、 判断题：
V
X
V
V X V
含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒 等表示功效的断言或者保证的； 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对语言和表示的； 说明治愈率或者有效率；
与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明推荐的； 含有使人感到已经患者某种疾病， 或者使人误解不使用该医
疗器械会患某种 疾病或加重病情的表述的;
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈 于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德, 医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定试题答案
1. 2. 3. 4. 5. 6.
四、简答题:
1. （一）
（三） （四） （五） （六产品名称、型号、规格； 生产企业名称、注册地址、 医
疗器械注册证书编号； 产品
标准编号； 产品生产日期或
者批（编） 电源连接条件、输入功率；
生产地址、联系方式; 号;
限期使用的产品，应当标明有效期限； 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
2.
（一） （四） （五） （六）
恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏, 以昭
陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中
之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰为营中之
能”，是以众议举宠为督：愚以事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣
论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛
F亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈, 三顾臣
于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际, 奉命于危难
之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明;
故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶, 兴复
汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任
也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、
祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。