洁净区工艺卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立一个洁净区工艺卫生管理规程

范围：洁净区工艺卫生

洁净区除应达到非洁净区工艺卫生的要求外，还必须在净化方面达到以下要求

1．原辅材料卫生

1.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在清洁间内对外表面进行处理，剥去污染的外皮，消毒后通过缓冲间或传递窗进入洁净区。程序如下：

清洁间清洁外皮→缓冲间（传递窗），消毒→车间洁净区。

1.2 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、运入人。洁净区不能存放多余的物料及与生产无关的物料。

1.3 洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

2．生产过程卫生

2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。

2.2 工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2.3 对于进出洁净室的非生产人员要执行登记制。

2.4 不允许未穿洁净服进入洁净区，严禁剧烈活动和交谈，以免造成过多的积尘、微粒及空气污染。

2.5 更换批次和品种（或每日工作结束后）必须将环境、工作台、工具等按规定清洁干净，采取消毒措施。接触药物的容器、器具洗涤干净后消毒或灭菌后使用。

2.6 禁止携入洁净区的物品：

2.7 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

2.8 未确定为低发尘性的记录、笔记用纸、铅笔、蘸水笔、自来水笔等。

2.9 未经允许的放射物质。

2.10 作业人员的香烟、火柴、打火机、手机、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、笔记本、食品等个人物品。

3．设备卫生

3.1 洁净区使用的设备、容器、管路在清洁以后，还必须采取有效的消毒措施方可使用。

3.2 传递窗或缓冲间是洁净区与非洁净区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此，传递窗（或缓冲间、灭菌柜）二门不能同时打开。

3.3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定终阻力。每次必须在操作前15～20分钟启动。

3.4 洁净区必须用不掉纤维的材料进行清扫。