片剂的包衣课件
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举例（高分子包衣材料）
（1）普通型薄膜包衣材料 主要用于改善吸潮和防止粉尘污染等，材料 有MC、HPMC、HEC和HPC等。 （2）缓释型包衣材料 常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维 素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸 酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透 性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作 用，使药物溶液容易扩散。
放大有困难。
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流动转动型包衣装置Βιβλιοθήκη Baidu
流动转动的特点：①粒子运动激烈，不 易粘连；②干燥能力强，包衣时间短， 适合于比表面积大的小颗粒包衣。
流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易 磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；② 设备结构较复杂，价格高。
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3.干压包衣设备图（压制包衣法）
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干压包衣装置
特点：
（三）包衣片剂的质量要求
片心 ⑴形状 ⑵硬度 深弧度（双凸、拱形）； 大，经受多时滚转、碰撞。
衣层
⑴均匀牢固、光亮美观、无裂纹；
⑵与片心不起反应，崩解度符合要求。
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二、片剂包衣的方法与设备
（一）包衣的方法
1. 滚转包衣法（trunodle pan coating）
2. 流化床包衣法（fluidized bed coating）
21
（4）着色剂和掩蔽剂
着色剂主要是为了便于鉴别、防止假冒、
并满足产品美观要求，也有遮光作用。
掩蔽剂主要是为了掩盖某些有色斑的片
心和不同批号的片心色调差异。为了提高
掩盖作用可添加适量的二氧化钛。
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（5）释放速度调节剂
亦称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活 性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐 温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂； 黄
3. 埋管式包衣法 （the immersion tube procedure） 4. 压制包衣法（compression coating）
3
(二)包衣的设备与应用
1. 包衣机 滚转包衣法（锅包衣法）： 片剂随着锅的转动上升又成弧线运动落 下,翻转滚动。 包衣锅由紫铜和不锈钢制成: 有荸荠形和球形(莲蓬形)； 转轴倾斜与水平成30-45°； 转速 30转/分钟左右。
片剂表面的标记仍可显示
缺点: 有机溶剂可能污染环境
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1. 薄膜衣的物料
薄膜材料须具备的性能：
1. 2. 3. 4. 5.
能充分溶解或均匀混悬 在要求的pH下能溶解或崩解 能形成连续稳定的薄膜 无毒，无不良的气味 能与色素及其他材料混合使用。
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常用的薄膜衣材料
（1）成膜材料 ： 纤维素类及丙烯酸树脂类 纤维素类: 羟丙基甲基纤维素/alc. （HPMC） 羟丙基纤维素 （HPC） 甲基羟乙基纤维素（MHEC） 羧甲基纤维素钠（CMC-Na） 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂类聚合物 商品名：“Eudragit” IV号丙烯酸树脂 其他：玉米朊、聚乙二醇4000～6000、PVP、AEA
原胶作为甲基。丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。
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2 薄膜衣的包衣方法
薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操
作简单，能节省包衣材料，缩短包
衣时间，且片重无明显增加，但具
有良好的保护性能，不会遮盖片面 上的标志，故应用广泛。
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8
2.悬浮包衣装置图（流化包衣法）
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流化型包衣装置
流化型的特点： ①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能 力强，包衣时间短； ②装置密闭，卫生、安全、可靠。
流化型的缺点：
依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒
子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。
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喷流型包衣装置
喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低， 速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣； ②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的
①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件 好。 缺点：对压片机的精度要要较高。
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4.埋管喷雾包衣机装置图
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三、片剂包衣物料与工序
（一）薄膜衣
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高 分子聚合物衣膜，又称保护衣 。
目的：增加稳定性 掩盖不良嗅味 优点: 操作简单,成本低 衣层牢固光滑,轻薄
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2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、 上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上， 迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干 压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂 上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干 燥成膜。
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(2)溶剂
溶解、分散薄膜材料的溶剂常用乙醇、丙 酮等有机溶剂。 优点：溶液黏度低，展性好，且易挥发除去。 原则上应用有机溶剂的薄膜，也可用水为 溶剂，但这类膜剂的水包衣浆黏性太大，可 制成稀醇液。水不溶性的成膜材料可制成乳 浊液。
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（3）增塑剂
增塑剂系指能增加成膜材料的可塑性的材料。改 变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 常用增塑剂多为无定形聚合物。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘 油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素 衣材的增塑剂； 精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘 油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、 邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极 性聚合物的增塑剂。
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1.包衣机装置图
倾斜包衣锅
6
转动包衣机装置图
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转动包衣机
特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不
需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激
烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操 作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运 动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适 合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣 时间较长。
第四节 片剂的包衣
一、片剂包衣的目的、种类与要求
在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。
（一）包衣的目的 1.增加药物稳定。 2.掩盖不良气味。 3.避免对胃的刺激或被胃液破坏。 4.控制药物释放部位、速度（包肠溶衣， 分层包衣）。 5.外形美观，便于识别。
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（二）包衣的种类
1. 2. 3.
糖衣 薄膜衣（半薄膜衣） 肠溶衣
举例（高分子包衣材料）
（1）普通型薄膜包衣材料 主要用于改善吸潮和防止粉尘污染等，材料 有MC、HPMC、HEC和HPC等。 （2）缓释型包衣材料 常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维 素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸 酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透 性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作 用，使药物溶液容易扩散。
放大有困难。
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流动转动型包衣装置Βιβλιοθήκη Baidu
流动转动的特点：①粒子运动激烈，不 易粘连；②干燥能力强，包衣时间短， 适合于比表面积大的小颗粒包衣。
流动转动的缺点：①粒子运动激烈，易 磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；② 设备结构较复杂，价格高。
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3.干压包衣设备图（压制包衣法）
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干压包衣装置
特点：
（三）包衣片剂的质量要求
片心 ⑴形状 ⑵硬度 深弧度（双凸、拱形）； 大，经受多时滚转、碰撞。
衣层
⑴均匀牢固、光亮美观、无裂纹；
⑵与片心不起反应，崩解度符合要求。
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二、片剂包衣的方法与设备
（一）包衣的方法
1. 滚转包衣法（trunodle pan coating）
2. 流化床包衣法（fluidized bed coating）
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（4）着色剂和掩蔽剂
着色剂主要是为了便于鉴别、防止假冒、
并满足产品美观要求，也有遮光作用。
掩蔽剂主要是为了掩盖某些有色斑的片
心和不同批号的片心色调差异。为了提高
掩盖作用可添加适量的二氧化钛。
22
（5）释放速度调节剂
亦称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活 性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐 温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂； 黄
3. 埋管式包衣法 （the immersion tube procedure） 4. 压制包衣法（compression coating）
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(二)包衣的设备与应用
1. 包衣机 滚转包衣法（锅包衣法）： 片剂随着锅的转动上升又成弧线运动落 下,翻转滚动。 包衣锅由紫铜和不锈钢制成: 有荸荠形和球形(莲蓬形)； 转轴倾斜与水平成30-45°； 转速 30转/分钟左右。
片剂表面的标记仍可显示
缺点: 有机溶剂可能污染环境
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1. 薄膜衣的物料
薄膜材料须具备的性能：
1. 2. 3. 4. 5.
能充分溶解或均匀混悬 在要求的pH下能溶解或崩解 能形成连续稳定的薄膜 无毒，无不良的气味 能与色素及其他材料混合使用。
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常用的薄膜衣材料
（1）成膜材料 ： 纤维素类及丙烯酸树脂类 纤维素类: 羟丙基甲基纤维素/alc. （HPMC） 羟丙基纤维素 （HPC） 甲基羟乙基纤维素（MHEC） 羧甲基纤维素钠（CMC-Na） 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂类聚合物 商品名：“Eudragit” IV号丙烯酸树脂 其他：玉米朊、聚乙二醇4000～6000、PVP、AEA
原胶作为甲基。丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。
23
2 薄膜衣的包衣方法
薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操
作简单，能节省包衣材料，缩短包
衣时间，且片重无明显增加，但具
有良好的保护性能，不会遮盖片面 上的标志，故应用广泛。
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2.悬浮包衣装置图（流化包衣法）
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流化型包衣装置
流化型的特点： ①粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能 力强，包衣时间短； ②装置密闭，卫生、安全、可靠。
流化型的缺点：
依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒
子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。
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喷流型包衣装置
喷流型的特点：①喷雾区域粒子浓度低， 速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣； ②可制成均匀、圆滑的包衣膜。 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的
①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件 好。 缺点：对压片机的精度要要较高。
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4.埋管喷雾包衣机装置图
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三、片剂包衣物料与工序
（一）薄膜衣
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高 分子聚合物衣膜，又称保护衣 。
目的：增加稳定性 掩盖不良嗅味 优点: 操作简单,成本低 衣层牢固光滑,轻薄
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2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、 上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上， 迅速干燥成膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干 压包衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂 上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干 燥成膜。
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(2)溶剂
溶解、分散薄膜材料的溶剂常用乙醇、丙 酮等有机溶剂。 优点：溶液黏度低，展性好，且易挥发除去。 原则上应用有机溶剂的薄膜，也可用水为 溶剂，但这类膜剂的水包衣浆黏性太大，可 制成稀醇液。水不溶性的成膜材料可制成乳 浊液。
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（3）增塑剂
增塑剂系指能增加成膜材料的可塑性的材料。改 变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 常用增塑剂多为无定形聚合物。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘 油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素 衣材的增塑剂； 精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘 油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、 邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极 性聚合物的增塑剂。
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1.包衣机装置图
倾斜包衣锅
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转动包衣机装置图
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转动包衣机
特点：①粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不
需强的气流，防止粉尘飞扬；②由于粒子运动激
烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；③在操 作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运 动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适 合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣 时间较长。
第四节 片剂的包衣
一、片剂包衣的目的、种类与要求
在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。
（一）包衣的目的 1.增加药物稳定。 2.掩盖不良气味。 3.避免对胃的刺激或被胃液破坏。 4.控制药物释放部位、速度（包肠溶衣， 分层包衣）。 5.外形美观，便于识别。
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（二）包衣的种类
1. 2. 3.
糖衣 薄膜衣（半薄膜衣） 肠溶衣