医疗器械-消毒剂验证

消毒剂验证

消毒剂验证方案

目录

1概述-------------------------------------------------------------------------------------3

2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3

3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3

4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3

5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3

6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4

7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10

8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11

9 附表------------------------------------------------------------------------------------12

1 概述

我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。

消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。

2 目的

为证明所采用的消毒剂能够达到预期消毒目的，保证生产环境符合相关法规要求。

3 适用范围

适用于本公司消毒剂验证。

4 验证参考资料

4.1《药品生产验证指南》；

4.2《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》；

4.3《一次性使用卫生用品标准》GB15979；

4.4 《消毒技术规范》；

4.5《消毒剂管理规程》；

4.6《验证管理程序》。

6 验证内容

6.1 消毒剂的配制：

6.1.1 75%（体积分数）酒精的配制：75%的酒精可以外购或者用95%食用酒精用纯化水自行配制，自行配制应用酒精计测量酒精浓度，应在75%±2.5%范围内。自行配制消毒剂有效期为一周，在使用前用酒精计测量酒精体积浓度，应在有效浓度范围内。

6.1.2 0.1%（体积分数）新洁尔灭的配制：在490mL纯化水中加入10mL5%新洁尔灭溶液并搅拌均匀，此溶液须在临用前配制，有效期为一天。

6.2 手消毒效果确认：

6.2.1 试验准备：用分度吸管吸取10mL0.9%生理盐水放玻璃小试管中，用0.9%生理盐水在三角瓶中浸泡棉拭子，用胶塞赛住管口，用牛皮纸包扎管口，采用121℃，30min湿热灭菌。培养基的配制按照《微生物限度检查作业指导书》的规定。

6.2.2 试验分组：试验分两组进行，一组用75%乙醇消毒，另一组用0.1%新洁尔灭消毒，每组试验需检测四名人员的手细菌数，每组进行三次试验。

6.2.3 消毒前生物负载的测试：生产人员进入车间，在未洗手的情况下，五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在左手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。

6.2.4 手消毒：被检人将手烘干后，伸到自动杀菌净手器下面，喷出的75%酒精应能湿润双手手掌和手背，待酒精自行挥发。若用新洁尔灭消毒，将双手浸泡至消毒液中，应能覆盖全部手部并保持一分钟，在烘手器上烘干。

6.2.5 消毒后生物负载的测试：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲

面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的试管中。

6.2.6 细菌培养：将上述试管做好标识，每个采样管震打80次，混匀，，分别取 1mL放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃温生化培养箱培养24h，观察结果，求出平均菌落数。

6.2.7 可接受标准：①消毒后人手细菌数应≤50cfu/每只手；

②消毒后和消毒前人手细菌数比较应明显减少。

6.2.8 检查结果见附表-1。

6.3 手消毒有效期确认：

6.3.1 裸手操作人员连续工作2小时后，应对手进行再次消毒。若2小时检测结果不符合规定，可减少为1小时。

6.3.2 在消毒前及消毒后，按照6.2.2～6.2.6进行细菌数的检测。

6.3.3 可接受标准：①消毒前人手细菌数应≤300cfu/每只手；

②消毒后人手细菌数应≤50cfu/每只手；

③消毒后和消毒前人手细菌数比较应明显减少。

6.3.4 重复上述操作两次，检查结果见附表-2。

附表-2 手消毒有效期检查确认表