ZP-37型旋转式压片机验证报告
旋转式压片机验证方案.doc
旋转式压片机验证方案设备验证方案***型旋转式压片机起草人起草日期-------- 审核人审核日期-------- 批准人批准日期-------- 目录1、引言 1.1验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据及采用文件 1.5 验证标准 1.6 验证文件准备2、验证方案 2.1预确认2.2设计确认 2.3安装确认2.4运行确认 2.5性能确认3、结果分析及评价4、设备验证评定报告5、验证合格后批准的正式文件 6. 再验证7．验证小组评价与建议1、引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部经理审定验证方案，组织实施组员生产技术部长会审验证方案，负责实施组员固体制剂车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员公用工程部部长编制验证方案，负责实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员固体制剂车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员压片机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1. 2 概述设备生产厂家型号本公司设备编号压片机是片剂生产的重要设备，本机采用变频调速，由电机通过三角带轮﹑电磁离合器﹑传动蜗杆﹑蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有41副冲模，与普通冲压片机相比，有以下特点l 每副冲模沿上下曲线导轨作升降运动，经压轮等机构，能连续完成加料﹑填充﹑压片﹑出片等一系列工艺流程。
本机不适用于半固体，潮湿颗粒和粉末原料。
l 本机可压制φ13mm以下的圆形片，上冲杆装定向键后，还可压制相应尺寸的异型片。
l 本机为双压式，即每旋转一周可完成二次工作循环，从而提高了设备的工作效率。
l 高速回转部分及着力机构均采用滚动磨擦，减少磨损，降低功率耗损，增加机器使用寿命。
l 整机属全封闭式，在工作台四周分别装上有机玻璃门，并设有双口吸粉嘴，其涡轮、涡杆等传动机构均密封在机器内部浸油润滑运转，既保持了机件内部清洁，同时也彻底消除了对片剂及工作环境的污染，确保符合GMP要求。
旋转式压片机清洁验证报告
类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案
ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案文件名称：ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案文件编号：TS07-4-01100起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日ZP37A型旋转式压片机清洁验证方案目录1、概述2、验证目的3、适用范围4、清洁规程5、验证人员6、关键部位和参照产品7、验证方法及验证标准7.1 物理外观检查7.2 清洁剂残留检查7.3 微生物检查8、验证总结、报告批准9、再验证1、概述：ZP37A型旋转式压片机安装在口服固体制剂车间压片工序，用于片剂的压制生产，为了防止污染和交叉污染，每次生产结束均须按设备清洁规程对设备进行清洁。
为确保清洁符合要求，须对设备的清洁进行验证。
2、验证目的：验证ZP37A型旋转式压片机压片生产结束后，按本设备清洁规程进行清洁，清洁效果符合要求。
3、适用范围：本验证方案适用于ZP37A型旋转式压片机的清洁验证。
4、清洁规程：ZP37A型旋转式压片机的清洁规程。
5、验证人员：验证小组：6、关键部位和参照产品：6.1 关键部位：设备清洗的关键部位是接触物料最多部位及最不易清洁的部位。
本设备的关键部位即取样部位为：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
6.2 参照产品：本次验证采用痔炎消片进行压片。
痔炎消片压片生产结束后，进行清洁验证，验证3次。
7、验证方法及验证标准：7.1 物理外观检查。
7.1.1 检查方法：痔炎消片压制生产结束后，按本设备的清洁规程进行清洁，检查残留物及残留气味。
7.1.2 验证标准：设备无可见的残留物及残留气味。
7.2 清洁剂残留检查：说明：我们用的清洁剂是家庭用的中性洗洁精主要成分有直链烷基苯磺酸酯和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸盐，如果取样制备的供试液的硫酸盐检查能达到纯化水的质量要求，说明已擦洗干净清洁剂。
7.2.1取样部位：加料斗内壁、刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2.2 取样方法：棉签取样法取样，每个部位用一根棉签取样擦拭25cm2，4根棉签擦拭4个部位共100cm2，将棉签放入试管，并用盖密封。
10.旋转式压片机验证报告
验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。
旋转式压片机确认方案
*******药业有限公司质量体系文件V***-2011旋转式压片机确认方案1/81 概述ZP37B型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。
设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。
已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
其设备基本情况见表1.表1 设备基本情况表2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。
4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；6.1.2 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认安装确认合格后，进行运行确认。
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
ZP37B压片机验证方案
武汉长江巨龙药业有限公司ZP-37B型旋转式压片机验证方案文件编号：TS-VM/E-1032-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1032-00 ZP-37B型旋转压片机证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案1、概述1.1 设备编号：S-II-86设备型号：ZP-37B型生产厂家：上海天合制药机械有限公司使用部门：口服固体车间ZP-37B型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方式，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状原料送入料斗，然后经料斗进入月星栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在膜孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成型。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.2验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员1.4文件检查所需的各种文件。
文件编号：TS-VM/E-1032-00文件名称：ZP-37B型旋转压片机验证方案2、预确认2.1预确认内容产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。
供应商是否按照公司要求的技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。
设备材质及设计是否满足GMP要求。
2.2结论生产部：质管部：日期：年月日3、安装确认ZP-37B型压片机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
20 压片机清洁验证
安阳市华安药业有限责任公司标准编号HAB2.8.5.4.20（Z5）ZP-37A型旋转式压片机清洁验证方案设备编号： K20201单位：安阳市华安药业有限责任公司1. 验证目的通过对ZP-37A型旋转式压片机清洁方法的验证，以证实其清洁的效果，可以有效防止污染和交叉污染。
2. 验证小组成员及职责杨文升组长：负责验证方案及报告的起草刘杰成员：负责验证方案及报告审核刘志芳成员：负责清场现场监督付金玉成员：负责取样吴洋成员：负责检验孙明霞成员：负责验证的组织实施高艳红成员：生产操作人员3. 清洁效果的可接受标准验证项目标准规定设备外观设备内外均应清洁、无痕迹残留残留物限度≦最低日剂量的1/1000微生物限度不得超过45cfu/25cm2以上各项检查均合格则说明该清洁方法能达到清洁的要求；若其中有一项不合格则说明该清洁方法不符合要求,要重新制定清洁方法，并重新验证，重新验证方案仍按本方案执行。
4. 验证方法4.1设备正常使用情况下，每批产品生产结束，按照“ZP-37A型旋转式压片机清洁SOP”进行操作，通过对清洁效果的确认，以判定清洁方法的可行性。
4.2连续三批验证。
5. 验证步骤5.1. 取样：考虑到取样位置的代表性（清洁的难易度和取样的可操作性），选择上轨道平面作为取样位置。
5.1.1 残留物限度：依据清洁取样标准操作规程（HAB3.3.1.7）中的“擦拭取样法”进行取样。
5.1.2微生物限度检查：依据微生物限度检查取样标准操作规程（HAB3.3.3.11）中的“棉签擦拭法”取样。
5.2检查方法：5.2.1 外观目视法：用肉眼仔细观察ZP-37A型旋转式压片机外部及内表面，应清洁无痕迹残留，表面颜色与其本色一致。
5.2.2 残留物限度按照成品检验操作规程中[含量测定]项的方法检验，应符合清洁效果的可接受标准规定。
5.2.3 微生物限度：按棉签擦拭法取样、测试，杂菌应符合清洁效果的可接受标准规定。
5.3 检查结果品名：批号：验证项目标准规定确认结果结论设备外观设备内外均应清洁、无痕迹残留残留物限度≦最低日剂量的1/1000微生物限度不得超过45cfu/25cm2验证人员：日期：6.验证结果的分析与评价分析及评价人：日期：7.最终批准批准人：日期：安阳市华安药业有限责任公司标准编号HAB2.8.5.4.20（Z5）ZP-37A型旋转式压片机清洁验证报告设备编号： K20201单位：安阳市华安药业有限责任公司1. 验证目的通过对ZP-37A型旋转式压片机清洁方法的验证，以证实其清洁的效果，可以有效防止污染和交叉污染。
旋转式压片机ZP37安全操作规定
旋转式压片机ZP37安全操作规定前言旋转式压片机ZP37是一种广泛应用于制药、食品、化工等领域的设备。
它能够将粉末、颗粒等物料压制成固体片状，是生产过程中不可或缺的设备之一。
然而，由于其操作性能复杂，如果不遵守安全操作规定，将会带来意外事故以及安全隐患。
因此，必须遵守以下的操作规定，以确保设备的安全性能。
安全规定1.确保设备的安装环境合理，且安装牢固、稳定，确保该设备能够在操作时保持在水平位置。
2.操作前，必须仔细阅读设备的相关文档和使用手册，确保您已经掌握其相关信息。
任何未经批准的人员都不得操作该设备。
3.操作前停电，确保设备上的电源已经断电，经过检验确认后方可进行操作。
4.断电操作：对于不需要电源提供能量的操作环节，建议切断电源，以防不必要的伤害。
5.操作时，请穿着规定的工作服、工作帽、工作鞋、耳塞及防护眼镜等个人安全防护用品，以确保人员的安全。
6.操作人员应该清洁双手，脚底板及工作服的残留物，确保处理的物料无损伤透视受害者健康。
7.操作人员，必须对设备的电器、机械部件进行周期性的检查和保养，确保其可靠性和安全性。
8.确保设备的通风良好，预防粉尘爆炸事故，可适用于局部排风或整机排风。
9.在操作过程中，必须注重设备的变形情况，一旦发现异常情况，应立即停机检查处理后方可继续操作。
10.操作时，应确保仿单或操作手册中对于设备的操作规范化，仔细把握操作细节，不得有差错。
操作步骤1.启动设备前，必须检查有无杂物及多余物在跑片机上，同时检查压片机的每个槽、模子和压片针做到无异物，以确保操作安全。
2.查看所有的连杆、主轴部件是否处于灵活运转状态，如有异常现象，应立即停机并处理后方可继续使用。
3.操作人员根据戴手套要求，加工硬度小于45°C的压片原材料，按照要求放入机器内径为110mm的圆形模中，壁面上需均匀散布少量油脂以避免黏模现象。
4.为了更好的排出气体，请手动压制一次，完成所有送料准备工作后即可开动电源，动力源为 Triangle belt drive 模式和异型杆齿钢加工芯轴，下降来回往复压片，并将压片制品扫平便于做集中处理。
GMP旋转式压片机清洗验证方案及报告
ZP35A旋转式压片机清洗验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——5900cm2。
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制订部门
工程
设备部
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部、
工程设备部、制剂车间
引 言
1.概述
本机是一种自动旋转连续压片的机器，适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。
本机适用颗粒含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状原料的压制，不适用于半固体、潮湿、低溶点、易潮湿颗粒和粉末原料的压制。
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
页码
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2．文件资料：
文件资料
文件/资料
存放地点
使用说明书
档案室
产品合格证
档案室
设备开箱验收记录
档案室
设备调试单
档案室
旋转式压片机操作规程
档案室
旋转式压片机维修保养规程
档案室
旋转式压片机清洁规程
2.验证程序：
2.1 上下冲头、中冲模，确认冲头在冲模中动转自如。
2.2 将物料装入到料斗内。
2.3 将填充调节至最大，片厚调节放到最小，调节上压轮压力，使其位于之间，将压力过载保护装置调节至2－3之间。
2.4 手盘车，手工压片，测量片重，调节“填充调节”旋钮，使片重达到要求，然后再
双鸭山哈慈制药有限公司
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4.3质量保证部：周晓丽
4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
动力和工艺配套设施齐全，三相电电源50Hz，具有可靠接地装置。
随机资料归档保管，资料有产品使用说明书一份，产品合格证一份，结构原理图一张。
压力、计数、频率显示仪经校正，读数正常。
结论：整机安装布局合理，符合安装和工艺要求，可以进行运行确认。
验证人：复核人：
日 期： 年 月 日
4．验证用仪器、仪表的校验（见下表）
档案室
结果：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
执行人： 日 期：
审核人： 日 期：
3．安装确认
ZP-37型压片机安装在制剂车间压片室，房间空气洁净度为30万级。
设备主要组成部分：
3．1 加料装置
3．2 压力调节机构
3．3 转台上轨导机构
3．4下轨导和计量装置
3．5 传动部件
3．6 液压系统
3．7 外罩部件
文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
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调节“片厚调节”，使片厚达到要求。
料、性能适应生产运行操作和技术的可信度；确认本设备的维护性，能有效保持设备的正常运行。
4.验证小组组成及职责
4.1验证小组组长：杨 生
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
3．8 调节手轮装置
3．9 电控装置
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
页码
共 10页第 6页
上述各部属压片机机组合件，验证时应逐件检查是否完整，可动部件可否调动，固定件是否紧固。
安装地点具有一定空间可保证正常操作、维修机器空间便于清洁，符合GMP要求，ห้องสมุดไป่ตู้合安全运行条件。
仪器仪表名称
型号
生产厂家
校验单位
校验结果
校验周期
转速表
ZP-37
上海天和制药机械厂
县计量所
合格
一年
电子天平
AE240
梅特勒
市计量所
合格
一年
结论：仪器仪表均已通过市、县计量所校验，可以使用。
验证人：
日 期：年 月 日
运行确认
1.验证目的：操作运行确认的目的是根据设备标准操作规程进行运行，以检查该机器在技术要求范围内的运行质量。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。
4.4制剂车间；贾春梅
4.4.1负责按旋转式压片机标准操作规程操作、混合制粒、清洁。
4.4.2负责根据验证结果，修改压片岗位操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认
1．验证目的：检查机器在安装环境下的适应性以及辅助配套设施的完备程度；检查机器在空运转情况下，各机构的稳定性和仪器仪表工作可靠性，为机器的性能验证提供保障。
复印序列号：
双鸭山哈慈制药有限公司验证管理
引言
1．概述3
2．主要技术参数3
3．验证目的3
4．验证小组4
安装确认
1．验证目的4
2．文件资料4
3．设备安装确认5
4．仪器、仪表的校验5
运行确认
1．验证目的6
2．验证程序6
性能验证
1.样品及制剂资料7
2.试验方法及方法依据8
3. 压片验证试验数据8
验证结论9
再验证周期9
验证领导小组意见9
验证报告证书----------------------------------------------------10
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文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
页码
共 10 页第3页
制订人
审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
2.主要技术参数：
1转台冲模数 37 付
2最大压片压力80 千牛
3最大片剂直径 13mm
4最大充填深度 15mm
5最大片剂厚度 6mm
6最大压片产量 17.7万片/ 小时
7转台转速 40转/分
8工作节径 420mm
9中模直径 26mm
9中模高度 22mm
10上、下冲杆直径 22mm
11上、下冲杆长度 115mm
12配备主电机功率 4千瓦
13机器外形尺寸（毫米）：1120×1180×1650
14.机器净重（公斤）：2000
3.验证目的
确认本设备性能和安装质量，适合公司制剂车间片剂生产需要；确认本设备提供的文件资
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文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
页码
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双鸭山哈慈制药有限公司验证管理
类别：验证管理 编号：YZ-I-026-00
部门：工程设备部页码：共10 页第1页
ZP-37型旋转式压片机验证报告
版 次： □ 新订 □替代：
起 草：年 月 日
审 核：年 月 日
批 准：年月日
生效日期：年月 日
授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部、制剂车间