项目可行性研究报告

项目可行性研究报告

一、立项的背景和意义

通常，胸腔积液根据发病机制分为渗出性和漏出性。目前国内外对胸腔积液公认的诊断方法大都采取Light标准，但Light标准大约存在20-25%的误诊率。胸腔积液的病因学诊断对治疗起着关键性作用，测定胸水和血清NT-proBNP浓度将成为有效应用于临床的诊断方法，从而减少胸腔积液的误诊率，减轻患者因胸腔积液性质难以明确而必须反复接受胸腔穿刺所承担的风险和费用。

二、国内外研究现状和发展趋势

当心室肌张力增加，心室肌细胞将分泌一种神经内分泌激素进入体循环，即N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)，目前其已被广泛应用于诊断治疗充血性心力衰竭和心衰患者的预后判断中。Porcel等[1]学者在2004年首次论证了胸水NT-proBNP水平的测定有助于心功能不全导致的漏出性胸腔积液的诊断。国外数项研究表明胸腔积液NT-proBNP浓度测定，可有效纠正根据Light标准误诊的充血性心力衰竭导致的漏出性胸腔积液的诊断。Chang Hoon Han等[2]取胸腔积液NT-proBN P≥1714pg/ml为截定点，敏感性和特异性均为99%。国外各种同类研究得出的关于NT-proBNP截定点、特异性、敏感性均不一致，但都显示了较高的诊断特异性和敏感性，NT-proBNP血清水平是与种族相关的[3.4]，国内关于该相关研究仍较少，对于国人能否取得相同的截定点、敏感性和特异性需进一步的临床研究进行评估，进一步探讨测定胸水NT-proBNP水平在充血性心力衰竭性胸腔积液诊断中的价值。

三、研究开发内容和技术关键

本研究主要是探讨测定血清和胸水NT-proBNP水平应用于充血性心力衰竭导致漏出性胸腔积液诊断中的临床意义。

主要研究以下内容：

1、测定入组患者的胸水和血清NT-proBNP浓度，取中位数，研究血清和胸水NT-proBNP水平相关性；

2、应用ROC曲线研究分析胸腔积液NT-proBNP在诊断充血性心力衰竭导致漏出性胸腔积液的截定点、特异性和敏感性。

四、预期目标

通过本课题研究，将证明测定胸水和血清NT-proBNP水平在充血性心力衰竭性胸腔积液诊断中的价值，为新诊断方法的建立和完善奠定基础并提供科学依据，以达到有效降低胸腔积液的误诊率，更大程度地保证胸腔积液患者治愈率的目标。课题的研究结论将一定程度为胸腔积液患者提供更及时更准确的诊疗手段，减低患者总治疗费用，具有一定的科学价值和社会效益。

五、研究方案、技术路线、组织方式与课题分解

研究技术路线：：①入选病例；②胸腔穿刺，取得血清及胸水标本；③胸水和血清NT-proBNP测定，同时进行胸水及血清生化分析、胸水细菌及真菌培养、抗酸染色，细胞学分析。

1.患者入选标准及排除标准：

1.1 诊断为胸腔积液的患者，根据各临床诊断标准确定的胸水病因进行分组；

1.2 排除不明原因胸腔积液，多因素导致胸腔积液，血胸，脓胸及肾功能不全患者；

1.3 年龄不限，性别不限。

2．中止试验标准

受试者在试验过程中发生不可接受的不良反应/严重不良事件、病情加重以及依从性差等无法继续完成本研究的患者。

3.观察指标：

3.1 胸水及血清NT-proBNP水平；

3.2胸水生化指标、细菌及真菌培养、抗酸染色，细胞学分析，血清生化指标，肿瘤标志物；

3.3 胸腔积液病因诊断相关指标，如心衰患者心超，胸片，心电图；肝硬化患者内镜，凝血四项，肝功能，肝炎病毒学等。

六、计划进度安排

2012.1至2013.1，完成100例病人胸腔积液和血清NT-proBNP测定，并完成相关指标的观察

2013.1至2013.3，数据统计分析。

2013.3至2013.7，撰写论文，申报结题。

七、现有工作基础和条件

申请研究单位为三级甲等医院，有核定床位1200张，实际开放床位1350张，

对胸腔积液的诊断治疗累积了一定的临床经验，实验室已开展血清和胸水

NT-proBNP的化验项目多年，具备规范测定NT-proBNP浓度的水平。该课题理论依据充分，技术路线成熟，观察指标客观，具有较强的可操作性，并且具有雄厚的科研实力和先进的设备，同时病人来源充足，保证了该课题拥有足够的研究对象。本研究梯队合理，诊治经验充足，具有较丰富的临床和实验工作技能，能胜任该课题的研究。

八、经费预算

预算项目总项目100000.00元，自筹100000.00元，经费开支包括材料费80000.00元，信息费1000.00元，会议调研费5000.00元，人员费10000.00元，其他费用4000.00元。

主要参考文献

[1] Porcel JM, Vives M, Cao G, et al. Measurement of pro-brain natriuretic peptide in pleural fluid for the diagnosis of pleural effusions due to heart failure. Am J Med 2004; 15:116:417–420.

[2]Chang Hoon Han , Jung Eun Choi ,Jae Ho Chung. Clinical Utility of Pleural Fluid NT-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in Patients with Pleural Effusions.Inter Med 47: 1669-1674, 2008.

[3]Ordonez-LlanosJ,Collinson Po,Christenson RH.Amino-Terminal pro-B-Type N-atriuretic Peptide:Analytic Consideratioans[J].Am J Cardiol.2008 Feb,101(3):9-15.

[4]徐国宾，史晓敏.B型钠尿肽及N末端B型钠尿肽原在临床应用中值得关注的几个问题.中华检验医学杂志，2006，29(1)：9-11.