药品不良反应-事件监测工作制度
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应事件监测报告制度范例(2篇)
药品不良反应事件监测报告制度范例第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件报告和监测工作，及时发现和处理药品不良反应与药害事件，保障患者用药安全，制定本制度。
二、组织机构1. 医院设立药品不良反应与药害事件监测管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，护理部、临床科室负责人及药品不良反应监测员为成员。
2. 药剂科设立药品不良反应监测小组，负责医院药品不良反应与药害事件的监测、报告和管理工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：包括药物过量、药物误用、药物相互作用、药品质量问题等引起的临床不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应，包括药品中毒、过敏反应、药物滥用等。
四、监测措施1. 临床科室应当指定专人负责本科室药品不良反应与药害事件的监测工作，发现疑似药品不良反应与药害事件应及时报告药剂科。
2. 药剂科接到报告后，应立即进行调查、核实，并根据情况采取相应措施，如停止使用疑似药品、通知生产厂家等。
3. 药剂科应定期对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并向监测管理领导小组汇报。
4. 医院应建立药品不良反应与药害事件数据库，便于查阅和分析。
五、报告程序1. 临床科室发现疑似药品不良反应与药害事件，应及时填写《药品不良反应与药害事件报告表》，并上报药剂科。
2. 药剂科收到《药品不良反应与药害事件报告表》后，应在24小时内进行调查、核实，并填写《药品不良反应与药害事件调查报告》，上报监测管理领导小组。
3. 监测管理领导小组接到报告后，应立即组织相关人员开展调查，并根据调查结果采取相应措施。
4. 药剂科应按照要求向上级药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件。
六、培训与教育1. 医院应定期组织药品不良反应与药害事件的培训和教育，提高医务人员对药品不良反应与药害事件的识别、报告和处理能力。
2. 临床科室、药剂科等相关人员应积极参加药品不良反应与药害事件的培训和教育。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。
第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。
领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。
第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。
设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。
第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。
第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。
第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。
如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。
（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。
（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。
第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。
第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。
药品不良反应监测报告制度(6篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）
药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度
药品不良反应与药害事件监测管理工作组工作制度一、目的和原则为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理工作，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
药品不良反应与药害事件监测管理工作应遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保药品使用过程中的安全性和有效性。
二、组织结构和职责1. 组织结构药品不良反应与药害事件监测管理工作组（以下简称工作组）由医院药品不良反应监测办公室、临床科室、药剂科、医务科等相关单位组成。
2. 职责（1）医院药品不良反应监测办公室：负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、分析和评价工作，制定和修订药品不良反应监测相关的规章制度，组织药品不良反应的宣传教育培训工作。
（2）临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告和处理工作，协助医院药品不良反应监测办公室开展相关研究工作。
（3）药剂科：负责药品的采购、储存、配送和合理使用工作，参与药品不良反应的监测和处理工作，提供药品相关信息。
（4）医务科：负责医院药品不良反应与药害事件监测管理工作的组织协调，监督各相关部门履行职责，处理药品不良反应与药害事件相关的投诉和纠纷。
三、药品不良反应监测与报告1. 监测范围工作组负责监测全院范围内使用的药品不良反应与药害事件，包括门诊、住院、急诊等各个科室。
2. 报告程序（1）一旦发现药品不良反应或疑似药品不良反应，立即向患者的主管医师、药剂科和医院药品不良反应监测办公室报告。
（2）医院药品不良反应监测办公室接到报告后，进行初步判断和分析，必要时组织专家进行调查和评估。
（3）根据药品不良反应的严重程度和性质，决定是否上报上级药品不良反应监测机构。
（4）对严重的药品不良反应，医院药品不良反应监测办公室应立即向医务科报告，并协助处理相关事宜。
3. 报告内容药品不良反应报告应包括以下内容：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、就诊科室、住院号等。
药品不良反应事件报告和监测管理制度
药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应/事件报告制度。
二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组，具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。
三、在医疗过程中，如发现药品不良反应/事件病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，同时向医务部门和药学部门报告。
四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认，根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理，并按照有关规定进行上报。
五、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告，必要时可越级报告。
六、发现群体不良反应，应立即向药监部门、卫生行政部门报告。
七、药品不良反应报告办法：
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。
各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报药剂科临床药学室，如有紧急情况，可进行电话联系。
2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存。
3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。
八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文（3篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
药品不良反应事件监测报告制度范文(4篇)
药品不良反应事件监测报告制度范文一、目的：为了保障公众的用药安全，及时发现、评估和处理药品不良反应事件，制定本药品不良反应事件监测报告制度。
二、适用范围：本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监管的相关业务单位。
三、报告的内容：1.药品不良反应事件发生的详细情况，包括但不限于药品名称、规格、批号、使用途径、使用量等。
2.不良反应事件发生的时间、地点和持续时间。
3.不良反应事件可能的症状和体征。
4.不良反应事件的处理方法和结果。
5.其他与不良反应事件相关的信息。
四、报告的要求：1.药品生产企业应及时向药品监管部门报告其生产的药品发生的不良反应事件。
2.药品销售企业应及时向药品监管部门报告其销售的药品发生的不良反应事件。
3.医疗机构应及时向药品监管部门报告其使用的药品发生的不良反应事件。
4.药品监管部门应在接到不良反应事件报告后，对报告内容进行评估和处理，及时采取相应的措施。
五、报告流程：1.发生不良反应事件后，相关单位应第一时间向药品监管部门报告。
2.药品监管部门接到报告后，将进行评估和处理。
3.药品监管部门将对不良反应事件进行统计和分析，并定期发布相关的监测报告。
六、机构责任：1.药品生产企业应加强质量控制，确保生产的药品符合标准，减少不良反应事件的发生。
2.药品销售企业应加强对药品的监管，及时查封、召回与不良反应事件相关的药品。
3.医疗机构应严格遵守用药规范，降低不良反应事件的风险。
七、违规处理：对于不按要求报告或隐瞒药品不良反应事件的单位，将依法予以严厉处罚，并追究其法律责任。
以上就是药品不良反应事件监测报告制度的范文，具体实施中还需根据实际情况进行适当调整。
药品不良反应事件监测报告制度范文（2）一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。
二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。
三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。
药品不良反应监测与报告制度(7篇)
药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(4篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应(adr)指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（2）是指为了及时有效地监测、报告和管理药品不良反应与药害事件，保障公众健康和药品安全，建立的一套管理制度。
下面是该制度的主要内容：1. 监测机构的职责和责任：明确监测机构的职责和责任，包括对药品不良反应与药害事件的监测、报告和分析等工作。
2. 药品不良反应与药害事件的报告要求：规定药品不良反应与药害事件的报告标准和报告的流程，包括对不同类型和严重程度的事件的报告要求和时限等。
3. 报告系统和流程：建立完善的药品不良反应与药害事件的报告系统和流程，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业和公众等各方的合作和配合。
4. 数据管理和分析：建立数据管理和分析的机制，包括对药品不良反应与药害事件的数据收集、整理、分析和评估等工作，以及对事件的原因和趋势等进行分析和研究。
5. 信息发布和公众参与：建立药品不良反应与药害事件的信息发布制度，及时向公众发布相关信息，加强公众的参与和监督，保障公众的知情权和参与权。
药品不良反应-事件监测工作制度
药品不良反应/事件监测工作制度一、日常工作管理1、医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测领导小组（下称监测领导小组）设置专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件报告表的收集、分析、整理、上报工作。
各临床科室设置药品不良反应和医疗器械不良事件监测员协助药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应或医疗器械不良事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报监测领导小组。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报监测领导小组。
4、监测领导小组对普通药品不良反应或医疗器械不良事件报告表须及时进行网络上报。
5、监测领导小组对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。
二、病例分析评价1、监测领导小组应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。
2、疑难病例经监测领导小组研究讨论后上报。
3、监测领导小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。
4、监测领导小组对全院收集的药品不良反应和医疗器械不良事件案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
三、防止漏报1、药品不良反应和医疗器械不良事件上报原则：可疑就报！2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应或医疗器械不良事件,应立即采取措施报告病人的主管医生或监测领导小组。
3、监测领导小组在收到药物不良反应或医疗器械不良事件报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”。
4、监测领导小组跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
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药品不良反应-事件监测工作制度
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药品不良反应/事件监测工作制度一、日常工作管理
1、医院药品不良反应和医疗器械不良事件监测领导小组(下称监测领导小组)设置专人负责药品不良反应和医疗器械不良事件报告表的收集、分析、整理、上报工作。
各临床科室设置药品不良反应和医疗器械不良事件监测员协助药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应或医疗器械不良事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报监测领导小组。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报监测领导小组。
4、监测领导小组对普通药品不良反应或医疗器械不良事件报告表须及时进行网络上报。
5、监测领导小组对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。
二、病例分析评价
1、监测领导小组应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。
2、疑难病例经监测领导小组研究讨论后上报。
3、监测领导小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或
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药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。
4、监测领导小组对全院收集的药品不良反应和医疗器械不良事件案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
三、防止漏报
1、药品不良反应和医疗器械不良事件上报原则:可疑就报～
2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应或医疗器械不良事件,应立即采取措施报告病人的主管医生或监测领导小组。
3、监测领导小组在收到药物不良反应或医疗器械不良事件报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”。
4、监测领导小组跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
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