一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

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第五条规定:具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当 使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内 容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成
(五)产品分类
医疗器械管理分类,以现行有效的《医疗器械分类 目录》及陆续发布的《医疗器械分类界定文件》为准
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1、产品性能结构组成
(1)写明结构型式
产品的型号、尺寸、性状、结构组成 (如:几层)
(2)写明所有的组成成份名称
物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准
(3)描述客观
2、产品适用范围
(1)伤口类型建议以医学专业术语表述 (2)预期所发挥的作用
改善护理
改善愈合
(二)研 究 资 料

(二)敷料作用机理
4、敷料应具有的特点 (1)使伤口保持恒定的温度(37℃) (2)敷料与伤口接触面需保持一定湿度;有类似 于皮肤的水分蒸发率 (3)能吸收多余渗出物,有利于引流
(二)敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
(4)具备良好的通透性
(5)防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口,起到屏障作用; (6)移去敷料时不会损伤伤口,容易揭除,不伤 肉芽,给患者带来较轻的疼痛。
要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言
指的是适度湿润、温暖、微酸( pH 6.4 ± 0.5) 、低氧的环境。
理想敷料的主要性能要求
①物理性能:适宜的强度、张力、弹性;平均孔距及孔的含量 能抵御细菌的侵袭;适宜的透气性、透湿性及吸水性;有适宜 的厚度;便于操作和固定。 ②化学性能:适宜的酸碱度、可控的残留量(添加剂、助剂、 催化剂等) ③生物学性能:能很好地贴附在创面;无毒性、无抗原性,控 制感染;适宜的生物降解性;促进新真皮组织的形成;降低收 缩,无瘢痕形成愈合;血液相容性和止血性。
全身因素:年龄、营养状态、血液循环系统功能状态、 潜在性或伴发疾病(如:糖尿病、贫血、 类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、 恶性肿瘤、肝衰竭以及肾功能不全等)、 肥胖、用药情况(类固醇)、放射治疗、 心理状态
(二)敷料作用机理
3、影响伤口愈合的因素
局部因素:创面的局部处理措施 创面的湿度与温度 局部血液供应状态 创面异物
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2. 聚氨酯泡沫敷料:
主要由聚氨酯泡沫组成,预期用途仅限用于覆盖创面, 吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下 情况: (1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进 伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用 的产品; (2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏 死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产 品; (3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等; (4)其他新型产品。
工艺控制 (1)工艺流程(示意图) (2)每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副 产物,所采取的控制措施 (3)关键工艺点 (4)关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影 响及控制措施 (5)工艺稳定性的验证 (6)生产环境控制
(四)临床评价资料
总局 2015年5月 《医疗器械临床评价技术指导原则》
适用范围
(三)敷料的类别
英国皇家护理学会压疮指南(2005)将敷料分为五类:
接触性敷料
主动性敷料
被动性敷料 互动性敷料 抗菌性敷料
敷料类产品的材料应用
天然材料 可降解生物材料
合成材料 复合材料 组织工程材料
敷料
不降解生物材料
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2013-12 · 深圳
(四)产品命名
依据产品性能规范描述产品名称
• 灭菌验证资料 :
(1)灭菌方式的选择及依据
(2)灭菌验证文件
货架有效期验证资料:
(1)器械的稳定性试验
(2)包装验证文件
动物试验研究资料
(1)动物模型的选择及依据 (2)动物试验详细步骤 (3)动物试验所支持的预期用途 (4)评价指标:有效性、安全性 (5)建议与一个已合法上市的类似组分和生产工艺的器械 进行对比

产品增多,用于深部创面的产品增多。
产品申报适用范围的变化,从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用,逐步

扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止
血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能,从原有的创 面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。
随着伤口护理理论的发展和成熟,敷料的研
第六条
……
(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类 医疗器械管理,包括: ① 预期具有防组织或器官 粘连功能,②作为人工皮肤,③接触真皮深层或 其以下组织受损的创面,④用于慢性创面,⑤或 者可被人体全部或部分吸收的。 (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应 不低于第二类。
……
第三条 本规则有关用语的含义是: …… (八)使用时限 …… 2. 暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内; 3. 短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含) 以上、30日以内; 4. 长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以 上。 GB/T 16886.1-2011 短期接触、长期接触和持久接触 …… (十七)慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉 性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
目前常见的申报产品 • • • • 创口贴、输液贴 传统材料:脱脂棉纱布、凡士林纱布 透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料 或复合材料敷料 具有抗菌性能的敷料
发展趋势

产品的申报数量明显上升,产品类型更加多元化,从单一的创面保护产品逐 步演化为创面管理产品。 产品技术含量和风险上升,表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原 蛋白类产品增多,含有药品(包括药用活性成分)、消毒剂等成分的复合型
未明确类别的产品:
由总局医疗器械标准管理中心确定
根据“医疗器械的定义” 和现行的《医疗器械分类 规则》(局令第15号)分类
内 容 简 介
敷料类产品的介绍
敷料类产品技术审评的关注点
问题探讨分析
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目前,“伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口 处理的“黄金标准” 敷料产品技术的变革
湿润环境并不是将伤口浸泡在渗出液中的潮湿环境,而是
内 容 简 介
敷料类产品的介绍
敷料类产品技术审评的关注点
问题探讨分析
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一、产品介绍
(一)敷料的定义
用以覆盖伤口、创面的医用材料 其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等 待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障

伤口
是正常皮肤(组织)在外界致伤因子如外科手术、外
力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部 血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性 的破坏以及一定量正常组织的丢失,同时,皮肤的正常功 能受损。
究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、
病理学、医学、药学等多学科的交叉。
不涉及产品
体内使用的可吸收止血类产品(如:纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等) 防粘连产品(如:聚乳酸膜、透明质酸钠)
(二)敷料作用机理
不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同
(二)敷料作用机理
1、伤口分类 按手术的不同类型分:清洁、污染、感染伤口



概述:管理类别、分类编码等 产品描述:区别于同类产品的特征 型号规格:区别、对比表、图片等 包装说明 适用范围和禁忌症:急性、慢性;特定人群 参考的同类产品或前代产品的情况 (如有): 研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材 料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、 技术性能指标、有效期 (形式:列表)
技术指标的验证资料和试验数据。
抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量 和稳定性研究
eg 产品的作用机理和抗菌性能研究
作用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论
制定试验方案过程中,应至少考虑以下内容: a. 试验步骤 b. 试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据 c. 试验用微生物的准备 d. 微生物接种方法 e. 对照组和/或对照产品的类型和选取依据 f. 产品的使用步骤及时间 g. 微生物培养步骤 h. 试验样品量 i. 结果判定标准 j. 银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响
根据受伤累及的深度分:部分皮层损伤伤口 全层伤口 按愈合时间长短分:急性、慢性
(二)敷料作用机理
1、伤口分类
根据受伤原因可分:创伤性伤口、热损伤和化 学性损伤伤口,溃疡性伤口 按伤口内组织颜色分:黑色、黄色、红色
(二)敷料作用机理
2、伤口愈合阶段
凝血期
炎症期 修复期 成熟期
(二)敷料作用机理
3、影响伤口愈合的因素
※ 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
1、凡士林/石蜡纱布(油纱) :由医用脱脂纱布、凡士林 、石蜡油制成,预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞 的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况: (1)适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减 少疤痕、防粘连等作用的产品; (2)用于体内伤口等情况的产品; (3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等; (4)其他新型产品。


医用敷料 在2000年颁布的 《医疗器械分类规则》和2002年颁布的 《医疗器械分类目录 》中较难找到明确的风险分类依据,主要的分类依据是国家局陆续发布的 “医疗器械 分类文件”。 但是这些分类文件中主要是针对具体产品进行单独分类,对医用敷料没有提出一个统 一的分类原则。
《医疗器械分类规则》(总局令第15号,2016年1月1日起施行)
依据:国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报 资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
(一)综述资料
(二)研究资料
(三)生产制造信息 (四)临床评价资料
(五)产品风险分析资料
(六)产品技术要求
(七)产品注册检验报告
(八)说明书和最小销售单元的标签样稿
(一)综 述 资 料

需要注意的内容
实际问题?
无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料,如仅用于体表创面一般分为 Ⅱ类,如用于体内则分为Ⅲ类。 (但体表和体内是以怎样的原则划分的,并不明确)
基本原则:凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体 表创面。 (但创面形成的原因很多、创面的种类也很多,如烧伤创面、褥疮创

面、慢性溃疡创面等,按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各 种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适?)
敷料类产品的技术要求及 重点问题分析
审评四处
品种繁杂
名目繁多
分类复杂
界定困难
品种繁杂 名目繁多 分类复杂 界定困难
命名规则 分类规则
敷料定义的外延
成分:蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、 石墨 形态:固体、液体、喷雾、胶体、液晶 功能:固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、 吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤 疮处理
(三)生产制造信息
生产过程信息描述 (1)生产加工工艺(关键和特殊工艺)及过程控制点、 助剂的使用、杂质的控制; (2)原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信 息 生产场地 有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地 的实际情况。


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原材料控制 (1)明确所用的每一种原材料 (2)原材料的选择依据及来源 (3)原材料所符合的标准 (4)原材料符合标准的验证报告
作用原理及支持性文献
所申报产品可用于伤口,改善护理、促进愈合的理论
基础、科学原理,提交国际、国内支持性科学文献
• 生物相容性评价研究:
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。
接触部位
累计接触时间
产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究
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• 产品性能研究:
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明 包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础 (如:药典、国家标准、行业标准等)、产品
(二)敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
(7)良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附 性,第二层敷料覆盖 (8)最好便于观察伤口愈合情况。
(二)敷料作用机理
伤口愈合受全身和局部因素的影响,并不仅受局部敷料的 影响。 不同类型的伤口病理生理过程是不同的,没有一种敷料 可适用于所有类型的伤口。 伤口不同的时期需要不同的敷料
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