一次性使用敷料类产品技术审评基本要求

第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当 使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内 容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成
（五）产品分类
医疗器械管理分类，以现行有效的《医疗器械分类 目录》及陆续发布的《医疗器械分类界定文件》为准
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1、产品性能结构组成
（1）写明结构型式
产品的型号、尺寸、性状、结构组成 （如：几层）
（2）写明所有的组成成份名称
物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准
（3）描述客观
2、产品适用范围
（1）伤口类型建议以医学专业术语表述 （2）预期所发挥的作用
改善护理
改善愈合
（二）研 究 资 料

（二）敷料作用机理
4、敷料应具有的特点 （1）使伤口保持恒定的温度(37℃) （2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似 于皮肤的水分蒸发率 （3）能吸收多余渗出物，有利于引流
（二）敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
（4）具备良好的通透性
（5）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口，起到屏障作用; （6）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤 肉芽，给患者带来较轻的疼痛。
要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言
指的是适度湿润、温暖、微酸( pH 6.4 ± 0.5) 、低氧的环境。
理想敷料的主要性能要求
①物理性能：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量 能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜 的厚度；便于操作和固定。 ②化学性能：适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、 催化剂等） ③生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控 制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收 缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
全身因素：年龄、营养状态、血液循环系统功能状态、 潜在性或伴发疾病（如：糖尿病、贫血、 类风湿性关节炎、自身免疫性疾病、 恶性肿瘤、肝衰竭以及肾功能不全等）、 肥胖、用药情况（类固醇）、放射治疗、 心理状态
（二）敷料作用机理
3、影响伤口愈合的因素
局部因素：创面的局部处理措施 创面的湿度与温度 局部血液供应状态 创面异物
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2. 聚氨酯泡沫敷料:
主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面， 吸收创面渗液的聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括以下 情况： （1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进 伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用 的产品； （2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏 死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产 品； （3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4）其他新型产品。
工艺控制 （1）工艺流程（示意图） （2）每一步的起始物质、所加入的物质、预期产物、预期副 产物，所采取的控制措施 （3）关键工艺点 （4）关键工艺点对产品物理性能、化学性能、生物性能的影 响及控制措施 （5）工艺稳定性的验证 （6）生产环境控制
（四）临床评价资料
总局 2015年5月 《医疗器械临床评价技术指导原则》
适用范围
（三）敷料的类别
英国皇家护理学会压疮指南（2005）将敷料分为五类：
接触性敷料
主动性敷料
被动性敷料 互动性敷料 抗菌性敷料
敷料类产品的材料应用
天然材料 可降解生物材料
合成材料 复合材料 组织工程材料
敷料
不降解生物材料
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（四）产品命名
依据产品性能规范描述产品名称
• 灭菌验证资料 ：
（1）灭菌方式的选择及依据
（2）灭菌验证文件
货架有效期验证资料：
（1）器械的稳定性试验
（2）包装验证文件
动物试验研究资料
（1）动物模型的选择及依据 （2）动物试验详细步骤 （3）动物试验所支持的预期用途 （4）评价指标：有效性、安全性 （5）建议与一个已合法上市的类似组分和生产工艺的器械 进行对比

产品增多，用于深部创面的产品增多。
产品申报适用范围的变化，从原来的覆盖保护创面和吸收渗液等作用，逐步

扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止
血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创 面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向发展。
随着伤口护理理论的发展和成熟，敷料的研
第六条
……
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类 医疗器械管理，包括： ① 预期具有防组织或器官 粘连功能，②作为人工皮肤，③接触真皮深层或 其以下组织受损的创面，④用于慢性创面，⑤或 者可被人体全部或部分吸收的。 （八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应 不低于第二类。
……
第三条 本规则有关用语的含义是： …… （八）使用时限 …… 2. 暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3. 短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含） 以上、30日以内； 4. 长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以 上。 GB/T 16886.1-2011 短期接触、长期接触和持久接触 …… （十七）慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉 性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
目前常见的申报产品 • • • • 创口贴、输液贴 传统材料：脱脂棉纱布、凡士林纱布 透明敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料 或复合材料敷料 具有抗菌性能的敷料
发展趋势

产品的申报数量明显上升，产品类型更加多元化，从单一的创面保护产品逐 步演化为创面管理产品。 产品技术含量和风险上升，表现在动物源性和采用组织工程方法制备的胶原 蛋白类产品增多，含有药品（包括药用活性成分）、消毒剂等成分的复合型
未明确类别的产品：
由总局医疗器械标准管理中心确定
根据“医疗器械的定义” 和现行的《医疗器械分类 规则》（局令第15号）分类
内 容 简 介
敷料类产品的介绍
敷料类产品技术审评的关注点
问题探讨分析
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目前，“伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口 处理的“黄金标准” 敷料产品技术的变革
湿润环境并不是将伤口浸泡在渗出液中的潮湿环境，而是
内 容 简 介
敷料类产品的介绍
敷料类产品技术审评的关注点
问题探讨分析
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一、产品介绍
（一）敷料的定义
用以覆盖伤口、创面的医用材料 其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等 待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障

伤口
是正常皮肤（组织）在外界致伤因子如外科手术、外
力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部 血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性 的破坏以及一定量正常组织的丢失，同时，皮肤的正常功 能受损。
究从最初的纺织学科扩展为纺织、材料学、
病理学、医学、药学等多学科的交叉。
不涉及产品
体内使用的可吸收止血类产品（如：纤维蛋白 胶、再生氧化纤维素等） 防粘连产品（如：聚乳酸膜、透明质酸钠）
（二）敷料作用机理
不同类型的伤口及伤口愈合的不同阶段 对敷料的要求均不相同
（二）敷料作用机理
1、伤口分类 按手术的不同类型分：清洁、污染、感染伤口



概述：管理类别、分类编码等 产品描述：区别于同类产品的特征 型号规格：区别、对比表、图片等 包装说明 适用范围和禁忌症：急性、慢性；特定人群 参考的同类产品或前代产品的情况 （如有）： 研发背景、目的、产品设计原理、结构组成、原材 料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、 技术性能指标、有效期 （形式：列表）
技术指标的验证资料和试验数据。
抗菌物质的剂量选择依据和安全阈值分析、释放量 和稳定性研究
eg 产品的作用机理和抗菌性能研究
作用机理验证应注明是基于体内还是体外试验的研究结论
制定试验方案过程中，应至少考虑以下内容： a. 试验步骤 b. 试验所选用微生物的种类、数量及该种类作为接种物的科学依据 c. 试验用微生物的准备 d. 微生物接种方法 e. 对照组和/或对照产品的类型和选取依据 f. 产品的使用步骤及时间 g. 微生物培养步骤 h. 试验样品量 i. 结果判定标准 j. 银对于样本制备、试验方法以及结果判定的干扰和影响
根据受伤累及的深度分：部分皮层损伤伤口 全层伤口 按愈合时间长短分：急性、慢性
（二）敷料作用机理
1、伤口分类
根据受伤原因可分：创伤性伤口、热损伤和化 学性损伤伤口，溃疡性伤口 按伤口内组织颜色分：黑色、黄色、红色
（二）敷料作用机理
2、伤口愈合阶段
凝血期
炎症期 修复期 成熟期
（二）敷料作用机理
3、影响伤口愈合的因素
※ 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
1、凡士林/石蜡纱布（油纱） ：由医用脱脂纱布、凡士林 、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞 的凡士林/石蜡纱布。豁免情况不包括以下情况： （1）适应症宣称可以促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减 少疤痕、防粘连等作用的产品； （2）用于体内伤口等情况的产品； （3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物 制品/生物活性成分、银、消毒剂等； （4）其他新型产品。


医用敷料 在２０００年颁布的 《医疗器械分类规则》和２００２年颁布的 《医疗器械分类目录 》中较难找到明确的风险分类依据，主要的分类依据是国家局陆续发布的 “医疗器械 分类文件”。 但是这些分类文件中主要是针对具体产品进行单独分类，对医用敷料没有提出一个统 一的分类原则。
《医疗器械分类规则》（总局令第15号，2016年1月1日起施行）
依据：国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报 资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）
（一）综述资料
（二）研究资料
（三）生产制造信息 （四）临床评价资料
（五）产品风险分析资料
（六）产品技术要求
（七）产品注册检验报告
（八）说明书和最小销售单元的标签样稿
（一）综 述 资 料

需要注意的内容
实际问题？
无菌提供且不含可吸收成分的医用敷料，如仅用于体表创面一般分为 Ⅱ类，如用于体内则分为Ⅲ类。 （但体表和体内是以怎样的原则划分的，并不明确）
基本原则：凡是真皮层受损的即属于体内创面、真皮层未受损的为体 表创面。 （但创面形成的原因很多、创面的种类也很多，如烧伤创面、褥疮创

面、慢性溃疡创面等，按这一原则来划分体表、体内创面进而确定各 种创面使用的医用敷料的风险管理类别是否合适？）
敷料类产品的技术要求及 重点问题分析
审评四处
品种繁杂
名目繁多
分类复杂
界定困难
品种繁杂 名目繁多 分类复杂 界定困难
命名规则 分类规则
敷料定义的外延
成分：蜂蜜、淀粉、电解盐水、丝瓜瓤、磁片、 石墨 形态：固体、液体、喷雾、胶体、液晶 功能：固定、清洁、冲洗、保护、抗菌、防粘、止血、 吸收渗液、远红外、负压引流、防粘连、预防疤痕、痤 疮处理
（三）生产制造信息
生产过程信息描述 （1）生产加工工艺（关键和特殊工艺）及过程控制点、 助剂的使用、杂质的控制； （2）原材料的信息、符合的标准及质量控制、供货商信 息 生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地 的实际情况。


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原材料控制 （1）明确所用的每一种原材料 （2）原材料的选择依据及来源 （3）原材料所符合的标准 （4）原材料符合标准的验证报告
作用原理及支持性文献
所申报产品可用于伤口，改善护理、促进愈合的理论
基础、科学原理，提交国际、国内支持性科学文献
• 生物相容性评价研究：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。
接触部位
累计接触时间
产品性能研究 生物相容性评价研究 生物安全性研究 灭菌和消毒工艺研究 有效期和包装研究 动物研究
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• 产品性能研究：
提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明 包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其 他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础 (如：药典、国家标准、行业标准等)、产品
（二）敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
（7）良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附 性，第二层敷料覆盖 （8）最好便于观察伤口愈合情况。
（二）敷料作用机理
伤口愈合受全身和局部因素的影响，并不仅受局部敷料的 影响。 不同类型的伤口病理生理过程是不同的，没有一种敷料 可适用于所有类型的伤口。 伤口不同的时期需要不同的敷料