药品检验报告书模版
药品质检报告模板电子版
药品质检报告模板电子版篇一：药品检验报告书摩达公司药品检验报告书检验项目 [性状] 比旋度 [鉴别] HPLC [检查] 吸光度有关物质干燥失重炽灼残渣重金属 [含量测定] 标准规定应为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦应－1°～＋1°应与对照品保留时间一致A450nm应≤应≤% 应≤% 应≤% 应≤10ppm以干燥品计，含C18H20FN3O4 不得少于 %检验结果为微黄色结晶性粉末；无臭、味苦＋°红外光谱鉴别应与对照品红外图谱一致溶液的澄清度应符合规定与对照品保留时间一致与对照品红外图谱一致符合规定 % % % ＜10ppm %结论：本品按内控质量标准检验，结果不符合规定。
质保部部长：xxx QC主任：xxx 检验员：xxx篇二：药品检验报告模板_胶囊剂水分检验日期：年月日仪器：电子天平编号：干燥条件:温度℃干燥时间计算公式：水分%=/W2*100%标准规定：结论：□符合规定□不符合规定检验日期：年月日温度: ℃湿度: %仪器：电子天平编号：取供试品10粒，结果：标示装量：平均装量：限度：标示装量（或平均装量）的±10%上限: ×=下限:×=10粒的情况：标准规定：每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度1倍。
结论：□符合规定□不符合规定崩解时限检验日期：年月日温度: ℃湿度: %仪器：ZBS-6E崩解时限仪编号：YWH-003溶剂：溶剂温度: ℃是否加挡板□是□否崩解时间：分钟崩解情况：片均在分钟内全部崩解标准规定：□硬胶囊应在30分钟内全部崩解□软胶囊应在1小时内全部崩解□肠溶胶囊先不加挡板在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，继加入挡板在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解结论：□符合规定□不符合规定微生物限度见微生物限度检查表。
篇三：食品药检所检验报告书模板XXXXXXXXXXX食品药品检验所检验报告书报告书编号: 20XXA 二维码第3页共3页检验项目【检查】【含量测定】（以下空白）【性状】性状【鉴别】标准规定检验结果结论：本品按，结果符合规定。
正确解读药品检验报告书【范本模板】
正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。
然而,对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。
因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。
本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系，剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。
由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格，有可能是假药。
例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。
通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。
■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。
不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。
药品检验报告书模板(共7篇)
药品检验报告书模板(共7篇) （一）药品检验报告书模板本次检验的药品信息如下：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结论：xxx检验人员：xxx检验主要参数：xxx检验结果：xxx检验结论及建议：xxx（二）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验结果：外观质量：xxx理化性质：xxx残留量：xxx微生物限度：xxx重金属含量：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（三）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：外观质量：xxx薄层色谱：xxx高效液相色谱：xxx峰纯效果：xxx理化性质：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（四）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx药效物质：xxx抗病毒检测：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（五）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx抗菌活性：xxx毒性测试：xxx稳定性测试：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx检验建议：xxx（六）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx 生产厂家：xxx 药品批号：xxx 生产日期：xxx 有效期：xxx 检验部门：xxx 检验时间：xxx 检验项目：外观质量：xxx 理化性质：xxx 细菌检测：xxx 感官性状：xxx 检验结论：xxx 检验建议：xxx（七）药品检验报告书模板检验药品信息：药品名称：xxx生产厂家：xxx药品批号：xxx生产日期：xxx有效期：xxx检验部门：xxx检验时间：xxx检验项目：理化性质：xxx流变性质：xxx药效物质：xxx感官性状：xxx检验结论：xxx 检验建议：xxx。
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
地址： 邮编： 电话： 传真：
11
XXX 药品检验所检验报告
报告编号：
检品名称 生产单位/产地
（一）2013 年下旬启动了中药检验报告书格式及书写细则实施规范工 作。
（二）2013 年年底，在我院中药民族药检定所的鼎力支持下，完成了 初稿。
（三）2014 年 3 月份面向全国省级、副省级、口岸、计划单列市共计 46 个相关药检所发放了征求意见稿。
（四）2014 年 9 月，在武汉召开了“中药及药包材检验报告书格式及
检验报告：适用于除常规进口检验外所有中药的检验报告书（见附件 一：“检验报告书”模板）。
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
四、本《实施规范》的特点
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”、《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上做出的修订，具有以下特点：
（一）主要针对检验报告格式和内容书写细则的规范，不包含检验原 始记录的书写细则。
（二）统一了检验报告书写的总原则。 1、“标准规定”按照质量标准内容书写，对不易用数值或简单的语言 确切表达的，此项可写“应符合规定”。 2、“检验结果”合格时不做说明，不合格时需在结果后加写“（不符 合规定）”（注：圆括号为全角）。对数值型的，填写具体数值，如不符 合规定，应在具体数值后注明不符合规定。检验结果的有效位数应跟检验 标准上的要求一致。不易用数值或简单的语言确切表达的，此项可写“符 合规定”或“具体描述（不符合规定）”。
安徽省所黄曲霉毒素检测报告模板
报告编号：AH2016-YS0046 2016021628S
安徽省食品药品检验所
检验报告
检品名称：陈皮
供样单位：悦康药业集团安徽天然制药有限公司
送检目的：委托检验
签发日期：2016-02-18
AHIFDC/JSJL-010-1 安徽省食品药品检验所
检验报告书
报告编号：
检验项目标准规定检验结果
【检查】
黄曲霉毒素每1000g含黄曲霉毒素不得过5μ黄曲霉毒素B1：未检出（检出限
g，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素为0.3μg/kg）；含黄曲霉毒素G2、
G1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素B1 黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2、
的总量不得过10μg 黄曲霉毒素B1的总量：未检出
（黄曲霉毒素G2为0.1μg/kg、黄
曲霉毒素G2为0.2μg/kg、黄曲
霉毒素B2为0.1μg/kg）
*****以下空白*****
结论：本品按中国药典2015版一部检验上述项目，结果符合规定。
授权签字人：。
药品检验报告书模板
药品检验报告书模板
参考文档如下：
检验单位：XXXX检验中心
检验日期：xxxx年xx月xx日
被检验药品：XXXX
规格：XXX
批号：XXXX
报告单号：XXXX
一、检验依据
本报告所检验的药品按照《药品检验技术规范》（2023年9月1日）（GMP：2023）的要求进行检验。
二、检验内容
本次检验按照药品检验技术规范所列出的检验内容进行检验，共检验
X项内容，明细如下：
1、外观检验
2、形状检验
3、性状检验
4、成分鉴定
5、重量检验
6、容量检验
7、熔点检验
8、溶解度检验
9、流变性检验
10、稳定性检验
11、菌落总数检验
12、质量指标检验
三、检验结果
1、外观检验：本批药品外观正常，未发现异议。
2、形状检验：本批药品形状检验结果符合标准，未发现异议。
3、性状检验：本批药品性状检验结果符合标准，未发现异议。
4、成分鉴定：本批药品成分鉴定结果符合标准，未发现异议。
5、重量检验：本批药品重量检验结果符合标准，未发现异议。
6、容量检验：本批药品容量检验结果符合标准，未发现异议。
饮片鉴别报告模板
饮片鉴别报告模板1. 鉴别背景在药材市场上，饮片是一种常见的中药剂型。
鉴别饮片的真实性和质量对于保证药材的疗效和安全性至关重要。
本报告旨在提供饮片鉴别的标准和步骤，以便药材专业人士准确鉴别饮片的真实性和质量。
2. 鉴别方法鉴别饮片的真实性和质量需要综合应用以下方法：2.1 外观观察外观观察是最基本的鉴别方法之一，可以通过以下几个方面进行观察：•外观颜色：观察饮片的外观颜色，是否符合正常范围。
•形状特征：观察饮片的形状特征，是否具有典型的形态。
•质地：观察饮片的质地，是否饱满，无杂质。
2.2 化学鉴别利用化学性质对饮片进行鉴别是一种常见的方法，可以进行以下测试：•碘酸钾试验：用稀碘酸钾溶液滴在饮片上，观察是否出现蓝黑色反应。
•酚酞试验：用酚酞溶液滴在饮片上，观察是否出现颜色变化。
•高锰酸钾试验：用稀高锰酸钾溶液滴在饮片上，观察是否出现紫色沉淀。
2.3 显微鉴别显微鉴别可以通过显微镜观察饮片的组织结构和细胞特征，可以进行以下测试：•细胞形态：观察细胞的形态特征，如大小、形状等。
•细胞壁：观察细胞壁的厚度和结构特征。
•细胞质：观察细胞质的颜色和细胞器的分布情况。
2.4 色谱鉴别色谱鉴别是通过色谱分析仪器对饮片进行分析，可以得到饮片中活性成分的化学特征，包括以下测试：•薄层色谱：将饮片制成薄层，在薄层板上进行色谱分离，观察色谱图并与参考物质进行比对。
•气相色谱：将饮片提取物注入气相色谱仪进行分析，通过峰的形状和相对保留时间进行鉴别。
3. 鉴别结果与结论根据以上鉴别方法，对饮片进行综合分析，得出鉴别结果和结论，包括以下几个方面：•饮片的真实性：鉴定饮片是否为目标药材种类。
•饮片的质量：从外观、化学性质、显微鉴别、色谱鉴别等方面评估饮片的质量。
4. 鉴别报告附录在鉴别报告中，可以附上以下内容：•饮片外观照片：通过照片的方式展示饮片的外观特征。
•饮片显微镜照片：通过显微镜的方式展示饮片的组织结构和细胞特征。
•饮片色谱图：将色谱图作为鉴别报告的附录，以便查看和参考。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
出厂检验报告
二、整改项目：共条
第一项：
第二项：
第三项：
第四项：
三、整改时间：年月日前完成
要求在规定时间完成整改并形成整改报告待复查。
四、复查结论：
Байду номын сангаас重庆市药品监督管理分局
二○○年月日
公司
出厂检验报告
报告编号：
产品名称
规格型号
产品批（机）号
样品数量
代表数量
生产日期
检验日期
报告日期
检验依据
检验项目
标准要求
实测结果
本项结论
检验结论
检验专用章：
备注
注：1、本表参考使用
2、检验项目含标准规定的全部出厂检验项目
批准：复核：检验：
整改通知
公司：
经年月日对你单位医疗器械生产企业日常监督检查，现对现场检查中的不符合项提出如下整改要求：
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
6
3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：
检验报告单
检验报告单编号：[编号]检验日期：[日期]样品信息：名称：[样品名称]规格：[样品规格]批号：[样品批号]样品数量：[样品数量]检验项目：序号项目名称实验准则结果判定1[项目1][实验准则1][结果1][判定1]2[项目2][实验准则2][结果2][判定2]3[项目3][实验准则3][结果3][判定3]...n[项目n][实验准则n][结果n][判定n]检验结果说明：[说明]审验人签名：[签名]日期：[日期]注意事项：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Inspection ReportNumber: [Number]Date of Inspection: [Date]Sample Information:Name: [Sample Name]Source: [Sample Source]Specifications: [Sample Specifications]Batch Number: [Sample Batch Number]Quantity of Sample: [Sample Quantity]Inspection Items:No. Item Test Criteria Result Judgment1 [Item 1] [Test Criteria 1] [Result 1] [Judgment 1]2 [Item 2] [Test Criteria 2] [Result 2] [Judgment 2]3 [Item 3] [Test Criteria 3] [Result 3] [Judgment 3]...n [Item n] [Test Criteria n] [Result n] [Judgment n]Explanation of Inspection Results:[Explanation]Signature of Inspector: [Signature]Date: [Date]Notes:1. This report is only for laboratory analysis of theinspected sample, and the results are for reference only andcannot be used as legal basis;。
检测报告模板(精选10篇)
检测报告模板检测报告是一种非常重要的文档，可用于记录测试和评估技术系统、设备和材料等的结果。
无论是进行质量控制还是风险评估，检测报告都能提供关键性的信息。
而检测报告模板则是一种标准化的格式化文档，可以提供它们所需的结构和信息。
在撰写检测报告模板时，首先需要考虑的是它的目的。
检测报告的目标是什么？它是为了什么目的而提供的？这些问题需要在设计检测报告模板之前明确答案。
例如，检测报告可能是用于内部或外部审核目的，或者被用于将检测试验的结果发送给其他团体或学术研究机构。
根据这些目的设计报告模板时应该：一.格式化相关内容在设计检测报告模板的时候，需要选择一个合适的格式化方式。
此时，一定要确保模板的结构清晰易读。
可以选择标准表格、流程图或其他信息图形最为合适的形式；对于某些文本内容，可能还需要使用样式和字体大小来突出强调重要部分。
二.定义基本信息此处基本信息是指需要提供的关键性信息，如机型、无损检测项目、无损检测人员、检测日期、检测时间、成图情况、缺陷情况等等。
这些信息需要先在模板中定义，方便填写者能够掌握所需要的信息，并且节约出度时；三.明确检测项目不同的检测项目对文档的要求会有所不同。
根据不同的检测项目、机型和要求等，设计人员需要明确模板对检测范围、目标和方式等指导的明确性，以及模板所要求提供的相应信息。
四.细节说明该部分适用于一些模板中常见问题的补充说明。
例如，模板使用的特定术语及其解释，文本术语的范围、解释和统一称谓等细节问题。
五.数据处理要求说明如果涉及到数据处理和分析，则应该对其进行必要的讲述。
具体包括数据精确性的要求，以及对结果的解释和说明等。
因此，在设计检测报告模板时一定要针对具体的问题进行逐一考虑和分析，以保证能够满足要求并提供良好的诠释方式。
根据设计得到的模板，无损检测人员就可以很容易地记录和发出检测报告，提高了检测的效率和准确度。
检测报告模板检测报告模板是一种标准化的文档格式，用于记录各种检测项目的结果和结论。
×××药品PSUR模板
个例不良反应报告。 （2）、药品群体不良事件： 我公司×××药品自上市以来，未发生过群体不良反应。
七、安全性相关的研究信息 （1）、已完成的研究：我公司未对×××药品进行药品安全性相关研究。 （2）、计划或正在进行的研究：我公司没有计划进行×××药品药品安
全性相关研究。 （3）、已发表的研究：经查询维普网期刊文献数据库，以×××为检索
获得了药品再注册批件。本药品用于便秘的治疗，临床使用疗效确切、质量
稳定、使用安全。
【药品名称】
通用名称：×××药品
汉语拼音： Kai sai lu
【成 分】主要成份为甘油。
【性 状】本品为无色、澄清的黏稠液体。
【功能主治】用于便秘的治疗。
【规 格】10ml；20ml。
【用法用量】将容器顶端刺破或剪开，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后
第5页共6页
本品放在儿童不能接触的地方；儿童必须在成人监护下使用；如正在使用其 他药品，使用本品前请咨询医师或药师；对于哺乳期的妇女、儿童、老人应 在医师指导下使用。 十、结论
（1）、我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全 性资料。
（2）针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了×××药品 的风险管理计划计划，严格按照 GMP 要求及批准工艺处方组织生产，做好 各工序监控，做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，保证广大患 者用药安全。 十一、附件
将药液挤入直肠内，儿童一次 10ml，成人一次 20ml。
二、国内外上市情况
（1）、国内外上市情况汇总表
国家 中国 中国
商品名
×××药 品
×××药 品
注册状 态
已批准
已批准
注册批准 日
GMP自检报告【范本模板】
GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。
一、自检人员：组长:副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：(一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标.2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10％，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控.履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证.5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识.8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
药品不良反应报告表填写模板
每次用药毫克克 毫升 片粒丸滴.每日 次（可参考药品说明书）
2患者于年月日时开始表现为的不良反应/事件
3患者出现药品不良反应/事件后采取的措施为 停药 减少用量 就医 用药.（如用药请标明使用药品名称及用法用量）
不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：
报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
（肯定：患者使用药品后出现不良反应，再次使用依然出现同样的不良反应症状，称之为肯定。一般情况都是“很可能”。
报告人信息
联系电话：职业：医生口药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位：联系人：
电话：
报告日期：年 月日
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、 编制，期待你的好评与关注）
药 品
批准 文号
商品 名称
通用名称 （含剂型）
生产厂家
生产 批号
用法用量（次剂 量、途径、日次数）
用药起止 时间
用药原因
怀 疑 药 品
并 用 品
不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
1患者因病或症状于年 月日时开始使用药
编码：
报告单位类别：医疗机构口V经营企业口生产企业口个人口 其他口
患者姓名：性别：男□女口
出生日期：年
月 日或年龄：
民族：体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：医院名称：岚山区人民医院
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有［ 家族药品不良反应/事件：有［
药品临床试验申请书
药品临床试验申请书一、基本信息1. 申请人名称：_______2. 申请人地址：_______3. 联系人姓名：_______4. 联系电话：_______5. 电子邮件：_______二、药品信息1. 药品名称：_______2. 剂型：_______3. 规格：_______4. 适应症：_______5. 药品来源：_______三、临床试验目的与依据1. 试验目的：_______2. 科学依据：_______四、试验设计1. 试验类型：_______2. 试验方法：_______3. 样本量及选择依据：_______五、试验单位与人员1. 试验单位名称：_______2. 试验负责人：_______3. 试验团队：_______六、伦理与安全1. 伦理审查情况：_______2. 安全保障措施：_______七、申请材料清单1. 药品注册申请表2. 药品说明书及标签样稿3. 药品质量标准及检验报告4. 临床试验方案及相关研究资料5. 伦理委员会审查意见6. 其他相关材料八、其他需要说明的事项_______九、申请人声明本申请人保证所提交的所有资料真实、完整、准确，并愿意承担因资料不真实、不完整、不准确而产生的一切法律责任。
申请人（盖章）：_______申请日期：_______药品临床试验申请书（1）一、申请单位基本信息1. 单位名称：_______2. 法定代表人：_______3. 单位地址：_______4. 联系电话：_______5. 联系人：_______二、药品基本信息1. 药品名称：_______2. 剂型：_______3. 规格：_______4. 生产厂家：_______5. 药品批准文号：_______三、临床试验目的与依据1. 试验目的：_______2. 试验依据：_______四、临床试验方案1. 试验设计：_______2. 受试者选择标准：_______3. 给药方案：_______4. 疗效评价指标：_______5. 安全性评价：_______五、试验机构与人员1. 试验机构：_______2. 试验负责人：_______3. 研究团队：_______六、试验伦理审查1. 伦理委员会审查意见：_______七、其他相关材料1. 药品说明书及相关资料：_______2. 前期研究资料：_______八、申请单位承诺本单位承诺所提交的材料真实、准确、完整，愿意承担因材料不真实、不准确、不完整而引发的一切法律责任。
GB9706.224-2021检验报告内容模板
201.12.1
增补条款:
201.12.1.101通用公式
在推荐的输注管路更换间隔内，ME设备应维持或优于制造商声称的准确度。
201.12.1.102容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验
201.12.1.103便携式1型输液泵准确性试验
201.12.1.104便携式2型输液泵准确性试验
ME设备应设计成，若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电，不会对患者产生不可接受的风险。
30
21
电磁兼容性-要求和测试
202
202.6.2.1.3运行模式和配置
增补：
对非预期的丸剂和阻塞的防护，以及被视为基本性能的报警状态（见表208.101），一旦暴露在所有相关抗扰度试验电平后立即进行试验。
ME设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期的丸剂的说明（见201.12.4.4.104）；
提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明；
滴数检测器所需的预防措施，例如，有关放置、清洗、液位及环境亮度的要求；
当使用一块新的，充满电的电池，ME设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时间。
1
增补基本性能要求
201.4.3.101
增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。
/
表201.101分布的基本性能要求
容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验
201.12.1.102
便携式1型输液泵准确性试验
201.12.1.103
便携式2型输液泵准确性试验
201.12.1.104
3型输液泵准确性试验
201.12.1.105
4型输液泵准确性试验
药品取样授权书模板
【授权书编号】_________【授权日期】____年__月__日【授权单位】（授权方名称）【被授权单位】（被授权方名称）鉴于以下情况，为确保药品的质量安全，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，经双方友好协商，授权如下：一、授权内容1. 被授权方有权对授权方所持有的药品进行取样，以进行质量检验。
2. 被授权方在取样过程中，应严格遵守国家药品检验标准及相关法律法规，确保取样过程的合法性和合规性。
3. 被授权方对取样后的药品样品负有保管责任，应妥善保存，不得擅自丢弃或挪用。
4. 被授权方应按照授权方的指示，及时将取样结果反馈给授权方。
二、授权期限本授权书的授权期限自____年__月__日起至____年__月__日止。
授权期满后，如需继续授权，双方应另行协商。
三、授权范围1. 被授权方有权对授权方持有的以下药品进行取样：（1）处方药；（2）非处方药；（3）中药材；（4）中药饮片；（5）生物制品；（6）其他授权方认为需要取样检验的药品。
2. 被授权方在取样过程中，应严格按照授权方提供的药品清单进行。
四、授权责任1. 授权方应保证提供的药品真实、合法、有效，并对提供的药品质量负责。
2. 被授权方在取样过程中，如发现药品存在质量问题，应立即停止取样，并及时向授权方报告。
3. 被授权方应确保取样过程中的保密性，不得泄露授权方的商业秘密。
4. 被授权方在取样过程中，如因自身原因导致取样结果不准确或存在违法行为，由被授权方承担相应责任。
五、其他事项1. 本授权书一式两份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。
2. 本授权书未尽事宜，由双方另行协商解决。
3. 本授权书如有修改，应双方共同签署书面协议，并注明修改日期。
【授权方名称】（盖章）法定代表人或授权代表：（签字）【被授权方名称】（盖章）法定代表人或授权代表：（签字）附件：1. 药品清单2. 取样标准及方法3. 质量检验报告样本注：本模板仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整。