成品药材何首乌质量标准
不同炮制方法炮制的何首乌的质量标准探讨
较 何 首乌 各炮 制 品 中 的蒽醌 类 成 分 、 糖 、 总 卵磷 脂 、 二苯 乙烯 苷 、 溶性 浸 出物 的含 量 。 结果 采用 同一 种炮 制 方 法 水
炮制 ， 随着 蒸制 次数 增 加 ， 溶 性浸 出物 的含量 不 断增 加 ， 首 乌 中结 合 葸醌 含量 越来 越 低 ， 离 蒽 醌 、 糖 、 磷 脂 水 何 游 总 卵
ｉ Ｐ ｌｇ ｎ ｍ ｄ ｒｎ ｒ ｃ ｓｉ ｇ ｗｅｅ ｏ ｓ ｒｅ ｔ ｏａｉｉｇ ｍｉｒｓ ｏ ｅ ｎ ｏ ｔｎ ｆ ａ ｔｒｑ ｉ ｏ ｅ ，ｔｔｌｓ ｇ ｒ ｎ ｏｙ ｏ ｕ ｕ ｇ ｐ ｏ ｅ ｓｎ ｒ ｂ ｅｖ ｄ ｗｉｈ ｐ ｌｒｚｎ ｃ ｏ ｃ ｐ ，ａ ｄ ｃ ｎ ｅ ｔ ｏ ｎｈ ａ ｕ ｎ ｎ ｓ ｏａ ｕ ａ， ｉ ｌｃｔ ｉ，ｓｉｂ ｎ ｌ ｃ ｓｄ ｎ ｔｒ ｓ ｌ ｂｅ ｅ ｔａ ｔｉ ｏｙ ｏ ｕ ｐ ｏ ｅ ｓ ｄ ｗｉ ｉｆｒｎ ｔｏ ｓｗｅｅ ｃ ｍｐ ｒｄ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｅ ｇｕ ｏ ｉｅ ａ ｄ ｗａｅ — ｏｕ ｌ ｘｒｃ ｎ Ｐ ｌｇ ｎ ｍ ｒｃ ｓｅ ｔ ｄｆ ｅ ｔｍｅｈ ｄ ｒ ｏ ａｅ ．Ｒｅ ｈ ｌ ｈ ｅ － ｓ ｔ ｎＰｏｙ ｏ ｕ ｐ ｏ ｅ ｓｄ ｗｉｈ ｔｅｓ ｍｅｍｅｈ ｄ ｔｅ ｍｏ ｅｔ ｅｔｍｅ ｒ ｔａ ｄ ｔｅ ｈｇ ｅ ｅ ｃ ｎｅ ｔ ｆｗａｅ－ｓｌ ｕｉ Ｉ ｌｇ ｎ ｍ ｒｃ ｓｅ ｔ ｈ ａ ｔｏ ， ｈ ｒ ｈ ｉ ｓｗｅｅｓｅ ｍｅ ， ｈ ｉｈ ｒｔ ｏ ｔｎ ｔｒ ｏ－ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｘｒｃ ｎ ｈ ｏ ｒｔ ｅｃ ｎ ｅ ｔｏ ｏ ｉｅ ｕｈ ａ ｕ ｎ ｎ ． ｄ ｗｉｈｎ ｃ ｒａｎ ｅ ｔｎ ， ｈ ｏ ｔｎ ｆａ ｔｒ ｑ ｉ ｏ ｅ ｂｅ ｅ ｔａ ｔａ ｄ ｔｅ ｌｗｅ ｈ ｏ ｔｎ ｆｃ ｍｂ ｎ ｄ ａ ｔ ｒｑ ｉｏ ｅ Ａｎ ｔｉ ｅ ｔｉ ｘｅ ｔ ｔ ｅｃ ｎｅ ｔｏ ｎ ｈ ａ ｕｎ ｎ ， ｔｔｌｓ ｇ ｒ ｅ ｉ ｉ ｎ ｔｅ ｏ ｏ ｅ ｔ ｎ ｒ ａｅ ｔ ｈ ｉ ｓ ｏ ｔａ ｎ ｎ ａ ｋｎ ，ｗｈｌ ｈ ｏ ｔｎ ｆｓｉ ｅ ｅ ｏａ ｕ ａ，ｌｃｔ ｎ ａ ｄ ｏｈ ｒｃ ｍｐ ｎ ｎ ｓｉｃｅ ｓｄ ｗｉ ｔｅ ｔ ｈ ｈ ｍｅ ｆｓｅ ｍｉｇ ａ ｄ ｂ ｓ ｉｇ ｉ ｔｅ ｃ ｎｅ ｔｏ ｔｂ ｎ ｅ ｌ ｇｕ ｏ ｉｅ ｄ ｃｅ ｓｄ ｗｉ ｈ ｉ ｓｏ ｔａ ｎ ｎ ａｋ ｎ ．Ａｆｅ ｅ ｃ ｉｇ ｔ ｅｌｍｉ ｏ ｅ ｅ ｉ ｓ ｔ ｅ ｃ ｎｅ ｔｏ ｌ ｔｅ ｌ ｃ ｓｄ ｅ ｒａ ｅ ｔ ｔ ｅｔｍｅ ｆｓｅ ｍｉｇ ａ ｄ ｂ ｓ ｉ ｇ ｔ ｒｒａ ｈ ｎ ｈ ｉ ｔ ｆｓ ｖ ｎ ｔｍｅ 。 ｈ ｏ ｔｎ ｆａｌ ｈ ｈ
何首乌的药材炮制与炮制质量检验
何首乌的药材炮制与炮制质量检验何首乌，又称为乌药、乌发草、黑头发草等，是一种常见的中药材。
它具有滋补肝肾、益精血、养发黑的作用，被广泛用于治疗肝肾不足、头发脱落等疾病。
然而，何首乌的药材炮制和炮制质量检验对于确保其疗效的稳定和安全性至关重要。
何首乌的药材炮制，主要通过炮制工艺对原料进行加工和处理，以提高药材的药效和降低毒副作用。
目前常用的炮制方法包括“黑炮”和“红炮”。
其中，“黑炮”是将鲜何首乌进行蒸煮、熏烤或烘干等处理，达到除臭、防蛀、除湿和提高药效的效果。
而“红炮”是将“黑炮”后的何首乌在炮制时进行反复搅拌，以进一步深入炮制，提高药材的疗效。
在何首乌的炮制过程中，需注意一些关键环节和技术要点。
首先，应选择新鲜、高质量的何首乌原料，才能确保炮制后的药材质量。
其次，应根据不同炮制方法的要求，掌握好炮制时间和温度，避免过度炮制或不足炮制导致药效不稳定。
此外，还需注重炮制过程中的卫生和防潮，避免药材受到外界污染和异味的影响。
炮制质量检验是确保何首乌药材质量的重要环节。
在炮制后，需要进行一系列的质量检验，以评估药材的质量和疗效。
常用的炮制质量检验方法有外观检查、理化性质检测和有效成分含量测定等。
外观检查主要观察何首乌的色泽、形状和气味等，以判断其是否符合炮制标准。
理化性质检测则包括测定何首乌的含水率、灰分、挥发物、酸不溶性灰分等指标，以评估其质量和纯度。
此外，还可通过高效液相色谱、气相色谱等方法测定何首乌中的有效成分含量，如蒽醌类化合物和多糖等，以确保药材的活性成分符合要求。
除了炮制过程中的技术要点和质量检验，还需要注意何首乌的储存和保管。
何首乌应存放在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
同时，应避免与异味物质接触，以免污染药材。
何首乌的有效有效期通常为三年左右，因此，在使用前应查看药材标签上的保质期信息，以确保药材安全有效。
总之，何首乌的药材炮制和炮制质量检验是保证其疗效和安全性的关键步骤。
何首乌的保存与质量检验
何首乌的保存与质量检验何首乌是一种常见的中草药材，具有很高的药用价值，因此保存和质量检验非常重要。
本文将就何首乌的保存和质量检验进行探讨，旨在帮助大家更好地了解何首乌的保存方法和质量评估标准。
一、何首乌的保存方法何首乌在保存过程中需要注意以下几点：1. 防潮防霉：由于何首乌含有丰富的活性成分，容易变质，因此在保存过程中要注意防潮和防霉。
可以选择使用塑料袋或密封容器将其包装好，并放置在阴凉、干燥通风的地方。
2. 避光保存：何首乌对光线比较敏感，容易受到阳光的照射而发生质量变化。
因此，在保存过程中应尽量避免直接阳光照射，可以选择使用不透明的容器进行保存。
3. 温度适宜：何首乌的保存温度应保持在15-25摄氏度之间，过高或过低的温度都会影响其质量。
因此，在选择保存地点时要避免受到高温、低温或温度波动较大的环境影响。
二、何首乌的质量检验为了保证何首乌的质量，需要进行严格的质量检验。
下面列举了几个常用的质量评估指标：1. 外观品质：何首乌外观应呈现黑褐色或深褐色，表面有光泽，质地坚实，无异味或异味较轻。
2. 水分含量：水分含量是评估何首乌质量的重要指标之一。
一般来说，水分含量不应超过13%。
3. 残留农药：农药残留是衡量何首乌质量的关键指标之一。
应遵循相关国家的食品安全标准，检测何首乌中是否存在农药残留。
4. 活性成分含量：何首乌中的有效成分主要是蒽醌类化合物，如大黄素、大黄酚等。
质量检验时可以通过高效液相色谱法等仪器检测活性成分的含量。
5. 微生物限度：微生物限度是评估何首乌是否符合卫生标准的重要指标，包括总菌落计数、霉菌和酵母菌等指标。
通过以上一系列的质量检验指标，可以有效评估何首乌的质量，并保证其符合相关标准。
三、结语综上所述，何首乌的保存和质量检验是确保该中草药质量的重要环节。
在保存过程中，我们应注意防潮防霉、避光保存和合适的温度条件。
质量检验方面，我们可以从外观品质、水分含量、残留农药、活性成分含量和微生物限度等方面进行评估。
何首乌质量标准的研究
何首乌质量标准的研究一、什么是首乌1、首乌，又名茨萘、野茨萘，古称野曼香，自古就被传为佳药，有清热去火的作用，其草本植物分布在全国各地，不仅有着行之有效的功效，更是一种非常宝贵的草药。
2、首乌具有滋养发育、补血补气、健脾开胃、凉血止血、解郁安神等作用，在临床上常被用于治疗急慢性贫血、体虚元气不足、阴血减少、月经不调、更年期不调等症。
二、首乌质量标准1、地理环境质量标准：首乌必须是在特定的环境中生长，即有特定的气候、土壤和水等条件，以保证质量合格，保证产品中不含有有毒、有害物质。
2、成分质量标准：首乌应含有多种有效成分，并且需要符合国家药典和GMP质量标准，以准确地检测其中的成分，确保其中的成分组分均衡、有效，总成分含量不低于规定标准。
3、外观质量标准：首乌外观应光润而不干燥，质地应脆有弹性，颜色应均匀，没有不同的变色、褐变、腐烂等现象。
4、纯度质量标准：首乌在国家药典规定的纯度标准中，应该达到不低于98%的水溶性含量，以保证产品的纯度。
三、首乌经常被掺假1、少量掺假：少量掺假最常见，经常发现假货和添加某些有害物质，这就会影响首乌的功效和治疗效果，甚至伤害人体健康。
2、大量掺假：在部分贩子手中，可能系统性地掺杂伪造替代材质，作为替代药材，首乌质量远低于本应具有的水准，严重损害消费者的权益。
四、质量识别控制1、形态学辨别：首乌的根茎外观有特殊的形态，如头部皱缩，尾部有棱角，柄被棉毛覆盖，表皮棕褐色。
2、色泽辨别：首乌的色泽比较浅，呈灰白色或棕白色，有一定的油腻感，放入水中会有清凉感，无异臭气。
3、气味辨别：有浓郁的香气，会释放出清新的清芳的植物香味，和蔬菜的味道有些不同，但不会散发出异味气。
4、摸触辨别：摸触时，首乌表面会略带滑润感，硬度柔韧，但会有一定的弹性。
五、首乌的保存1、贮藏环境：应放置在干燥、阴凉处，避免阳光直射，湿度不宜过高。
2、避免污染：保存时，应避免接触外部污染物质，并且注意封口，以免受到影响。
何首乌 检验标准操作规程
何首乌检验标准操作规程 文件编码：S0P-QC-ZJ-3115-02题 目 何首乌检验标准操作规程制定部门：质量检验中心颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日生效日期: 年 月 日变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。
目 的：建立何首乌检验标准操作规程。
规范检验操作，确保何首乌质量。
适用范围：适用于何首乌的检验。
责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。
内 容：1品名：何首乌2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样3 检验依据：何首乌内控质量标准（STP-QS-ZJ-3043）4性状：取本品置明亮处用肉眼观察，本品呈团块状或不规则纺锤形，尺量长6-15cm ，直径4-12cm 。
表面红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。
体重，质坚实，不易折断，断面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有4～11个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。
鼻闻气微，口尝少许味微苦而甘涩。
5鉴别：5.1仪器：显微镜、电热恒温水浴锅、电热恒温鼓风干燥箱、薄层喷雾气压泵、三用紫外分析仪、电子天平、高速粉碎机5.2试剂与试液：5.2.1试剂：乙醇、苯.5.2.2试液水合氯醛：取水合氯醛5g ，加水15ml 与甘油10ml 使溶解，即得。
甘油乙醇：取甘油、稀乙醇各1份，混合，即得。
磷钼酸硫酸试液：取磷钼酸2g ，加水20ml 使溶解，再缓缓加入硫酸30ml 摇匀，即得。
5.3对照品与对照药材：何首乌对照药材5.4操作方法5.4.1按显微鉴别法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6034）检查。
本品横切面：取本品几根放入250 ml烧杯中，加水100ml，用水润30分钟软化后，取中上部，用刀片徒手切片，切成20µm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液2滴，将载玻片置酒精灯火焰上方2cm处往返摆动加热至边缘起小泡，即停止加热，补充试液后再加热，直至透化完全。
何首乌、制何首乌质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：何首乌制何首乌1.2 汉语拼音：Heshouwu Zhiheshouwu2 代码：何首乌制何首乌3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：乙醇、何首乌对照药材、羧甲基纤维素钠、三氯甲烷、甲醇、水、乙腈、磷酸、盐酸、大黄素对照品、大黄素甲醚对照品、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、回流装置、硅胶Ｈ薄层板、紫外光灯、烘箱、马弗炉、分液漏斗、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｈ薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇(7:3)为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1何首乌水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.2制何首乌水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
总灰分：不得过9.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1何首乌二苯乙烯苷避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为320nm。
制何首乌工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL540101 制何首乌生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 何首乌原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 制何首乌中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 制何首乌成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：制何首乌规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
制何首乌质量标准
1.目的：通过制定制何首乌质量标准，为采购和检验提供依据，以确保制何首乌的质量。
2.范围：适用于制何首乌的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1 基本信息4.1.1物料名称品名：制何首乌汉语拼音：Zhiheshouwu拉丁名：POLYGONI MULTIFLORI RADIX PRAEPARATA4.1.2物料代码：Z354.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第176～177页）、四部通则0502、0832、2302、0512、02134.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 制何首乌检验标准操作规程 2S-3373034.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为何首乌（蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根）的炮制加工品。
【制法】秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥，得何首乌。
取何首乌片或块，照炖法（《中国药典》2015年版四部通则0213）用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽；或照蒸法（《中国药典》2015年版四部通则0213），清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，切片，干燥。
每100kg何首乌片（块），用黑豆10kg。
黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，煮约4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg。
【性状】本品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。
表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。
质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。
气微，味微甘而苦涩。
【鉴别】取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
何首乌饮片质量标准和特征图谱的研究
何首乌饮片质量标准和特征图谱的研究何首乌（学名：Polygonum multiflorum Thunb.），又称寿星明、脱肠藤、求母亲，是一种中药材，被广泛用于肝肾不足、脱发、白发等疾病的治疗。
在中医理论中，何首乌具有滋补肝肾、补血润燥的功效，被誉为滋补老年的上品佳品。
然而，由于何首乌产地较多且常见，市场上的何首乌饮片质量参差不齐，对于何首乌饮片的质量控制和检验成为重要的研究课题。
何首乌的饮片质量标准是衡量其质量优劣的重要依据。
鉴于何首乌的主要药效成分为黄酮类物质，对何首乌饮片的质量进行评价应从黄酮含量、主要成分比例、不等同物质的检测等方面进行。
其中，黄酮含量是评价何首乌饮片质量的重要指标之一。
研究发现，何首乌饮片的黄酮含量与其疗效有密切关系。
通常情况下，黄酮含量高的何首乌饮片具有更好的药效。
另外，何首乌饮片中主要成分的比例也是考察其质量的关键点之一。
不同比例的主要成分可能影响到何首乌饮片的药效。
因此，通过对何首乌饮片黄酮含量和主要成分比例的检测，可以评估其质量的优劣。
同时，通过特征图谱研究来鉴别何首乌饮片的真伪也是重要的质量控制手段之一。
特征图谱是用于表征物质的化学特性和质量标准的一种分析方法。
通过建立何首乌饮片的特征图谱，可以准确鉴别何首乌饮片的真伪。
特征图谱可以通过对何首乌饮片中化学成分的检测和分析得到。
例如，通过高效液相色谱（HPLC）对何首乌饮片中的化学成分进行分离和定量分析，可以得到何首乌饮片的特征图谱。
特征图谱的建立不仅可以用于鉴别何首乌饮片的真伪，还可以用于评估其质量的优劣。
除了质量标准和特征图谱的研究外，怎样对何首乌饮片的质量进行控制也是一个重要的问题。
在生产过程中，应注意何首乌饮片的采集、加工、存储等环节。
何首乌的采集应选择具有规范化种植基地，采取合适的采收工艺，避免对何首乌植株的破坏。
采集后的何首乌饮片应进行适当的加工和储存。
在加工过程中，应注意控制温度、湿度等条件，避免对何首乌饮片的药效成分造成破坏。
何首乌不同炮制品的质量标准研究
何首乌不同炮制品的质量标准研究实验目的：1、比较何首乌不同炮制品中二苯乙烯苷含量变化。
2、掌握何首乌制品中二苯乙烯苷的提取方法。
3、掌握而苯乙烯苷的含量测定方法。
实验原理：何首乌的炮制：按照《中国药典》2000 年版一部制首乌项下的炮制方法, 分别采用清蒸、黑豆汁拌蒸、黑豆汁炖等方法进行炮制。
何首乌中二苯乙烯苷的含量目前已经成为何首乌药材的专属性指标。
何首乌中有效成分主要有蒽醌类化合物、磷脂及四羟基二苯乙烯苷类。
上世纪70年代何首乌中成药标准中大多以蒽醌类含量作为检测指标。
而蒽醌类成分如大黄素、大黄酚等在同属大黄、虎杖等药材中也含有。
随着对水溶性成分二苯乙烯苷的深入研究, 二苯乙烯苷成为何首乌中不容忽视的重要功能性组分。
2000 年中国药典!规定, 何首乌药材中四羟基二苯乙烯苷含量不得低于1. 0% [ 29] 。
同时二苯乙烯苷的测定方法也得到了较为深入的发展。
目前用于测定何首乌中二苯乙烯苷的方法有薄层扫描法、高效液相色谱法、紫外分光光度法、荧光分光光度法、酶化学发光法和高效毛细管电泳法等。
目前较为准确的二苯乙烯苷的测定方法是高效液相色谱法。
周庆华等[ 30] 采用高效液相色谱法测定了何首乌不同炮制品中二苯乙烯苷的含量, 为何首乌及其不同炮制品的质量评价提供了有效的方法, 已广泛用于何首乌原材料、炮制后何首乌及何首乌制品中二苯乙烯苷的测定。
高效液相色谱法准确性高, 灵敏度好, 是目前较为好的测定方法。
目前已发现何首乌有多种药效成分, 这些物质各具功效, 主要包括蒽醌类、二苯乙烯类化合物、卵磷脂、氨基酸、微量元素等。
其中二苯乙烯苷是何首乌中特有的生物活性成分,同时具有抗氧化清除自由基,降低胆固醇,保肝等多重功能,作为抗衰老的标的组分极具研究的价值。
本实验采用二苯乙烯苷的含量作为何首乌的质量指标性成分。
二苯乙烯苷(全称为2 ,3 ,5 ,4’2 四羟基二苯乙烯222O2β2D2葡萄糖苷) 为白色无定形粉末,易溶于水、甲醇、乙醇, 相对分子质量为分子量为406. 39[ 1],结构式为: 为白色无定形粉末, 易溶于水、甲醇及乙醇,。
制何首乌药材及制剂质量标准研究
陕西中医学院硕士学位论文制何首乌药材及制剂质量标准研究姓名：范昊宁申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：雷国莲20100401摘要目的通过对制何首乌药材的实验研究及制剂质量标准的制定、加速稳定性的考察，为该药在生产中的质量控制和工业化大生产提供科学的依据；为我国乃至全球患有牙周病的患者提供一种新型中药制剂。
方法用正交试验法优选处方中的制何首乌的最佳提取工艺，科学制定制何首乌药材的质量标准；用正交试验法对处方中的其余药材进行水提醇沉工艺研究，以干膏率和芍药苷含量为指标考察提取效率；依据2010版《中国药典》中胶囊剂的相关要求并结合该药的实际处方，科学的制订了牙周康胶囊的质量标准；按照牙周康胶囊质量标准的要求，本文加速稳定性考察性状（吸潮、软化等）、鉴别、水分、崩解时间、含量测定、微生物限度检查等方面均进行了系统的研究。
结果制何首乌中的脂溶性成份用9倍量80%乙醇提取2次每次0.5小时，高效液相色谱法测定二苯乙烯苷含量，结果该方法线性关系良好（r=0.9999）、精密度较高、稳定性好，其平均回收率达98.47%，平均含量为4.76mg/g。
以水提醇沉提取处方中的其余药材，高效液相色谱法测定芍药苷含量，结果该方法线性关系良好（r=0.999）、精密度高、样品在12小时内稳定性较好，其平均回收率达100.63%，芍药苷含量为1.9759 mg。
按优选的最佳提取工艺，加入适量药粉制备牙周康胶囊，用三批中试样品研究，薄层色谱法可以定性鉴别出制剂中的制何首乌、赤芍、当归，均不受阴性干扰；高效液相色谱法测定二苯乙烯苷在0.048～0.432µg范围内呈良好的线性关系,R2=0.9998,平均回收率为98.51%,RSD为1.71%，平均含二苯乙烯苷0.36mg/粒，本方法简便、准确、重现性好，能够控制牙周康胶囊的质量。
本品经六个月的加速稳定性的考察，结果表明各个项目均在规定范围之内，认为本品的质量是稳定的。
制何首乌标准
制何首乌标准《制何首乌标准，你了解多少？》嘿，你知道吗？在中药材的奇妙世界里，制何首乌就像是一位隐藏的大侠，有着自己独特的标准和秘籍！要是不了解这些，那可就像是在江湖中乱打乱撞，一不小心还可能“走火入魔”哦！今天就让我们一起来揭开制何首乌标准的神秘面纱，看看它到底有多重要！一、原料的精挑细选：不是所有何首乌都能成“大侠”“在何首乌的世界里，挑原料就像是选美大赛，只有最优秀的才能脱颖而出！”制何首乌可不是随便什么何首乌都能行的哦！优质的何首乌原料是关键。
就好比要打造一把绝世宝剑，得先有好的铁矿石一样。
要选择那些个大、质重、外皮红棕色、断面有云锦状花纹的何首乌，这样的何首乌才有可能成为“大侠”级别的制何首乌呢！比如在一些知名的药材产地，那里的何首乌就像是经过了层层选拔的“精英选手”，品质那叫一个绝绝子！二、炮制工艺的严格把控：一场华丽的变身之旅“炮制工艺就像是一场魔法秀，让何首乌华丽转身！”炮制制何首乌可是一门高深的学问。
就像灰姑娘经过魔法变成公主一样，何首乌也要经过一系列复杂的炮制过程才能变成厉害的制何首乌。
这其中包括清洗、切片、蒸制、晾晒等等步骤，每个步骤都有严格的要求和标准。
比如说蒸制的时间和温度，要是把握不好，那可就前功尽弃啦！这就像是一场烹饪大赛，火候掌握不好，美味就会大打折扣哦！三、质量检测的严格把关：不合格的统统淘汰“质量检测就是那把关的卫士，绝不放过一个‘小坏蛋’！”制何首乌制成后，还得经过严格的质量检测。
这就像是一场严格的考试，只有成绩优秀的才能过关。
要检测它的外观、色泽、气味、含量等等指标，只有全部符合标准的才能成为真正合格的制何首乌。
那些不合格的就只能被无情地淘汰啦！这就像是在选明星，颜值、才艺、品德都得过硬才行呢！好啦，制何首乌标准就像是一套武林秘籍，掌握了它，你就能在中药材的江湖中畅游无阻啦！别再对制何首乌标准一无所知啦，赶紧行动起来，成为中药材的行家吧！朝着这些标准努力吧，让自己成为中药材界的“超级明星”，闪瞎那些不注重标准的“小眼睛”！相信只要我们认真遵循制何首乌标准，就一定能让这味神奇的中药材发挥出它最大的功效，为我们的健康保驾护航！哇塞，想想就觉得好厉害呢！还等什么，赶紧去探索更多关于制何首乌标准的奥秘吧！。
何首乌药典标准
何首乌药典标准何首乌，作为一种传统的中药材，因其具有补肝肾、益精血、强筋骨等多种功效而备受推崇。
然而，随着中药市场的不断扩大，何首乌的质量和来源也愈发成为关注的焦点。
为了规范何首乌的种植、生产和销售，国家药典委员会制定了何首乌的药典标准。
本文将详细介绍何首乌药典标准的制定背景、主要内容以及实施意义。
一、制定背景何首乌在中药临床应用中具有悠久的历史，但长期以来，由于缺乏统一的质量标准，市场上出现了许多劣质、伪劣的何首乌。
这不仅影响了临床治疗效果，还给患者带来了安全隐患。
因此，为了规范何首乌市场，保障公众用药安全，国家药典委员会决定制定何首乌的药典标准。
二、主要内容1.来源与产地何首乌的药典标准明确规定，何首乌来源于蓼科植物何首乌的干燥块根。
其产地主要分布于河南、湖北、湖南、浙江、江苏等地。
2.外观性状何首乌的药典标准对何首乌的外观性状进行了详细描述，包括形状、大小、颜色、表面特征等。
同时，标准还规定了何首乌的断面特征以及粉末显微特征。
3.鉴别方法药典标准中提供了多种鉴别方法，包括显微鉴别、理化鉴别等，以确保何首乌的真伪。
其中，显微鉴别是通过对何首乌的组织构造、结晶特征等进行观察，而理化鉴别则包括薄层色谱法、紫外光谱法等。
4.质量要求药典标准对何首乌的质量要求进行了明确规定，包括水分、灰分、浸出物、重金属含量等指标。
其中，重金属含量是衡量何首乌质量的重要指标之一，药典标准对其进行了严格的限制。
5.生产过程要求药典标准还对何首乌的生产过程进行了规范，包括种植、采收、加工、炮制等方面。
要求在生产过程中遵循传统炮制方法，确保何首乌的质量和安全。
三、实施意义1.规范市场秩序通过实施何首乌的药典标准，能够有效地规范中药材市场秩序，杜绝劣质、伪劣的何首乌进入市场，保障公众用药安全。
2.提高产品质量药典标准的实施将促使生产者按照统一的质量要求进行生产和加工，从而提高何首乌的整体质量。
这不仅有助于提高临床治疗效果，还能增强消费者对中药材的信任度。
制何首乌含量测定不合格
制何首乌含量测定不合格首乌是一种常用的中药材，具有滋补肝肾、乌发养发的功效。
但是，由于不同地区和不同品种的首乌其有效成分含量可能存在差异，所以需要对其含量进行测定，以确保药材的质量安全。
首乌中的有效成分主要是多种化合物，如蓝果苷、大黄酸、齐墩果酸等。
其中，蓝果苷是首乌中最重要的有效成分之一，它具有促进黑色素合成、抗氧化、保护肝脏等多种功效。
因此，蓝果苷的含量成为评价首乌质量的关键指标之一。
测定首乌中蓝果苷的含量可以采用多种方法，如高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法等。
下面将以HPLC法为例，详细介绍首乌含量测定的方法。
首先，准备需要的试剂和设备。
试剂包括蓝果苷参比品、甲醇、乙腈等，设备包括HPLC仪、色谱柱、进样器等。
接下来，进行样品的制备。
将首乌药材粉碎并过筛，取适量样品称重，加入适量甲醇中，进行浸提。
然后，使用离心机进行离心，取上清液进行过滤。
然后，调配样品溶液和参比品溶液。
将提取得到的样品液和蓝果苷参比品溶解于甲醇中，制备成一定浓度的溶液。
接下来，进行HPLC测定。
首先，调节HPLC仪的柱温、流速等参数，确保仪器的稳定性。
然后，将样品溶液和参比品溶液注入进样器，设置进样量和进样次数。
然后，进行测定和数据处理。
打开HPLC软件，设置运行方法和检测波长等参数。
在运行方法中设置样品的进样顺序，然后启动HPLC仪进行测定。
待测定结束后，将得到的色谱图导入数据处理软件中，按照相关标准和方法进行峰面积的积分计算。
最后，计算样品中蓝果苷的含量。
根据蓝果苷参比品的峰面积和浓度，以及样品的峰面积，可以通过相关公式计算样品中蓝果苷的含量。
如果首乌的蓝果苷含量测定不合格，可能存在以下原因：1. 采集和制备样品的过程不规范，导致样品含量的不准确。
2. 使用的试剂和设备质量差，影响测定结果的精确性。
3. 样品质量存在问题，比如首乌品种或处理方法的选择不当，或者药材存储和保管不当，导致有效成分的流失或降解。
对于首乌含量测定不合格的情况，可以采取以下措施进行处理：1. 进一步优化测定方法，确保测定结果的准确性和可靠性。
十四味药材质量标准
制何首乌本品为何首乌的炮制加工品。
【性状】本品呈不规则皱缩状的块片，厚约1cm。
表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。
质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。
气微，味微甘而苦涩。
【鉴别】取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状，以三氯甲烷一甲醇(7：3)为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷一甲醇(20：1)为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0％(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过9.0％(附录ⅨK)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于5.0％。
【含量测定】二苯乙烯苷避光操作。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(25：75)为流动相；检测波长为320nm。
理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25m1，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D一葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于0.70％。
TCACM 1021.79—2018《中药材商品规格等级 何首乌》
ICS11.120.01C23团体标准T/CACM1021.79—2018代替T/CACM1021.223－2018中药材商品规格等级何首乌Commercial grades for Chinese materia medica–POLYGONI MULTIFLORI RADIX2018-12-03发布2018-12-03实施中华中医药学会发布T/CACM1021.79—2018目 次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4规格等级划分 (1)5要求 (2)附录A（资料性附录）何首乌药材规格性状图 (3)附录B（资料性附录）何首乌药材历史产区沿革 (5)附录C（资料性附录）何首乌药材品质评价沿革 (6)前言本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。
本标准由中华中医药学会归口。
T/CACM1021《中药材商品规格等级》标准分为226个部分：----第1部分：中药材商品规格等级标准编制通则；……----第78部分：中药材商品规格等级北沙参；----第79部分：中药材商品规格等级何首乌；----第80部分：中药材商品规格等级知母；……----第226部分：中药材商品规格等级玄明粉。
本标准为T/CACM1021的第79部分。
本标准代替T/CACM1021.223－2018本标准起草单位：河北美威药业股份有限公司、中国中医科学院中药资源中心、清华德人西安幸福制药有限公司、中药材商品规格等级标准研究技术中心、北京中研百草检测认证有限公司。
本部分主要起草人：史炎彭、王海洋、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、曹兆军、刘红娜、范海刚。
中药材商品规格等级何首乌1范围本标准规定了何首乌的商品规格等级。
本标准适用于何首乌材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
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文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总姓名签名 Nhomakorabea日期
分发部门
质保部、质控部
本品为何首乌的炮制加工品。
【主要产地】河南、广东、广西、安徽等地。
【炮制】制何首乌取何首乌片或块，照炖法（炮制Ⅱ D）用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽；或照蒸法（炮制Ⅱ D），清蒸或用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，切片，干燥。
色谱条件与系统实用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
游离蒽醌照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含大黄素80µg,大黄素甲醚40µg的溶液，即得。
【检查】 水分不得过10.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过9.0%（附录Ⅸ K）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于5.0%。
【含量测定】二苯乙烯苷避光操作。
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
【性味与归经】苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。
【功能与主治】补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂。
【用法与用量】6～12g。
【贮藏】 置干燥处，防蛀。
每100kg何首乌片（块），用黑豆10kg。
黑豆汁制法取黑豆10kg，加水适量，煮约4小时，熬汁约15kg，豆渣再加水煮约3小时，熬汁约10kg，合并得黑豆汁约25kg。
【性状】制何首乌本品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。
【鉴别】 取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇（7∶3）为展开剂，展至约至3.5cm，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟。放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9)不得少于0.70%。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含游离蒽醌以大黄素(C15H10O5)和大黄素甲醚(C16H12O5)的总量计，不得少于0.10%。