实验室内部比对课件

? 职责
? 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案 的实施计划，准备实验材料等，检验科主 任负责审批，并确保比对计划按时执行。
? 专业组组长具体负责比对计划的实施以及 不具有可比性项目的整改。
? 质量负责人负责比对试验的实施和全过程 质量监督。
? 相关检验人员负责实验室内部质量控制、 仪器设备的维护与保养，并完成标本的检 测和上报。
? AMYU/L靶值±7.5%CLIA'88要求 1/4TBIL μmol/L靶值±6.84 （检测值 <68.4）靶值±10% （检测值≥68.4） CLIA'88要求CLIA'88要求±15%CLIA'88要 求1/2LDL mmol/L靶值±15%卫生部要求 1/2Kmmol/L靶值±0.25 CLIA'88要求 1/2Glu mmol/L靶值±0.33 （检测值<6.6） 靶值±5% （检测值≥6.6）CLIA'88要求 CLIA'88要求1/2
? 由专人将标本送到各实验室，开始检测的时间应相近，且 都应在2个小时内检测完毕。将标本按1、2、3、4、5、6、 7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次 测定。
? 结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。每个 标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格式，作 存档用；另一份按设计好的EXCEl。表格填写好检测结果， 上交电子版作数据统计、分析用。
实验室内部比对程序
生化检验科
?定义
?在规定条件下，对相同准确度等级或 指定不确定度范围的同种测量仪器复 现的量值进行比较。
? 目的
?建立和实施实验室内部比对计划和程 序 ，以确保实验室内部同一项目的检 验结果具有可比性。全面反映实验室 的综合能力，包括实验室的环境条件、 操作人员水平、测量方法、测量设备 等。
? 准备5份患者血清标本（5份标本涵盖正常、 异常浓度），每份标本混匀后分装并发放 到各参加比对的实验室。
? 规定在同一时间段，分别在比对仪器上进 行各比对项目检测。
? 各实验室将比对结果全部统一上报临检中心，进 行数据处理、分析。比对结果上报两种方式，一 种为打印原始结果，作存档用；另一份按设计好 的EXCEL表格填写好检测结果，上交电子版作数 据统计、分析用。
1/2TGmmol/L靶值±12.5%CLIA'88要求1/2Phos mmol/L 靶值±0.097 （检测值<0.91）靶值±10.7% （检测值 ≥0.91）卫生部要求CHOLmmol/L靶值±5%CLIA'88要求 1/2Mgmmol/L靶值±7.5%CLIA'88要求1/4CHEIU/L靶值 ±10.6%贝克曼化学资料手册HDLmmol/L靶值
比对结果临床不可接受时，首先应该查明 原因，如果需要对检测系统进行校准的话， 应及时校准。校准方式有：利用目标检测 系统测定新鲜血清结果来校正其他自建检 测系统；用回归方程的截距和斜率作校正 因子校正其他检测系统；用混合血清作为 共同校准品校准各检测系统等方式。不同 实验室应根据自身情况，经验证后决定使 用何种校准方法。
? 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人 标本(如每天至少做8份病人标本)，多一点更好。尽可能使 50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告范围 内，各个标本分析物含量越宽越好。
? 不要使用对任一方法有干扰的标本。
? 标本的收集、处理与分发在生化检验科完成，最好使用当 天采集的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法 和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相 近的两份标本混合，不能多于二份。
? 比对计划
? 标准比对方案：常规生化项目比对每年进 行一次。
? 简化比对方案：常规生化项目比对每12个 月比对样本数≥20，分批进行，每季度一次。
? 标准比对方案
? 标本的选择与检测
? 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评 价方案。
? 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质 量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
Nammol/L靶值±4.0CLIA'88 要求CO2mmol/L靶 值±3 （检测值<33.34）靶值±9% （检测值 ≥33.34）贝克曼化学资料手册 Creμmol/L靶值 ±13 （检测值<173.34）靶值±7.5% （检测值 ≥173.34）CLIA'88 要求1/2Clmmol/L靶值 ±2.5%CLIA'88 要求1/2BUNmmol/L靶值±0.355 （检测值<7.89）靶值±4.5% （检测值≥7.89） CLIA'88 要求1/2TPg/L靶值±5%CLIA'88 要求 1/2Albg/L靶值±5%CLIA'88 要求1/2Cammol/L靶 值±0.125CLIA'88 要求1/2
? 对所有实验数据进行统计分析、汇总，并将比对 结果反馈给参加比对的实验室。实验室根据比对 反馈结果填写比对总结报告，对比对不通过的项 目进行原因分析，提出纠正措施，并进行再次比 对加以验证。
? 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措 施均应记录并归档保存。
? 数据处理：实验室可以根据不同项目实际情况， 选择以基准仪器的检验结果为准，或者采用所有 检测仪器的均值为准，将参加比对的其它仪器的 每个项目每份标本的检验结果分别与之进行比对， 计算出偏倚值。
? 由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析 报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负 责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改 意见。
? 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应记 录并归档保存。
? 简化比对方案
? 基准仪器的选择：选择标准为室内质控稳 定，参加卫生部或山东省室间质评成绩合 格的仪器。
源自文库
? 1/2ASTIU/L靶值±5%CLIA'88要求1/4ALTIU/L靶值 ±5%CLIA'88要求1/4CKIU/L靶值±15%CLIA'88要求
1/2LDHIU/L靶值±10%CLIA'88要求1/2ALP IU/L靶值 ±7.5%CLIA'88要求1/4GGTIU/L靶值±10% 卫生部要 求 1/2URICμmol/L靶值±8.5%CLIA'88要求