Ⅱ期临床试验方案样板
Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药)受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上）♦脑部疾病,判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名:＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的关键环节。
II 期临床试验在整个临床试验过程中起着承上启下的重要作用，它旨在初步评估治疗效果，并为后续的大规模 III 期临床试验提供依据。
二、试验目的本 II 期临床试验的主要目的是进一步评估研究药物在特定疾病患者中的疗效和安全性。
具体目标包括：1、确定药物的最佳剂量范围。
2、观察药物在不同剂量水平下的治疗效果。
3、评估药物的短期安全性和耐受性。
三、试验设计1、研究类型采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。
2、样本量根据前期研究数据和统计学计算，计划招募_____名符合入选标准的患者。
3、随机分组患者将被随机分配到不同的治疗组（包括药物治疗组和安慰剂组），以确保各组之间的基线特征均衡。
4、双盲设计通过使用安慰剂和严格的药物编码及管理措施，实现研究者和患者在治疗过程中均不知晓具体的治疗分组情况，以减少偏倚。
四、入选和排除标准1、入选标准年龄在_____岁至_____岁之间。
确诊患有特定疾病，并符合相关诊断标准。
具有一定的疾病严重程度和症状表现。
自愿参加试验，并签署知情同意书。
2、排除标准对研究药物或其成分过敏。
合并有其他严重的疾病，可能影响试验结果或安全性。
正在接受其他可能影响试验药物疗效评估的治疗。
妊娠或哺乳期妇女。
五、治疗方案1、药物治疗组患者将接受不同剂量的研究药物治疗，具体剂量根据随机分组确定。
2、安慰剂组患者接受外观、口感与研究药物相似的安慰剂治疗。
3、治疗周期治疗持续时间为_____周。
六、疗效评估指标1、主要疗效指标选择与疾病相关的关键指标作为主要疗效评估指标，例如疾病症状的改善程度、特定生理指标的变化等。
2、次要疗效指标包括生活质量的改善、其他相关症状的缓解等。
七、安全性评估1、定期进行实验室检查，如血常规、肝肾功能等。
2、密切观察患者在治疗过程中出现的不良事件，包括症状、体征和实验室检查异常。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案一、引言II 期临床试验是新药研发过程中的重要环节，旨在评估药物的疗效和安全性，为进一步的临床开发提供依据。
本方案旨在详细描述 II 期临床试验的设计、实施和数据分析方法，以确保试验的科学性、规范性和可靠性。
二、试验目的本次 II 期临床试验的主要目的是评估新药药物名称在特定疾病患者中的疗效和安全性。
具体包括：1、确定新药的最佳有效剂量范围。
2、评估新药对疾病症状和体征的改善程度。
3、观察新药的短期安全性和耐受性。
三、试验设计1、研究类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。
2、研究人群纳入标准：（1）年龄在年龄范围之间，性别不限。
（2）确诊为疾病名称，且符合特定的诊断标准。
（3）病情处于疾病阶段。
（4）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准：（1）对试验药物或其成分过敏者。
（2）患有严重的心、肝、肾等重要脏器疾病，影响药物代谢和安全性评估者。
（3）近时间范围内接受过相关治疗，可能影响试验结果者。
（4）妊娠或哺乳期妇女。
3、样本量根据统计学计算和相关法规要求，预计纳入样本量例患者，按照比例随机分配至试验组和对照组。
4、分组及给药方案试验组患者给予不同剂量的新药药物名称，对照组患者给予安慰剂。
给药方式为给药途径，给药频率为给药频率，治疗周期为治疗周期。
四、疗效评估指标1、主要疗效指标采用具体疗效指标评估新药的疗效，如疾病症状评分的改善程度、疾病标志物水平的变化等。
2、次要疗效指标包括但不限于患者的生活质量评估、疾病相关功能指标的改善情况等。
五、安全性评估指标1、不良事件监测在试验期间，密切观察患者是否出现不良事件，包括症状、体征、实验室检查异常等。
按照严重程度分为轻度、中度和重度，并记录发生时间、持续时间和处理措施。
2、实验室检查定期进行血常规、肝肾功能、心电图等实验室检查，以评估药物对机体的潜在影响。
3、生命体征监测测量患者的体温、血压、心率等生命体征，观察是否有异常变化。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、引言ii期临床试验是新药开发过程中的重要环节，旨在评估药物在人体内的疗效和安全性。
本文将详细描述ii期临床试验方案，以确保试验的科学性、可行性和可靠性。
二、研究目的本次ii期临床试验的主要目的是评估待测试的药物在目标患者群体中的疗效和安全性。
具体目标如下：1. 确定药物的最佳用量和给药频率；2. 评估药物治疗的有效性，包括症状缓解情况、疾病进展程度等；3. 评估药物的安全性和耐受性，包括不良事件的频率和严重程度。
三、研究设计本次ii期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。
具体设计如下：1. 研究对象：选择符合入组标准的目标患者，排除不符合入组标准的患者；2. 随机化：将符合入组标准的患者随机分配到接受药物组或安慰剂组；3. 双盲：试验人员和患者均不知道具体接受的是药物还是安慰剂；4. 安慰剂对照：用于评估药物的疗效和安全性，确保试验结果的可靠性。
四、样本量计算样本量计算是确保试验结果的可靠性的关键环节，我们将根据以下因素进行计算：1. α和β错误的控制水平；2. 要检测的效应大小；3. 失访率的估计。
五、入组标准与排除标准为确保试验结果的准确性和可靠性，制定了严格的入组标准和排除标准。
具体标准如下：1. 入组标准：a. 年龄在特定范围内的患者；b. 病情符合特定诊断标准；c. 健康状况良好，无严重的伴随疾病；d. 愿意遵守试验方案并能完全理解试验流程的患者；2. 排除标准：a. 有特定禁忌症或过敏史的患者；b. 过去接受过相同治疗的患者；c. 有严重的并发症或合并症的患者。
六、实施计划1. 药物供应：确保研究药物的供应充足，并根据需要进行质量控制；2. 治疗方案：详细描述药物的给药途径、剂量和给药频率等治疗方案；3. 数据收集：确定数据收集表格和数据收集时间点，并培训研究人员进行数据收集；4. 监测计划：制定监测计划，确保试验过程的合规性和数据的准确性；5. 不良事件处理：建立完善的不良事件报告和处理流程，确保试验安全性的监测和评估；6. 试验周期和时间计划：根据具体情况确立试验周期和时间计划。
Ⅱ期临床试验方案样板
临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、研究目的和背景临床试验是评估新药物疗效和安全性的重要手段。
在药物研发过程中，II期临床试验被视为桥梁，将前期实验室研究和I期临床试验的结果转化为可能对临床实践有益的治疗方案。
本文旨在详细描述II期临床试验方案的设计和执行过程。
二、试验设计II期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，以评估待研究药物的疗效和安全性。
试验采用平行组设计，将患者随机分配到研究组和对照组，在保持两组基线特征平衡的情况下进行评估比较。
三、试验对象1. 研究对象的选择标准：(1) 年龄在18岁至65岁之间；(2) 患有特定疾病且符合ICD-10诊断标准；(3) 男性或女性，体重指数（BMI）在18.5至30之间；(4) 愿意参与临床试验并签署知情同意书。
2. 研究对象的排除标准：(1) 严重肝肾功能不全；(2) 有其他严重慢性和自身免疫性疾病；(3) 曾经接受过相似药物治疗；(4) 孕妇或哺乳期妇女；(5) 具有精神和认知障碍。
四、试验过程1. 实施步骤：(1) 招募合适的患者并按照随机化方法将其分组；(2) 研究组口服待研究药物，对照组口服安慰剂；(3) 临床观察期为12周，在观察期结束时停止药物治疗；(4) 收集并记录研究对象的临床资料；(5) 评估药物的疗效和安全性。
2. 评估指标：(1) 主要疗效指标：针对预定的治疗目标进行评估，如改善疾病症状、减少患者痛苦等；(2) 次要疗效指标：例如血液生化指标、生活质量评估等；(3) 安全性评估指标：不良事件的发生、严重不良事件的发生、实验室检查异常等。
五、数据分析1. 样本容量计算：根据统计学方法和以往研究的经验数据，计算出适当的样本容量，以保证研究的统计功效。
2. 数据处理和统计分析：对收集到的临床资料进行数据录入、校对和清理，之后采用适当的统计学方法进行数据分析和解释。
六、伦理考虑本研究严格遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。
试验前经过伦理委员会的审查并获得批准，研究对象签署知情同意书，保证知情同意和隐私保护。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案II 期临床试验方案在药物研发的漫长征程中，II 期临床试验是一个关键的阶段。
它旨在进一步评估药物的安全性和有效性，为后续的大规模临床试验提供重要的依据。
一、试验背景随着医学科学的不断发展，对于各种疾病的治疗需求日益迫切。
本次开展的 II 期临床试验所针对的是一种新型的治疗具体疾病名称的药物。
具体疾病名称是一种严重影响患者生活质量甚至危及生命的疾病，目前的治疗手段存在一定的局限性，因此研发新的有效药物具有重要的意义。
二、试验目的1、主要目的评估药物在治疗具体疾病名称患者中的有效性，通过观察特定的临床指标，如症状改善、疾病进展的延缓等，来确定药物是否具有预期的治疗效果。
2、次要目的（1）进一步监测药物的安全性，包括常见和罕见的不良反应。
（2）探索药物的最佳剂量范围，为后续的临床试验和临床应用提供参考。
三、试验设计1、试验类型本试验为随机、双盲、对照临床试验。
随机分组有助于减少偏倚，双盲设计则能避免研究者和患者的主观因素对试验结果的影响，对照试验则可以更清晰地显示出新药与现有治疗方法的差异。
2、试验人群招募符合特定诊断标准的具体疾病名称患者，包括年龄、性别、疾病严重程度等方面的限制。
同时，排除那些存在可能影响试验结果的合并疾病、正在使用其他可能干扰试验药物的药物治疗的患者等。
3、样本量根据统计学原理和前期研究的经验，预计招募具体数量名患者，以确保试验结果具有足够的统计学效力。
4、分组方法将患者随机分为试验组和对照组。
试验组接受新药治疗，对照组接受现有的标准治疗或安慰剂治疗。
四、试验药物1、药物名称和剂型具体药物名称，具体剂型。
2、给药途径和剂量试验组患者按照预定的剂量方案通过具体给药途径接受药物治疗。
剂量方案通常会在试验过程中根据安全性和有效性的评估进行调整。
3、药物储存和管理严格按照药物的储存要求进行保管，确保药物的质量和稳定性。
建立完善的药物分发和使用记录制度，以追踪药物的流向和使用情况。
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案是在药品Ⅰ期临床试验的基础上，进一步深入研究药物的安全性和有效性，并明确药品的适应症、给药方案、剂量范围、不良反应等信息。
药品Ⅱ期临床试验方案应具备严谨、全面、科学的特点，下面是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，供参考。
一、试验药品名称
二、试验药品概述
1.药品分类：
2.适应症：
3.药品的化学结构：
4.药物的剂型及规格：
三、试验设计
1.试验类型：
2.试验设计思路：
3.试验组别：
4.随访及观察时间：
5.适用标准：
6.入选人群：
7.排除标准：
8.试验计划
（1）试验药品的化学及生物特性
（2）动物实验结果
（3）Ⅰ期临床试验结果
（4）药物代谢及动力学研究结果
（5）试验终点指标
（6）试验药物给药剂量范围
（7）预计入选人数及分组情况
（8）药品治疗时间
（9）评估方法及指标
（10）不良反应的管理和处理方法
（11）统计分析方法
（12）试验的安全性和有效性监测
四、试验安全性与有效性判断指标
1.有效性判断指标：
2.安全性判断指标：
五、试验结果
1.治疗组与对照组患者纳入情况比例统计表
2.药物不良反应出现频率表
3.药物终止试验情况出现频率表
4.安全性评估结果表
5.有效性评估结果表
6.其他次要指标结果表
7.讨论分析
六、结论
参考文献：
1.参考文献1
2.参考文献2
以上是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，方案格式及内容会根据每个试验药品的特点进行相应的调整，以保证试验的科学严谨和顺利开展。
药物Ⅱ期临床试验方案样稿
附件1：药物Ⅱ期临床试验方案样稿新华医院药物Ⅱ期临床试验方案样稿一、方案概述：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计4.6.受试者的编码4.7.随机数字表及病例报告表的保存手续5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.诊断标准5.1.2.症状、体征分级量化标准5.1.3.病情程度分级标准5.1.4.单一体征量化分级标准5.2.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.4.剔除病例标准5.6.中止临床试验的标准5.7.结束临床试验的规定6.治疗方案6.1.药物的来源6.1.1.试验药物6.1.2.对照药物6.1.3.导入期药物6.2.药物的包装6.3.药物的编码与标识6.4.药物的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.1.禁用药物和慎用药物6.7.2.可同时使用药物6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药物的清点与依从性评估6.9.试验药物的管理7.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目7.6.试验结束后的随访和医疗措施8.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.2.试验期(治疗观察期)8.3.试验后8.4.多中心试验研究协调委员会9.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.单一症状或体征疗效评定9.1.3.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）11.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.4.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告12.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.随访未缓解的不良事件13.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定14.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法15.期中分析研究16.各方承担职责与论文发表的规定17.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度18.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结19.参考文献三、附录：1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字方案设计过程中参考量表。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、研究目的与背景本研究的目的是评估新药物在人体内的有效性和安全性。
根据前期的实验数据和动物试验的结果，该药物显示出治疗某种特定疾病的潜力。
为了进一步验证其疗效和确定最佳治疗方案，我们计划进行II期临床试验。
二、研究设计与方法1. 研究类型本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。
2. 研究对象招募我们将从符合筛选标准的目标人群中招募参与者。
所招募对象必须满足相关纳入和排除标准，确保研究的准确性和可比性。
3. 样本容量计算通过采用统计学方法，我们进行样本容量计算，以确保试验结果的显著性和可靠性。
4. 治疗方案参与者将被随机分配至药物组和安慰剂组，其中药物组将接受新药物的治疗，而安慰剂组将接受安慰剂的治疗。
治疗方案将根据具体疾病的特点而定，每个组的治疗方案将在试验开始前被确定。
5. 数据收集与统计分析我们将收集参与者的个人信息和疾病相关的临床数据。
这些数据将被用于评估药物的疗效和安全性。
同时，我们将进行严格的数据统计分析，以得出准确的结论。
三、伦理考虑与知情同意1. 伦理审查本研究方案已提交给相关伦理委员会进行伦理审查。
研究过程中将遵循伦理原则和法律法规，确保参与者的权益和隐私得到保护。
2. 参与者知情同意我们将向参与者提供研究的相关信息，并要求其签署知情同意书。
参与者在完全了解试验的目的、过程、可能的风险和收益后，方可决定是否参与。
四、试验进程与安全监控1. 试验进程试验进行过程中，我们将根据事先制定的时间表进行操作，包括访视、药物管理、数据收集等事项。
2. 安全监控临床试验期间，我们将对参与者的安全情况进行监控。
任何出现的严重不良事件将迅速报告给监督机构和伦理委员会。
五、研究结果与讨论1. 数据分析与结果试验结束后，我们将进行数据分析。
结果将准确报告试验组和对照组的疗效和安全性差异。
2. 结果讨论和结论我们将讨论试验结果的临床意义，并给出相应的结论。
同时，我们将进一步分析数据，为下一步临床试验以及药物的推广应用提供依据。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案第一章：导言在医学研究领域，临床试验是评估新药物、疗法或治疗策略对人体的安全性和有效性的重要手段。
为了推进新药物的研发和改善医疗技术的质量，本文旨在制定ii期临床试验方案，以确保试验的科学性和临床实用性。
第二章：研究目的本研究的目的是评估一种新药物在患者中的疗效和安全性。
该药物已在动物模型中表现出潜在的治疗效果，并已通过i期临床试验进行了初步的安全性评估。
本次试验旨在进一步了解该药物对人体生物学系统的影响，并确定其在特定患者群体中的最佳剂量。
第三章：研究设计本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。
试验对象将被随机分配到接受新药物治疗或安慰剂治疗的不同组别中，以评估新药物的疗效和安全性。
试验将进行一定时间，在此期间，研究人员将收集相关指标并监测试验对象的身体状况。
第四章：试验对象4.1 人口学特征试验对象将包括年龄在18至65岁之间、性别平衡的患者。
拟纳入患者应符合特定的疾病诊断标准，并排除与本次试验目的相关的其他严重疾病。
4.2 人体伦理和知情同意在试验开始之前，试验对象将被详细告知试验目的、过程、风险和潜在好处，并进行知情同意签署。
研究人员将确保试验对象的个人信息保密，并遵守伦理标准，以尊重试验对象的权益。
第五章：试验步骤5.1 随机分组试验对象将根据随机分组原则被分配到新药物治疗组或安慰剂对照组。
随机分组将由独立的统计学专家进行，并确保分组结果对试验人员和试验对象保密。
5.2 治疗方案新药物治疗组将接受特定剂量的新药物治疗，而安慰剂对照组将接受安慰剂治疗。
治疗方案将根据具体疾病的特点和试验目的进行制定。
5.3 测量指标在试验期间，研究人员将监测试验对象的生理指标、病情进展和不良反应。
这些指标将通过临床评估、实验室检查和问卷调查等方法获得。
第六章：数据分析试验结束后，研究人员将收集的数据进行统计分析，并评估新药物的疗效和安全性。
数据分析将包括描述性统计、相关性分析和药物效果的显著性检验等方法。
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
第一部分药品Ⅱ期临床试验方案体例格式一、方案指南：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.西医诊断标准5.1.2.中医辩证标准5.1.3.症状、体征分级量化标准5.1.4.西医病情程度分级标准5.1.5.西医单一体征量化分级标准5.2.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.4.剔除病例标准6.治疗方案6.1.药品的来源6.1.1.试验药品6.1.2.对照药品6.1.3.导入期药品6.2.药品的包装6.3.药品的编码与标识6.4.药品的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.1.禁用药品和慎用药品6.7.2.可同时使用药品6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药品的清点与依从性评估6.9.试验药品的管理7.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目8.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.2.试验期(治疗观察期)8.3.试验后8.4.多中心试验研究协调委员会9.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.中医证候疗效评定9.1.3.单—症状或体征疗效评定9.1.4.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）11.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.4.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告12.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.随访未缓解的不良事件13.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定14.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法15.期中分析研究16.各方承担职责与论文发表的规定17.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度18.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结19.参考文献三、附录：1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字2.试验用药品的说明书样稿3.试验研究标准操作规程（SOPs）4.研究者手册5.知情同意书6.CRF表第二部分药品Ⅱ期临床试验方案结构和内容要求一、方案概要1．题目封页设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有—个初步的印象。
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式药品Ⅱ期临床试验方案是指在药品Ⅰ期临床试验证实其安全性和初步有效性的基础上，进行的进一步研究，旨在确认药品的安全性和有效性，优化使用剂量和给药方式，评估相对有效性和安全性，进行初步的药物特性和药代动力学（PK）研究。
药品Ⅱ期临床试验方案的撰写应遵循严格的格式，下面是一个参考药品Ⅱ期临床试验方案体例格式。
一、试验的背景和目的（Backgound and objectives）1. 研究背景（Background）简要概述本研究背景和该药品研究进展的现状，阐明该药品研究意义。
2. 研究目的（Objectives）明确研究的目标，包括主要研究和次要研究，既要考虑研究的科学性和现实性，又要考虑合理性和可行性。
二、试验设计和方法（Study design and methods）1. 试验设计（Study design）阐述本研究的试验设计，包括研究设计类型（如单盲、双盲、随机等）、研究分组、药物的剂量和时间计划、实验过程和规范等。
2. 研究对象（Study participants）描述研究对象的来源、纳入和排除标准、分组、研究的实施方式等。
3. 研究终点事件（Endpoints）列举本研究的主要终点事件（包括安全性终点、疗效终点以及生存期终点）、次要终点事件和滑动时间窗口终点事件，以及评估指标和具体测量方法等。
4. 安全性评估（Safety evaluation）详细介绍安全性评估的方法和标准，包括不良事件分类、严重程度评估、可能性评估等。
5. 取样设计（Sampling design）阐述本试验的样本量计算方法、随机取样方法、受试者特征调查方法等。
三、数据收集和数据管理（Data collection and data management）1. 数据收集（Data collection）描述数据收集表格的设计和填写规则，介绍数据收集与生产统计报表的过程，具体说明收集数据的方法和时间。
二期临床试验方案
二期临床试验方案
一、背景：
作为一种新型抗肿瘤药物，XXX药物有望起到抑制肿瘤细胞生长、降低肿瘤细胞转移及抑制免疫逃逸等活性，能够有效改善患者的临床症状、提高患者的生活质量及延长生存期，因此有必要进行一项第二期临床试验来进一步评价其安全性及有效性。
二、试验目的：
1．评估XXX药物治疗XXX的有效性；
2．评估XXX药物治疗XXX的安全性。
三、研究设计：
1．对照组：接受标准治疗；
2．试验组：接受XXX药物治疗；
3．试验组和对照组患者的安全性和有效性指标及时间点：
a．安全性指标：
一般情况记录；
实验室检查；
心电图；
药物毒性等；
b．有效性指标：
肿瘤病灶体积；
肿瘤微环境；
免疫环境；
肿瘤细胞凋亡等。
四、试验规模：
本试验将计划纳入200例患者，其中100例患者分别纳入计划给予试验组XXX药物治疗，100例患者分别纳入计划给予对照组标准治疗。
五、试验程序：
1．收集研究对象信息：收集研究对象的基本信息，如性别、年龄、肿瘤类型、分期等；
2．基线评估：收集研究对象基线资料。
药物Ⅱ期临床试验方案样稿
附件1：药物Ⅱ期临床试验方案样稿新华医院药物Ⅱ期临床试验方案样稿一、方案概述：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计4.6.受试者的编码4.7.随机数字表及病例报告表的保存手续5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.诊断标准5.1.2.症状、体征分级量化标准5.1.3.病情程度分级标准5.1.4.单一体征量化分级标准5.2.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.4.剔除病例标准5.6.中止临床试验的标准5.7.结束临床试验的规定6.治疗方案6.1.药物的来源6.1.1.试验药物6.1.2.对照药物6.1.3.导入期药物6.2.药物的包装6.3.药物的编码与标识6.4.药物的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.1.禁用药物和慎用药物6.7.2.可同时使用药物6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药物的清点与依从性评估6.9.试验药物的管理7.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目7.6.试验结束后的随访和医疗措施8.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.2.试验期(治疗观察期)8.3.试验后8.4.多中心试验研究协调委员会9.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.单一症状或体征疗效评定9.1.3.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）11.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.4.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告12.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.随访未缓解的不良事件13.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定14.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法15.期中分析研究16.各方承担职责与论文发表的规定17.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度18.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结19.参考文献1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字方案设计过程中参考量表。
二期临床试验方案
二期临床试验方案一、试验背景二期临床试验是新药开发过程中的重要环节，旨在评价新药的安全性和有效性。
本文将详细介绍二期临床试验的方案设计。
二、试验目的本次二期临床试验的目的是评估新药在患者中的安全性和有效性，为进一步的临床应用提供数据支持。
三、试验对象1. 受试者招募我们将在多个医疗机构同时进行受试者招募工作，确保样本的多样性和代表性。
2. 受试者标准本次试验将选择符合以下条件的受试者：- 年龄在18岁至65岁之间；- 患有特定疾病，并符合相应的诊断标准；- 未接受过相同或类似治疗；- 愿意签署知情同意书并参与试验。
四、试验设计1. 试验类型本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，以确保试验结果的客观性和可比性。
2. 分组方案参与试验的受试者将被随机分配到两组，一组接受新药治疗，另一组接受安慰剂治疗，以进行对比分析。
3. 治疗方案- 新药组：根据新药的特点和适应症，制定相应的给药方案和剂量；- 安慰剂组：与新药组相匹配的安慰剂，保持相同的给药方案和剂量；- 综合治疗组：新药组和安慰剂组均按照标准治疗方案进行综合治疗。
5. 试验周期本次试验的周期为12个月，将进行临床观察、数据收集和分析等工作。
六、试验指标1. 主要指标- 安全性评价：统计受试者出现不良反应的类型、频率和严重程度；- 有效性评价：通过各类有效性指标（如症状缓解率、生存率）评估新药的疗效。
2. 次要指标- 并发症发生率；- 试验期间的生活质量评估等。
七、数据收集与分析1. 数据收集本次试验将使用电子数据采集系统（EDC）进行数据收集，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析使用合适的统计学方法对试验数据进行分析，评估新药的安全性和有效性。
八、伦理与安全1. 伦理审查本次试验将提交给相关机构进行伦理审查，确保试验符合伦理规范和道德要求。
2. 安全控制在试验期间，将建立安全监测委员会（DSMB），及时监测试验过程中可能出现的安全问题，并采取相应的措施保障受试者安全。
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式随着医药科技的不断发展，药品Ⅱ期临床试验越来越受到重视。
药品Ⅱ期临床试验方案是进行药品临床试验的重要文件，其编写需要规范、严谨。
药品Ⅱ期临床试验方案包括以下内容：一、研究背景研究背景部分需要说明本研究的科学依据和临床必要性，主要阐述与本研究相关的基础和前沿知识、疾病的流行情况和临床现状，以及本研究设想的优越性所在。
二、研究目的研究目的部分需要阐明研究的主要目的、次要目的、预期结果及其意义。
三、研究方法研究方法部分需要说明研究的方法、研究设计、入选与排除标准、分组、干预方案以及评价指标、样本量计算、随访计划、质量控制等内容。
需要说明各个研究步骤的具体实施方法和技术要求，以保证研究结果的严谨性和科学性。
四、研究对象研究对象部分需要说明研究对象的选择标准、入选和排除标准、研究对象的数量、特点和相关信息等。
需要说明研究对象的特点和相关信息，以确保研究对象的选择符合研究目标和研究方法的要求。
五、研究安全研究安全部分需要说明本研究可能带来的风险及其对策，以及对研究对象的安全保障措施和监控。
需要说明识别、实施和报告与本研究相关的意外事件和不良反应的操作规范和流程。
六、数据管理与统计分析数据管理与统计分析部分需要说明数据的采集、存储和管理及质量控制，以保证数据的精确性和完整性。
需要说明统计分析的方法和流程，在研究设计和数据质量控制的基础上，进一步对研究结果进行分析。
七、伦理和法律伦理和法律部分需要阐明本研究的伦理和法律问题，包括研究伦理审批的程序与结果，保护研究对象隐私信息及知情同意的取得与监管，以及研究过程中的法律问题防范措施等。
八、预算和计划预算和计划部分需要说明研究预算和时间计划，包括研究的经费来源和使用、时间安排和完成研究的工作计划。
需要确保研究的经费使用合理、财务管理有序，时间计划合理、研究进度有序推进。
编写药品Ⅱ期临床试验方案时需要协调各个科研人员和专家，严格按照规范要求进行，确保研究结果科学、有效、可靠，同时具有指导医疗实践和决策的重要价值，也为药品的进一步开发提供了可靠的依据。
一个镇痛药的Ⅱ期临床试验 方案(药理作业)
2
癌痛 XXXXXXX
3例6 36例
3
合计
120例 120例
7.2 随机分组方法
在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组
和一周用药组进行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机
方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用
随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应的
安剖上的标签内容为：
1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支 仅供临床研究用
药物编号：
8.3 药品的分发与保存 本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。各中心接受试 验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中 心各执一份。试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专 人、专柜、上锁保管。每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及 时记录。药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺 序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。研究结束收回剩余药品及 空安剖，双方签署药品回收单。 研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信 封，研究结束后一并交给申办者。 9．给药方法 9.1 单次给药 用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X 支， X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。 9.2一周给药 试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X－XX 小时X次，连续用药一周。用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变 给药剂量或改变给药次数，使PI≤2，第XX-XXX日剂量维持。若全日 剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其 它镇痛药。 9.3 合并用药 患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、 XXX、XXX、XXX等）。如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但 必须详细记录在病例记录表中。 10. 疗效评估 10.1 镇痛效果观察指标 10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ： 疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。
ii期临床试验方案
ii期临床试验方案一、引言临床试验是将新药物或治疗方法应用于人类以评估其功效和安全性的科学研究过程。
在新药物研发的不同阶段中，II期临床试验被认为是非常重要的一环。
本文将介绍II期临床试验的方案设计、参与者招募、试验流程、数据收集和伦理审查等关键内容。
二、试验目的与设计1. 试验目的本次II期临床试验的目的是评估新药物X在治疗特定疾病Y的短期疗效和安全性。
2. 试验设计本次试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，参与者将被随机分配到实验组和安慰剂组，以比较两组之间的治疗效果。
三、参与者招募与纳入标准1. 参与者招募通过宣传、医生介绍、广告等途径，向符合以下纳入标准的患者招募试验参与者。
2. 纳入标准- 年龄在18-65岁之间；- 确诊患有疾病Y，符合特定诊断标准；- 未接受过与本试验药物相似的治疗方法；- 具备合适的身体状况和实验室检测指标。
四、试验流程1. 实验组实验组参与者将按照试验方案接受药物X的治疗，剂量和给药方式按照规定进行。
2. 安慰剂组安慰剂组参与者将按照试验方案接受安慰剂的治疗，以保持研究设计的双盲性。
3. 随访所有参与者将接受规定的随访，随访内容包括症状评估、体格检查、实验室检测等。
五、数据收集与分析1. 数据收集试验过程中收集的数据包括参与者基本信息、治疗相关数据、不良事件记录等。
2. 数据分析收集到的数据将经过统计学分析，以评估药物X在治疗疾病Y中的疗效和不良事件发生率。
六、伦理审查与安全监测1. 伦理审查本试验方案已提交并获得相关伦理委员会的批准，并将遵守伦理规范和相关法律法规，确保参与者权益和试验的科学性。
2. 安全监测试验过程中将进行定期的安全监测，及时评估和报告任何可能与试验药物相关的不良事件。
七、预期结果与讨论本次试验的预期结果将进一步验证新药物X的短期疗效和安全性，为药物的进一步开发和临床应用提供重要依据。
同时，本试验的结果还将为相关研究领域提供宝贵的参考和启示。
药物Ⅱ期临床试验设计模板
甲氨蝶呤片剂Ⅱ期临床试验方案以长春瑞滨为对照对甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验国家食品药品监督管理局批准文号：XXXX试验单位：XXXX试验申办单位：XXXX试验负责单位：XXXX方案设计：张跃海（学号：2010010105）方案制定和修正时间：20101015数据统计分析单位：XXXX负责人：XXXX临床试验方案摘要试验药物名称：甲氨蝶呤(氨甲蝶呤，氨甲叶酸)研究题目：甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌Ⅱ期临床试验方案试验目的：选择肿瘤病人为受试者，通过观察甲氨蝶呤对绒毛膜上皮癌的治疗情况，评价甲氨蝶呤临床治疗绒毛膜上皮癌的安全性和有效性。
有效性评价指标：糖类抗原125（CA125）甲胎蛋白（AFP）癌胚抗原（CEA）糖类抗原153（CA153）绒毛膜促性腺激素（HCG）安全性评价指标：肝肾功能、胃肠道反应、血生化检查、不良反应发生率。
受试者数量：试验组100例、对照组a100例、对照组b100例，共300例给药方案：经1周药物洗脱期，2周安慰剂导入期后，进入治疗期（疗程3周），实验组甲氨蝶呤片剂通常成人口服10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg。
对照组口服甲氨蝶呤片模拟药片10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg试验进度安排：观察期共11周，药物洗脱期1周——安慰剂导入期2周——治疗期8周（每3周为一个治疗阶段）目录1.缩写语表2.研究背景资料3.试验目的及观察指标4.试验总体设计5.受试者的选择和退出6.治疗方案7.临床试验步骤8.不良事件的观察9.有效性与安全性的评价10.数据管理11.统计分析12.试验的质量控制和保证13.伦理学要求14.资料保存15.参考文献16.主要研究者签名和日期17.附：知情同意书、不良反应观察表、病例报告表缩写语表CA125 糖类抗原125 AFP 甲胎蛋白CEA 癌胚抗原CA153 糖类抗原153 HCG 绒毛膜促性腺激素po 口服tid 每日三次qd 每天一次 CRF Case Report Form 病例报告表研究背景绒毛膜上皮癌是起源于胚胎性绒毛膜的恶性肿瘤，包括两层滋养层的全部。
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临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。
其结构和药理活性与XXX相似。
由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。
国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。
其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。
半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。
其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。
可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。
本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，X XXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。
3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。
4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。
6. 病例选择6.1 入选标准：6.1.1 术后疼痛：➢受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者➢年龄：18-70岁。
➢男女不限➢住院病人➢由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；➢签署知情同意书6.1.2癌痛组：➢年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；➢男女不限；➢疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；➢预计生存期在2个月以上的住院患者；➢入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；➢非放疗期或疼痛部位为非照射部位➢接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；➢签署知情同意书6.2 排除标准：➢本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验➢正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)➢癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者➢骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗➢呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧➢胆道疾病➢心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）➢血压高于正常值➢血液系统疾病➢肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)➢脑部疾病，判定能力异常➢对XX药物过敏者➢对XX药物药耐受者➢药物及∕或酒精滥用➢孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准➢不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例➢非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4 受试者中途撤出标准➢研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验➢患者自己要求停止试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。
应该完成全程观察病例数不低于100对。
各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3合计 120例 120例7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。
单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。
每一个编码设有对应的应急信封。
盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。
8．试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX，Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。
批号：XXXXX，有效期：暂定X年。
对照药：XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。
批号：XXXX，有效期：X年。
所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。
药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。
8.2 药品包装在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。
并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。
具体包装方法如下：8.2.1 术后疼痛组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。
包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一次用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：术后疼痛【数量】： 1支/盒【用法】：1支/次共1－2次【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1支/次，共1－2次仅供临床研究用药物编号：8.2.2 癌性疼痛组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。
每人份包装和每盒包装的标签内容为：XXX临床试验用药（一周用药组）（仅供临床研究用）【适应症】：癌症疼痛【数量】： 8支/盒【用法】： 1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支【药物编号】:【储藏】：避光，干燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXX安剖上的标签内容为：1－2支/次，每4－8小时1次，1天最大量为8支仅供临床研究用药物编号：8.3 药品的分发与保存本试验所用试验药和对照药全部按XXX药品管理。
各中心接受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。
试验药品置常温、避光、干燥保存，各研究中心需设专人、专柜、上锁保管。
每一份药物的发放及回收均应在专门记录单上及时记录。
药品管理人员将编有顺序号码的试验药物按受试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。
研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。
研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。
9．给药方法9.1 单次给药用于手术后疼痛, 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注X支，X小时后无效，可再使用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。
9.2一周给药试验组与对照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每X－XX小时X次，连续用药一周。
用药第X-XX日应进行剂量调整，可以改变给药剂量或改变给药次数，使PI≤2，第XX-XXX日剂量维持。
若全日剂量为8支仍无效，视为无效病例（但为试验合格病例），可改用其它镇痛药。
9.3 合并用药患者在试验期间不允许使用排除标准所列药物（如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 等）。
如果出现突发性疼痛可以给予其他镇痛药，但必须详细记录在病例记录表中。
10. 疗效评估10.1 镇痛效果观察指标10.1.1 疼痛强度(Pain intensity, PI) ：疼痛强度评分分级：采用 0-10数字疼痛强度分级法。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为剧烈疼痛, 1-3为轻度疼痛, 4-6为中度疼痛, 7-9为重度疼痛。
疼痛临床分级：轻度疼痛：虽有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。
中度疼痛：疼痛明显，不能忍受，要求使用镇痛药，睡眠受干扰。
重度疼痛：疼痛剧烈不能忍受，必须使用镇痛药物，睡眠受到严重干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。
由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。
手术后疼痛的受试者，于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。
癌症疼痛受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。
5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。
10.1.2 疼痛缓解度（Pain Relief, PAF）由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛减轻程度进行综合判定予以记录。
0度：未缓解(疼痛未减轻);1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4);2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
10.2 镇痛效果判断指标疼痛强度差(Pain intensity difference, PID): 指患者用药前的疼痛强度与用药后每次测定的疼痛强度之差值。
疼痛缓解率(Pain relief, PAR)：各疼痛缓解度人数占总人数的比率。
有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；部分有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。
10.3生活质量评价评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。
于用药前和试验结束时进行评价。
11. 安全性评价11.1 生命体征观察和实验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。
入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。
一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进行试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。
11.2 不良事件11.2.1定义：是病人应用药物后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。
11.2.2 不良事件的观察记录对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。