河北省开办药品零售连锁企业审批程序

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河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准

河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准文章属性•【制定机关】河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.09.23•【字号】冀食药监市[2004]65号•【施行日期】2004.09.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准（冀食药监市[2004]65号二○○四年九月二十三日）第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

申办开药店的手续与流程

申办开药店的手续与流程附录一：开办药品零售企业行政审批事项须知一、审批内容批准新开办或移地生建药品零售企业，发放《药品经营许可证》。

二、申请开办条件1、凡符合有关工商管理和药品管理法律法规夫定的单位和个人，均可依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、（GSP）和国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》的有关规定，申请在大连市辖区内新开办或移地得建药品零售企业。

2、凡属个人独资或以股份合作形式申请开办药品零售企业的，其企业负责人应当专职在新办的药品零售企业工作；在法律上无不良品行记录；并且要通过市药品监督管理局组织的统一考试。

药品零售企业的负责人应当具有相关专业技术职称或者高中以上学历（乡镇村区域内具有初中以上学历）和3年以上从事医、药方面的工作经历。

3、药房必须配备药学技术人员；属大连市内四区、先导区及市县城区区域内经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业、应当配备执业药师（从业药师）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的，应当配备经过市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。

以上专业技术人员必须为本企业在职职工，不得兼任。

4、坚持合理布局，方便购药和公开、公正、公平的原则。

营业场所使用面积标准：大连市内四区、先导区及区市县城区区域内不得少于80平方米；乡镇村区域内不得少于平方米。

仓库使用面积标准：要与经营规模相适应，不得少于20平方米。

在市内中山区青泥洼桥（北起长江路，南至五惠路，东起解放路，西至友好路）、天津街（北起长江路，南至中山路，东起民意街，西至解放路）、沙河口区西安路（北起中长街，南至五一路，东、西只限于西安路两侧）、甘井子区山东路两侧（南起松江路，北至中华西路）、千山路两侧（东起华东路，西至七迎路）5个繁华商业区和通过GSP认证的药品零售连锁企业新开办的直营门店外，应与已有的药品零售企业和非营利性一、二级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心距离150米以上。

药品经营许可证零售连锁门店开办筹建审批流

《药品经营许可证》（零售、连锁门店）开办筹建审批流程图（图1）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：15工作日《药品经营许可证》（零售/连锁门店）核发流程图（图2）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：9工作日注：参照执行的项目：1、《药品经营许可证》（零售、连锁门店）换证审批2、《药品经营许可证》（零售/连锁门店）变更（需要现场勘验）3、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》变更企业地址4、《医疗器械经营企业许可证》变更（需要现场勘验）《药品经营许可证》（零售/连锁门店）变更（不需要现场勘验）流程图（图3）承办机构：窗口办承诺时限：立即办注：参照执行的即办项目：1、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》变更企业名称、企业负责人；2、二类医疗器械产品注册证书变更；3、一类医疗器械产品注册证书变更；4、一类医疗器械生产企业登记；5、《医疗器械经营企业许可证》变更（不需要现场勘验）；6、医疗器械生产管理者代表备案；7、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核准；8、麻醉药品和精神药品邮寄证明核准；药品批发企业开办筹建初审流程图（图4）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：15工作日注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营许可证换发初审；2、药品零售连锁企业开办筹建初审；3、药品零售连锁企业经营许可证换发初审；4、药品批发企业经营体外诊断试剂初审。

药品批发企业《药品经营许可证》核发初审流程图（图5）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：9工作日注：参照执行的项目：1、药品零售连锁企业经营许可证核发初审；2、《药品经营许可证》（批发/连锁总部）变更初审；《药品经营质量管理规范》认证流程图（图6）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：35个工作日保健食品经营企业卫生条件审核证明许可流程图（图7）承办机构：窗口办、保健食品和化妆品安全监管科承诺时限：15个工作日第一类医疗器械产品注册审批流程图（图8）承办机构：窗口办、医疗器械监管科承诺时限：15个工作日1、一类医疗器械产品重新注册审批《医疗器械经营企业许可证》（法人）核发（换）证审批流程图（图9）承办机构：窗口办、医疗器械监管科承诺时限：20个工作日注：参照执行的项目：1、医疗器械经营企业许可证（非法人）新开办申请和换证审批药品零售企业经营医疗用毒性药品资质核准流程图（图10）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：10个工作日注：参照执行的项目：1、科研和教学购买医疗用毒性药品资质核准2、零售连锁企业经营第二类精神药品资质核准第二类精神药品批发企业筹建初审流程图（图11）承办机构：窗口办、药品市场监管科承诺时限：5个工作日注：参照执行的项目：1、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素初审；12331药品安全投诉举报中心工作流程图（图12）承办机构：12331药品安全投诉举报中心注：参照执行的项目：1、局政务网站局长及投诉信箱（承办机构：办公室、监察室、稽查科及相关科室）；2、市政府12345政务服务平台（承办机构：12331药品安全投诉举报中心、办公室）市人大建议、政协提案办理工作流程图（图13）承办机构：办公室注：参照执行的项目：1、市委、市政府和上级单位交办、转办事项（承办机构：办公室）机关效能投诉事项办理流程图（图14）承办机构：监察室.贯彻落实局党组重大决策、部署和重要工作任务流程图（图15）承办机构：机关各科室发文办理工作流程图（图16）承办机构：办公室公文处理工作流程图（图27）承办机构：办公室药械突发事件应急处置工作流程图（图18）承办机构：办公室。

药品零售企业设置的条件和申办程序

药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1.药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

2.药品零售企业质量管理工作负责人；大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称。

小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称。

3.质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

4.药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。

5.经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。

6.药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。

若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

7.以上人员应经省辖市药品监督局考试合格，取得岗位合格证书。

（二）房屋1、大型零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米、仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米。

2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。

（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。

经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

（四）制度1.有关业务和管理岗位的质量责任2.药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定3.对首营企业和首营品种审核的规定4.药品销售及处方管理的规定5.拆零药品管理规定6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定7.质量事故的处理和报告的规定8.质量信息的管理规定9.药品不良反应报告的规定10.卫生和人员健康状况的管理规定11.服务质量和管理规定12.经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定（五）台帐1.药品验收记录2.药品质量养护、检查记录3.药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录4.不合格药品处理记录5.温湿度记录6.计量器具检定记录7.质量事故报告记录8.药品不良反应报告记录9.进口药品、特殊管理药品验收记录10、首营企业、首营品种审批记录11．药品缺货记录12、顾客意见表13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等（六）质量管理档案1、员工健康检查档案2、员工培训档案3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案4、计量器具管理档案5、近效期药品催销表6、药品不良反应报告表二、药品零售企业申办程序（一）立项程序1．申请者应提交以下材料：1)申请设置药品零售企业的报告（地址、负责人、质量负责人）；2)申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；3)工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；4)拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历，离职材料原件、复印件（如为外地人提供暂住证）；5)拟经营药品的范围（中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素药、生化药品）；6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况；7)拟设置药品零售企业位置示意图、房屋产权证明、房屋租赁意向协议、营业场所平面图；8)所提供材料真实性的自我保证。

河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知

河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2021.08.05•【字号】冀药监法〔2021〕32号•【施行日期】2021.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于优化药店开设审批有关事宜的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区公共服务局、综合执法局：为贯彻落实国务院、省政府深化“放管服”改革优化营商环境相关文件精神，进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平，现将有关事宜通知如下：一、持续优化药店开设审批服务按照《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》（冀药监法﹝2021﹞30号）、《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》（冀审改办﹝2020﹞9号）及《河北省人民政府办公厅关于印发〈河北省行政许可事项通用目录（2020年版）〉的通知》（冀政办字﹝2020﹞209号）要求，落实“药品零售企业许可”对应的各项改革举措，坚持“目录之外”无审批的原则，取消药品零售企业筹建审批；进一步精简申请材料，营业执照等材料可通过部门信息共享获取。

各地行政审批部门要做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。

要强化信息公开，实时公开办理进度和办理结果，确保审批过程公开透明。

二、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求要严格落实《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）及《河北省药品监督管理局印发〈关于进一步促进药品流通产业高质量发展的有关政策措施〉的通知》（冀药监规〔2020〕4号）精神，进一步清理和规范审批标准，坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。

按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则，办理药店开设审批。

根据药品管理法简述药品经营审批程序

药品经营审批程序
药品经营审批程序是药品管理法中的一项重要内容，它涉及到药品生产、销售、使用等多个环节。

下面，我将简述药品经营审批程序的相关内容。

一、申领《药品经营许可证》的条件
根据药品管理法，从事药品经营的企业必须具备以下条件：
1. 有合法的企业法人资格；
2. 有符合药品经营要求的场所和设施；
3. 有符合药品经营要求的质量管理制度和操作规程；
4. 有符合药品经营要求的药品采购、储存、销售、配送等管理制度；
5. 有符合药品经营要求的药品检验、检测和质量控制体系；
6. 有符合药品经营要求的专业人员。

二、申领《药品经营许可证》的程序
申领《药品经营许可证》的程序如下：
1. 申请：企业向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料；
2. 审核：药品监督管理部门对企业提交的申请材料进行审核；
3. 验收：药品监督管理部门对企业的经营场所、设施、质量管理制度等进行现场验收；
4. 发证：药品监督管理部门对符合条件的企业发放《药品经营许可证》。

三、《药品经营许可证》的变更与换发
药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当向原发证机关申请变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15 个工作日内作出是否准予变更的决定。

药品经营企业需要换发《药品经营许可证》的，应当在许可证有效期届满前 6 个月内向原发证机关申请换发。

原发证机关应当自收到企业换发申请之日起 15 个工作日内作出是否准予换发的决定。

审批药品经营许可证的流程

审批药品经营许可证的流程根据我国《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(四)申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

[医疗药品管控]河北省开办药品零售连锁企业审批程序

[医疗药品管控]河北省开办药品零售连锁企业审批程序第一步：企业名称预先核准申请人在办理药品零售连锁企业登记前，需先向当地工商行政管理部门申请企业名称预先核准。

申请人需提供企业名称、经营范围等信息，确保企业名称符合法律法规和有关规定。

第二步：办理药品经营许可证1. 申请人需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交药品经营许可证申请表、企业章程、企业负责人和质量管理负责人的相关资料等。

2. 设区的市级药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内进行审查，符合条件的，予以受理。

3. 设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起15个工作日内，对申请人进行现场检查，并对符合要求的申请人颁发药品经营许可证。

第三步：办理营业执照申请人需向当地工商行政管理部门提交药品经营许可证、企业章程、企业负责人等相关材料，申请办理营业执照。

工商行政管理部门应当在收到申请材料之日起15个工作日内，核发营业执照。

第四步：办理组织机构代码证申请人需向当地质量技术监督部门提交营业执照、企业负责人等相关材料，申请办理组织机构代码证。

质量技术监督部门应当在收到申请材料之日起10个工作日内，核发组织机构代码证。

第五步：办理税务登记证申请人需向当地税务部门提交营业执照、组织机构代码证、企业负责人等相关材料，申请办理税务登记证。

税务部门应当在收到申请材料之日起15个工作日内，核发税务登记证。

第六步：开设门店药品零售连锁企业需在取得药品经营许可证后，根据经营计划开设门店。

门店的开设需符合药品经营质量管理规范的相关要求，包括门店的设施、设备、人员等。

在河北省开办药品零售连锁企业，申请人需按照上述审批程序，依次完成企业名称预先核准、办理药品经营许可证、办理营业执照、办理组织机构代码证、办理税务登记证和开设门店等步骤。

在整个审批过程中，各相关部门需严格按照法律法规和有关规定，确保药品零售连锁企业的合法合规经营。

重点和难点解析：在河北省开办药品零售连锁企业的审批程序中，有几个重点和难点需要特别关注。

河北省开办药品零售连锁企业审批程序

河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。

药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。

药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。

各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。

药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。

配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。

一、申办条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；（三）具有保证所经营药品质量的规章制度；（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（五）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

企业质量管理负责人和企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（六）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（七）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（八）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（九）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

河北药品经营许可证管理办法实施细则

河北省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）的有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用河北省境内《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。

第三条河北省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区市级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品批发企业的日常监督管理工作及药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

县级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品经营企业的日常监督管理工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

企业质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构；（五）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（六）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

《药品经营许可证》(零售)连锁企业总部核发、换发、变更补发、注销审批.pptx

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《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批
四、受理机构石家庄市行政审批局五、决定机构石家庄市行政审批局六、数量限制无数量限制
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《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批
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《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批
十、办理基本流程
第一步：申请人向市场服务处处提出办理审批事项的许可申请，提交书面“行政许可申请书 ”及相关材料要件。
第二步：市场服务处向申请人出具“行政许可受理通知书”。
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12.企业经营场所（仓库）的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件，实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件 ;
13.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录;
14.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。
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七、申请条件
1.药品零售连锁企业应为企业法人，由总部、配送中
心和门店构成；
2.开办药品零售连锁企业应具有10家以上（含10家）
同一法定代表人的药品零售企业；
3.药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购
、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标
识、统一计算机信息管理系统；
4.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
3.变更地址、经营范围的，提交房屋租赁合同及产权证明

开药店的流程和规定

开药店的流程和规定0011、咨询了解情况；2、拟办药店从业人员报名考取上岗培训合格证；3、申请材料准备；4、每月前5个工作日向当地食品药品监管局提出申请；5、当地食药监管局对材料格式与完整性进行审查，符合要求的发受理通知书。

不符合，5日内发《补正材料通知书》；6、县（市）食品药品监管局组织现场核查；7、符合筹建条件的，公示7日，无特殊情况的，发同意筹建通知书；不同意筹建的，说明理由，并告知申办人享有依法提起行政复议或行政诉讼的权利；8、验收材料准备齐全的，申办人提出筹建验收申请；9、10个工作日内组织现场验收，县城药店上报市食品药品监管局验收（或由市局委托县局验收），乡镇、村级药店由当地食品药品监管局组织现场验收；10、验收合格的，到市局领取许可证；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼；11、到工商行政管理部门办理营业执照，营业；12、营业后30日内向盐城食品药品监管局申请GSP认证。

开办药品零售企业应具备以下的条件：1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。

3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。

4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。

5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。

开办药品零售连锁企业审批流程图筹建申请

实施检查
发现问题？
制作调查笔录
对有问题物品封存、扣押
制作封存扣押文书
制作先行登记保存文书
对可能有问题物品〔抽样〕
查看有关工作记录
制作现场调查笔录
查封现场？
被检查单位负责人在有关执法文书上签字
检查结束〔写书面报告〕
当场处分
物证
?医疗机构许可证?？
到达被检查单位
开具抽样通知单〔双方签字〕
核对抽样品种、批号、数量
抽样单第三联留被抽样单位
将抽样样品送药检所
抽验结束
到达抽样现场
方案指定品种
抽样品种
出示证件，说明来意
到达被检查单位
评价性、监督性抽样
药品、医疗器械经营企业监督稽查流程图
索取现场证据
向有关人员了解情况
到达被检查单位
通知或不通知被检查单位
出示证件，说明来意
企业换证申请
市局对药品批发企业的换证材料进行初审，县局对药品零售企业的换证材料进行初审
承办人员审查材料，组织人员对申请换证企业进行现场审查或委托市〔县〕局对申请换证企业进行现场审查，符合标准的，报处〔科〕长审核；不符合标准的，限期3个月整改
处〔科〕室负责人审批同意后，报局领导审批
局领导批准
承办人员打印?药品经营许可证?正、副本
开办药品零售〔连锁〕企业审批流程图
筹建申请
市行政效劳中心窗口形式审查并受理〔5个工作日〕
承办人员审查资料，对符合条件的，草拟同意筹建批复，报科长审核；对不符合条件的，草拟不同意筹建的批复，注明理由及申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利〔15个工作日〕
市局科长审核同意后，报市局领导审批〔5个工作日〕
市局领导批准〔5个工作日〕

药品零售企业申办条件及流程_开办药品零售企业,申办人应当向

药品零售企业申办条件及流程_开办药品零售企业,申办人应当向药品零售企业申办药品零售企业申办流程申请人提交资料申请人提交资料材料（见注一）不齐或不符合法定形式，当场告知改正不属于本部门职权范围不予受理材料符合，发受理通知书现场核查同意筹建，书面通知申办人不同意筹建的，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权申办人完成筹建，提出验收申请，并提交资料（见注二）行政验收符合标准予以发证不符合标准不予发证，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权注一：一、筹建申请：（1）开办药品零售企业申请书；（2）《药品零售企业筹建申请表》一式2份；（3）《营业执照》复印件；（4）拟办企业法定代表人、企业负责人、药学技术人员等身份证、学历职称或执业资格证书复印件及个人简历；（5）拟办企业营业场所、仓库场所平面布局图；（6）拟设定营业场所、仓储设施设备情况及周边卫生环境情况说明，房屋产权证明复印件和使用权意向证明；（7）拟配置计算机系统情况说明；（8）申请人对申请处理真实性保证声明（9）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。

注二：二、验收申请：（1）现场验收申请及自查总结报告；（2）《药品经营许可证（零售）申请表》一式3份；（3）员工花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、学历、专业、职称或执业资格、岗位、培训情况、健康状况等）（4）《营业执照》复印件；（5）拟办企业组织机构、质量管理机构和职能框架图；（6）企业营业场所、仓库场所平面布局图；（7）房屋产权证明（或租赁协议和出租方的房产证明）复印件；（8）企业员工花名册及药学技术人员的资格证复印件、离职证明（原筹建拟定的质量负责人、药学技术人员发生变化的，需重新提交相关人员的学历、职称、资格证书复印件、个人简历表及网上登记备案回执）；（9）企业对受聘人员的聘任书及所有员工的身份证、毕业证、资格证复印件及个人简历；（10）直接接触药品人员健康检查合格证明复印件；（11）药品经营质量管理文件系统目录；（12）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（13）行政许可申请材料真实性保证声明（14）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。

开办药品零售点的申报程序

开办药品零售点的申报程序开办药品零售点需要遵循一定的申报程序，以确保其合法性和安全性。

下面将介绍开办药品零售点的申报程序。

一、获取相关资质证书首先，申请人需要取得《药品经营许可证》或者《营业执照》、《卫生许可证》，这些证书是开设药品零售店的必须条件。

《药品经营许可证》是指药品经营企业在经过药品监管部门的审批后，取得的经营药品的许可证书，以证明其药品的来源和药品的质量可靠；《卫生许可证》是指药品销售商取得的卫生部门颁发的许可证书，是开展药品销售业务的基本证明文件；《营业执照》是商业企业开展业务的基础文件，也是开设药品零售店的必须条件。

二、办理《药品经营许可证》申报人需要向当地食品药品监督管理部门提交申请材料，包括提供药品经营企业或个体经营者的相关证明文件和证照，如工商营业执照和法人资格证明等；药品经营企业的法人代表或主要负责人的身份证、学历证明及资格证书等个人信息；申请经营的药品名称、品种等等。

三、申请《卫生许可证》申请人需向当地卫生部门提交申请材料，包括：药品销售场所的环境卫生安排方案、卫生设施和卫生用品的安排方案、卫生工作人员的健康证和上岗证等。

四、备案审批经过药品监管部门和卫生部门的审批，并符合法律法规的相关要求，即可办理《药品经营许可证》和《卫生许可证》，顺利完成药品销售点的备案审批工作。

五、经营药品销售药品销售的流程按照申报材料进行，从药品名称、品种等的申报到药品销售点环境的管理都需要在进货、销售、验收、存放、管理和安全方面遵守国家药品监管法规的规定。

六、日常监督管理药品销售点的日常监督管理主要涉及以下方面的内容：药品采购，药品库存、销售、预警和风险管理，对卫生安全的监督，对药品价格的监管，在此基础上，加强与权威机构的沟通，了解新的科技技术、政策等。

同时，对药品库存、销售等数据进行分类、分析和评估，提高规范管理、质量管理水平。

七、禁止销售违禁药品药品销售点在经营药品销售过程中必须要遵循相关的国家法律法规规定，禁止销售违禁药品，如假药、劣药、侵权药品等。

河北省药品经营管理规定-河北省人民政府令[第156号]

河北省药品经营管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河北省人民政府令（第１５６号）《河北省药品经营管理规定》已经１９９６年３月２１日省政府第５５次常务会议通过，现予发布施行。

省长叶连松一九九六年三月二十一日河北省药品经营管理规定第一条为加强药品经营的管理，维护药品交易秩序，保证药品质量和人体健康，制定本规定。

第二条本省行政区域内从事药品批发、零售等经营活动，必须遵守本规定。

第三条省医药管理局是省人民政府管理医药的职能部门。

县以上医药、卫生和工商行政管理部门根据各自的职责，并依照本规定和有关法律、法规的规定，负责本行政区域内药品经营的管理工作。

第四条药品经营企业和药品的用户及消费者的合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。

第五条任何单位和个人都有权向有关部门举报、揭发药品经营违法行为。

有关部门应当依法查处，并对举报、揭发人予以奖励。

第六条开办中药材专业市场，必须经省医药、卫生和工商行政管理部门审核同意后，报国家医药、卫生和工商行政管理部门审批。

第七条从事药品经营活动，必须符合医药管理部门的布局定点规划，具备药品管理法律、法规和国务院规定的条件，并取得药品经营企业合格证、药品经营企业许可证和营业执照。

第八条申请从事药品经营活动，必须持申请书和药品经营企业合格证申请表等有关资料，依照有关法律、法规和国务院规定的程序，报经医药管理部门审查同意并取得药品经营企业合格证后，方可分别向卫生部门和工商行政管理部门申请领取药品经营企业许可证和营业执照。

未取得药品经营企业合格证的，卫生部门不予核发药品经营企业许可证；未取得药品经营企业合格证和药品经营企业许可证的，工商行政管理部门不予核发营业执照。

连锁药店药品经营许可证办理流程

连锁药店药品经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!连锁药店药品经营许可证办理流程详解在医药行业中，连锁药店的运营必须严格遵守国家法律法规，其中首要的一环就是取得药品经营许可证。

新办药品零售企业申办程序、材料及要求

新办药品零售企业申办程序、材料及要求新办药品零售企业一、总程序选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发15个工作日）——GSP认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。

二、各阶段所需材料（一）药品零售企业选址筹建材料（及要求）1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；（要求：A、企业负责人应当具有大学专科以上学历B、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员C、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）（要求：A、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%B、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

C、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

D、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

）5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；筹建程序：申请与受理（市药监局分局受理人员2个工作日）——审核（市场监管科审核人员22个工作日）——复审（市场监管科主管科长3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员10个工作日）（二）（验收）经营许可证核发材料（及要求）：1．《北京市药品零售企业验收申请表》；2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；4．执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；6．《同意筹建通知书》；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。