制药设备验证风险评估报告分析
制药生产设备风险评估报告
制药生产设备风险评估报告制药生产设备风险评估报告1. 引言该报告为制药公司对其生产设备进行风险评估的结果。
该评估旨在识别潜在的风险，从而采取相应的措施来保障员工的安全和产品质量。
2. 方法评估过程包括对生产设备的检查、文献研究以及与操作员和维护人员的访谈。
评估的重点是设备操作和维护过程中的潜在风险。
3. 结果3.1 设备操作风险通过检查设备操作记录和与操作员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 操作员受到机械伤害的风险：部分设备存在旋转刀片、移动部件等危险物，操作员在操作时可能受伤。
b) 操作员受到化学物质暴露的风险：部分设备在操作过程中会产生有害气体或化学物质，操作员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 操作员受到电击的风险：部分设备需要使用电源，操作员在不正确操作或设备故障时，会有电击的风险。
3.2 设备维护风险通过检查维护记录和与维护人员的访谈，我们识别到以下潜在风险：a) 维护人员受到机械伤害的风险：部分设备的维护需要接近旋转部件或锋利的刀片，维护人员在不正确操作时可能受伤。
b) 维护人员受到化学物质暴露的风险：部分设备维护需要接触或处理有害化学物质，维护人员在不正确佩戴个人防护装备的情况下，有暴露的风险。
c) 维护人员受到电击的风险：维护过程中，维护人员需要接触电子元件或电器设备，不正确操作或设备故障时可能会有电击的风险。
4. 控制措施根据评估结果，我们建议制药公司采取以下控制措施来降低潜在的风险：a) 提供必要的培训和教育：为所有操作员和维护人员提供关于设备操作和维护的培训，确保他们理解设备的潜在风险，并掌握正确的操作和维护技能。
b) 强制佩戴个人防护装备：制药公司应确保操作员和维护人员都佩戴适当的个人防护装备，以减少受伤和暴露的风险。
c) 定期维护和检查设备：制药公司应建立定期维护计划，并对设备进行定期检查，及时发现和修复潜在的问题，降低维护人员受伤和设备故障的风险。
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
中药提取车间生产设备风险评估报告讲解
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
制药新设备风险评估报告
制药新设备风险评估报告根据制药新设备的风险评估报告，我们对该设备进行了全面的风险评估。
以下是我们对该设备的风险评估报告的详细回答。
该制药新设备将用于制造和处理制药产品。
在进行风险评估时，我们主要关注以下几个方面：设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等。
首先，针对设备本身的安全性，我们需要评估其结构设计是否合理，是否存在设计上的缺陷，以及是否满足适用的安全标准和法规要求。
我们还需要查看该设备的监控和报警系统是否可靠，并评估其在异常情况下的应对能力。
此外，我们还会检查设备的材料质量和耐久性，以确保在日常使用中不会产生不可预测的事故和故障。
其次，我们将对制药过程中的潜在风险进行评估。
这包括了该设备所涉及的各种化学物质和制药原料的风险评估。
我们将评估这些物质的毒性和可燃性，并确定其在制药过程中的潜在风险和预防措施。
此外，我们还将评估设备的容器和管道系统的完整性和可靠性，以确保不会发生泄漏和污染事件。
在操作员和环境的安全方面，我们将评估设备的操作界面是否易于使用和了解，并且是否提供了必要的安全培训和使用指南。
我们还将评估设备的噪音和振动水平，以及其对周围环境和操作员的影响。
此外，我们还会评估设备的紧急停机和疏散系统，以确保在紧急情况下能够及时采取行动并保护操作员的安全。
综上所述，我们将通过对制药新设备进行全面的风险评估来确保其操作的安全性。
我们将评估设备本身的安全性、制药过程中的潜在风险、操作员和环境的安全等方面。
通过这些评估，我们将能够识别出潜在的风险并采取相应的预防和控制措施，从而保护操作员的安全并确保制药产品的质量和可靠性。
注：以上回答共计278字。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
药厂风险辨识报告模板
药厂风险辨识报告模板1. 引言本报告旨在对药厂进行风险辨识分析，识别可能存在的风险因素及其潜在影响，以便采取相应的措施预防和应对可能的风险事件。
通过对药厂的各个环节进行细致的分析和评估，旨在为药厂的经营决策提供参考。
2. 风险辨识方法在本次风险辨识分析中，我们采用以下方法对药厂的风险因素进行辨识：- 文献研究法：参考相关的行业标准、法规及规范，了解药厂的风险类型和风险管理要求。
- 现场调查法：实地走访药厂，与相关人员进行面谈，了解实际操作过程中可能存在的风险因素。
- 专家咨询法：邀请相关领域的专家进行讨论和交流，进行风险识别和评估。
3. 风险辨识结果根据对药厂的分析和评估，我们对其可能存在的风险进行如下归纳和辨识：3.1 生产环节风险- 原材料质量不合格：原材料可能受到污染、变质或掺假等问题，影响药品生产的质量和安全性。
- 生产工艺不稳定：生产流程中可能存在不合理的工艺设置，导致产品质量不稳定或产生不良反应。
- 设备故障：生产设备可能存在故障或磨损问题，造成生产中断或产品质量下降。
- 人为操作失误：操作人员可能因为疏忽、疲劳或技术不熟练等原因，导致生产过程中的错误和事故。
3.2 质量控制风险- 检验方法不准确：药厂的检验方法可能存在误差，导致产品的质量评估和判定不准确。
- 不合理的检验频率：药厂可能没有建立合理的检验频率和抽样方案，无法及时发现产品质量问题。
- 数据记录不完整：药厂可能存在数据记录不全面、不准确或丢失的问题，影响质量管理的有效性。
3.3 供应链风险- 供应商质量问题：药厂的供应商可能存在质量不稳定的问题，导致原材料的质量不合格或供货不稳定。
- 物流运输问题：原材料或产品的物流运输过程中可能发生事故、丢失或污染等情况，影响产品的质量和安全性。
4. 风险评估与控制在对药厂的风险辨识结果进行评估后，我们建议采取以下措施进行风险控制与管理：4.1 强化质量管理体系- 建立完善质量控制规程：确定合理的质量控制标准和操作流程，确保产品质量可控。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
制药企业安全风险评估报告
制药企业安全风险评估报告1. 简介本报告旨在对某制药企业的安全风险进行评估和分析，以帮助企业管理层制定相应的风险控制策略和措施，提升安全管理水平。
2. 风险评估方法本次风险评估采用以下的方法进行：- 现场考察和数据搜集：通过对企业的设备、工艺流程以及安全管理制度进行实地考察，搜集相关数据和资料。
- 风险辨识和分析：基于搜集到的数据和资料，综合运用故障树分析（FTA）、事件树分析（ETA）等方法，进行风险辨识和分析。
- 风险评价和排序：根据风险的概率和严重程度，对各个风险进行评价和排序。
- 风险控制建议：根据风险评估结果，提出相应的风险控制建议和措施。
3. 风险评估结果经过对制药企业的安全风险进行评估和分析，得出以下的风险评估结果：3.1 生产设备故障风险该制药企业的生产设备存在故障风险，特别是老化设备和关键设备。
这些故障风险可能导致生产中断、产品质量问题以及安全事故的发生。
建议企业进行定期设备维护和检修，加强对老化设备的更新和替换。
同时，建议建立完善的设备故障预警机制，及时发现和处理设备故障，以降低生产风险。
3.2 工艺流程风险该制药企业存在一定的工艺流程风险，主要体现在原料选择、操作规程和工艺变更方面。
工艺流程风险的存在可能导致产品质量问题、生产事故以及环境污染等问题。
建议企业完善原料选择的审核制度，确保采购的原料符合质量标准；同时，建议制定详细的操作规程，并进行培训和考核，减少人为失误导致的风险；此外，对工艺变更要进行仔细评估和验证，确保变更后的工艺不会引入新的风险。
3.3 安全管理体系风险该制药企业的安全管理体系存在一些风险，主要表现在制度不健全、培训不到位和监管不足等方面。
建议企业建立健全的安全管理制度，包括安全生产责任制、安全操作规程等，并加强对制度的执行和监督；同时，要加强员工的安全培训和教育，提高员工的安全意识和技能；此外，要加强对承包商和外部供应商的安全管理，确保外部人员的安全行为符合相关要求。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
生物制药设施设备及验证
内容
生物技术产品的特性 ★ 生物制药设施
生物制药设备 生物制药的规范和指南 生物制药基于科学和风险的设计和确认
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
设施设计的基本GMP要求
• 工艺流程合理科学 • 操作、转运、在线控制、清场和维护有足够的空间 • 执行产品保护控制策略 • 混批的预防 • 交叉污染的预防 • 符合GMP • 符合健康、安全环保方面的要求
• 密闭系统 无菌或污染敏感工艺推荐用密闭系统，它比开放系统更全面的保 护产品。
• 接触材料 与产品相容，抗腐蚀，不吸附产品，不析出
• 卫生结构 符合可清洁性和可排水性要求，容易清洁和灭菌
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
材料与表面抛光
-为了纯度和完整，材料应耐受温度、压力和化学物质腐 蚀 -与工艺条件兼容耐受清洁剂和灭菌 -与产品接触的材料应通过公认的工业标准
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
生物制药设施的基本战略
• 处理细胞和组织这类生物原料时要对操作人员进行全面 保护
• 单向的人员和工艺物料流程 • 如有可能，不同的工艺操作按时间顺序分开进行 • 更衣程序设计成保护产品不受污染，使空气中的颗粒远
离产品，并防止微粒从一个生产区域转移到另一个更高 洁净级别的环境中
-316/316L ss 可以接受 - 904L 合金可用于腐蚀性溶液 - 由于蛋白很容易在接触表面结垢成为工艺杂质，容器与 产品接触的面都应磨光并电抛处理
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2008
静态的O-型圈、密封和垫片
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告
口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告口服固体制剂车间是制药企业中重要的生产车间之一、公用设备的清洁验证对于口服固体制剂的生产过程至关重要。
为了保证制药企业能够提供符合质量标准的产品，对公用设备的清洁验证必须进行风险评估，以确定可能产生的风险和采取相应的控制措施。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑以下几个方面：1.设备的用途首先需要明确设备的用途。
公用设备通常包括搅拌器、过滤器、输送系统等。
不同的设备用途不同，需要进行不同的清洁验证。
2.清洁程序清洁程序是确保设备能够满足规定要求的关键。
需要评估清洁程序的有效性，包括清洗剂的配方和浓度、清洗时间和温度、清洗剂的循环和喷淋方式等。
清洁程序不当可能导致设备残留物无法彻底清除，从而影响下一批产品的质量。
3.风险评估针对每个设备，需要评估可能产生的风险。
风险可能包括残留污染物、交叉污染、设备故障等。
需要确定每种风险的可能性和严重程度，并进行风险级别的评估。
4.控制措施根据风险评估的结果，确定相应的控制措施。
控制措施可能包括优化清洁程序、增加清洁剂用量、定期检查设备状态等。
控制措施的目的是降低风险级别，确保设备的清洁性能。
在进行公用设备的清洁验证风险评估时，需要考虑实际生产情况和规章制度的要求。
同时，还需要根据经验和专业知识对可能产生的风险进行估计。
评估报告需要包括对风险的描述、风险级别的评估、控制措施的建议等内容。
评估报告应该由专业人员编写，并由相关部门进行审核和批准。
总之，公用设备的清洁验证风险评估是确保制药企业能够提供符合质量标准的口服固体制剂的重要环节。
通过评估可能产生的风险并采取相应的控制措施，可以有效降低风险级别，确保产品的质量和安全性。
风险分析评估报告
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告天津和治友制药有限公司风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险
评估报告
编号：XJ/FX 0001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其它辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点。
制药设备管理中的风险评估和GMP要求
制药设备管理中的风险评估和GMP要求摘要：本文主要讨论制药设备管理中的风险评估与GMP要求。
通过深入研究，我们对风险评估和GMP在制药设备管理中的应用有了更全面的认识。
风险评估在预见并处理设备用户需求（以下称URS）编制和使用过程中的潜在问题上起着重要作用。
药品生产质量管理规范（以下称GMP）对设备制造、验证、使用环节提出了要求以保证设备满足质量需求。
尽管在实际应用中存在挑战，但通过讨论研究、人员培训、设备更新，以及完善数据系统等方法，可以有效解决这些问题。
论文总结，风险评估与GMP的有效结合能够显著提高制药设备的质量和安全性，进一步保障生产时设备的完好性、有效性。
关键词：制药设备管理；风险评估；GMP；设备安全性、有效性1.引言1.1研究背景和意义在制药装备、科技快速发展的今天，制药行业尤其是疫苗生产企业，对使用设备的标准、制造精度、使用要求发生了翻天覆地的变化。
为此，我们需要进行更深入和精细的设备管理，以确保设备的正常运行和使用安全。
其中，风险评估和GMP起着关键作用。
因此，探讨和研究风险评估和GMP在制药设备管理中的应用和实践，对于提高疫苗生产质量，保障产品的安全性和有效性，具有深远的意义和实践价值。
1.2制药设备管理的重要性制药设备管理的重要性在于其对设备在使用过程中的安全性、有效性和完整性的影响，这些因素构成了设备管理的工作质量核心。
安全性涉及设备是否会在使用过程中产生对操作员或维修人员的不良影响，有效性则关注设备是否能达到预期URS，完好性则关乎设备在使用、运行过程中的使用效率。
此外，制药设备管理涵盖了设备的选型、URS编制、采购、台账管理、使用、维护、调转、闲置、报废等全生命周期的管理。
每个阶段都需严密地管控，以确保设备的正常运行和长期价值。
因此，制药企业必须建立完善的设备管理制度，才能有效应对挑战，提供高质量的设备管理服务。
1.3风险评估和GMP在制药设备管理中的角色风险评估在制药设备管理中的主要目标是通过系统性地识别和评价，找出可能导致制药设备在各个过程中出现的问题。
胶囊剂工艺验证风险评估报告
胶囊剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/007/00胶囊剂工艺验证风险评估1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估方法2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图2.1.2 胶囊剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
表2 关键质量属性评估表表2 关键质量属性评估表（续前表）2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
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编号：XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点
4.2风险分析与评估
4.2.1风险等级判定
采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定
严重程度（S）描述
5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格
4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染
3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格
2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格
1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响
可能性程度(P):根据出现频次判定
可能性程度（P）描述
5 每批出现1次
4 每月出现1次
3 每季度出现1次
2 每半年出现1次
1 每年出现1次
可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定
可检测性（D）描述
5 很难进行检测
4 需专业精密检测仪器检测
3 需专业检测仪器检测
2 需简单检测仪器检测
1 无须任何检测仪器检测
4.2.2风险评级及措施要求
RPN 风险等级措施要求
严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)
＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
70≥RPN≥25 B
须采取控制措施。
通过提供可检测性及降低
可能性来降低最终风险。
＞70 A
此为不可接受风险，须采取控制措施，以降
低风险。
4.2.3生产制药设备风险分析
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5．风险控制
5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
5.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。
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