保健食品有助于润肠通便功能检验方法2020
《保健功能释义 (2022年版)》
附件5《保健功能释义（2022年版）》1. 有助于增强免疫力免疫力是人体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。
营养不良、疲劳、体力活动不足、生活不规律等导致的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于改善免疫力。
2. 有助于抗氧化氧化是人体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是人体控制由于氧化过度而产生不利健康影响的过程，氧化和抗氧化保持平衡，有助于维持正常生命活动。
外源性抗氧化物质主要来源于食物。
有科学研充表明，补充适宜的抗氧化物质，有助于人体维持氧化与抗氧化过程的平衡。
3. 辅助改善记忆非病理性记忆减退是健康状态下，大脑对过往经验和事物的识记、保持和再现能力变弱的感觉。
人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育训练，并受年龄、精神、营养、社会环境等因素影响。
补充有关的物质，不能使人“过目不忘”，也不能改善病理性的记忆减退。
有科学研究表明，改善睡眠、压力和不良生活习惯基础上，补充适宜的物质有助于改善非病理性记忆减退。
4. 缓解视觉疲劳视觉疲劳是眼睛长时间调节屈光所致，表现为视物模糊、眼部酸胀、干涩、流泪等眼部不适感。
视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜屈光度不当和户外活动少等有关。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于缓解视觉疲劳。
5. 清咽润喉饮水不足、用嗓过度、刺激性食物、吸烟等因素可以引起咽喉部不适感。
有科学研究表明，补充适宜的物质有助于滋润咽喉或产生清爽的感觉。
（二）功能学评价方法的衔接经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度，充分研讨了《评价方法（2022年版）》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9 个保健功能评价方法的通知》（国食药监保化〔2012） 107 号，以下简称《2012年版评价方法》）、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》（以下简称《评价方法（2003年版）》）、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）》（以下简称《评价方法（1996 年版）》）在科学上的实质性异同。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品有助于润肠通便检验方法
保健食品有助于润肠通便检验方法1动物实验1.1小肠运动实验1.1.1原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺，建立小鼠小肠蠕动抑制模型，计算一定时间内小肠的墨汁推进率，来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。
1.1.2仪器和材料1.1.2.1仪器和试剂手术剪、眼科镶、直尺、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯或洛哌丁胺。
1.1.2.2试剂配制1.1.2.2.1墨汁的配制：准确称取阿拉伯树胶l()()g,加水8()()mL,煮沸至溶液透明，称取活性碳(粉状)50g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容到lOOOmL,于冰箱中4°C 保存，用前摇匀。
1.1.2.2.2复方地芬诺酯混悬液的配制：浓度为0.025%。
复方地芬诺酯片，每片含复方地芬诺酯2.5mg,取复方地芬诺酯片25mg (10片)，用研钵研碎呈粉末后加水至100mL,临用前配制。
1.1.2.2.3洛哌丁胺溶液的配制洛哌丁胺剂量为2-4mg/kg BW.,依据洛哌丁胺的实用剂量取用，按实验所需浓度配制，可加热待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
1.1.3实验方法1.13.1实验动物选用成年雄性小鼠，体重18-22g,每组10-15只。
1.13.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组，一个阴性对照组和一个模型对照组。
以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸馅水。
受试样品给予时间7天，必要时可延长至15天。
1.1.3.3实验步骤1.1.33.1模型的建立给受试样品7天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。
模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯(5mg/kgBW)或洛哌丁胺(2~4n】g/kg BW),空白对照组给蒸循水。
1.1.3.3.2指标测定的方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺后0.5小时后，剂量组分别给予含相应受试样品的墨汁(含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶)，阴性和模型对照组给墨汁灌胃。
日升月恒牌常舒胶囊润肠通便保健功能研究
日升月恒牌常舒胶囊润肠通便保健功能研究目的研究日升月恒牌常舒胶囊的润肠通便保健功能。
方法采用自身与组间两种对照设计，将年龄18～65岁的100例受试者随机分为试食组和对照组两组。
试食组试食日升月恒牌常舒胶囊，对照组为空白对照。
统计受试者排便次数，记录受试者排便状况和观察其粪便性状来研究日升月恒牌常舒胶囊的润肠通便功能。
结果试食组试食日升月恒牌常舒胶囊后，受试者每周排便次数、排便状况积分及粪便性状积分比较差异具有极显著意义（P＜0.01），与对照组比较差异亦具有极显著意义（P＜0.01）。
结论日升月恒牌常舒胶囊具有良好的促进肠道蠕动和排便功能。
标签：日升月恒牌常舒胶囊；便秘；润肠通便；保健日升月恒牌常舒胶囊是由生何首乌、火麻仁、当归、赤芍、玉竹、枳壳六味中药按一定比例配伍组方而成的纯中药保健食品。
全方选药精炼，配伍严谨，是通过多年临床实践探索总结出的临床经验方。
其功效为行气活血、润肠通便。
临床上主要用于气血阴津亏虚型便秘以及老年、病后等体虚型便秘。
结合便秘的临床表现，针对气机不畅、阴津亏耗、肠内干燥、肠蠕动乏力的主要病理变化[1]，日升月恒牌常舒胶囊避免了单纯用泻药攻下，通便的同时还考虑益气养阴，恢复脾胃功能，不但可以调整胃肠功能紊乱，而且还可以增强涉及排便能力的各内脏功能，从整体改善患者的体质状况。
服用润肠通便类保健食品更是良好的选择。
市场研究表明，来源于植物原料的产品更容易受到消费者青睐，日升月恒牌常舒胶囊是具有通便功能的硬胶囊剂型保健食品，以满足市场绿色保健食品的需求[2，3]。
本实验结果将为临床治疗便秘提供一定的实验依据。
1 资料与方法1.1 材料1.1.1样品日升月恒牌常舒胶囊（由河南海丝克生物科技股份有限公司研发的纯中药保健食品，国食健申G2*******）0.25g/粒。
人体推荐量为3次/d，2粒/次。
1.1.2受试人群1.1.2.1受试对象选择标准年满18～65周岁的成年人，排便次数减少和粪便硬度增加，大便少于3次/w，无器质性便秘或习惯性便秘者[4]。
保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)
公告附件3《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》一、主题内容和适用范围1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。
2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。
对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。
1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。
1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。
2 对受试样品处理的要求2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。
以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。
2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。
如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验要而定。
2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。
2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.2人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展
中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。
\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。
这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。
卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000) 20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。
中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。
保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。
新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5) *.改善营养性贫血5) *.改善营养性贫血4) *.减肥4) *.减肥3) *.促进泌乳3) *.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1) *.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19) *.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18) **.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14) *.调节血压14) *.辅助降血压13) *.清咽润喉13) *.清咽12) *.改善视力12) *.缓解视疲劳11) *.改善记忆11) *.辅助改善记忆10).延缓衰老10) **.抗氧化9) *.调节血糖9) *.辅助降血糖8).调节血脂8) **.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27) *.对胃粘膜有辅助保护功能26) **.通便25) *.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24) **.调节肠道菌群23) *.改善皮肤油份22) *.改善皮肤水分21) *.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20) *.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。
保健食品有助于消化功能检验方法2020
有助于消化功能检验方法1 动物实验1.1 实验原理胃肠道是营养物质的摄取、消化与吸收的器官，对食物的消化作用主要是依靠其运动、消化酶的分泌来完成的。
如果某一保健食品能对这一环节或几环节有调节作用，就可能具有有助于消化功能的作用。
1.2 实验项目促进消化功能动物实验包括大鼠体重、体重增重、摄食量和食物利用率实验；小肠运动实验；消化酶的测定等三部分。
1.3 实验动物根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。
小鼠18－22克，每组10－15只，大鼠120－150克，每组8－12只。
1.4 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组（或空白对照组），以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组和模型对照组。
受试样品给予时间30天（小肠运动实验受试样品给予时间15－30天），必要时可延长至45天。
1.5 实验内容1.5.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率选用同一性别的大鼠。
实验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的10%。
分不同剂量实验组和阴性对照组，经口给予受试样品，每周测2次体重和食物摄入量。
实验结束时计算体重、体重增重、摄食量和食物利用率。
1.5.2 小肠运动实验选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组、空白对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯（或洛哌丁胺2～4mg/kg BW）造模。
可用墨汁或炭末加阿拉伯树胶作为指示剂。
经口给予受试样品。
实验结束前禁食不禁水16小时，于测定当天各实验组和空白及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30分钟后各实验组和模型对照组给予复方地芬诺酯（0.025%－0.05%），空白对照组给予蒸馏水，30分钟后各组再给予指示剂，25分钟后断颈处死动物，计算墨汁推进率。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进长度（cm）墨汁推进率＝×100%小肠总长度（cm）1.5.3 消化酶的测定选用同一性别的大鼠。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
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有助于润肠通便功能检验方法1 动物实验1.1 小肠运动实验1.1.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺，建立小鼠小肠蠕动抑制模型，计算一定时间内小肠的墨汁推进率，来判断模型小鼠胃肠蠕动功能。
1.1.2 仪器和材料1.1.2.1 仪器和试剂手术剪、眼科镊、直尺、注射器、天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯或洛哌丁胺。
1.1.2.2 试剂配制1.1.2.2.1 墨汁的配制：准确称取阿拉伯树胶100g，加水800mL，煮沸至溶液透明，称取活性碳（粉状）50g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液凉后加水定容到1000mL，于冰箱中4℃保存，用前摇匀。
1.1.2.2.2复方地芬诺酯混悬液的配制：浓度为0.025%。
复方地芬诺酯片，每片含复方地芬诺酯2.5mg，取复方地芬诺酯片25mg（10片），用研钵研碎呈粉末后加水至100mL，临用前配制。
1.1.2.2.3 洛哌丁胺溶液的配制洛哌丁胺剂量为2-4mg/kg BW。
依据洛哌丁胺的实用剂量取用，按实验所需浓度配制，可加热待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
1.1.3 实验方法1.1.3.1 实验动物选用成年雄性小鼠，体重18－22g，每组10－15只。
1.1.3.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组，一个阴性对照组和一个模型对照组。
以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸馏水。
受试样品给予时间7天，必要时可延长至15天。
1.1.3.3 实验步骤1.1.3.3.1 模型的建立给受试样品7天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。
模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯（5mg/kg BW）或洛哌丁胺（2~4mg /kg BW），空白对照组给蒸馏水。
1.1.3.3.2 指标测定的方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺后0.5小时后，剂量组分别给予含相应受试样品的墨汁（含5%的活性炭粉、10%阿拉伯树胶），阴性和模型对照组给墨汁灌胃。
25分钟后立即脱颈椎处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。
按下式计算墨汁推进率：墨汁推进长度（cm）墨汁推进率(%) ＝×100%小肠总长度（cm）1.1.4 数据处理及结果判定墨汁推进率需进行数据转换，X＝Sin-1p，式中P为墨汁推进率，用小数表示。
在进行方差分析时，需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
在模型成立的前提下，受试样品组小鼠的墨汁推进率显著高于模型对照组的墨汁推进率时，可判定该项实验结果阳性。
1.2 排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定1.2.1 原理经口灌胃给予造模药物复方地芬诺酯或洛哌丁胺，建立小鼠便秘模型，测定小鼠的首粒排黑便排便时间、5或6小时内排便粒数和排便重量，来反映模型小鼠的排便情况。
1.2.2 仪器和材料1.2.2.1 仪器和试剂眼科镊、注射器、分析天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯、洛哌丁胺。
1.2.2.2 试剂配制1.2.2.2.1 墨汁的配制：同小肠运动实验。
1.2.2.2.2 复方地芬诺酯混悬液的配制：浓度为0.05%。
复方地芬诺酯片，每片含2.5mg复方地芬诺酯。
取复方地芬诺酯片50mg（20片），用研钵研碎后加蒸馏水至100mL，临用前配制。
1.1.2.2.3 洛哌丁胺溶液的配制：洛哌丁胺剂量为4-7mg/kg BW。
依据洛哌丁胺的实用剂量取用，按实验所需浓度配制，可加热待溶质完全溶解、充分摇匀后使用。
1.2.3 实验方法1.2.3.1 实验动物选用成年雄性小鼠，体重18－22g，每组10－15只。
1.2.3.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组，一个阴性对照组和一个模型对照组。
以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
阴性对照组和模型对照组同样途径给蒸馏水。
受试样品给予时间7天，必要时可适当延长至15天。
1.2.3.3 实验步骤1.2.3.3.1 模型的建立给受试样品7天后，各组小鼠禁食不禁水16小时。
阴性对照组给蒸馏水，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯（10mg/kg BW）或洛哌丁胺（4~7mg/kg BW）。
1.2.3.3.2 指标测定的具体方法给复方地芬诺酯或洛哌丁胺0.5小时后，阴性对照组和模型对照组小鼠用墨汁灌胃，剂量组给予含受试样品的墨汁，动物均单笼饲养，正常饮水进食。
从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间、5或6小时内排黑便粒数及重量。
1.2.4 数据处理及结果判定资料可用方差分析，需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F 值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
在小肠便秘模型成立的前提下，受试样品组小鼠的首粒排黑便时间明显短于模型对照组，即可判定该项指标结果阳性。
5或6小时内排黑便粒数明显高于模型对照组，可判定该项指标结果阳性。
5或6小时内排黑便重量明显高于模型对照组，可判定该项指标结果阳性。
1.2.5 结果判定5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。
1.2.6 注意事项1.2.6.1 实验中应将复方地芬诺酯悬液不断振荡，以保持其浓度均一。
洛哌丁胺溶液在4℃保存有时会出现结晶，放置室温一段时间或加热后可溶解。
1.2.6.2 墨汁配制时待阿拉伯胶加热透明后再加入碳末。
1.2.6.3 应去除小鼠排出第一粒黑便前的粪便。
2 人体试食试验2.1 纳入受试者标准2.1.1排便次数减少和粪便硬度增加者。
2.1.2 大便一周少于3次者。
2.1.3 无器质性便秘者。
2.1.4 习惯性便秘者。
2.2 受试者排除标准2.2.1 不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者。
2.2.2 主诉不清者。
2.2.3 体质虚弱无法进行试验者。
2.2.4 30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者。
2.2.5 因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）2.2.6 便秘困难并拌有疼痛者。
2.2.7 30天内发生过急性胃肠道疾病者。
2.2.8 孕期及经期妇女。
2.2.9 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。
2.2.10 有其它伴随疾病正在治疗者。
2.2.11 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.3 试验设计及分组要求采用自身和组间对照两种试验设计。
按受试者的便秘症状（排便次数、粪便性状、症状持续时间等）随机分为试食组和对照组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者不少于50例。
2.4 受试样品的剂量和使用方法试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照，也可服用具有同样作用的阳性物。
按盲法进行试食试验。
受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15天。
试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2.5 观察指标：2.5.1 安全性指标2.5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等2.5.1.2 血、尿、便常规检查2.5.1.3 肝、肾功能检查2.5.1.4 胸片、心电图、腹部部B超（在试验开始前检查一次）2.5.2 功效性指标每日对受试者进行询问并记录，同时记录受试者服用受试样品前6天及试验时的情况。
2.5.2.1 每日排便次数记录受试者试食前后排便次数的变化。
2.5.2.2 排便状况根据排便困难程度（腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状）分为I－IV级，统计积分值。
I级（0分）：排便正常II级（1分）：仅有下坠感、不适感II级（2分）：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门烧灼感IV级（3分）：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便2.5.2.3 粪便性状根据布里斯托（Bristol）粪便性状分类法将粪便性状分为I－III级。
I级（0分）：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘（容易排出）II级（1分）：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便III级（2分）：分离的硬团，像果核（不易排出）2.5.2.4 日常饮食情况：纤维素类食物的比例。
2.5.2.5 记录有无不良反应（恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等）。
2.6 数据处理和结果判定试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。
试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有有助于润肠通便功能的作用。