校准和验证规程
校准品赋值和可靠性验证规程完整
1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
计量检定(校准)管理规程
计量检定（校准）管理规程1.目的：确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。
2.范围：计量器具流转的全过程。
3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。
4.内容：4.1计量设备的分类管理：4.1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况，实行“保证重点，兼顾一般，区别管理，全面监督”的管理办法。
计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录，对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。
4.1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。
4.1.2.1A类计量设备：企业用于量值传递的最高标准（标准器及标准物质），＜＜计量法＞＞规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的，并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。
4.1.2.2B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。
4.1.2.3C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理。
4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。
4.2.2对有强制检定要求的计量检测设备，必须由上级计量部门定时、定点检定；其它计量检测设备可根据计量设备管理目录、技术指标或是否处于满足预期要求的状态进行确认和评定。
4.3.检定、校准与验证的分类：4.3.1入库验收检定：应检查计量设备的名称、型号规格及标志是否正确，产品合格证、说明书及有关技术资料等是否齐全，合格证是否在有效期内，检查计量设备的外观（无撞击，无破损）等，必要时还需对检测误差等项目进行检定或全项目检定。
设备设施维修及验证和校准的规定
设备设施维修及验证和校准的规定1. 引言本规定旨在确保设备和设施在使用过程中的维修、验证和校准工作能够高效进行，以保证其正常运行和产品质量。
2. 维修工作要求2.1 维修人员应具备相关专业知识和技能，能够及时、准确地诊断和修复设备和设施的故障。
2.2 维修工作应遵循安全操作规程，确保维修期间人员和设备的安全。
2.3 在维修过程中，应正确使用维修工具和备件，严格按照维修手册和流程进行维修。
3. 验证工作要求3.1 验证工作应包括设备和设施的功能性验证、操作性验证和性能验证等方面。
3.2 验证工作应由具备相关专业知识和技能的人员进行，并严格按照验证计划和程序进行操作。
3.3 验证结果应记录并进行归档，包括验证方法、结果、评估和必要的改进措施等内容。
4. 校准工作要求4.1 校准工作应包括设备和设施的测量准确性和精度的校准。
4.2 校准工作应由具备相关专业知识和技能的人员进行，并使用标准设备和方法进行校准。
4.3 校准结果应记录并进行归档，包括校准方法、结果、评估和必要的调整措施等内容。
5. 质量管理和改进5.1 维修、验证和校准工作应纳入质量管理体系，并受到监督和评审。
5.2 维修、验证和校准过程中发现的问题和改进意见应及时记录、分析并采取相应措施加以改进。
6. 相关法规及标准遵循维修、验证和校准工作应符合相关法规和标准的要求，包括但不限于《设备维修管理规范》、《设备校准管理规范》等。
7. 附录列出设备维修和校准工作的相关表格和流程。
以上是设备设施维修及验证和校准的规定。
请所有相关人员遵守并贯彻执行，以确保设备和设施的正常运行和产品质量的持续稳定。
电子秤校准的操作规程
电子秤校准的操作规程一、引言电子秤在工业生产和商业领域中广泛应用，准确的称重数据对于产品质量和交易公正至关重要。
为了保证电子秤的准确性，需要进行定期的校准操作。
本文将介绍电子秤校准的操作规程，以确保秤重结果准确可靠。
二、校准前的准备工作1. 校准人员应具备相关的技术知识和校准经验，熟悉电子秤的工作原理和操作方法。
2. 校准人员应穿戴适当的工作服和防静电设备，确保校准环境符合标准要求。
3. 校准仪器和设备应经过合格的检验和校准，并记录其有效期和校准结果。
三、校准操作步骤1. 准备电子秤校准所需的物料和工具，包括标准物料和校准质量块。
2. 确保电子秤的电源连接稳定，以及秤盘的干净和完好无损。
3. 打开电子秤的标定程序，并根据仪器的操作界面指引进入校准模式。
4. 将标准物料放置在秤盘上，确保其位置居中且稳定。
5. 校准程序将自动识别标准物料的重量，并将其设置为校准值。
6. 再次确认电子秤的显示结果与校准值一致，如果存在偏差，则进行校准修正。
7. 校准修正时，根据仪器的操作指引，使用校准质量块逐步调整电子秤的校准参数，直到显示结果与标准值一致。
8. 完成校准后，关闭校准程序并保存校准结果。
同时，将校准记录标注并加以签名确认。
四、校准后的验证和记录1. 校准完成后，校准人员应进行验证，检查校准值与标准值之间的偏差是否满足要求。
2. 校准记录应详细记录校准日期、校准人员、校准仪器型号及有效期等信息。
3. 校准记录应存档保存，并定期进行检查和复核，确保校准结果的准确性和可追溯性。
五、校准周期和控制1. 校准周期应根据电子秤的工作环境和使用频率来确定，一般建议每半年进行一次校准。
2. 特殊要求的电子秤应根据相关法规和标准的要求确定校准周期。
3. 校准周期外，如发现电子秤的称重结果存在明显偏差或报警提示，应及时进行校准或维修。
六、校准结果的应用和维护1. 校准结果应作为电子秤使用的依据，确保称重结果的准确性和可靠性。
医疗器械设备校准与验证程序
医疗器械设备校准与验证程序引言医疗器械是保障患者安全的重要环节，在临床实践中，设备的准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗具有至关重要的影响。
为了保证设备的正常工作和准确测试结果，医疗器械设备需要定期进行校准和验证。
本文将介绍医疗器械设备校准与验证的基本程序和要点。
1. 校准程序1.1 校准准备确定校准的目标根据设备的类型和应用，确定校准的目标和要求。
确定校准的参考标准选择可靠的参考标准设备或物质，用于对比设备的测量结果。
准备校准记录表格记录校准前后的数据和结果。
1.2 校准操作设备检查检查设备的外观是否完好无损，连接是否正常。
设备调零对于需要调零的设备，在进行校准之前，将设备调整到零位。
校准操作根据校准的要求和方法，将设备测量结果与参考标准进行对比，记录测量偏差。
调整校准根据记录的测量偏差，对设备进行必要的调整和校准。
1.3 校准结果记录设备型号和序列号记录校准设备的具体信息。
校准日期和时间记录校准的具体日期和时间。
校准步骤和操作记录校准的步骤和操作过程。
测量偏差和校准结果记录设备测量偏差和校准结果。
校准人员签名由校准人员签字确认校准的完成。
2. 验证程序2.1 验证计划确定验证的目标根据设备的类型和应用，确定验证的目标和要求。
确定验证的方法选择合适的验证方法，如实验验证、参考文献对比等。
准备验证记录表格记录验证前后的数据和结果。
2.2 验证操作设备检查检查设备的外观是否完好无损，连接是否正常。
设备准备根据验证的要求，对设备进行必要的准备和设置。
测量操作根据验证的要求和方法，对设备进行测量操作，记录测量结果。
数据分析对测量结果进行数据分析和统计，比较与预期要求的偏差。
2.3 验证结果记录设备型号和序列号记录验证设备的具体信息。
验证日期和时间记录验证的具体日期和时间。
验证步骤和操作记录验证的步骤和操作过程。
测量结果和分析记录设备的测量结果和数据分析结果，并与预期要求进行比较。
验证结论根据验证结果，给出设备是否符合要求的结论。
检定规程和校准规范
检定规程和校准规范随着市场经济的发展，计量校准正逐渐被国内更多的用户所接受。
校准在国内计量技术机构开展的计量活动中的比重正在逐步加大，已经作为一种新型的计量活动与检定相提并论。
因此，正确认识校准与检定的关系，正确开展检定和校准活动，正确利用检定和校准结果，最终实现量值统一，保证社会生产活动的正常进行就显得尤为重要。
一、检定、校准和计量确认1.检定和校准在JJF1001-1998《通用计量术语及定义》中校准(calibration)的定义是:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
测量仪器、测量系统、实物量具或参考物质，有时统称为计量器具，本文统称为测量设备。
这样，校准可以归结为将测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校测量设备的量值及其不确定度的一组操作。
校准的目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系，使测量设备的量值具有溯源性。
在JJF1001-1998中检定(verification)的定义是:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
计量检定过程中的检查既包括了测量设备与测量标准的技术比较(即校准的过程)，又包括将校准结果与计量要求进行比较，判断是否符合规定的准确度等级；对于符合某准确度等级的测量设备加标记和(或)出具检定证书。
2.校准与计量确认GB/T19022-2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》是由国际标准ISO10012:2003转化而来的。
该标准是ISO9000系列标准的支撑性标准，对如何通过合理的测量管理保证产品的质量进行了规定。
该标准的核心是:(1)测量活动根据产品质量要求进行安排，即测量结果的准确度应符合产品质量控制要求。
(2)测量的准确度取决于测量过程的控制，受测量过程中的各种因素的影响。
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度(2篇)
2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。
第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。
第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。
第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。
第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。
第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。
第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。
第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。
第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。
第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。
第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。
第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。
第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。
第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。
第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。
第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。
第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。
设施设备验证和校准管理制度
一、目的：加强设施设备的验证和校准管理，使公司设施设备符合GSP有关规定的要求，保证经营药品的质量，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司冷库、温湿度监测系统、冷藏车、保温箱等设施设备的验证和校准管理工作。
四、责任：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容：1.定义1.1.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
1.2.验证：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
包括验证计划、验证方案、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2.设施设备的校准与检定2.1.国家强制检定的计量器具须每年经法定计量机构进行检定（如台秤、干湿球温湿度计等），非强制检定的计量器具可以自行进行校准（如温湿度仪）。
2.2.公司储运设施设备配置的温湿度监测终端应每年进行校准（合格证在生产日期一年后须每年进行校准）。
2.3.校准使用的标准器具须经法定计量检定机构检定合格。
2.4.在校准温湿度范围内，用标准器具与储运在用的温湿度监测系统测量的温湿度进行对比，温度误差在±0.5℃、湿度最大误差在±5%RH的视为合格。
2.5.校准过程应有如实记录。
2.6.以下情况应进行再校准：设施设备主要部件维修或更换后；所处环境发生变更；停用设备超过1年，再次启用前须进行再校准。
2.7.校准设备超过偏差范围的设施设备，应进行偏差处理，调整后再次进行校准，结果合格可以继续使用，如仍然超出偏差范围，应进行设备更换。
2.8.校准结束应有校准报告。
2.9.委托校准的须委托有校准资质的机构进行校准，储运部、质量管理部协助做好设施设备的校准工作。
3.设施设备的验证3.1.公司须对冷藏药品储运设施设备（包括冷库、冷藏车、保温箱）及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证（每年至少1次）及停用时间超过规定时限的验证。
仪器设备校准规程
仪器设备校准规程一、目的与范围本规程旨在确保仪器设备的准确性和可靠性，提供校准过程的标准化指导，适用于所有公司内的仪器设备。
二、定义1. 校准：通过与已知标准进行比对，确定仪器设备的准确度和误差，以达到符合要求的校准状态。
2. 校准标准：用于校准仪器设备的已知准确值，可为国家标准、国际标准或公司内部标准。
三、校准的原则1. 单一校准原则：每次校准只针对特定参数进行校准，避免同时校准多个参数而导致混淆。
2. 校准间隔原则：根据仪器设备的使用频率和特性，合理设定校准的时间间隔。
3. 校准环境原则：校准过程中，应当保持稳定的环境条件，包括温度、湿度、气压等。
四、校准程序1. 校准准备a. 检查仪器设备的外观，并清洁仪器上的污垢。
b. 检查校准标准的有效期，确保其仍处于有效期内。
c. 准备校准记录表格，以记录校准过程中的数据和结果。
2. 校准操作a. 打开仪器设备并进行预热、稳定化等操作，确保仪器达到工作状态。
b. 将校准标准与仪器设备接触，根据校准标准的准确值，对仪器进行校准调整。
c. 重复校准操作，直至仪器设备稳定并符合校准标准要求。
d. 记录每次校准的数值和结果，并进行签名确认。
3. 校准验证a. 使用独立的校准标准，对校准后的仪器设备进行再次校准，验证校准的准确性和可靠性。
b. 记录验证的结果，并与初始校准结果进行比较，判断校准是否有效。
五、校准结果评定与处理1. 校准结果评定应根据仪器设备的规格要求进行判断，通常包括误差范围、精度等指标。
2. 如果校准结果超出规格要求范围，则需要进行调整或修理，并重新进行校准。
3. 对于校准合格的仪器设备，应进行标识，明确校准日期、有效期和负责人信息。
六、校准记录与管理1. 每次校准均应记录校准日期、校准者、校准标准、校准结果等信息。
2. 校准记录应存档并进行合理的管理，确保记录的完整性和可追溯性。
3. 定期对校准记录进行审核，确保校准的可靠性和符合要求。
七、培训与资质要求1. 校准操作人员应接受相关培训，掌握校准的基本原理、操作流程和规范要求。
仪器仪校验检定操作规程
仪器仪校验检定操作规程一、引言为了确保仪器仪校验结果的准确性和可靠性，保证仪器仪校验的工作顺利进行，制定本操作规程。
本规程适用于实验室仪器仪表的校验检定工作。
二、术语和缩略语•仪器：包括仪表、设备和检测器等。
•仪校验：采用标准仪器对被检仪器进行检验、校准和验证的过程。
•检定：确认被检仪器是否符合规定的精度和准确性要求的过程。
三、仪器仪校验检定的目的校验检定是为了保证仪器仪表的准确度和可靠性，以确保实验结果的正确性。
根据实验室质量管理体系要求，仪器仪表需要进行定期校验和检定。
四、仪器仪校验检定的内容1.校验检定项的确定：根据实验室需要和仪器使用情况，确定需要进行校验检定的仪器和项目。
2.校验检定计划的制定：根据校验检定项确定检测周期、方法和依据，制定校验检定计划。
3.校验检定的具体操作：根据校验检定计划进行具体操作，包括以下步骤：–准备工作：仪器仪表的清洁和标识，校验检定所需的标准器具的准备。
–校验检定过程：按照校验检定计划进行操作，记录和处理校验检定数据。
–结果判定：根据校验检定数据和准确度要求，进行结果的判断和分析。
–报告编写：将校验检定结果和分析编写成检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结论。
–仪器仪表标识：根据校验检定结果，在仪器仪表上进行标识，以便于追溯和管理。
五、校验检定的要求和标准1.校验检定要求：校验检定过程必须遵循实验室质量管理体系和相关标准要求，保证操作的准确性和可靠性。
2.标准器具的选择：校验检定所使用的标准器具必须与被检仪器相匹配，并符合国家标准或行业标准。
3.校验检定结果的判定标准：校验检定结果的判定应符合国家或行业标准要求，保证仪器仪表的准确度和可靠性。
六、校验检定记录和报告1.校验检定记录：校验检定工作完成后，应记录校验检定过程中的关键数据和操作，以便于追溯和管理。
2.检定报告的编写：校验检定完成后，应编写检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结果分析等内容。
药品经营-设施设备的验证和检定校准操作规程
文件名称：设施设备的验证和检定校准操作规程文件编号： JN-QP-022-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为确认计量器具、温湿度监测设备能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的正常运行和使用，特制订本程序。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：计量器具和仪器设备适用本程序。
责任：质量管理部、储运部门对本规程负责。
内容：1. 验证和校准对象和时限规定：1.1计量器具、温湿度自动监测设备应每年进行校准或检定，以确认其符合要求。
1.2验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度传感器应当使用被验证的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
1.3企业应当对储运温湿度监测系统等设施设备进行使用前（包括初次安装使用以及停用时间超过半年的）验证、专项 (冬、夏季和空载、满载) 验证以及年度定期验证。
2. 验证的计划、方案：2.1质管部门应制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目实施验证工作。
验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案并按规定保存。
2.2验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施。
2.3企业应当制定实施验证的标准和验证操作程序。
astm e4-2021 试验机的力校准与验证标准规程 中文版
3. 定期对试验机进行验证和校准，以确保其准确度保较。
4. 在每次测试之前和之后，都应对试验机进行校准和验证，以确保其性能稳定。
5. 记录所有测试数据和校准信息，以便在需要时进行审查和验证。
astm e4-2021 试验机的力校准与验证标准
ASTM E4-2021 试验机的力校准与验证标准是一种关于试验机力校准的指南，它规定了如何通过使用标准砝码或其他可比较的测试方法来验证和校准试验机。
为了正确地执行此标准，需要遵循以下步骤：
1. 确定试验机的准确度等级，并根据需要选择相应的标准砝码。
此外，建议参考 ASTM E4-2021 试验机的力校准与验证标准的具体应用指南，以获取更多详细的信息和具体步骤。此外，可以咨询相关领域的技术专家或试验机制造商，以获得更专业的建议和支持。
仪器设备校准验证规程
测量设备校准验证规程编制：审核：批准：受控状态：编号：AK/JC-2010-（）2010年11月1日温州安科消防检测有限公司校准结果验证规程校准人员在取得相应的《校准证书》或《校准报告》时,应按下列规则进行符合性评定。
一、根据实际工作需求，可以有选择地排除校准仪器一些工作中不使用的档位及功能。
二、测量设备U95≤1/3MPEV（被评定测量设备的最大允许误差的绝对值）,示值误差符合性评定若出具校准证书机构评定的测量设备示值误差的不确定度U95小于或等于被评定测量设备的最大允许误差的绝对值MPEV的1/3 (即U95≤1/3MPEV) ,则可不考虑示值误差的测量不确定度的影响。
校准人员根据《校准证书》或《校准报告》内页中“校准结果”栏内的数据,对给出最大示值误差的,可直接与测量设备说明书或原技术指标相比较;若无误差值的,则要使用证书/报告中校准数据计算最大误差值(可采用绝对误差、相对误差或引用误差等表达) ,将计算结果与测量设备说明书或原技术指标相比较, 若测量设备的示值误差(Δ)在其最大允许误差限内时,即(Δ≤MPEV)满足测量设备示值误差符合性评定的基本要求后,则该测量设备可判为满足技术要求,为合格;否则为不合格。
三、测量设备U95 >1/3MPEV（被评定测量设备的最大允许误差的绝对值）,示值误差符合性评定当U95>1/3MPEV时,须考虑测量不确定度因素影响, 其示值误差就不能根据相应计量检定规程或计量校准规范要求简单做出合格与否的判定,一般可按以下判定。
A、合格判定被评定测量设备的最大示值误差(Δ)的绝对值小于或等于其最大允许误差的绝对值MPEV 与示值误差的扩展不确定度U95之差时可判为合格,即:|Δ| ≤MPEV - U95 ,则为合格。
B、不合格判定被评定测量设备的最大示值误差(Δ)的绝对值大于或等于其最大允许误差的绝对值MPEV与示值误差的扩展不确定度U95之和时,可判为不合格,即:|Δ| ≥MPEV +U95,则为不合格。
校准品赋值及可靠性验证规程
文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
仪器仪表校验检定操作规程
仪器仪表校验检定操作规程仪器仪表校验检定操作规程1. 引言仪器仪表校验检定是保证仪器仪表正确度和准确性的一项重要工作，也是质量控制的基础。
为了确保仪器仪表校验检定工作的规范化和科学化，制订本操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于各类仪器仪表的校验检定工作。
3. 校验检定的目的校验检定的目的是验证和确认仪器仪表的测量能力是否符合规定的要求，以确保仪器仪表的使用结果准确可靠。
4. 校验检定的内容校验检定的内容包括但不限于以下几个方面：（1）仪器仪表的量程、精度、灵敏度等测量范围参数的验证；（2）仪器仪表的稳定性、重复性、回归性等性能的检测；（3）仪器仪表的线性度、分辨率、漂移等指标的测试；（4）仪器仪表的校准曲线的制定与验证；（5）仪表的标定与调整。
5. 校验检定的方法与步骤（1）准备工作：了解被校验仪器仪表的使用说明书、校准标准和校验要求，准备好所需的校准标准器具；（2）检查仪器仪表的外观和连接：检查仪器仪表的外观是否完好无损，连接是否紧固可靠；（3）进行零点校准：使用校准标准器具对被校验仪器仪表进行零点校准；（4）进行量程校准：根据校准要求和校准标准器具的量程进行校准；（5）进行性能检测：对被校验仪器仪表的稳定性、重复性、回归性等性能进行检测；（6）进行指标测试：根据校准要求对被校验仪器仪表的线性度、分辨率、漂移等指标进行测试；（7）制定与验证校准曲线：根据测试数据绘制校准曲线，并对曲线进行验证；（8）标定与调整：根据校验结果对仪器仪表进行标定和调整；（9）记录校验检定结果：将校验检定的各项结果记录在相关的校验报告中。
6. 校验标准与接受标准校验标准是根据相关规范和标准制定的，对仪器仪表的各项性能指标有详细的要求；接受标准是根据实际使用要求制定的，使得仪器仪表的使用结果符合要求。
7. 校验检定的周期校验检定的周期应根据仪器仪表的使用情况和相关要求制定，一般为定期校验和委托校验两种形式。
8. 校验检定记录每次校验检定都应有详细的记录，包括校验的日期、仪器仪表的型号、序列号、校准标准器具的信息、校准结果等，以便追溯校验的全过程。
仪器校准规程
仪器校准规程一、引言仪器校准是确保仪器装置能够准确测量并满足预定要求的重要步骤。
本文将介绍仪器校准的规程和步骤，以确保校准过程的准确性和可靠性。
二、校准的目的仪器校准的目的是保证仪器测量结果的准确性和可重复性。
校准可以帮助我们发现仪器的误差和偏差，并进行相应的修正，从而提高测量结果的精确度。
三、校准的基本原则1. 校准的周期性：仪器校准应根据国家标准和相关规定进行周期性执行，以确保仪器的长期稳定性和可靠性。
2. 校准的跟踪性：仪器校准应按照国际或国家标准进行，确保校准结果的可比性和互认性。
3. 校准人员的资质：仪器校准应由具备专业知识和经验的人员进行，确保校准的准确性和可靠性。
4. 校准记录的保存：校准结果和过程记录应合理保存，以备查阅和验证。
四、校准步骤1. 准备工作：确认要校准的仪器和相关标准仪器。
检查校准仪器的状态和准确性，确保其可靠性和可追溯性。
2. 校准计划：根据校准周期和实际需求，制定校准计划，并确定校准的频率和方法。
3. 校准环境：校准应在温度、湿度等环境条件稳定的实验室或设备中进行，以减小环境因素对测量结果的影响。
4. 校准操作：按照校准流程和标准操作程序，进行校准操作。
比较被校准仪器和标准仪器的测量值，记录差异和偏差。
5. 校准结果评估：根据校准的结果和标准要求，评估被校准仪器的准确性和可靠性，并确定是否需要进行进一步的校准或修正。
6. 校准报告和记录：根据校准结果，生成校准报告和记录，包括校准日期、校准人员、校准方法、校准结果和建议等信息。
7. 校准认证：根据相关要求，对校准结果进行认证和核准，以确保校准的有效性和可信度。
五、校准的频率校准的频率应根据仪器的使用环境、要求和周期性进行确定。
一般情况下，仪器应至少每年进行一次校准，或根据生产工艺或质量管理要求进行调整。
六、校准结果的处理根据校准结果，对仪器进行相应的调整和修正，以确保仪器的测量结果满足要求。
对于严重偏差或不合格的仪器，应及时采取相应措施，进行修理、更换或重新校准。
设施设备验证和校准操作规程
一、目的：规范设施设备验证和校准程序二、职责：质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员三、范围：适用于公司所有需要验证和校准的设施设备（目前指冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测设备）四、主要内容：1、冷藏车验证规程：a.温度传感器按照设计位置安装b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为2分钟，数据保存间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。
f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。
g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。
2、冷库验证规程：a.温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门。
b.将空调启停条件设定为高于7摄氏度开，低于3摄氏度关。
c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件e.在库房温度稳定在2-8摄氏度后，数据连续采集48小时，在此期间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常，如有异常立即更换并补足中断的时间f.完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试g.将数据转移给数据分析专家，在此确认数据完整、正常h.接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统I.数据稳定时进行断电作业，断电时间为二小时j.数据稳定时进行开门作业，开门时间为二小时3、保温箱验证规程a.温度传感器按照设计位置安装b.正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定c.开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟，数据保存间隔为5分钟。
d.温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
e.完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。
f.将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。
g.接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。
校准品赋值及可靠性验证规程
校准品赋值及可靠性验证规程1⽬的：建⽴美康⽣物校准品赋值过程的标准化，为确保使⽤美康⽣物试剂、校准品在不同⽣化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4容与⽅法根据计量学溯源⾄SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量⽔平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有⼀级参考测量程序和⼀级校准品，能在计量上溯源⾄SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端⽤户常规测量程序所测量的⼈体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证⽤JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）围，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直⾄符合该要求为⽌。
4.1.3 ⼯作校准品（主校准品）的赋值选取下列⽅法之⼀对⼯作校准品进⾏赋值：a) ⽤参考测量程序对⼯作校准品进⾏4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个⼯作⽇进⾏1个批次测量，共计测量4个⼯作⽇。
赋值全过程需进⾏质量控制，每批测量前后均需进⾏质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项⽬⼯作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同⼀品牌仪器、同⼀批号试剂）进⾏⼯作校准品赋值。
使⽤检测系统（常规⽅法）测定⼯作校准品10瓶，每瓶测1次，计算⼗个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为⼯作校准品的初步定值。
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1目的
本程序规定了自制监视和测量装置的内部校准和接受准则。
通过验收和校准，判断自制计量器具是否符合规定的要求，以确保监视和测量活动可行以及检测结果的有效性，为产品符合确定的要求提供依据。
2范围
适用于公司自制的计量、计数型测量装置。
3职责
品保部负责自制测量装置的检测验收、标识、建档、定期检定、数据记录、分析、处理，并形成报告。
4发布/更改概要
5技术要求
5.1校准/验收的环境条件
校准/验收的相对湿度（60 ± 10）%温度22 ± 3C。
5.2校准/验收的人员资格
从事校准/验证的人员应有相关的专业知识背景，应经过培训，具有相应的资格证书。
5.3校准/验收的范围
本公司所有自制测量工具（如：卡板、塞规等）的定期校准。
5.4校准/验收的标准
用于测试本公司所有自制测量工具的技术资料。
6工作程序
6.1测量装置校准/验收
由制作测量装置的部门（如：机装车间）在装置制作完成后，经自检确认无误后报品保部验收。
6.2测量装置校准/验收的实施
6.2.1品保部负责测量装置的人员通过测量装置的技术图纸，利用相应的检测设备对自制的量具进行测
量和校验，并填写《校验记录表》，合格的量具装置贴上相应的标记并建立《仪器履历表》，记录检测量具
设备的名称、编号、规格（型号）、生产厂家、精度、校准周期及校准日期等内容，并登记于《量仪使用管理一览表》内。
6.2.2经测量确认为不合格的测量装置退回制作部门返工或报废。
6.3测量装置的周期校准
根据使用频率，规定自制量具的校准周期为4个月一次。
品保部于每年年初将其纳入本年度的《量规
仪表校验计划》，根据计划在量具设备有效期前两周，统一收集进行校准。
6.4检测设备偏离校准状态的处理
在检测时发现检测设备偏离校准状态，由品保部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，并负责重新校准；品保部需追查使用该设备检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由品保部负责追踪并记录结果。
7编制说明
本程序文件由过程小组讨论定稿。
8发布/更改审批。