微生物限度检查室管理规程 (2)

目的:规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果的准确性。

范围:适用于微生物实验室。

职责:微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。

内容:

1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。１、1 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件。

1、2 室内温度1８～26℃,相对湿度为45～65%,室内必须保持整洁。

2、微生物实验室洁净度要求:

2、1微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范与验收要求。

2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。

2、1、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求。

3.微生物实验室的使用:

3.１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。

3、2 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训,必要时定期进行再培训。

３、３微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。

3.3、1 保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。

3、3、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。

3、3、3 手部应进行２次消毒,宜带无菌手套。

3、3.4 在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴落液污染台面。３、3、5 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后,进入一更缓冲间洗手,并消毒后,进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后,进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。

３、４微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。

3、4.１微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示:

３、4.2 微生物实验室常用消毒剂及其配制

3、4.3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室的净化与消毒系统,关闭消毒系统后10～15分钟再进入操作室;操作结束后,开启消毒系统３０分钟后再关闭消毒系统与净化系统。

３.4、4 试验开始前应做好相关试验的准备工作,确保在试验过程中不离开操作室。

3.4.5 进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。

3、4、５.1 物料进入微生物实验室以前,脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。

３、４、5、2 物料放置于传递窗后,开启紫外０.5小时,同时将微生物实验室内的净化系统、紫外灯打开。

3.4、5、3 紫外开启０、5小时以后,关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上。

3、4、５.4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。

３.４、6 与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。

3、４.7 清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。

３.5 试验操作中应进行沉降菌检测,以便判断操作环境就是否符合要求。

3、５、1、在进行微生物试验时,在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束,关闭平板。

3.5、２大豆酪蛋白琼脂培养基(TＳＡ平板)倒置于3０℃～35℃的培养箱中培养;沙氏培养基(SDＡ平板)倒置于2０℃~２5℃的培养箱中培养。

3、6 不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。

3、6、１产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。

3.６、2 工艺用水微生物检查,不得与产品无菌试验同时进行。

３.6、3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。

4.微生物实验室的维护:

４.1 微生物实验室应定期清洁消毒。

4、2 每次操作前用消毒液擦拭台面。

4、3 每次操作结束,做好清场,不遗留本次试验用具与物品。

4.４每次操作结束,用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。

4.５每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门顶与房间顶棚、操作台底部。

４、6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度,视检测结果采取相应的措施。

４、6、1 微粒浓度达到相应等级要求的５0%,重新大扫除;达到相应等级要求的80%时,如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器。

4、6、2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。

4.6.３大扫除或熏蒸后应再次检测,以证明环境符合洁净度要求。

5、微生物实验室废弃物的控制:

5、１染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适的方法就是

121℃３0分钟高压蒸汽灭菌处理。

5、2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。

5.3 接触菌液的塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内,4０分钟以上。5.4 未长菌的培养基或过期的培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。

６. 微生物实验室相关工作的记录:

６、1 操作室及操作台的使用清场记录。

６、2 操作室及操作台的定期检测记录。

6、３操作室及操作台的定期清洁消毒记录。

6.４培养基的采购、使用记录。

6.5 工作用菌株的采购、传代、销毁记录。

6、6 灭菌器的灭菌记录。

6.7 废弃物的处理记录。