洁净压缩空气分配系统URS

起草

目录

1. 目的

制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

2. 范围

本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。

3. 术语和缩略语3.1 缩略语

3.2 术语

3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢

3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L

3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢

4. 法规和指南

整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。

另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：-中华人民共和国药品管理法实施条例

-2010版中国药典

-FDA - 21 CFR Part 210, 211

-ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版

-ISPE?Pharmaceutical?Engineering?Guides?for?New?and?Renovated?Faci lities

-自控系统要符合ISPE GAMP5

-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

-JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

-欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》

-欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC

-欧盟CE机械指令 2006/42/EC

-欧盟CE低电压指令2006/95/EC

-ASME BPE 2009版

-电气元器件必须通过国家强制CCC认证

-防爆电气符合GB50257-96

-GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范

-GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》-GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

-GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准

-GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

-GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范

-GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》

-

-

-

-GB/T191《包装储运图示标志》

-ISO7183?压缩空气干燥器?规范与试验?

-ISO8573-1?一般用压缩空气?第一部分：污染物和质量等级

-ISO8573-2?一般用压缩空气?第二部分：悬浮油粒的测试方法?

-ISO8573-3?一般用压缩空气?第三部分：湿度测量

-ISO8573-4?一般用压缩空气?第四部分：固体粒子的测量

-ISO8573-5?一般用压缩空气?第五部分：油蒸汽的测量

-ISO8573-6?一般用压缩空气?第六部分：气体污染物的测量

-ISO8573-7?一般用压缩空气?第七部分：微生物的测量

5. 责任

5.1 需方

5.1.1 对本URS的编制质量和内容负责；

5.1.2 参加FAT和SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。

5.2 供方

5.2.1 负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收

测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动；

5.2.2 参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。

6 描述

6.1设备构造

洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。

6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）

6.3房间平面布局图如下：

无水无油压缩空气系统示意图

7 用户及系统要求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：7.1 系统（生产）能力：

7.2 总体要求：

7.3 功能要求：

7.4 洁净压缩空气分配系统技术要求：

7.5 控制系统

7.6 材质要求（各重要部件的材质要求）

电气要求

7.7

7.8 厂房设施及公用系统

7.9 EHS（环境、健康、安全）要求

提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。

7.10 安装要求

7.11 验证要求

包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV

各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以

便于识别。

原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、

产地、批号、炉号、成份等信息。

FAT工厂内验收测试

设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在供应商

自己的工厂内完成（除外购件）。

供应商应说明出厂前工厂内验收测试的项目。供应商应提供验收测试方案和操作程序，以取得买方的认可和批准，此方案需要带有各种应有的验收测试参数。买方要指明哪些测试需派代表亲眼见证。

所有机械设备都要经历功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分。这些

文件应该在交货时一并提供给买方。

设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须

经过双方确认。

FAT工作范围：

设备组装安装确认

技术参数确认

配置确认

运行确认

性能确认

安全性确认

文件确认

SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于）

设备在安装和调试完成后，要进行系统测试确认

按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 供应商