临时变更管理程序(含表格)
CM-QS-220《临时变更管理》流程的补充说明
CM-QS-220《临时变更管理》流程的补充说明一、关于临时变更申请范围1)运行中的系统或设备，涉及以下事例，如果引起系统设备运行方式或运行操作改变时必须办理临时变更，但不限于以下事例注1：设备、部件、仪表临时替换（阀芯的拆除；过滤器、滤网的安装、拆除）；加装或拆除系统设备或仪表；管道的封堵、修改、拆除及安装（盲板的安装、拆除；卸压阀和安全阀的隔离；临时性管道支撑）；电仪表信号的跳线、隔离、屏蔽、闭锁、改线（保护或报警的解除）；设定值临时性变更；安装临时电源（电气跨接线、拔出插件板）；从永久电源插座或检修盘连接的临时性电源连线，而且其负荷是用来辅助其它系统或设备完成其功能；安装临时冷却设施，如临时空调、临时风机等；2)因定期/临时试验、检修检查、特殊运行方式需要而配套采用的保护信号切除、临时性整定值改变、接信号记录仪等临时性措施，如果这些临时性措施的实施和恢复已经包含在相应执行文件的执行步骤中，且该执行文件已按有关管理程序办理了审批手续，则可以不再办理临时变更。
二、紧急临时变更操作步骤1)按照附录1方式填写紧急临时变更申请2)办理紧急工作许可证（TCA和TSD都要办理工作许可证，TSD做成子票，TCA要在CBA的TCA模块中登记）3)工作负责人实施临时变更4)工作负责人归还工作许可证，隔离经理在CBA的TCA模块中完成登记后解除TCA的工作许可证，TSD的工作许可证则办理中止5)值长组织临时变更验收并按照附录2方式填写表格6)运工补充填写临时变更编号和申请编号注2，运行处长补签7)如果该临时变更预计长期保留，由运工发起该临时变更的补充设计审批流程三、正常情况下的临时变更操作步骤1)按照附录3方式填写临时变更申请2)运行处长批准临时变更申请并组织建立临时变更设计审批流程（确定会审处室、是否需要核安全审查、是否需要运行分管领导批准等），对于大修期间实施的标准临时变更（D45程序中的TCA和TSD）以及总体运行规程中要求的标准临时变更，则无需再执行设计审批流程，但要确认其实施文件是得到批准的标准文件3)非标准临时变更由设备管理处室设计临时变更并发起审批流程（见程序）4)临时变更申请处室申请临时变更实施工单，按照正常工作组织过程实施临时变更（见程序）5)隔离办组织临时变更验收并按照附录4方式填写表格四、临时变更的拆除及拆除后验收参照程序，无特殊说明五、临时变更定期审查及延期参照程序，无特殊说明六、临时变更表单的存放将同一个临时变更相应的临时变更申请表、临时变更实施验收表、临时变更解除验收表、临时变更设计方案、临时变更延期申请表、临时变更定期审查表订在一起。
工程变更控制程序（含表格）
⼯程变更控制程序（含表格）⼯程变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0⽬的明确⼯程变更过程、各相关部门的职责和⼯作流程，使本公司各项⼯程变更在受控状态下进⾏，以确保变更后产品的质量能够满⾜客户需求和降低⼯程变更造成的质量风险。
2.0适⽤范围本程序⽂件适⽤于制造过程中所有⼯程变更。
3.0职责3.1⽣管部负责涉及产品结构、物料规格及⼯艺标准等⽅⾯⼯程变更的提出和编制，评估并验证其可⾏性。
3.2⽣产部负责与⽣产作业⽅式或⽅法相关的⼯程变更的提出和编制，评估并验证其可⾏性。
3.3 ⾏政部保证⼯程变更单的受控下发、登记、⽂件保存。
3.4 ⽣产部负责实施⼯程变更，必要时需对⼯程变更实施后的产品进⾏标识。
3.5 品质部负责对⼯程变更实施监督并对变更实施的效果进⾏现场验证及相关反馈。
3.6 ⽣管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。
4.0定义4.1⼯程变更：指因⽣产过程、产品品质及客户需求等原因⽽对公司⽬前采⽤的⽣产⼯艺、⽣产设备、⽣产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准规范等⽅⾯实施的变更。
不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重要分供⽅的相应变更。
4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即⼯程变更通知。
4.3 变更等级：4.3.1 ⼀级变更：变更可能会影响产品安全性能。
4.3.2 ⼆级变更：变更可能会影响产品基本性能。
4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。
4.4 风险⼯程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须马上实施的⼯程变更。
4.5 临时⼯程变更：产品⽣产过程中发⽣的制造过程、过程控制、材料控制等各种⾏为的临时性的⼯程变更。
4.6 紧急过程更改通知单AVO：Avoid Verbal Orders.紧急情况（夜间或节假⽇，并且⼯程变更签批负责⼈不在公司时）下过程发⽣更改时，为避免出现随意⽽为的情况⽽造成过程失控发⽣，⽽使⽤的更改通知单。
临时变更申请、管理表
生
組别
產
課
工位描述
临时变更原因
一、临时变更准备与批准
名称
临时变更使用工具
型号
点检或保养结果
教育培训与考核
工
程
課
产品验证
姓名 工号 方法或项目 结果
备注
临时变更使用工具
名称 型号
负责人/日期 二、临时变更执行
变更首件确认
□ OK □NG
开始执行时间
生 产品追更申请、管理表
产品验证
结果
备注
负责人/日期
生產課
变更首件确认
五、临时变更完成批准（品保主管）
确认临时变更已全部完成，记录保存完整
此表最终保存于品保課
□ OK □NG
□ 已完成 □未完 成
批准/日期
签名/日期 签名/日期
申请人/日期 机型
批准/日期 方案结束执行时间
制作
NO:
批准/日期
被临时变更工位
失效型式
□ 连续 □间断
签名/日期 总数量
审核
批准
三、分层审核记录（如每天的领导例会） 时间
结果
生
签名
產
課
时间
结果
签名 四、退出临时变更（即恢复原SOP作业方法生产）
名称
临时变更使用工具
型号
工
点检或保养结果
程
方法或项目
課
变更管理流程作业规范(含表格)
变更管理流程作业规范（ISO9001：2015）1 目的1.1 对产品开发及生产过程中各种变更事项按照规范的流程作业，识别、规避或消除变更过程中所带来的风险。
确保变更事项顺利而彻底的实施，达成变更发起所预想的效益。
1.2 编制本程序文件作为Windchill系统关于《变更管理程序》（常规变更、快速变更）实际实施的互联网外法理依据，明确权责，便于追溯。
1.3 实现科学规范的“产品开发—生产—营销”体系，为实现公司的跨越式发展搭建高速信息化平台。
快速准确维护产品信息，适应灵活、多变新形势下的市场需求。
2 范围2.1 流程起点：变更需求提出——上传资料及提交变更申请时开始；2.2 流程终点：变更任务执行完毕，变更结果资料上传系统；变更项目结案。
2.3 上阶流程：方案开发流程。
2.4 相关流程：全新产品、OEM全新产品、衍生机型。
2.5 下阶流程：品质异常处理流程及其他品质、生产、物流、技术涉及到的流程。
3 术语和定义3.1 ECR：原指“工程变更申请”，本程序指代“常规变更申请”；3.2 ECN：原指“工程变更通知”，本程序指代“常规变更通知”；3.3 技术部门责任工程师：隶属于研发、工程、工艺、产品创意、包材设计部门的执掌工程师。
3.4 快速变更：3.4.1 变更发起原因为变更产品图纸、资料、检测规范、操作规范、物料编号纠错等，需要快速传递和更新资料，以实现缩短新产品开发周期或其他目的，按照变更流程的相关规定所做的变更；该款定义与 3.4.2款项冲突时，按照3.4.2款定义执行。
3.4.2 变更执行动作仅限于两个部门或少于两个部门，变更内容不涉及库存处理、不需要试产验证、无可靠性方面风险时所做的变更。
超出本款规定的直接适用3.4.2款或交与机型负责项目经理裁定。
3.5 常规变更：3.5.1 变更实施过程相对复杂，存在库存处理、试产验证、可靠性和其他多方面风险因素时，为确保产品变更过程的安全性应采用常规变更方式进行；3.5.2 新产品开发阶段存在提前备料库存或共用物料库存处理存在风险时发生的变更；3.5.3 变更执行过程不能立即实施完成或一两个部门不能独立完成时所发生的变更；3.5.4 除上述三点需应用常规变更模式外，变更提出人所发出变更申请经负责该产品的项目经理裁定必须以常规变更流程执行的变更应用常规变更方式进行。
临时更改管理程序(含表格)
临时更改管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件2.0范围本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。
3.0定义临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。
4.0职责4.1技术质量部A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。
C）技术质量部主管负责部内部临时变更替代方面的批准4.2商务部负责向顾客提出临时变更的批准。
4.3质检员A）负责协助技术质量部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。
B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性5.0措施和方法5.1识别过程临时变更及临时过程变更的批准技术质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《替代过程控制手段清单》，此《替代过程控制手段清单》中应包括工序名称,控制特性,现有控制手段，替代控制方法，及替代方法严重度。
此临时变更需要技术部主管批准。
5.2生产车库负责主导生产，相关部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《替代过程控制手段清单》中。
5.3技术质量部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准方可执行，在执行临时变更时，并有变更部门填写《过程临时变更申请表》，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。
5.4所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由相应人员编写，技术部主管批准方可执行，并且该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001）1、目的本规定是为了公司相关的活动、产品和服务及相关方发生变化前进行有效的识别和控制，以保证变更在各个环节处于受控的状态，同时评价出重大危险源及重大环境因素。
2、适用范围适用于公司内部、外协公司（委托加工公司、供货公司）制造的流动品（零件、成品）变更。
3、引用文件《文件和资料控制程序》《危险源辨识和风险评价控制程序》《记录控制程序》《过程控制程序》《供应商管理程序》4、术语和定义4.1 变更的类型可以分为：a.设计变更b.工程变更4.1.1设计变更：指图纸、技术标准等发放后，产品的形状、结构、尺寸材料、表面处理等变更或修正，此活动为设计变更。
4.1.2工程变更：指变更影响到成品或零件的制造工程的品质特性的变更。
5、职责设计开发部：负责设计变更相关活动。
品质推进部：负责工程变更相关活动。
其他部门：负责变更活动的评审和执行。
6、设计变更时的控制流程6.1 外部因素变更的流程6.1.1设计开发部接收由销售部从顾客得到的变更事项，研讨变更的内容，并对相应的资料进行变更或修正。
6.1.2销售部根据设计开发部变更的资料对产品报价进行修正，并向顾客提供相应的变更后的资料和报价书，由顾客确认。
6.1.3顾客确认后，销售将确认的资料交付资料管理人员，资料管理人员发放给设计开发部相关人员。
6.1.4设计开发部得到顾客确认后的资料后，对其内部图纸进行变更，并发放图纸变更通知书等给相关部门。
6.1.5相关部门应根据设计变更要求，对其相关的工艺方案、工装、作业指导书、检测方法及量具的调整，采购部、制造部、品质推进部对相关零部件、成品按照变更通知书进行处理。
6.2内部因素变更流程6.2.1设计开发部根据公司内部评审的变更的内容，做出相应的变更。
6.2.2不需要顾客确认的变更：6.2.2.1试制阶段:由设计担当者进行资料修改，并加盖设计专用修正章（红章有效），并注明修正日期。
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序（ISO9001-2015）1、目的规范工程变更,使工程变更的要求,文件转换,有效期限等得以明确。
2、适用范围适用于公司所有工程相关的临时性变更。
3、术语及定义工程变更：指因生产过程、产品品质、客户需求的改善而对公司目前的产品采用的生产物料、生产工艺、产品结构或外观等实施的变更。
4、职责权限4.1研发中心：负责与产品尺寸、规格、物料及工艺标准相关的工程变更方案的制定、评估变更的可行性；提出因工程变更而导致库存的物料的处理方法，并在有效期限内完成与工程变更相关文件的正式变更.4.2品质部：负责因变更而产生的检验活动的实施.4.3生产部：按变更后的要求进行加工作业。
4.4综合市场部：对与工程变更有关物料及时进行处理。
4.5人事行政部：负责变更文件的控制5、作业程序5.1工程变更申请5.1.1当需要进行工程变更时，公司内部要求的变更由相关部门以《内部联络单》的形式向研发中心提出申请，客户要求的变更由综合市场部以《内部联络单》的形式向研发中心提出申请，研发中心对工程变更的要求进行审查，并报总经理批准。
5.2工程变更的分类和条件5.2.1工艺变更：5.2.1.1工艺变更时机5.2.1.1.1为提高生产效率和产品的质量、降低生产成本而对生产工艺进行优化；5.2.1.1.2根据客户要求/品质异常的改善要求进行变更。
5.2.2物料变更5.2.2.1物料变更时机5.2.2.1.1基于顾客或市场（包括原材料市场）需求而需对产品的结构、使用的材料、材料规格、性能作出变更时；5.2.2.1.2根据客户要求/品质异常改善要求提出材料变更时。
5.2.2.1.3与同类材料相比，其具有优越性和先进性时；5.2.2.1.4当不符合有关产品法规要求而提出材料变更要求时。
5.3工程变更的实施5.3.1工程变更申请通过研发中心主管审核,并得到总经理批准后，研发中心应对相关的工程文件进行修改（作业指导书等），并报总经理批准。
替代方法及临时变更管理程序(含表格)
替代方法及临时变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2.范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3.定义3.1临时替代方法：替代原检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具，但最终返回原控制状态。
4.职责4.1技术部在项目开发期内，按照项目开发流程及APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程控制方法临时变更清单》并实施。
4.2工艺部编制《过程测量、防错装置、生产设备、工装模具替代方法清单》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作业指导书》。
4.3质保部编制《检验替代方法清单》、《替代方法控制计划》、《替代方法作业指导书》。
4.4生产部负责替代方法的实施和日常监控。
5.工作程序5.1 识别技术方案及制造技术替代方法5.1.1根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“产品设计输入阶段”后，由技术部对产品设计输入要求进行识别，对设计替代（技术方案）选择进行考虑。
5.1.2根据《项目开发程序》的规定，当项目进入“制造过程设计输入阶段”后，由工艺部识别检验试验、过程测量、防错装置、生产设备和工装模具等存在哪些替代需要的可能，并汇编《过程控制方法临时变更清单》。
《过程控制方法临时变更清单》应包括：过程/工序名称、替代方法类别，替代前方法、替代后方法。
5.1.3工艺部根据《过程控制方法临时变更清单》及基于风险分析（FMEA）的方法，编制《替代方法PFMEA》。
5.1.4质量部根据《替代方法PFMEA》，编制《替代方法控制计划》。
5.1.5工艺部、质量部分别根据《替代方法控制计划》编制《替代方法作业指导书》。
5.2 过程控制方法的临时更改与实施5.2.1当过程控制方法需临时变更启动替代方法时，应由需求部门填写《过程控制方法临时变更申请表》，经部门批准后实施。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO45001-2018）1.0目的本程序的目的是为了确定各种变更行为的管理过程，本着事故预防的宗旨，以达到控制或降低风险的目的，同时也起到提高效率，避免重复工作和节约资金费用的目的，来确保产品的完整性和一致性。
2.0范围：本程序适用于对设备、工艺、程序、人员或新的组织机构的所有变更，以确保不因变更给员工、社会及社区带来不能接受的风险。
3.0职责：3.1厂长负责在工厂推行本程序的实施，并负责向主管EHS的副总裁提出无法遵守本标准的变通申请。
3.2EHS主管负责具体协调和督促本程序的落实和改进。
3.3提出变更的人员负责召集EHS评审会，有权力调动公司资源,在职责范围内安排相关人员完成特定工作,确保对将作的变更进行了适当的评估。
3.4EHS部门负责：3.4.1确保EHS审查记录得到保存并分发到相关人员3.4.2确保清单上的所有问题或风险都已明确或讨论过，且明确这些问题或风险的相关责任人。
同时定期追踪、审核以确保整改计划的实施。
3.5部门经理、主管需确保本部门所有对原料、工艺、成品、人事、设备的变更进行了MOC评审。
3.6工程部负责确保所有建设项目、新安装设备及对现有设备的变更的EHS评审程序得到实施。
4.0定义：4.1变更是指在设备、工艺、流程或人事方面的变化，包括了增加或删除。
4.2变更的分类4.2.1同一变更是指用同一制造商制造的零件来进行替换。
所有的条件都是一样的，包括型号和制造的材质。
4.2.2同类变更是指使用设计相同、功能相同并满足同样的标准、规格和规定的同类替换物来更换设备、工艺、操作流程和原料。
（一个例外是安全相关的工艺控制系统比如安全联锁的变更要永远视同基本变更来管理（即便它属于同类变更））4.2.3基本变更是指在设备、工艺、操作流程、组织机构或原料上的有意改变，或者进行一次非例行性作业。
4.2.4重要设施和工艺变更就是指重要的基本变更。
它包括了新工艺的导入、一个重要新设备的安装、一个新原料储罐的安装、重要化学工艺或其他有害工艺的变更、新的危险原料的导入。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为了使工程变更,能迅速且正确的传达到各相关部门，以确保产品质量，满足客户要求。
2.适用范围2.1.适用于本公司所有与产品相关的工程性变更，具体分两部分:2.2.1.客户要求变更2.2.2.公司内部工程变更应分为工艺变更(流程、作业方法、测试工装、设备等变更)和产品变更（材料和设计等变更）。
3.职责3.1.研发部：负责提出及确认客户所要求的工程变更、内部产品所需要的工程变更。
3.2.工程部：负责将接收的各种产品工程变更信息转变成正式文件分发至各生产关联部门；负责工艺变更要求的提出或受理。
3.3.采购部：负责工程变更中与供应商相关信息的及时传达与反馈。
3.4.文控中心：负责工程变更文件受控下发给相关部门（含外协厂）。
3.5.生产、品质、计划、仓管等相关部门：负责工程更改的执行。
4.作业程序4.1.客户要求变更：研发部收到客户要求产品变更通知时，应协同销售部及时与客户进行核实与确认，核实后研发部通知相关部门评审，评审通过后填写《工程变更申请单》交工程部实施。
4.2.内部工程变更：新产品在WS、ES、CS、PP阶段出现的异常问题而进行的变更（包括设计及材料变更），由研发工程师以《工程变更申请单》形式提出；产品在MP过程中的制程改善、工序的重大调整、工艺等变更由工程部以《工程变更申请单》形式提出；工程变更申请提出后须经相关部门评审通过后方可执行，重大变更须结合PPAP要求必要时在得到客户的批准后方可变更。
4.3.对临时性工程变更，应在《工程变更通知》及相应的图纸等技术资料上注明临时性和有效性，重大变更须结合PPAP要求必要时在得到客户的批准后方可变更。
4.4.对临时性工程变更所涉及的作业指导书的相关工艺文件，对其原文件可不进行更改，可在确认后在临时《工程变更通知》及相应的作业指导书上标注有效期。
4.5.对永久性工程更改，应立即更改工艺文件，且永久性工程更改的作业指导书要受控分发至相关部门。
工程施工变更流程规范表
工程施工变更流程规范表第一部分：前期工作准备1.1 变更管理机制的建立为了规范施工过程中的变更管理工作，提高变更管理的效率和质量，需要在施工现场设立专门的变更管理机制，明确各个环节的职责和权限。
1.2 变更管理人员的培训在施工现场选派专门从事变更管理工作的人员，并为其提供必要的培训和指导，使其了解变更管理的基本原理和流程，提升其变更管理的能力。
1.3 变更管理手册的编制为了有效管理施工过程中的变更工作，需要编制变更管理手册，明确变更管理的流程和要求，为变更管理工作提供指导。
第二部分：变更申请和审核2.1 变更申请的程序当发生工程施工过程中需要变更的情况时，施工方需要按照规定的程序提交变更申请，包括变更内容、原因、影响等信息。
2.2 变更申请的审核施工单位接收到变更申请后，需要立即进行审核，在必要时与相关部门进行讨论，确保变更的合理性和必要性，同时对变更进行分析和评估。
2.3 变更申请的审批经过审核后，变更申请需要提交给相关负责人进行审批，包括项目经理、施工经理等，待审批通过后方可进行变更实施。
第三部分：变更实施和监督3.1 变更达成协议变更经过审批后，需要与业主方和相关单位签订变更协议，明确变更内容、影响和责任等信息，以确保变更的合法性和有效性。
3.2 变更实施的程序变更协议签订后，需要立即组织施工人员进行变更实施，确保变更工作能够按照要求和规定进行，达到预期效果。
3.3 变更监督和评估在变更实施的过程中，需要不断对变更进行监督和评估，及时发现问题和风险，并采取相应的措施加以解决，确保变更的顺利推进。
第四部分：变更后续跟踪和总结4.1 变更后续跟踪变更实施完成后，需要对变更的效果进行跟踪和评估，查看变更是否达到了预期效果，及时发现问题和改进措施。
4.2 变更总结对变更管理的整个过程进行总结，包括变更的原因、影响和处理情况等信息，为以后的变更管理工作提供经验和借鉴。
4.3 变更管理的优化根据变更管理的实际情况，进行不断的优化和改进，提高变更管理的效率和质量，确保施工工程的顺利进行。
IATF16949工程变更控制程序(含表格)
修改记录序号修改日期修改页数版本号修改内容12017.05.062和4页A根据IATF16949:2016标准更改依据条款，更改表格的格式号第1 页，共4 页1、目的本程序规定了工程变更的原则、程序, 确保工程变更的正确性和有效性。
2、适用范围本程序适用于本厂产品技术开发和生产过程的工程变更。
3、职责3.1 、技术部负责工程变更的审核；负责设计和过程的工程变更；3.2 、技术部部长负责批准工程变更；3.3 、相关部门按此程序执行工程变更。
4、术语和定义4.1 、工程变更：因产品和过程发生改变或其他因素引起的所有对现行图纸、技术规范、物料清单、控制计划、工艺流程、作业指导书等设计文件的变更。
4.2 、A级工程更改：对可能影响产品耐久性及可靠性的工程更改。
4.3 、B级工程更改：对可能影响产品性能参数和特别重要的尺寸( 如安装尺寸、配合尺寸 ) 的工程更改。
4.4 、C级工程更改：除 A、B级以外之工程更改。
5、依据标准5.1、本程序依据IATF16949:2016 质量管理体系中标准条款7.5.3.2.2；8.5.6；8.5.6.1；8.5.6.1.1编制。
6、工作程序担当部门作业流程工作内容或标准6.1.1 、顾客变更要求：顾客出于产品改进等目的主动向本厂提出产品变更要求；营销部6.1提出工程变更6.1.2 、内部变更要求：为便于过程加工确保产品质量采购部或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求；相关部门6.1.3 、供方变更要求：为确保原材料质量或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求。
6.2.1 、顾客变更要求由营销部填写《工程变更申请表》传递给技术部；营销部6.2.2 、内部变更由需变更的部门及时填写《工程变更采购部 6.2 提出申请申请表》传递到技术部；相关部门6.2.3 、供方变更要求由采购部填写《工程变更申请表》传递给技术部。
6.3.1 、技术部应及时作出评审，需要时可采用多方论证的方式组织会议评审；6.3.2 、涉及物料更改，采购部、生产部仓库等相关部门对现有物料作好统计；6.3 组织评审6.3.3 、对于顾客变更要求评审结果是无法变更时，由多功能小组营销部与顾客进行沟通，说明无法变更的原因，技术部协助；第2 页，共4 页6.3.4 、对于内部和供方变更后的产品；对顾客有影响时由营销部向顾客提出申请，在得到顾客的书面许可后，技术部方可实施更改，否则作放弃处理；6.3.5 、更改不应超过一个工作周。
组织变更管理控制程序(含表格)
组织变更管理控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2.0适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3.0定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4.0职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；4.2设备科（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
工程施工变更流程表格
工程施工变更流程表格序号变更流程步骤相关人员时间主要工作内容1 提交变更申请施工单位项目经理项目总监工程管理员技术负责人建设单位项目负责人在施工过程中，如果出现必须进行变更的情况，施工单位需要向建设单位提交变更申请。
申请内容需要详细描述变更原因、影响范围、工期变更等信息，并提供相关证明文件。
2 鉴定变更需求建设单位专业技术人员施工单位专业技术人员施工单位项目经理 2-3天建设单位收到变更申请后，需组织相关专业技术人员对变更需求进行鉴定，确认变更是否必要、可行及变更对工程造成的影响。
施工单位也需配合提供必要的技术资料和解释。
3 报批变更方案施工单位项目负责人工程管理员建设单位项目负责人项目总监 5-7天经鉴定确认变更需求合理有效后，施工单位需要起草变更方案，包括变更内容、实施方法、变更影响分析、影响工期风险等内容，并报批建设单位审核批准。
4 确认变更合同建设单位项目负责人施工单位项目负责人 3-5天建设单位审核批准变更方案后，双方需共同确认变更合同内容，包括变更造价、工期、质量要求等内容，签署变更合同。
5 调整施工计划工程管理员施工单位项目经理项目总监 1-2天签署变更合同后，施工单位需要与施工管理团队一起对施工计划进行调整，确保变更合同内容可以按时高质量完成。
6 沟通交流建设单位项目负责人施工单位项目负责人工程管理员项目总监以及变更相关各方人员持续跟踪变更进度，根据变更情况及时调整工作计划，确保变更实施顺利。
7 验收变更结果施工单位项目负责人工程管理员建设单位项目负责人项目总监 2-3天变更实施完毕后，双方需要对变更效果进行验收，确认变更内容符合合同要求。
如有问题，双方需协商解决。
临时变更管理程序(含表格)
临时变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.0范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.0定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.0作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA 的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
临时变更管理程序
临时变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备经过评估后，认为风险可控，可将此设备屏蔽后采用替代方案继续生产。
2.0适用范围
公司内所有生产过程的临时变更。
3.0职责
技术部：1.负责确定，维护屏蔽的过程清单；2.更新产品的FMEA、CP；3.定义过程方法；
4.0编写标准化指导书。
生产部: 1.提出屏蔽申请；2.记录开始，结束断点；3.定期检查，填写屏蔽检查单。
5.0工作流程及内容
6.0相关文件
《标准化作业指导书》
7.0相关记录
《代替过程必要性评价与方案表》
《屏蔽清单》《FMEA》
《临时变更管理表》。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO9001：2015）1.目的为了规范公司内项目建设和生产经营活动的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
结合公司的实际情况，特制定本程序。
2.适用范围本制度适用于人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变化。
3.编制依据《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。
4.职责4.1变更申请人负责提出书面变更申请。
4.2负责人的变更审核。
4.3安全管理员负责对变更情况进行验收。
5.工作程序5.1 变更分类5.1.1工艺技术变更包括以下内容：1)工艺流程及操作条件的重大变更；2)工艺设备的改进和变更；3)操作规程的变更；4)工艺参数的变更；5)公用工程的水、电、气、风的变更等。
5.1.2 设备设施变更包括以内容：1)设备设施的更新改造；2)安全设施的变更；3)更换与原设备不同的设备或配件；4)设备材料代用变更；5)临时的电气设备变更等；6)测量仪表的变更；7)算机及其软件的变更。
5.1.3管理变更包括以下内容：1)法律、法规和标准的变化；2)人员的变更；3)管理机构的较大变更；4)管理职责的变更；5)安全标准化管理的变更等。
5.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，站长签字认可。
5.3变更实施前，制定控制措施后实施变更。
5.4安全管理员对变更的实施结果进行验收。
6变更的程序6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序，6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。
6.1.3站长收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更，经站长批准后组织实施。
6.1.4对于不予采纳的变更，各车间主任站长要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO45001-2018）1.0目的对公司有关安全标准化体系/ISO45001-2018职业健康管理体系中人员、工作过程、工作程序、技术、设备等所作的永久性或暂时性变更进行有效控制。
2.0范围适用于与安全标准化/ISO45001-2018职业健康管理体系有关的变更。
3.0职责各部门负责与本部门有关的变更项目的管理与实施。
4.0工作程序4.1变更的具体范围4.1.1需要进行变更管理的项目⑴法律、法规的变更；⑵管理体系文件的变更；⑶管理体系目标的变更⑷组织机构变化及人员调动；⑸生产装置的新建、改建、扩建；⑹工艺技术文件的变更；⑺分析方法或程序的变更；⑻工艺流程及生产方案的变化；⑼计量器具的变更；⑽工艺及设备联锁、报警的变更⑾生产设备、设施的更新（含消防设备、设备材料的代用、临时的配管、接头）；⑿危险源辩识、风险评价及风险控制措施的变更；⒀生产及办公软件程序的升级及维护变更。
4.1.2下列情况无需进行变更管理⑴设备的日常检修和维护；⑵更换同一型号的设备、管线或配件；⑶清扫容器、管线或其他设备；⑷日常的设备设施的防腐保温；⑸修理或重新标定的仪器仪表；⑹工艺参数在控制指标范围内的调整。
4.2变更的申请及审批4.2.1凡需要进行变更管理的项目，应在相应的程序文件或管理标准中规定其变更申请及核准的程序和要求。
4.2.2变更申请单位应按相应的程序文件或管理标准的要求进行变更项目的申请及呈报。
4.2.3变更申请项目在进行变更评价的同时需同时对因变更引起的风险进行评估，并提出对风险控制的措施或注意事项。
4.3变更的实施4.3.1批准后的变更项目，项目主管部门及时通知相关单位，并根据项目的批复情况，按照相应的程序文件或管理标准组织实施。
4.4变更项目的验收4.4.1对生产装置的新建、改建、扩建，生产设备、设施的变更等变更项目实施结束后，由项目主管部门组织相关单位人员对项目的实施情况进行验收，并做出评价，必要时需出具验收报告。
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临时变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.0范围
适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.0定义
临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.0作业内容
4.1 临时变更过程识别
4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】
4.2 临时变更策划
4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA 的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作
业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的
4.3 临时变更批准
4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行
4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
如果客户有要求的临时变更还必须得到客户批准。
4.3.2生产单位应确保了解本车间/工序所有的正在执行的临时变更，建立临时变更追踪表，通过现场看板或者管理清单方式，在临时变更过程进行时，需在该工位放置【临时变更管理表】，生产单位应在每天的生产会议上进行交流评审这些临时变更的状态。
并提交每天的生产会议评审，以便强调能尽快恢复正常生产，临时变更执行前，应确保相关作业人员检验人员均得到培训并能按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场作业员按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场质量人员应按照临时变更控制计划规定的控制方式对临时变更点进行控制，在分层审核时必须对临时变更点进行确认。
4.3.3当屏蔽过程结束重新恢复正常生产之前，技术部需在生产人员的协助下，基于实际的情况对原有过程的PFMEA和RPN重新评估。
4.3.4当屏蔽过程结束恢复正常生产过程之前，由生产线牵头维修、质量人员根据文件要求对过程参数和设备设置进行验证，生产主管签字批准恢复正常生产。
4.3.5质量经理签字确认最终的【临时变更管理表】中所有步骤的执行过程。
4.3.6应对临时变更的产品的批号，起始时间进行记录，确保临时变更期间的产品可追溯性。
5.0相关文件
5.1FMEA 作业办法
5.2控制计划作业办法
5.3生产管理程序
6.0记录
6.1内部报废统计明细表
6.2外部报废统计明细表
生产报废统计明细
表.xls
6.3返工返修统计表
返工返修日报表.d
oc
6.4质量成本统计综合报表
质量成本统计分析
报告.xls。