体外诊断试剂(IVD)分类

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体外诊断试剂分类目录

体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。

这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

与血型、组织配型相关的试剂。

与变态反应（过敏原）相关的试剂。

与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。

与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。

与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。

与治疗药物靶点检测相关的试剂。

与毒品、药物滥用检测相关的试剂。

二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。

这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。

用于糖类检测的试剂。

用于脂类检测的试剂。

用于无机离子检测的试剂。

用于药物及药物代谢物检测的试剂。

用于自身抗体检测的试剂。

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。

这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。

样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。

五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。

六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。

七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。

八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。

请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。

同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂（IVD）分类1根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。

3.命名，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。

体外诊断试剂分类规则

体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制，体外诊断试剂可分为以下几大类：1.活性指标试剂：这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平，如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。

它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量，反映相应的生理或病理状态。

2.免疫诊断试剂：这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。

例如，血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断，乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。

3.标记试剂：这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质，将其与待检测的分子结合，从而使待检测物体现出特定的信号。

标记试剂常用于分子检测，如基因检测、蛋白质检测等。

4.组织学试剂：这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。

包括组织染色剂、组织标记试剂等。

它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。

此外，根据试剂的特性和使用范围，体外诊断试剂还可以分为以下几种类型：1.临床化学试剂：主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物，如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。

2.免疫学试剂：包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。

前者用于检测特定抗原和抗体的存在，后者用于免疫性疾病的治疗。

3.血清学试剂：主要用于血清学检测，如血常规试剂、血凝试剂等。

4.分子诊断试剂：主要用于检测分子水平的异常，如基因突变、病毒感染等。

包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。

5.病理学试剂：主要用于病理学检测，如组织染色试剂、组织切片试剂等。

需要注意的是，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动，因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。

体外诊断试剂产品分类细则及分类目录

体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物，从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。

体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成，可以用于检测各种疾病的标志物，如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。

体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品，以便于监管、使用和市场分析。

1.检测目的：根据试剂用于检测的目的，将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。

2.样本类型：根据试剂适用的样本类型，将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。

3.检测方法：根据试剂所采用的检测方法，将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、免疫荧光分析法（IFA）、免疫层析法（ICA）、质谱分析等。

4.产品规格：根据试剂的包装规格，将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。

5.试剂用途：根据试剂的用途，将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。

一、常规检测试剂：1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂：1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂：1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂：1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂：1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂（如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等）需要注意的是，以上分类目录仅为大致分类，具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。

此外，体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。

体外诊断试剂分类子目录

体外诊断试剂分类子目录
1.免疫分析试剂：它主要用于检测血清、尿液、细胞培养上清液中的免疫活性抗原和抗体等，常见的有血清学试剂、免疫比浊试剂、聚合物酶链反应试剂、免疫印迹试剂、免疫反应试剂等。

2.病毒分析试剂：它主要用于病毒的分析和检测，包括病毒的抗原检测试剂、病毒抗体检测试剂、病毒基因检测试剂等。

3.微生物分析试剂：它主要用于检测来源于微生物的血清和尿液中的抗原和抗体，常见的有菌性抗原检测试剂、菌素抗原检测试剂、细菌性培养基试剂等。

4.激素和甲状腺激素试剂：它主要用于检测血清和尿液中的激素水平和甲状腺激素水平，常见的有抗体抗原检测试剂、抗体检测试剂、激素抗体检测试剂等。

5.其他分子生物学试剂：它主要用于检测生物样本中的基因、RNA、DNA等分子，常见的有基因检测试剂、DNA检测试剂、RNA检测试剂、单碱基改变检测试剂等。

体外诊断试剂产品分类细则及目录

体外诊断试剂产品分类细则及目录1.全血检测试剂盒：这些试剂盒用于检测全血中的特定分子或生物标志物，如血糖、血氧饱和度、血脂等。

这类试剂一般包括试纸、测试仪器和校准液等。

2.尿液检测试剂盒：这类试剂盒用于检测尿液中的特定成分或生物标志物，如尿蛋白、尿糖、尿液酸碱平衡等。

常见的尿液检测试剂盒包括试纸和试剂盒两种形式。

3.血清检测试剂盒：这些试剂盒用于检测血清中的特定成分或生物标志物，如肝功能指标、蛋白质、抗体、激素等。

这类试剂盒通常包括试剂盒、测试仪器、校准液和质控品等。

4.呼吸道检测试剂盒：这类试剂盒用于检测呼吸道样本中的特定病原体或生物标志物，如病毒、细菌、抗体等。

常见的呼吸道检测试剂盒包括核酸检测试剂盒、胶原凝集试验和酶联免疫测定试剂盒等。

5.培养基及培养试剂盒：这些试剂盒用于培养和检测微生物菌株。

常见的培养基和培养试剂盒包括血琼脂培养基、巴氏液体培养基等。

6.快速诊断试剂盒：这些试剂盒适用于快速诊断，通常采用抗体-抗原反应或核酸扩增技术。

常见的快速诊断试剂盒包括妊娠试纸、感染性疾病快速诊断试剂盒等。

7.分子诊断试剂盒：这些试剂盒用于检测人体样本中的特定基因序列，如核酸扩增试剂盒、基因芯片试剂盒等。

总体来说，体外诊断试剂产品涵盖了不同类型的试剂盒和仪器，以满足不同临床应用的需求。

这些试剂盒通常通过人体样本中的特定生物标志物来提供疾病的早期诊断、治疗监测和疗效评估等信息，对临床医学具有重要意义。

在进行体外诊断试剂的选择和使用时，应仔细阅读产品说明书，并遵守相关规定和操作规程，以确保结果的准确性和可靠性。

体外诊断试剂分类和常见产品技术原理

体外诊断试剂分类和常见产品技术原理
体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的一部分。了解这些试剂的不同类别和原理将有助于更好地理解其在现代医疗领域中的应用。
体外诊断试剂的定义和分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外诊断的化学试剂、免疫试剂和分子生物学试剂等。
分类
按照试剂原理分类，可分为免疫法、化学法和分子生物学法等。
结语ห้องสมุดไป่ตู้
体外诊断试剂技术不断发展，应用广泛。对其不同类别和原理的认识，能够更好地指导临床医生诊疗，更好的维护人们的健康。
免疫法
1
原理
免疫法是利用抗体与抗原结合的特异性反应，来检测样本中特定物质的检测方法。
2
常见试剂
免疫层析试剂、荧光免疫法试剂、微粒子免疫吸附测定法试剂等。
3
应用
广泛应用于临床、检验、疫苗、生物制品等领域，例如艾滋病、乙肝、结核病等的检测诊断。
化学法
原理
化学法是利用化学反应来检测特定物质的检测方法。
常见试剂
血常规试剂、血糖试剂、肝肾功能试剂等。
应用
广泛应用于临床、生殖医学、心血管等多个领域。
分子生物学法
1
原理
利用分子生物学技术对分子结构及其功能进行研究的方法。
2
常见试剂
PCR试剂、DNA/RNA试剂盒、基因芯片等。
3
应用领域
常用于检测特定基因的变异、基因表达以及病原微生物的检测。
常见体外诊断试剂产品及其技术原理
血糖试剂
利用生物酶法测定血中葡萄糖的含量，常用于糖尿病患者自我监测。
血常规试剂
应用化学法和免疫法，包括血球计数仪试剂、血细胞分类试剂、血红蛋白试剂等。
心肌标志物试剂

体外诊断试剂分类编码

体外诊断试剂分类编码
体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）根据其
用途和特性可以进行多种分类编码。

以下是一些常见的分类编码：
1. 临床化学试剂，临床化学试剂主要用于检测血液、尿液等生
物样本中的化学成分，包括血糖、肝功能指标、肾功能指标等。

这
些试剂通常根据其检测项目和原理进行编码，例如血糖试剂可以根
据其检测原理分为酶法、葡萄糖氧化酶法等不同编码。

2. 免疫学试剂，免疫学试剂用于检测生物样本中的免疫学指标，包括抗体、抗原等。

这些试剂根据其检测对象和方法进行编码，例
如抗体检测试剂可以根据其检测的具体抗体种类和检测原理进行编码。

3. 微生物学试剂，微生物学试剂用于检测生物样本中的微生物，包括细菌、真菌、病毒等。

这些试剂根据其检测对象和方法进行编码，例如细菌培养试剂可以根据其培养基成分、培养条件等进行编码。

4. 分子诊断试剂，分子诊断试剂用于检测生物样本中的遗传物
质，包括DNA、RNA等。

这些试剂根据其检测方法、检测的具体基因序列等进行编码，例如PCR试剂可以根据其引物设计、扩增方法等进行编码。

5. 血液学试剂，血液学试剂用于检测血液样本中的各种血液指标，包括血细胞计数、血红蛋白测定等。

这些试剂根据其检测项目和原理进行编码，例如血细胞计数试剂可以根据其稀释液成分、计数原理等进行编码。

以上是体外诊断试剂的一些常见分类编码，不同国家和地区可能有不同的编码标准和分类方法，具体编码还需根据当地的法规和标准进行确定。

体外诊断IVD 产品分类及检测物质

IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测（常⻅POCT ）直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测（数字微流控）感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ，靶向测序。

靶向测序通常⽤于临床诊断，特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。

是 NGS 的⼀种形式，专注于特定区域或基因组的⼀部分，⽽不是整个基因组。

这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域，因为它减少了不必要的测序数据量，使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。

免疫学诊诊断技术

胶体金颗粒对蛋白质有很强的吸附功能, 而不被坏其生物活性, 可以与蛋白质等（葡萄球菌 A蛋白、免疫球蛋白）等非共价结合, 形成胶体金标记物。
Q 色氨繁 Tryptophan
Ue SH
(a} charge (b) hydrophobic
胶体金与蛋白质的结合成功与否, 取决于pH值, 一般只
有在蛋白质等电点(PI)略偏碱的条件下二者才能牢固地
3 5-30分钟内观察实验结栗, 30 分钟以后观察结果无效
3.2.2结果判定圍示
条型检灞过程和结果
条型
滴液
測试
阳性
明性
累里方活
1.将试剂和待验祥本平衡至室溫, 撕开铝箔袋, 小心取出检測条•
2收集血濟/血浆t(X)_150ul或
3-4滴血滑在一小杯中,
3-将检测条吸收样本一端插入小杯内的样本中(检测条插入样本中的深度不可超过标志线), 同时计时,
•体外诊断试剂分类 •胶体金技术简介 •酶联免疫检测技术简介
-体外诊断试剂
k 1-1定义 J
体外诊断(IVD , In Vitro Diagnosis )试剂, 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断倌息的产品和眼劳,包括仪器、试剂、校准品、质控品等.原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。
, 切鎌
仪K参数: 进料宽度: ^100 mm 进料长度: 不限，可连续进料切割切割宽度: mm,宽度连续可调切割宽度设定位数: 0.01 mm 切割精度:±0.1 mm 切割速度:230次/分钟，速度连续可调切条计数: 单次工作和总工作分別计数刀片: 日本进口，耐磨离碳钢材料抗静电装S:建议选配电源: 220VAC _量:20KG 尺寸: 430(L)x330(W)x260(H) mm

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。

分类的依据是产品所诊断的疾病。

常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。

体外诊断试剂二类三类区别

体外诊断试剂二类三类区别体外诊断试剂是指用于体外诊断的一类化学试剂、仪器、设备和系统。

根据国家食品药品监督管理局的规定，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。

一类体外诊断试剂是指用于诊断人体疾病的化学试剂、仪器、设备和系统。

一类体外诊断试剂常用于临床实验室，可以帮助医生快速诊断出患者的病情。

常见的一类体外诊断试剂有血糖仪、血压计、血常规检测仪器等。

二类体外诊断试剂是指用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理的化学试剂、仪器、设备和系统。

二类体外诊断试剂相较于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识才能进行使用。

常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。

三类体外诊断试剂是指用于评价人类感受性（如妊娠试剂）、特异性（如艾滋病试剂）、毒性（如毒物检测试剂）、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂、仪器、设备和系统。

三类体外诊断试剂相较于二类体外诊断试剂更加专业，需要更高的技术水平才能进行操作。

常见的三类体外诊断试剂有乙肝试剂、艾滋病试剂、妇科检查试剂等。

三类体外诊断试剂和二类体外诊断试剂相比，除了所涉及的范围不同外，其所需技术和专业水平也要高一些。

三类体外诊断试剂涉及到对人类生理状况的评估，如对于妊娠试剂，需要评估女性是否怀孕；而对于艾滋病试剂，需要检测HIV病毒的特异性。

由于涉及到人类敏感性、特异性以及遗传特异性等方面，对技术要求更高。

二类体外诊断试剂则主要用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理等方面。

二类体外诊断试剂相对于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识。

常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。

总结起来，一类体外诊断试剂主要用于临床实验室帮助医生快速诊断病情，二类体外诊断试剂用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理，三类体外诊断试剂用于评价人类感受性、特异性、毒性、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂。

无论是哪一类体外诊断试剂，都应该在专业人员的指导下进行操作，以保证准确性和可靠性。

体外诊断试剂分析报告

体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

一、体外诊断试剂（IVD）市场分析中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。

中国诊断产品用户主要包括19800 多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。

分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析，2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。

2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。

诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。

一文读懂IVD，最全体外诊断试剂产品分类细则及市场概览！

一文读懂IVD，最全体外诊断试剂产品分类细则及市场概览！说到医疗器械，我们经常会问：你是做什么产品的？做哪个科室的产品？相比于各种设备，我们做体外诊断试剂的亲也不在少数，所以今天我们就来说说这个体外诊断试剂。

详细为大家普及一下体外诊断试剂产品的分类细则，一文搞懂何为IVD（体外诊断试剂），不做IVD的亲也要好好看看哦~毕竟以后装逼就靠它了~体外诊断试剂体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。

属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

注：1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

中国的IVD市场：特点：市场大;进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

并且在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

目前国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。

中国IVD市场规模(亿元)国内体外诊断市场不同产品分布IVD国内市场竞争目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。

IVD体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定

IVD体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定体外诊断试剂液体辅助试剂是指在体外诊断检测中起辅助作用，不参与或间接参与检测反应，但在完成整个体外诊断检测项目过程时不可或缺的一类产品。

它们在间接参与反应时主要为特定的检测反应提供必要的反应条件与环境，或仅仅参与检测反应中非特异性的、系统的共同的反应。

主要包括：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液(本文中第二抗体溶液不包含直接参与反应形成双抗体夹心的第二株特异性抗体)等。

1 ，常见体外诊断试剂液体辅助试剂包括的内容1.1清洗液。

用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：1.1.1仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。

如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。

1.1.2反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗。

如：常见的清洗液、洗涤液等。

1.2反应物质溶解液。

用于经冷冻干燥或其他附着于固体材料上的反应物质的溶解，经溶解后的反应物质直接参与检测反应，可分为以下两类。

1.2.1通用反应物质溶解液，适用于一个反应体系中的一系列检测反应的样本或反应物质的溶解。

1.2.2专用反应物质溶解液，适用于某一个特定检测反应的样本或反应物质的溶解。

如：进口产品“触发液”，用于血小板功能检测开始前润湿生物膜，将反应物质溶解到反应体系中，保证反应正常进行，是血小板功能检测的辅助试剂。

1.3反应物质稀释液。

用于稀释待检样本或原试剂，降低它们的浓度，经稀释后的样本或试剂直接参与检测反应。

如：“生化分析仪用样品稀释液”，为Tris缓冲液，适用于对该生化分析仪上多种检测项目待检样品的稀释。

1.4样本预处理液。

用于正式检测前的样本分离、提取、纯化、酶切等过程，包括：提取液、纯化液、脱水试剂、消化酶溶液等。

ivdd分类规则

ivdd分类规则
IVDD指的是体外诊断器材（In Vitro Diagnostic Devices）的分类和规则。

这些规则通常是根据国家或地区的法规和标准制定的，以确保体外诊断器材的质量、安全性和性能。

以下是一般的IVDD分类规则的一些常见方面：
1.分析类别：IVDD通常可以根据其用途和分析方法进行分类。

例如，有临床化学分析仪器、微生物学检测仪器、免疫诊断仪
器等不同的分析类别。

2.风险类别：IVDD的分类也可能与潜在风险有关。

根据潜在风
险的不同，IVDD可以分为高风险、中风险和低风险类别。

3.注册类别：在一些国家或地区，IVDD可能根据其注册或市场
准入要求进行分类。

这通常包括类似CE标志、FDA许可证等。

4.用途和测试：IVDD的分类还可能取决于其用途和进行的测试。

例如，一些IVDD用于特定的癌症筛查，而其他的用于糖尿病
管理。

5.性能标准：IVDD的分类还可能与其性能和准确度有关。

高性
能IVDD通常属于更高级别的分类。

具体的IVDD分类规则会根据国家、地区和法规而有所不同。

因此，如果您需要了解特定地区的IVDD分类规则，建议查阅相关的法规文件或咨询当地的监管机构。

此外，制造商和供应商通常也需要确保其产品符合适用的IVDD分类和规则，以获得市场准入。

体外诊断试剂分类

体外诊断试剂分类体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中。

这些试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断。

生化试剂是指在临床急诊生化项目的检测中使用的试剂。

这些试剂可以检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能等，以及激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定。

生化试剂分为干化学和其他两种类型。

干化学生化试剂成本低，技术成熟，但操作复杂，耗时长。

其他生化试剂成本低，灵敏度高，但操作复杂，有污染。

生化试剂的优点是快速，缺点是定性。

免疫诊断是指利用抗原抗体反应进行检测的试剂。

免疫诊断分为放射免疫、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊和荧光免疫五种类型。

放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术。

酶联免疫是指酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果。

胶体金和乳胶比浊都是利用抗原抗体反应形成复合物，胶体金标记和乳胶颗粒发生凝集，从而进行检测。

荧光免疫是一种结合免疫学方法和荧光标记技术的体外测定技术，可以用来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。

免疫诊断的优点是成本低，技术成熟，缺点是操作复杂，耗时长。

分子诊断是指利用分子生物学技术进行检测的试剂。

分子诊断分为PCR、原位杂交（ISH）、基因芯片测序和基因测序四种类型。

PCR是指利用高温变成单链、低温互补配对的原理进行检测。

ISH是指利用标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸进行精确定量定位的过程。

基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列。

基因测序是指从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测多种疾病的可能性。