尿酸检测试纸(电化学法)产品技术要求yuepu

尿酸检测试纸(电化学法)

适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中尿酸的含量。

1.1产品型号/规格

产品型号：UA S1100

包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

1.2组成

每盒由尿酸检测试纸、CODE码（内含校准曲线）组成。尿酸检测试纸主要由PET 基板、双面胶、亲水性上盖、试剂组成，其中试剂主要包含：铁氰化钾（约63%），其他非反应物质（约37%）。

2.1物理性状

2.1.1外观

尿酸检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。

2.1.2尺寸

尿酸检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。

2.2线性

尿酸检测试纸在[200,1200]µmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。

2.3重复性

当尿酸浓度在[200 ,400）µmol/L时，检测结果的标准差SD≤40 µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。

2.4批间差

批间差≤15%。

2.5准确度

当尿酸浓度在[200,400)µmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±80

µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。

2.6稳定性

将尿酸检测试纸置于10℃～30℃的环境中18个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。