《企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况》
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷姓名：岗位：成绩：1、企业应按照法定批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系和实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、企业管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在质量管理、验收、保管、养护、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章、和药品知识、专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度2～10℃：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
10、仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的合法性。
13、企业进货应按购货合同中质量条款执行。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品合格证。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
17、验收应在规定的场所进行，在规定时限内完成。
18、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
19、药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行检查和数量、项目的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
安全管理制度风险点及防范措施
安全管理制度风险点及防范措施一、引言安全管理制度是企业安全管理的重要保障，建立科学、有效的安全管理制度是保障企业及员工生命财产安全的重要手段。
然而，企业在实施安全管理制度过程中可能存在一些风险点，如何识别和防范这些风险点，是企业安全管理工作的关键。
二、风险点安全设备缺陷：企业的各种设备可能存在安全隐患，如老化、损坏等，这些缺陷可能会导致事故的发生。
安全管理制度执行不力：即使企业制定了完善的安全管理制度，如果执行不力，也会导致事故的发生。
例如，员工安全意识不足、违规操作等。
缺乏有效的安全培训：企业缺乏对员工的安全培训，员工对安全知识和操作技能的掌握不足，容易导致事故的发生。
不符合国家及地方安全法规要求：企业运营过程中可能存在不符合国家及地方安全法规要求的风险，一旦被查出，将面临严重的法律责任。
三、防范措施加强安全设备管理：定期对企业的各种设备进行检查、维修和更换，确保设备的正常运转，消除安全隐患。
完善安全管理制度：根据企业实际情况，制定和完善安全管理制度，明确安全管理职责和流程，使安全管理更加科学、规范。
加强员工安全培训：定期组织员工进行安全培训，提高员工的安全意识和操作技能，使员工能够正确、熟练地掌握安全操作规程。
强化安全生产法规学习：加强安全生产法规的学习和宣传，确保企业运营过程中符合国家及地方安全法规要求。
四、制度执行制定详细的安全管理制度实施方案：为了确保安全管理制度的贯彻执行，企业需要制定详细的安全管理制度实施方案，明确实施时间和具体措施。
加强领导，明确责任：企业领导应重视安全管理工作，明确各级领导和员工的安全管理责任，形成层层负责的安全管理机制。
定期检查与考核：企业应定期对安全管理制度的执行情况进行检查和考核，发现问题及时整改，并对违反制度的员工进行相应的处罚。
建立安全管理信息平台：利用信息化手段，建立安全管理信息平台，实现安全管理信息的实时共享和交流，提高安全管理效率。
五、监督与改进设立安全监督机构：企业应设立安全监督机构，负责对安全管理制度的执行情况进行监督，发现问题及时向领导汇报，并提出改进建议。
质量管理制度执行情况考核的规定范文(四篇)
质量管理制度执行情况考核的规定范文一、目的。
建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、适用范围。
适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
四、职责。
企业主要负责人对本制度的实施负责。
五、内容：(一)检查内容：1各项质量管理制度的执行情况；2各岗位管理标准的落实情况；3各种工作程序的执行情况。
4各种记录是否规范。
(二)检查方式。
各部门自查与考核小组组织检查相结合。
(三)检查方法1各岗位自查各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
2质量管理制度检查考核小组检查a被检查部门。
各部门或岗位。
b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由质量负责人进行组织，每年初制定全面的检查方案和考核标准。
c检查小组由不同部门的人员组成，组长____名，成员____名，被检查部门人员不得参加检查组。
d检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
e在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
f检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
h各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理制度执行情况考核的规定范文（二）一、考核目的质量管理制度是企业质量管理的基础和保障，其执行情况直接关系到企业质量水平和市场竞争力。
为了全面评估质量管理制度执行情况，及时发现问题并采取措施加以改进，特制定本考核规定。
企业监管管理制度
企业监管管理制度一、总则为了规范和加强企业的监管管理，提高企业安全生产水平，确保职工安全和企业稳定发展，制定本企业监管管理制度。
二、监管管理责任1. 企业董事会负责全面监督管理工作。
2. 企业总经理负责监督公司的日常管理工作。
3. 安全部门负责企业的生产安全和职工安全管理工作。
4. 各部门负责人要认真履行自己的职责，确保公司内部管理的有效、有序和稳定运转。
三、安全生产管理1. 企业应严格遵守国家有关安全生产法律法规，加强安全生产教育和培训。
2. 企业应建立健全安全生产责任制度，形成保护生产有序的工作氛围。
3. 企业应加强安全设施和安全设备的管理及维护工作，不得随意停用、拆除、改变安全设施和安装。
4. 企业应建立健全生产事故隐患排查、整改和关闭制度，确保生产安全。
5. 企业应制定应急预案，确保在紧急情况下，坚决、迅速、有效地采取紧急措施，保障人身和财产的安全。
四、财务管理1. 企业应建立健全财务管理制度，加强财务预算和监控。
2. 企业应建立健全内部控制制度，加强财务管理的合法性和规范性。
3. 企业应加强对财务人员的管理和培训，防止财务舞弊和贪污腐败行为。
五、人力资源管理1. 企业应建立健全人力资源管理制度，统一管理人力资源。
2. 企业应加强对职工的培训和教育，提高职工的技能和素质。
3. 企业应建立健全劳动合同和劳动纠纷处理制度，确保职工权益。
4. 企业应加强人员考勤和绩效考核，确保员工的工作积极性和责任心。
六、市场监管管理1. 企业应严格遵守国家有关市场监管法律法规，加强产品质量管理。
2. 企业应建立健全质量管理体系，确保产品质量和安全。
3. 企业应加强市场销售管理，防止虚假宣传和欺诈消费者行为。
4. 企业应积极响应国家市场监管政策，保护市场秩序的合法权益，维护健康发展的市场环境。
七、监管管理制度的执行和监督1. 企业应建立健全监管管理制度执行和监督机制，确保制度的贯彻执行。
2. 企业应加强内部监督和外部监督，确保纪律严明，严格执法。
2023年质量管理制度执行情况考核的规定
2023年质量管理制度执行情况考核的规定为了推动质量管理制度的有效实施，提高企业产品和服务的质量水平，确保客户的满意度和市场竞争力，制定了2023年质量管理制度执行情况考核的规定。
一、考核目的和原则1. 考核目的：评估质量管理制度在企业内的运行情况，发现问题并采取相应措施进行改进，提高质量管理水平。
2. 考核原则：客观公正、科学合理、结果导向。
二、考核内容和指标体系1. 考核内容：考核内容涵盖质量管理制度的全面性、有效性和持续改进等方面。
2. 指标体系：根据企业实际情况，制定考核指标体系，包括但不限于以下几个方面：（1）质量目标的制定和落实情况；（2）质量管理制度的完善程度；（3）组织结构和责任分工的明确程度；（4）流程管理和流程改进的效果；（5）内外部质量沟通与协作情况；（6）质量管理规范的执行情况；（7）质量数据分析和利用情况；（8）持续改进的结果和效果。
三、考核方法和流程1. 考核方法：采用定性和定量相结合的方式进行考核。
定性考核主要通过文件审查、现场检查和访谈等方式；定量考核主要通过指标评分和统计分析等方式。
2. 考核流程：（1）设置考核小组：企业应组织具有相关专业知识和实践经验的人员组成考核小组，负责实施考核工作。
（2）确定考核计划：考核小组根据考核目标和内容确定考核计划，包括考核时间、地点、方式等。
（3）开展考核工作：根据计划，考核小组实施考核工作，包括文件审查、现场检查、访谈等。
（4）收集和整理考核材料：考核小组收集和整理相关的考核材料，如文件、记录、报告等。
（5）评估和得分：考核小组根据指标体系进行评估和得分，形成考核报告。
（6）反馈和提出建议：考核小组将考核结果反馈给企业负责人，并提出改进建议。
（7）改进措施和跟踪：企业根据考核结果和建议，制定改进措施，并跟踪落实情况。
四、考核结果和奖惩措施1. 考核结果：考核结果根据得分情况进行等级划分，对不同等级进行相应评价和奖惩。
2. 奖励措施：对考核得分较高的企业给予表彰奖励，如质量管理先进企业称号、质量信誉等级提升等。
全套药品批发企业培训试题及答案
、简述
请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作（岗位职责）。（10分）
GSP
参考答案
填空题
1、132项；37项；95项。
2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导
小组、***
3、半。
4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政
员工职业道德培训测试题
部门：姓名：分数：
「、填空题（每空2分）
1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史
和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以核心，以
原则，以、、、、为 基本要求，以、、、为着力点。
2、 从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
5、0—30C；45—75% 2—10C;不高于20C。
6、药品质量；质量条款。
7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。
8供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效
期；质量状况；验收结论；验收人员签字。
9、黄色色标；绿色色标；红色色标。
10、先产先出；近期先出
11、投诉；抽查；查明原因；分清责任。
3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社 会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定 的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原
则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。 职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。
质量管理制度执行情况考核管理制度范文
质量管理制度执行情况考核管理制度范文一、制度背景质量管理制度是企业内部管理的核心制度之一，对于提高产品质量、确保用户满意度、提升企业竞争力具有重要意义。
因此，建立和完善质量管理制度执行情况考核管理制度，对于保障质量管理制度的有效实施具有重要的指导和监督作用。
二、目的和意义1. 目的建立质量管理制度执行情况考核管理制度的目的是为了评估、监督和改进质量管理制度的执行情况，确保质量管理制度的有效落实和持续改进。
2. 意义（1）提高质量管理制度的执行效果：通过建立考核管理制度，能够对质量管理制度的执行情况进行全面评估，及时发现和解决问题，提高质量管理制度的执行效果。
（2）促进企业质量管理水平的提升：通过考核系统的建立，能够推动企业全员参与质量管理，形成良好的管理氛围，提高企业的质量管理水平。
（3）降低质量风险：通过建立质量管理制度执行情况考核管理制度，能够有效地发现和纠正质量管理过程中的问题，减少质量风险，防范质量事故的发生。
三、考核内容和方法1. 考核内容（1）质量管理制度的完善程度：考核质量管理制度的编制是否符合标准要求，是否与企业实际情况相匹配，是否涵盖了各个环节的质量管理要求。
（2）质量管理制度的执行情况：考核质量管理制度的执行情况，包括制度的推广和宣传、制度的执行责任人的履职情况、执行的具体操作步骤等。
（3）质量管理制度的持续改进：考核质量管理制度的改进情况，包括制度改进的主要内容、改进的措施和效果等。
2. 考核方法（1）问卷调查：通过向员工发放问卷调查，了解员工对质量管理制度执行情况的认知和反馈意见，以及存在的问题和改进建议。
（2）督查检查：由专门的质量管理团队对质量管理制度的执行情况进行现场检查和督查，核查制度执行的具体操作步骤和执行责任人的履职情况。
（3）数据分析：通过对质量管理制度的执行情况进行数据分析，包括制度执行的整体情况、存在的问题和改进的重点等。
四、考核指标和评价方法1. 考核指标（1）质量管理制度的完善程度：包括质量管理制度的编制是否符合标准要求、制度的内容和要求是否合理、制度的操作步骤和流程是否清晰等。
GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
零售连锁企业GSP自查评审表(质管部)
1、应设置与经营规模相适应的药品验收 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护 和养护组织。 *0701 等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接 2、验收和养护组（员）能按质量管理制 受质量管理机构的监督指导。 度要求开展工作。 1、大中型企业应设立药品养护组。 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立 0702 2、小型企业应设立药品养护组或药品养 药品养护组或药品养护员。 护员。 1、应根据企业实际经营情况制定相关制 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理； 度。 质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定； 2、制度应符合规定现行的法律法规 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质 3、制度应具有可操作性。 量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管 4、制度的制定应有签发、执行日期、发 理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管 布、收回、修订等过程。 理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管 理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药 *0801 品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的 管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内 容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应 包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验 收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理； 药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务 质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药 饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。
质量管理机构应具负责药品保管、养护 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、 和运输中质量管理的指导和监督工作. 0608 养护和运输中的质量工作.
2、查药品保管、养护和运输中发生质量问题 的，向哪个部门报告？由哪个部门处理。 1、质量管理机构负责对质量不合格药品 1、查制度与相关职能是否明确质量管理机构 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审 审核. 的相关职能. 0609 核，对不合格药品处理过程实施监督。 2、应对不合格药品处理过程实施监督。 2、查不合格药品的审核资料、处理与销毁记 录. 质量管理机构负责质量信息的收集与分 查药品质量信息资料是否由质量管理机构进行 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信 0610 析. 收集、汇总和分析等。 息. 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质 质量管理机构 应协助开展职工药品质量 查职工质量管理方面的教育培训资料。 管理方面的教育或培训工作。 量管理方面的教育或培训。 1、查验收与养护组（员）的设置文件。 2、查验收与养护人员实际工作情况。 查企业花名册及实际养护工作开展的情况。
药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查方法(12.1.6)(1)
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
43
2101
仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高度必须在10cm以上，地台板宜采用小块
44
2102
仓库应有避光、通风的设备。
查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的）或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或纱网的排气扇。
45
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
47
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险品库用防爆灯。
48
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装物料室（区），并有包装工具。
49
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
查现场：特殊药品库必须有专库，并安装防盗门，必要时（节假日等）有人值班。
现场提问质管部长：质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专业技术初级职称
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
制度考核的主要内容有：人员基本素质,业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量控制文件，原始记录完整有效，实现质量管理工作目标的满意程度。
企业应每季度或每半年对内部各相关部门进行全面考核或专项考核,可以结合采用资料检查法、现场观察法、知识测验法，通过对有关现场操作或管理、现场提问或书面问卷测试及有关记录、资料、帐册、凭证等进行检查，了解员工的质量意识及对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度，进而对各部门相关质量管理制度的执行情况进行评价。
检查考核程序：各部门定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，写出自查情况的书面报告，报予质管部。
企业内的检查考核组对各部门相关制度执行情况进行考核，写出总结报告。
对检查中存在的问题提出整改意见，下达书面通知,并明确整改责任人与整改时限。
整改后应有复查，检查与考核结果应与奖惩挂钩。
检查考核记录：各部门自查报告,检查考核情况表，检查考核原始记录,检查考核汇总表，整改通知书，复查。
乙类非处方药零售连锁企业设置验收标准
1、为统一标准，规范杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收，根据《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》、《杭州市乙类非处方药零售企业设置与管理若干规定(试行)》有关规定要求，并参照《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置验收评定标准。
2、杭州市乙类非处方药零售连锁企业设置现场检查项目共88项，其中关键项目(条款前加“*”)33项，一般项目55项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，属不完整不齐全的项目称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、普通商业企业所属门店设置乙类非处方药销售专柜，并建有配送中心的，按此标准验收评定。
质量管理制度执行情况检查考核表
4.不合格药物旳销毁应报主管领导，在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络，妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次，考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作，建立健全顾客访问档案，汇总分析顾客意见，及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度，质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题，必须跟踪理解，研究整改措施，妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定：保证所经营中药饮片旳质量，杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定：将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定：必须对中药饮片逐批验收，并按规定旳抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定，原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。
我国药品GSP的发展历史
培训方面的要求
企业从事药品质量管理、检验、验收、 保管、养护、营业等工作人员应经过培 训，考核合格后持证上岗。国家有就业 准入规定的岗位，工作人员需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上 岗。
3.药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检 测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应 的仪器设备。 1）小型企业：配置万分之一天平、酸度仪、 电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、 澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配 置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。 2）中型企业：在小型企业配置基础上，增加 自动旋光仪，紫外分光光度计、生化培养箱、 高压灭菌锅、高温台、超净工作室、高倍显微 镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物微 镜。 3）大型企业：在中型企业配置基础上，增加 片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养 箱。
5）药批发企业从事质量管理、检验、验收、养 护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职 工总数的4%，并保持稳定。
6）药批发企业从事质量管理、检验的人员，每 年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教 育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应 定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继 续教育应建立档案。
有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）企业质量管理工作负责人:
大中型企业－－应具有主管药师或药 学相关专业工程师（含）以上的技术职 称；
小型企业－－应具有药师或药学相关 专业助理工程师（含）以上的技术职称；
企业质量管理机构负责人－－应是执 业药师或符合上述条件。
2）企业药品检验部门的负责人－－应符合1）中 规定的相应条件，
(二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备； 2.避光、通风和排水设备； 3.检测与调节温、湿度的设备； 4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防
药品经营相关法律法规讲座
药品经营相关法律法规讲座（2010年4月6日）一、开办药品批发企业现代物流系统标准（一）应设置与经营规模相适应的立体多层货架，整件货架不少于三层，仓库面积不低于5000 M2，冷库面积不低于50 M3，经营中药材、中药饮片的设置独立的常温库和阴凉库。
（二）仓库配备药品传送流水线或输送机，冷库具有双相电源或备用发电机组，自动温控记录，电动叉车。
（三）条码管理。
（四）计算机网络，实现数据传输、数据处理及存储功能。
（五）仓储管理应具备以下功能1、药品基本信息管理，质量验收数据录入及查询，库存查询，盘点及退货管理功能。
2、打印出库数据、出库复核、效期预警、储位分配、拣货分单、复核、移库、补货调度功能。
3、拣货资料建档、养护记录建档、退货药品建档。
4、药品属性、货位信息、数据分析、异常处理、商品查询及跟踪功能。
（六）具有可以接受药品监管部门实施远程监管的条件。
（七）对冷藏药品的配送配备与经营规模相适应的冷藏车。
（八）配备2名专业计算机管理人员和物流人员。
二、“三评一考核”（一）企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（即GSP评审），GSP评审由质量管理领导小组拿出评审计划，并通知相关部门人员参加，每年至少评审一次，一般在企业全面总结全年工作的前夕组织评审。
1、评审的内容、管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务，132项基本内容，对照企业管理工作的实际情况逐项进行全面评审。
2、评审的程序：①企业领导层或质量管理领导小组确定评审的时间和参加评审的人员并制定评审计划，下达文字通知；②出席会议人员进行签到,保留签到表作为存档资料；③按预定的评审计划组织评审做好会议记录，会议记录要将会议主持人和参会人员的发言要点、评审的结果等内容记录并订成会议记要；④针对评审中存在的问题采取措施进行自纠；⑤写出评审报告。
3、参加评审的人员就是与评审内容相关的部门负责人。
药品经营质量管理规范GSP及实施细则
2、 企业应建立以主要负责人为首，包 括进货、销售、储运等业务部门负责人 和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。
3、 企业质量领导组织的主要职责是： 建立企业的质量体系，实施企业质量方 针，并保证企业质量管理工作人员行使 职权。
＊3、企业应设置专门的质量管理机构， 机构下设质量管理组、质量验收组。
药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员 负责。
12、 企业质量管理机构应负责指导和监督
药品保管、养护和运输中的质量工作。
质量管理机构应通过培训使药品保管、 养护、搬运、运输人员了解药品的特点， 指导他们按药品的储藏、保管条件（温 湿度）保管药品；指导他们根据药品特 点制定养护周期、养护方法；培训指导 运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴 凉、防破损、防震等条件要求。
药品经营质量管理规 范(GSP)及实施细则
山东省食品药品监督管理局 王立河
2005年05月
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 药品批发 药品零售 附则
l、药品批发企业： 132项，关键项目37项，一般项目95项。 2、零售连锁企业： 186项，关键项目54项，一般项目132项。 3、零售企业： 109项，关键项目34项，一般项目75项。 4、农村零售企业 100项，关键项目项，一般项目项。
4、定义：
5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理，
药品验收组负责本标准的执行
6、验收程序：
6.1：药品抽样
6.1.1
6.2：药品验收
……
7、结果判定：
8、记录：
9、程序修订：
编辑课件
＊7、企业应定期检查和考核质量管理制度 执行情况，并有记录。
所有药品经营企业都须执行； 制度要定期检查和考核； 定期是指一季度或半年进行一次，企业根据
质量管理制度执行情况检查考核表
质量管理制度执行情况检查考核表一、制度知晓度与培训企业需要确认员工对质量管理制度的知晓程度。
这包括员工是否了解相关的质量政策、目标以及操作程序。
企业应定期组织培训，确保每位员工都能够理解并记住质量管理制度的核心内容。
二、制度执行情况在制度知晓度的基础上，企业需要检查员工在日常工作中是否遵守质量管理制度。
这包括但不限于产品检验、记录填写、不合格品处理等方面。
通过对工作流程的观察和记录，可以评估员工是否严格按照制度要求执行任务。
三、问题及改进措施检查过程中发现的问题应当及时记录，并分析问题产生的原因。
企业应鼓励员工提出改进建议，并对可能的解决方案进行讨论。
对于已经实施的改进措施，需要跟踪其效果，确保问题得到有效解决。
四、内部审核内部审核是检查质量管理制度执行情况的重要环节。
企业应定期安排内审员对各部门的质量管理情况进行审计。
内审员需要具备独立性和客观性，以确保审核结果的准确性。
五、管理评审最高管理层应定期对质量管理体系进行评审，以确定体系的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应基于内外部审核的结果、客户反馈、过程绩效指标等信息进行。
六、持续改进质量管理制度是一个动态的过程，需要不断地进行评估和改进。
企业应根据检查结果和市场变化，调整和完善质量管理体系，以实现持续改进和满足客户期望。
总结：通过以上六个方面的检查和考核，企业可以全面了解质量管理制度的执行情况，并据此制定相应的改进措施。
这份质量管理制度执行情况检查考核表范本旨在提供一个标准化的检查流程，帮助企业提升质量管理的效率和效果，最终达到提高产品和服务质量的目标。
质量管理制度执行情况考核管理制度（5篇）
质量管理制度执行情况考核管理制度为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的____月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；10、各部门根据评审结果落实改进措施；11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括。
质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：纠正和预防措施记录质量管理制度执行情况检查考核记录表质量管理制度执行情况考核管理制度（2）是指针对质量管理制度的执行情况进行考核和管理的制度。
GSP知识培训
*1201 企业质量管理机构应负责 人应是执业药师或符合1101项的 相应条件（相同）
1202 企业质量管理机构的负责 人应能坚持原则、有实践经验， 可独立解决经营过程中的质量问 题（相同）
1401 企业从事质量管理工作的 人员，应具有药师(含药师、中 药师)以上技术职称，或者具有 中专(含)以上药学或相关专业的 学历（相同）
1.
药品批发企业
5、结果评定：
项目 结果 严重缺陷 0 一般缺陷 ≤10% 通过GSP认证
0
≤2 ≤2 ＞2 0
10-30%
≤10% ＞10%
限期3个月内整改后追踪检查
不通过GSP认证 ≥30%
药品零售连锁企业
1. 为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证
工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 （2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细 则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定 标准。 2. 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项， 其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项 目132项。 3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全 面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡 属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键 项目不合格为严格缺陷；一般项目不合格为一般 缺陷。
药品零售连锁企业
4、结果评定：
项目 结果 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 ＞2 一般缺陷 ≤10% 10-30% ≤10% ＞10% 不通过GSP认证 通过GSP认证 限期3个月内整改后追踪检查
0
≥30%
*0401 企业应按照依法批准的经营 方式和经营范围，从事药品经营活 动（相同）
惠仁长青药业
1402 企业从事质量管理工作的 人员应经专业培训和省级药品监 督管理部门考试合格，取得岗位 合格证后方可上岗（相同）
质量管理制度执行情况检查考核记录表全
质量管理制度执行情况检查考核记录表全质量管理制度执行情况检查考核记录表序号项目名称检查内容确认情况备注一、质量政策和质量目标1 质量政策已明确、公开、达到全体员工知晓率有无变更，如有变更是否告知员工2 质量目标已制定可行的目标，目标合理并达到预期要求目标是否通过定期听取意见、分析市场反馈和内外部评价而持续完善二、组织架构和职责1 组织架构已经完善，职责明确、岗位职责清楚其组织架构是否符合公司实际情况，是否反映每项工作的质量保证职责2 质量职能部门已有质量职能部门，其部门名称、职责、人数符合要求；职能部门存在质量体系的职能机构并与其它职能部门保持良好协同关系质量职能部门是否建立独立的质量检测实验室或与第三方检测机构建立合作关系三、制度和规范1 质量管理体系文件已形成严密的文件体系，文件充分反映公司质量管理要求和程序已分类、结构清楚、更新及时，文件充分保障了全体员工的执行规范2 质量目标计划文件已充分反映公司质量目标要求及达成方法部门是否设计了计划文件，是否明确目标达成的实施方案和时间表四、岗位职责和操作程序1 岗位职责人员岗位职责书规范、健全，各部门岗位职责与程序文件无重叠影响员工岗位职责清晰、责任明确，应对各项质量工作安排合理2 操作程序工作程序操作轻便易学，程序设计的步骤和指导方式清楚明确操作程序与实际工艺工作有合理的考量，能够把握工作人员的操作特点五、资源管理和生产过程控制1 设备管理质量保证部门有职能机构、分工明确，设备是否维护保养完整零部件清单、标准件清单是否登记齐全2 材料管理物料管理对生产运营及原材料质量起到严谨保证，是否有质量保证部门对材料及零部件进行检验零部件清单、标准件清单是否登记齐全3 订单管理是否整个生产过程都依据一定的流程逐步控制，每道工序都有要求规定售后服务培训是否有系统化条理的流程4 生产过程控制生产流程是否明确，产品质量是否得到监督和控制生产过程控制该如何改进和维护六、监测和改进1 检验记录是否建立检验记录，检验员是否按操作规程执行非预期事件是否有记录及追踪，非预期事件的纠正措施是否得到实施2 内审检查内审记录是否有严格的内审程序已确定的不合格记录有无纠正和预防措施，并能够持续改进3 测量数据分析量测数据，找出潜在问题发现不符合要求的数据是否处理，是否记录程序差异4 冠字号确保冠字号的实时监测，监测仪器是否定期日检，仪器准确性是否得到保障非标识品是否批准，并完成合格品证书的发放七、总结和意见1 现有问题列出存在的问题和缺陷问题列表和分类的准确性2 变更和改进基于现有的资源、策略和目标，提出变更和改进方案其他建议和改进措施总结：以上是质量管理制度执行情况检查考核记录表。
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《企业应定期检查和考核质量管理制度执
行情况》
检查考核程序。
各部门定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，写出自查情况的书面报告，报予质管部。
企业内的检查考核组对各部门相关制度执行情况进行考核，写出总结报告。
对检查中存在的问题提出整改意见，下达书面通知，并明确整改责任人与整改时限。
整改后应有复查，检查与考核结果应与奖惩挂钩。
检查考核记录：各部门自查报告，检查考核情况表，检查考核原始记录，检查考核汇总表，整改通知书，复查
第二篇：质量管理制度执行情况定期检查考核办法需要全部表格联系我：84937765【档案1-1】
质量管理制度执行情况定期检查考核办法
企业质量管理体系文件的有效贯彻执行，是企业质量管理体系正常运行的基础，是药品经营质量的根本保证。
因此，企业应建立完整有效的保证机制，对照企业质量管理体系文件的要求，对企业各方面质量管理工作情况进行监督和考核并使检查结果和奖惩挂钩，切实不断提高企业整体管理水平，又要符合企业经营管理的实际，通过检查工作的有效实施，不断推动企业质量管理工作的完善。
一、定期检查的具体内容
质量管理工作的检查考核，结合企业各项质量管理的文件的要求，制定具体的检查内容，时定期检查工作能切实有效的实施，发挥其及时发现问题，解决问题，改进工作的作用，达到质量控制与改进
的最终目标。
具体项目主要有：
1、人员的基本素质；
2、业务技能的熟练程度；
3、各岗位质量管理职责的履行情况；
4、业务经营质量控制程度；
5、质量工作过程现场管理状态；
6、质量控制执行是否有效。
二、检查的方法
质量管理制度执行情况检查考核的具体实施，采取定期（每季度一次）由企业负责人主持，质量管理部门参加的形式进行。
检查一般采取书面考核和文件核实等方法：
1、记录资料检查法，查看质量原始记录，了解质量管理制度的执行情况；
2、现场观察法，现场观察职工的操作情况是否按规程操作，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理情况；
3、知识测验法，通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度和岗位职责的理解和对质量管理、药品基本知识的掌握程度等。
三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的情况提出切合实际的，可行的，有效地改进意见及措施，有质量管理部门负责跟踪检查。
四、检查考核与奖惩
质量管理制度的执行情况的检查考核必须与奖惩挂钩，严格质量否决权，对于制度执行不力，发生严重的质量问题要坚决予以否决，决不手软。
奖惩要有利于推进以后的工作，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查清不放，责任未分清不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。
＊＊＊＊＊药店
＊年＊月＊日
第三篇：药品质量管理制度执行情况检查与考核制度药品质量管理制度执行情况检查与考核制度
1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。
具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程
和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
第四篇：质量管理制度执行情况考核管理制度质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价
时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括。
质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范
的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：纠正和预防措施记录
质量管理制度执行情况检查考核记录表
第五篇：3质量管理制度执行情况检查与考核程序质量管理制度执行情况检查与考核程序
1、目的：
为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。
2、范围。
适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。
3、职责。
负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。
4、程序：
4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。
4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。
填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下：
4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。
4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整
无缺，是否规范。
4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。
4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。
4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。
4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。
内容仅供参考。