药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

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医疗不良事件报告制度及登记表范文(五篇)

医疗不良事件报告制度及登记表范文医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范文（二）医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

医疗器械不良事件报告制度范文(4篇)

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度(3篇)

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医疗器械不良事件报告制度及流程

医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。

2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。

3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。

4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。

二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。

（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。

（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。

2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。

（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。

3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。

（2）说明书及标签样张，有关文献资料。

（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。

4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。

（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。

（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。

医疗器械不良事件报告制度范文(三篇)

医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。

为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。

本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。

二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。

三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。

四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。

2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。

3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。

五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。

2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。

3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。

六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。

2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。

3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。

七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。

2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。

3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。

5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。

6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。

7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

药品不良反应报告管理制度(五篇)

药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。

药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。

本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。

2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。

通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。

（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。

药品不良反应事件监测报告制度（四篇）

药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应报告管理制度范文(3篇)

药品不良反应报告管理制度范文１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据。

《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围。

适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责。

质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：⑴《药品不良反应报告表》药品不良反应报告管理制度范文（2）一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指在正常使用药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。

药品不良反应报告管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的不良反应，并保障患者用药安全。

本制度旨在规范药品不良反应报告的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。

二、报告的范围和对象1. 范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他相关单位。

2. 对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管人员等。

三、报告的内容1. 报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告表格、提交相关材料等。

2. 报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。

3. 重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告人应在规定时间内上报重点事件报告。

四、报告的要求1. 及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息的及时传递和处理。

2. 准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误报。

医疗不良事件上报制度（5篇）

医疗不良事件上报制度为了更好地保障患者安全，加强医疗安全管理，减少护理不良事件，特制定护理不良事件登记报告制度，具体如下。

一、护理不良事件定义。

是指特殊的、意外发生的事件；与常规不相一致的护理和治疗。

二、各科室建立护理不良事件登记本，由当事人或发现者及时登记发生的经过、原因、后果。

护士长经常检查，定期____讨论和总结。

三、发生不良事件时，要积极采取补救或抢救措施，以减少或消除不良后果。

四、发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的标本，以备鉴定研究之用。

五、不良事件报告：(一)发生不良事件时，责任者要立即向护士长报告，护士长在____小时内书面报告护理部(特殊情况可在____小时内报告)；重大事故要立即电话报告护理部及科主任，护理部接到报告后应立即进行调查、核实，将有关情况如实向院长报告。

(二)范围：凡是不符合常规护理和治疗，预期结果以外所发生的非正常事件均应上报。

如：给药差错、压疮(院内)、跌倒、管道滑脱、输血、约束具使用问题、转运过程问题及其他的意外事件。

(三)不良事件报告人员须认真填写《吕梁市人民医院护理不良事件报告表》，应详实说明如下内容：1、不良事件涉及患者身份资料；2、不良事件发生时段；3、报告事件类型(给药差错、跌倒、压疮、管路滑脱、意外事件及其它)；4、患者目前状态；5、原因分析；6、整改措施。

六、不良事件发生后，按性质、情节轻重分别____全科、全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作，并确定事故性质，提出处理意见。

七、针对科室报告的不良事件，护理部每季____护理质量安全委员会成员进行讨论，分析不良事件发生的原因，提出防范措施，并跟踪检查改进意见的落实情况，落实情况列入科室年终考评内容。

八、发生不良事件的科室和个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后发现时，按情节轻重给予处分。

九、免罚及奖励1、主动上报不良事件的科室或责任人，根据给病人造成的后果，经护理质量安全委员会讨论减轻或免于处罚。

医疗不良事件报告制度（六篇）

医疗不良事件报告制度为更好的保障患者安全，减少医疗不良事件，特制定我院医疗不良事件及隐患报告制度。

一、本制度所称不良医疗事件是由于医疗干预而不是患者疾病本身造成，或可能造成患者发生损害的事件。

二、报告范围：1、可能导致患者残疾或死亡的事件；2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件；3、不符合临床诊疗规范的操作；4、有助于预防严重医疗差错的发生事件；5、其他可能导致不良后果的隐患；三、报告接收部门：1、医疗不良事件报告医务科；2、护理不良事件报告护理部；3、感染相关事件报告感染管理科；4、药品不良事件报告药剂科；5、器械不良事件报告院办办公室；6、设施、设备不良事件报告院办公室；7、服务及院风院貌事件报告院办公室；8、安全不良事件报告院办公室。

四、报告形式：发生不良事件后，一律以书面形式上报相关部门。

不良事件可能迅速引发严重后果的科立即电话报告，但科室做好记录。

五、报告内容：不良事件报告人应详细说明以下内容：1、不良事件受累及患者身份资料；2、不良事件发生时段；3、不良事件类型(药物、跌倒、手术、输血、医疗过程、公共意外、治安其他事件)；4、患者目前状态。

六、分析、反馈、制度整改措施：职能科室在接到报告后应及时____对不良事件的调查和合适，合适情况上报院领导，根据分管领导的指示，积极制定整改措施，整改相关科室限期整改，消除隐患。

三台县芦溪中心卫生院三台县第二人民医院二____年____月医疗不良事件报告制度（二）是一种机构内部的制度，旨在鼓励医疗工作者主动报告医疗不良事件，以便及时发现、评估和处理这些事件，并采取相应的改进措施。

该制度通常由医疗机构自行建立，以确保医疗质量和安全。

医疗不良事件是指在医疗过程中发生的任何不良事件，包括医疗错误、医疗事故、感染、药物过敏等。

这些事件可能导致患者的健康受损或其他不良后果。

医疗不良事件报告制度的主要目的是促进医疗机构内部的学习和改进，以提高医疗质量和安全。

通过主动汇报和分析医疗不良事件，可以及时发现存在的问题和潜在风险，并采取措施防止类似事件再次发生。

药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度

药品、医疗器械不良反应反应/事件监测报告制度为加强我院药品、医疗器械不良事件监测和管理，确保人民用药用械的安全、有效，依据国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、药品不良反应事件：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

可疑医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

二、医务人员应随时随地提高警惕，主动发现报告药品、医疗器械不良反应事件，杜绝漏报。

药剂科负责药品不良反应事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

三、药品、医疗器械不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新的、严重的不良反应事件。

四、药剂科负责对医务人员培训药品、医疗器械不良反应事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

定期或不定期对不良反应/事件病例进行因果关系评价。

五、药品、医疗器械不良反应的监测及报告程序：1、药品、医疗器械不良反应的监测及报告实行即时报告制。

2、报告流程：发现不良反应→由发现的医务人员登记填写不良反应报告表→上报医务科→医务科进行审核登记后上报防城港市药品、医疗器械不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向分管领导汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

六、药品的不良反应报告范围：上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。

现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现制定如下方案：一、不良反应/事件的定义药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、不良反应/事件报告目的规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。

三、不良反应/事件报告的意义(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。

(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。

四、不良反应/事件按严重程度分级I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事实。

五、不良反应/事件报告制度的原则（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)执行。

医院医疗器械质量事故和不良事件报告制度(标准版)

医院医疗器械质量事故和不良事件报告制度
一、临床科室在使用医疗器械过程中发生质量事故或发现有不良事件时，应立即通知设备科和医务科，暂停使用医疗器械，并做好记录，专职人员立即去现场确认并按程序处理。

二、设备科负责执行我院医疗器械质量事故和不良事件监测报告制度，配备专门人员负责我院使用的医疗器械不良事件监测和信息收集、评价、报告工作，履行医疗器械不良事件报告义务。

三、使用无菌医疗器械及制度重点监管医疗器械品种发生严重不良事件时，及时报告我县药品不良反应监测中心外，还应在事件发生后24小时内，报告上级主管部门。

四、设备科负责人及时通知供应商前来配合处理。

不良事件报告管理制度

不良事件报告管理制度一、引言不良事件是指在医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，可能导致患者伤害、财产损失或服务中断。

为提高医疗质量，保障患者安全，建立完善的不良事件报告管理制度至关重要。

本文将从不良事件报告管理制度的定义、目的、适用范围、不良事件定义和分类、报告程序、分析和改进、奖励与惩罚等方面进行阐述。

二、定义和目的1. 定义不良事件报告管理制度是指针对医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，制定相应的报告、分析、改进措施，以提高医疗质量，保障患者安全。

2. 目的（1）提高医疗质量，保障患者安全。

（2）及时发现和纠正医疗过程中的安全隐患。

（3）促进医疗、护理、药品、医疗器械等领域的持续改进。

（4）建立良好的医疗风险管理机制。

三、适用范围本制度适用于医院、诊所、卫生院等医疗机构以及药品、医疗器械生产企业。

四、不良事件定义和分类1. 不良事件定义不良事件是指在医疗、护理、药品、医疗器械等过程中发生的非预期事件，可能导致患者伤害、财产损失或服务中断。

2. 不良事件分类（1）医疗差错：如手术部位错误、输液错误等。

（2）护理差错：如给药错误、护理操作失误等。

（3）药品不良事件：如药物过敏、药物不良反应等。

（4）医疗器械不良事件：如医疗器械故障、医疗器械引起的感染等。

（5）患者意外事件：如跌倒、走失等。

（6）其他不良事件：如火灾、医疗设备故障等。

五、报告程序1. 发现不良事件后，当事人应立即停止相关操作，采取措施防止事件扩大，并立即向上级领导报告。

2. 上级领导接到报告后，应立即组织相关人员进行调查、核实，并根据事件性质和严重程度，按照规定的报告程序进行上报。

3. 各级领导在接到报告后，应认真对待，及时采取措施，防止事件扩大，并及时向上级领导报告处理情况。

六、分析和改进1. 对发生的不良事件，应组织相关人员开展调查、分析，找出事件发生的原因，制定针对性的改进措施。

2. 对发生的不良事件，应认真总结经验教训，加强员工培训，提高员工的风险防范意识和应对能力。

医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件报告制度是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，针对可能存在的不良事件进行监测和报告的制度。

通过建立和完善医疗器械不良事件报告制度，可以及时发现、纠正和防范医疗器械的安全问题，保障患者和公众的健康安全。

医疗器械不良事件报告制度的目的是通过收集和分析医疗器械不良事件的信息，了解医疗器械的安全性和有效性，及时采取措施遏制和预防不良事件的发生，提高医疗器械的质量和安全水平。

一、医疗器械不良事件报告制度的重要性1.保障患者和公众的权益：医疗器械不良事件可能给患者和公众带来健康风险，及时发现和报告不良事件可以保障他们的权益和健康安全。

2.监测医疗器械的安全性和有效性：医疗器械是与人们生命健康密切相关的产品，安全和有效性是最基本的要求。

通过不良事件的报告，可以了解医疗器械的实际使用情况和存在的问题，及时发现和解决医疗器械的安全隐患。

3.改进医疗器械的研发和生产：医疗器械的研发和生产需要不断改进和创新，通过不良事件的报告，可以及时了解医疗器械的缺陷和不足之处，促使医疗器械企业改进产品的设计和制造工艺，提高医疗器械的质量和性能。

4.加强医疗器械市场监管：医疗器械市场是一个非常庞大和复杂的市场，监管部门通过收集和分析医疗器械不良事件的报告，可以加强对市场的监管和管理，减少不合格和安全风险医疗器械的流通和使用。

二、医疗器械不良事件的定义和分类医疗器械不良事件是指在医疗器械的生产、销售和使用过程中，因医疗器械本身的质量、性能、设计、制造、监管等方面存在问题，导致对患者或使用者的损害或潜在损害的事件。

根据我国相关法律法规的规定和国际通行的做法，医疗器械不良事件可以分为以下几类：1.医疗器械事故：指因医疗器械本身的质量、性能、设计或制造等方面存在问题，导致对患者或使用者造成的损害或潜在损害的事件。

2.医疗器械缺陷：指医疗器械在生产、设计、制造或使用过程中存在设计缺陷、制造缺陷、标签和说明书不规范等问题，导致医疗器械不能正常使用或使用过程中出现问题的事件。

医疗安全不良事件报告制度（5篇）

医疗安全不良事件报告制度为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。

医疗质量(安全)不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。

一、目的规范医疗(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、原则建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1.行业性。

仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2.自愿性。

医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3.保密性。

该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。

4.非处罚性。

本制度不具有处罚权，报告内容____对报告人或他人违章处罚的依据，也____对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

____公开性。

医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放____医疗安全信息及其结果____，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

医疗安全不良事件上报制度(5篇)

医疗安全不良事件上报制度医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。

三、定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：Ⅰ级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件(不良后果事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病1本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件(未造成后果事件)—虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，但未形成事实。

四、报告的原则：(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照____《医疗事故处理条例》(国发[____]____号)、____部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[____]____号)(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性。

医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

医院药品不良反应报告管理制度

医院药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围遵循可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良反应。

二、药品不良反应/事件报告程序依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

1、发生、发现的可疑不良反应病例的医师、药师、护士等应填写《药品不良反应/事件报告表》，或报告药剂科相关人员。

2、不良反应监测员按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级AD R监测中心。

三、药品不良反应/事件报告时限要求1、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

2、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告。

3、群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及A D R监测中心报告。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家A D R监测中心报告。

四、药品不良反应/事件报告的关联性评价1、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些AD R反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

2、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

3、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

4、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

5、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。