实验室管理体系的内部审核及管理评审

四.实验室管理体系的内部审核及管理评审1名词术语管理体系1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。

”“体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上的可以区别的要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系的；③一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；④体系具有对外部环境变化作出反应的功能。

“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。

1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。

1.1.3 管理体系的构成从本质上说，体系是过程的复合体。

系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。

实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。

1.1.4 管理体系的功能（1）能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制；（2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；（3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正。

1.1.5 管理体系的特性1.1.5.1 系统性实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。

管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。

在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。

1.1.5.2 全面性管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。

对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。

1.1.5.3 有效性实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。

体现了管理体系要素和功能上的有效性。

1.1.5.4 适应性管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。

组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。

组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。

一般要做以下几方面的工作：a）设置与检验校准工作相适应的部门；b）确立综合协调部门；c）确定各个部门的职责范围及相应关系；d）配备开展工作所需资源；e）由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。

职责规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。

职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。

程序为进行某项活动或过程所规定的途径。

主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。

如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。

过程将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。

过程的特点：a）任何一个过程均有输入和输出；b）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行。

资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源，管理体系就是“无米之炊”。

为了实施实验室的质量方针、目标，实验室的领导应采取有效措施，提供有效的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常的维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。

2. 实验室管理体系的建立与运行《实验室资质认定评审准则》中条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

实验室管理体系的建立实验室尽管千差万别，各不相同，但其管理体系的运行原理都基本一致，建立和实施管理体系的方法和步骤如下：①确定客户和其他相关方的需求和期望；②建立组织的质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须的过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须的资源；⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施；⑧建立和应用持续改进管理体系的过程。

图4-1管理体系运行框图由上图可见，一个管理体系的建立和有效运行通常有八各环节，现简介如下：2.1.1 方针、目标的制定质量方针：由实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向。

例：①丝丝入扣，滴水不漏。

- 水暖管件生产企业的质量方针②细致入微，斤斤计较，科学公正、准确高效。

- 校准实验室的质量方针质量目标：在质量方面所追求的目的。

①目标应切实可行、并量化。

②目标的实现程度应是可测量的。

方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实和展开，目标应与方向保持一致，不能脱节和分离。

2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象过程的两个特征：①任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果；②完成过程必须投入适当的资源和活动。

输入输出图4-2 过程方法示意图2.1.3 组织结构及资源配置①组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。

组织结构框图：略②资源配置：人力资源基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定的、可移动的设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；工作环境：人的环境是指与人员有影响的环境因素，比如激励职工潜能的工作方法、安全措施和防护设备的使用；物的环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等。

．4 管理体系的文件化实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。

①管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成；②管理体系文件的构架：质量手册纲领性文件记录、表格、报告等证实性文件图4-3 管理体系文件的构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布管理体系的运行2.2.1 运行的依据：管理体系文件。

管理体系文件既是管理体系存在的见证，又是管理体系运行的依据。

2.2.2 管理体系运行的阶段①管理体系文件的宣贯；②管理体系试运行；③内部审核和管理评审④管理体系正式运行；⑤管理体系有效运行的标志：-不断增加客户的满意度；-有效的贯彻质量方针，完成质量目标；-领导重视；-全员参与；-严格遵循文件并有完整记录；-所有影响质量的因素都处于受控状态；-实施内部审核与管理评审，持续改进。

管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。

一个组织的最高管理者应确信在任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断改进管理体系。

3 管理体系的内部审核审核的意义和目的组织在管理体系文件发布后，就开始执行文件，即进入管理体系的实施阶段。

但是管理体系实施的怎么样效果如何实验室应该及时评价，以确保管理体系运行的符合性和有效性。

而内部审核是进行管理体系评价的重要手段和有效措施。

3.1.1 审核的意义——是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

3.1.2 审核的目的——是确定满足审核准则的程度，如符合性（标准、文件、法规）和有效性。

与审核有关的术语和定义及理解3.2.1 审核①定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

②理解要点：评价管理体系时，必须对每个被评价的过程，提出3个基本问题：a）过程是否被确定过程的程序是否被恰当地形成文件b）过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施c）在提供预期的结果方面，过程是否有效③审核强调客观性、系统性、独立性。

——客观性体现在审核证据是一种能够被证实的真实信息，道听途说，不能被证实的不能作为证据。

另外，审核准则是客观的。

——系统性体现在审核是一种正式、有序的活动。

正式的审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（内审是组织的管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定的程序组织实施。

——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任的人员进行。

一般来讲，本部门的人员不能审核本部门，对于规模较小的实验室，至少要做到自己不能审核自己的工作。

3.2.2 审核准则（1）定义：一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

（2）理解要点：a）审核准则是审核过程评价的依据。

b）与审核对象相关的方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据。

c）内审的主要依据是《评审准则》要求、组织的管理体系文件及形成文件的质量方针、目标以及计量检测有关的法律法规和规章、合同等。

3.2.3 审核证据（1）定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

（2）理解要点：a）必须是与审核准则有关的。

如内审时，要获取和评价的审核证据，必须是与管理体系文件和《评审准则》要求有关的证据；b）审核证据要能够被证实是真实的信息。

记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据。

c）审核证据可以是定性或定量的。

3.2.4 审核发现（1）定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

（2）理解要点：a）将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较评价后，输出的结果是审核发现。

b）审核发现可以是符合的，也可以是不符合的。

符合的要给予肯定，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通过对不符合的纠正措施的实施，改进管理体系。

c）审核证据、审核准则、审核发现的关系：审核证据是输入；审核准则是评价的依据；评价的结果即审核发现是审核评价过程的输出。

3.2.5 审核结论（1）定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果。

（2）理解要点：a）审核结论是由审核组作出的。

b）审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综合评价结果。

c）审核证据与审核准则比较得出的所有审核发现是输入，结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是输出。

3.2.6 审核方案（1）定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

（2）理解要点：a）审核方案是对一项审核项目的策划与安排。

根据审核的目的和受审核组织的规模、性质及其他情况确定审核方案，一般包括：对审核进行策划、确定审核的形式、确定审核的频次及次数、确定和提供审核的资源（审核人员的要求与配备、审核程序的制定与提供、审核的检查与改进规定的提供与实施等）。