新形势下医院药学的机遇和挑战(1)
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– 药物资料 合并用药；可能发生相互作用； 可能影响生化指标；可能干扰血浓测定；可 能影响药动学参数；有活性代谢物产生；一 般群体药代动力学参数。
– 实验室检查资料 肾功能（血肌酐、肌酐清除率）
肝功能（凝血酶原时间、血白蛋白、血胆红 素）
电解质（血钠、钙、钾、酸碱平衡）
白蛋白和球蛋白
– 其它资料 测定方法的重现性、专一性、灵敏 性，及其它前述可能影响因素
– 乙酰氨基酚 巴比妥 乙醇
⑷ 影响因素
• ① 某些疾病 尿毒症、肝硬化等时，药物与 蛋白结合能力降低，游离部分增加，此时， 尽管药物总浓度仍在治疗范围内，但产生活 性的游离部分增加而产生毒性的可能增加， 血浓不能再作为治疗的依据。
• ② 活性代谢物存在 应测定原形及活性代谢 物，同时，确定代谢物的相对活性。但截至 目前，对母体药物和代谢物的相对活性了解 很少，因此，实际操作十分困难。
⑸ 结果分析与评价
TDM与ECG、X-片有某些相似之处，分析实 验结果与实验本身同等重要。药浓本身并无足 够理由说明修改剂量方案、增加抑或减少剂量， 而必须权衡与患者、药物有关的所有因素，找 出问题产生的可能原因。
•①收集资料
– 患者资料 体重、年龄、胖度、临床诊断、 其它疾病（心肝肾病）、营养状态（特别饮 食、深静脉营养）、遗传因素。
• ②结果分析
• 并非所有副作用均与剂量有关，也并非所用血 浓度升高均与效应有因果关系，但低浓度一般 不会产生毒性，而高浓度或高浓度范围时，与 剂量有关的毒性发生的可能性增加。
• 比较实测浓度和期望浓度，如二者一致，则结 果可信，在同时考虑患者临床反应等其它因素 的同时，血浓数据可作为调整剂量的依据。
⑴制定和调整剂量方案的一般步骤
检查患者，收集数据，做出诊断 ↓
确定治疗目的（缓解、预防、治疗？） ↓
选择药物，制定剂量方案（how much，how long，how often） ↓
修改治疗目的←评价治疗效果→修改治疗方案或改用其他药物
继续原方案 终止治疗
Leabharlann Baidu
⑵评价治疗效果，确定治疗终点
• 可耐受的轻微毒性 实验室检查
• 测定血药浓度
⑶ 治疗药物监测的指征
• ① 预防用药 无治疗终点，难以确定治疗成功与 否
– 抗癫痫药
– 抗心律失常药 – 抗哮喘药
• ② 较小治疗指数 毒性治疗浓度与无效治疗浓度 接近，极易产生毒性治疗和无效治疗
– 洋地黄 – 氨基甙类 – 利多卡因
• ③ 毒性反应与疾病本身相似，仅凭临床经验难 以做出判断
• 模式：除外药房功能，走出药房，面向临床
⒊九十年代后
• 有效：注重疗效，防病治病 • 安全：注重患者生命生活质量的改善 • 经济：如何减轻患者的负担 • 面对患者，了解患者疾病情况，提供用药信息和资料
⒋医院药学工作的内涵
• 基本任务 • 临床药学/临床药理学 • 药品管理
⒌医院药学的特点
• 事务性 • 管理性 • 技术性
• ⑦ 体内代谢发生改变
– 年龄、性别、肝肾功能药物体内处置发生影响,血浓 增加或降低，效应难以预测,测定血浓度可避免无效 剂量和毒性剂量
– 吸烟个体茶碱消除比不吸烟个体快，如用药期间停 止吸烟，其代谢药物能力逐渐降低，如不调整剂量 则可能发生中毒。
• ⑧ 急性超量服用，而血中浓度与预后有关的 药物
• 如实测浓度与期望浓度不一致，则应 考虑：
a. 病人是否按医嘱服药； b. 制剂的生物利用度偏高或偏低； c. 蛋白结合率增加或降低； d. 清除比预计的快还是慢。 综合判断，提出修改剂量的建议。
4.不良反应监察
指对上市新药的不良反应的监察。目 的在于发现初期临床实验未发现的罕 见的不良反应。 • ⑴药物不良反应监察的程序 • ⑵药物不良反应监察的方法
– 洋地黄类药物引起的心律失常 – 环孢素A引起的肾毒性
• ④ 依顺性差
– 未按医嘱服药 – 简单地忘记服药 – 盲目地增加剂量
• ⑤ 有耐药性产生时
– 镇痛药 – 巴比妥类催眠药
• ⑥ 有相互作用发生
– 苯巴比妥与苯妥英钠竞争同一代谢途径，二者合用， 苯妥英钠浓度可能保持不变、增加、或降低，而使 效应难以预测，测定血浓度有助于医生判断数否发 生了相互作用，需要增加还是降低剂量
⑴药物不良反应监察的程序
⑵药物不良反应监察的方法
• ① 临床观察 初期临床实验病例有限，很难
发现罕见的不良反应，因此应在使用过程中做 进一步观察，将不良反应的发生率、严重程度
与临床效应联系起来。
• ② 病例报告 建立完善、系统的病例报告制度，
提高医务人员和患者报告不良反应的意识和自 觉性。通过信息收集、分析和结果反馈的一般
二、医院药学的技术性
⒈新药临床实验（Clinical trail）
– 部分医院为卫生部临床药理基地单位，有 资格承担新药临床实验任务
– 证明药物有效，比标准品有效，能改善患 者症状，较少不良反应
新药各期临床实验的对象和目的
⒉生物利用度实验（生物等效性实验，Bioequivalence）
• 四类新药 • 与适宜的参比制剂进行生物利用度实验比较研究，同一
• ③测定频率 因药物而异,苯妥英钠一年只需几 次，只是在患者身体状况发生变化，治疗方案 发生改变时需增加测定次数，氨基碱需连续测 定才能发挥最佳效果。
• ④测定费用 自费和贫困地区患者，不同形式 医疗保险
• ⑤ 实验室条件 测定方法的灵敏性、专 一性和 重现性，测定周期，医生分析、应用测定数据 的能力
主任药师 教授
一、医院药学服务模式变迁
⒈六十年代前
• 服务内容：调剂 制剂 检验 中西药结合 • 服务模式： 药房（药店） • 药师的责任：按方发药 • 特点：通过发药窗口与患者交流，是名副其实的“附助
科室”
⒉国外六十年代，国内八十年代起
• 服务内容：参与临床治疗
–
推动合理用药
–
临床药学
–
情报资料
品种不同剂型，或同一剂型 • 由生产企业提供符合生物等效性实验要求的样品 • 对参试者性别、年龄、身高、体重、例数均有严格要求
⒊治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring，TDM)
• ⑴ 制定和调整剂量方案的一般步骤 • ⑵ 评价治疗效果，确定治疗终点 • ⑶ 治疗药物监测的指征 • ⑷ 影响因素 • ⑸ 结果分析与评价
– 实验室检查资料 肾功能（血肌酐、肌酐清除率）
肝功能（凝血酶原时间、血白蛋白、血胆红 素）
电解质（血钠、钙、钾、酸碱平衡）
白蛋白和球蛋白
– 其它资料 测定方法的重现性、专一性、灵敏 性，及其它前述可能影响因素
– 乙酰氨基酚 巴比妥 乙醇
⑷ 影响因素
• ① 某些疾病 尿毒症、肝硬化等时，药物与 蛋白结合能力降低，游离部分增加，此时， 尽管药物总浓度仍在治疗范围内，但产生活 性的游离部分增加而产生毒性的可能增加， 血浓不能再作为治疗的依据。
• ② 活性代谢物存在 应测定原形及活性代谢 物，同时，确定代谢物的相对活性。但截至 目前，对母体药物和代谢物的相对活性了解 很少，因此，实际操作十分困难。
⑸ 结果分析与评价
TDM与ECG、X-片有某些相似之处，分析实 验结果与实验本身同等重要。药浓本身并无足 够理由说明修改剂量方案、增加抑或减少剂量， 而必须权衡与患者、药物有关的所有因素，找 出问题产生的可能原因。
•①收集资料
– 患者资料 体重、年龄、胖度、临床诊断、 其它疾病（心肝肾病）、营养状态（特别饮 食、深静脉营养）、遗传因素。
• ②结果分析
• 并非所有副作用均与剂量有关，也并非所用血 浓度升高均与效应有因果关系，但低浓度一般 不会产生毒性，而高浓度或高浓度范围时，与 剂量有关的毒性发生的可能性增加。
• 比较实测浓度和期望浓度，如二者一致，则结 果可信，在同时考虑患者临床反应等其它因素 的同时，血浓数据可作为调整剂量的依据。
⑴制定和调整剂量方案的一般步骤
检查患者，收集数据，做出诊断 ↓
确定治疗目的（缓解、预防、治疗？） ↓
选择药物，制定剂量方案（how much，how long，how often） ↓
修改治疗目的←评价治疗效果→修改治疗方案或改用其他药物
继续原方案 终止治疗
Leabharlann Baidu
⑵评价治疗效果，确定治疗终点
• 可耐受的轻微毒性 实验室检查
• 测定血药浓度
⑶ 治疗药物监测的指征
• ① 预防用药 无治疗终点，难以确定治疗成功与 否
– 抗癫痫药
– 抗心律失常药 – 抗哮喘药
• ② 较小治疗指数 毒性治疗浓度与无效治疗浓度 接近，极易产生毒性治疗和无效治疗
– 洋地黄 – 氨基甙类 – 利多卡因
• ③ 毒性反应与疾病本身相似，仅凭临床经验难 以做出判断
• 模式：除外药房功能，走出药房，面向临床
⒊九十年代后
• 有效：注重疗效，防病治病 • 安全：注重患者生命生活质量的改善 • 经济：如何减轻患者的负担 • 面对患者，了解患者疾病情况，提供用药信息和资料
⒋医院药学工作的内涵
• 基本任务 • 临床药学/临床药理学 • 药品管理
⒌医院药学的特点
• 事务性 • 管理性 • 技术性
• ⑦ 体内代谢发生改变
– 年龄、性别、肝肾功能药物体内处置发生影响,血浓 增加或降低，效应难以预测,测定血浓度可避免无效 剂量和毒性剂量
– 吸烟个体茶碱消除比不吸烟个体快，如用药期间停 止吸烟，其代谢药物能力逐渐降低，如不调整剂量 则可能发生中毒。
• ⑧ 急性超量服用，而血中浓度与预后有关的 药物
• 如实测浓度与期望浓度不一致，则应 考虑：
a. 病人是否按医嘱服药； b. 制剂的生物利用度偏高或偏低； c. 蛋白结合率增加或降低； d. 清除比预计的快还是慢。 综合判断，提出修改剂量的建议。
4.不良反应监察
指对上市新药的不良反应的监察。目 的在于发现初期临床实验未发现的罕 见的不良反应。 • ⑴药物不良反应监察的程序 • ⑵药物不良反应监察的方法
– 洋地黄类药物引起的心律失常 – 环孢素A引起的肾毒性
• ④ 依顺性差
– 未按医嘱服药 – 简单地忘记服药 – 盲目地增加剂量
• ⑤ 有耐药性产生时
– 镇痛药 – 巴比妥类催眠药
• ⑥ 有相互作用发生
– 苯巴比妥与苯妥英钠竞争同一代谢途径，二者合用， 苯妥英钠浓度可能保持不变、增加、或降低，而使 效应难以预测，测定血浓度有助于医生判断数否发 生了相互作用，需要增加还是降低剂量
⑴药物不良反应监察的程序
⑵药物不良反应监察的方法
• ① 临床观察 初期临床实验病例有限，很难
发现罕见的不良反应，因此应在使用过程中做 进一步观察，将不良反应的发生率、严重程度
与临床效应联系起来。
• ② 病例报告 建立完善、系统的病例报告制度，
提高医务人员和患者报告不良反应的意识和自 觉性。通过信息收集、分析和结果反馈的一般
二、医院药学的技术性
⒈新药临床实验（Clinical trail）
– 部分医院为卫生部临床药理基地单位，有 资格承担新药临床实验任务
– 证明药物有效，比标准品有效，能改善患 者症状，较少不良反应
新药各期临床实验的对象和目的
⒉生物利用度实验（生物等效性实验，Bioequivalence）
• 四类新药 • 与适宜的参比制剂进行生物利用度实验比较研究，同一
• ③测定频率 因药物而异,苯妥英钠一年只需几 次，只是在患者身体状况发生变化，治疗方案 发生改变时需增加测定次数，氨基碱需连续测 定才能发挥最佳效果。
• ④测定费用 自费和贫困地区患者，不同形式 医疗保险
• ⑤ 实验室条件 测定方法的灵敏性、专 一性和 重现性，测定周期，医生分析、应用测定数据 的能力
主任药师 教授
一、医院药学服务模式变迁
⒈六十年代前
• 服务内容：调剂 制剂 检验 中西药结合 • 服务模式： 药房（药店） • 药师的责任：按方发药 • 特点：通过发药窗口与患者交流，是名副其实的“附助
科室”
⒉国外六十年代，国内八十年代起
• 服务内容：参与临床治疗
–
推动合理用药
–
临床药学
–
情报资料
品种不同剂型，或同一剂型 • 由生产企业提供符合生物等效性实验要求的样品 • 对参试者性别、年龄、身高、体重、例数均有严格要求
⒊治疗药物监测(Therapeutic Drug Monitoring，TDM)
• ⑴ 制定和调整剂量方案的一般步骤 • ⑵ 评价治疗效果，确定治疗终点 • ⑶ 治疗药物监测的指征 • ⑷ 影响因素 • ⑸ 结果分析与评价