首营品种审批表

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医疗器械首营品种审批表

医疗器械首营品种审批表
一、概述
医疗器械首营品种审批表是指企业在向国家药品监管部门申请医疗器械注册时，需要填写的一份表格。

该表格主要用于记录该企业所申请的医疗器械的相关信息，以便国家药品监管部门对其进行审核核查。

二、申请流程
1.填写医疗器械首营品种审批表；
2.搜集并提供与医疗器械相关的资料和证明文件；
3.提交申请材料，并缴纳相应的申请费用；
4.国家药品监管部门审核申请材料，并进行相关的实地检查；
5.颁发医疗器械注册证。

三、表格内容
医疗器械首营品种审批表包含以下内容：- 企业基本情况：主要包括企业名称、地址、电话、传真等联系信息； - 产品信息：主要包括产品名称、产品分类、型号
规格、用途、适应症、生产厂商等信息； - 技术要求：主要包括技术参数、性能指标、检测标准等信息； - 生产管理：主要包括生产工艺流程、生产设备、环境条件
等信息； - 质量控制：主要包括质量控制机构、质量标准、质量控制流程等信息；- 市场前后监管：主要包括市场监管措施、报告通告等信息。

四、注意事项
1.企业应该提供真实、准确、完整的申请材料和信息；
2.企业在填写表格时要仔细认真，确保表格内容正确、清晰、易于理解；
3.企业应该遵守国家有关法律法规和政策，确保所申请的医疗器械符合
相应的质量标准和安全要求；
4.申请材料和信息的保密性得到国家监管部门的保护。

五、
医疗器械首营品种审批表是医疗器械企业进行注册申请时必须填写的一份表格。

企业应该遵守国家相关法律法规和政策，提供真实、准确、完整的申请材料和信息，并保证申请材料和信息的保密性。

047-首营品种审批表

清远宝源药业有限公司
编号：BY-JL-047-02
填报部门：
首营品种审批表

通用名称储存条件
商品名称有效期
规格 □ GMP品种
品种分类
□处方药 □非处方药
□进口药品 □非药品
生产单位
购进价格
企业地址
零售价
□企业《药品生产许可证》
□药品质量标准
审
□《营业执照》副本
查
资
□药品生产批文及附件
料
□检验合格报告书
□药品包装、标签、说明书 □最小包装原样 □注册商标批件
□GMP证书
□药品广告批准文件
采购员申请意见
签名：
日期：
业务部意见
签名：
日期：
质管部意见
签名：
日期：
质量负责人审批
签名：
日期：
注: 1.本表一式两份，审核后由业务部、质管部各存一份，所附资料复印件须加盖生产企业的红印章； 2.凡新增商品（包括增改规格、改换包装等），均应按首营品种审批。

首营品种审批表BD-043

该品种资质材料不合格，药品质量不符合规定，不同意列为首营品种□。
质量负责人签字：年月日
总经理意见
同意□。
不同意□
总经理签字：年月日
*信息录入员：
*商品编码：
*合法资质见档案编码：
备注
首营品种审批表BD-043
采购企业：采购员：填报日期：年月日
*通用名称：
商品名称：
*批准文号：
*含量规格
*剂型：
*质量标准：
主推分类属性
*单位：
大包装规格：小包装尺寸：长：分米，宽：分米，高：分米，重量：克
*物流分类：
*质量管理分类：
条码
*储存条件：常温□阴凉□冷藏□
*效期：个月
*处方药□非处方药□
*性状
*主要成分：
*功能主治或适应症：
*生产企业名称：
*生产企业地址：
*供应商名称：
*业务联系人及联系电话：
*包装盒、标签、说明书实样：有□无□
包装备案：有□无□
*省（市）、出厂检验报告：有□无□
*新品种□新产地□新规格□新剂型□
*门店禁止提计划□本药物□中药注射剂□麻黄碱□其他□
物价员意见
供货价
优惠价
批发价
底价
标价
零售价
扣率
物价员
签字
年月日
采购员意见
采购员签字：年月日
门店店长意见
该品种适销对路，符合市场需求，价格合理，同意列为首营品种□。
该品种不符合市场需求，价格不合理，不同意列为首营品种□。
门店店长签字：年月日
质量负责人意见
该品种资质材料齐全，药品质量符合规定，同意列为首营品种□。

首营企业审批表

质管部经理签字： □ 同意质量负责人审批 □ 不同意原因：质量负责人签字《医药产品注册证》采购员签字： □ 同意开展业务
采购部
□《进口药品注册证》材批件》
日期： □不同意原因：日期：
采购部门审批部门负责人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效资料审核情况 □ 经审核、资料不齐全 □ 经审核、资料无效核查网站：质量管理部网上核查品种情况 □经核查与资料内容一致 □经核查与资料内容不一致核查人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效审核意见： □ 经审核资料不通过原因：日期：日期：
首营品种审批表
档案编号：药品名称药品规格批准文号生产企业供货企业所附资料： □药品注册批件 □质量标准 □药品再注册批件 □药品补充申请批件 □包装盒、说明书、标签实样 □《进口药品批件》 □《进口药商品名包装规格质量标准储存条件填报日期：年剂型包装注册证有效期药品有效期月日

药店首营品种审批表【范本模板】

注:1、须附上以下资料复印件（加盖企业红章）
（1）营业执照（2)药品生产许可证(3)生产批文（4）最小包装样板盒说明书
(5）近期药品检验报告书（6)质量标准(7)物价批文（8）GMP证书
2、每个品种填一报表。
药店首营品种审批表
填表人:填报日期：编号
药品名称
商品名
英文名
剂型
规格
包装
生产企业
许可证号
供货方联系人
电话
地址
营业执照
批准文号
注册商标
有效期
储存应症或功能主治
采购员意见
签名：日期：年月日
质管员意见
签名:日期：年月日
质量负责人意见
签名：日期：年月日
企业负责人审批
签名:日期：年月日

首营企业首营品种审批表完整版

首营企业首营品种审批表
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：

首营品种审批表2024版

首营品种审批表
填报单位：年月日
药品通用名称
商品名
剂型
英文名或汉语拼音
单位
规格
主要成份与功能主治
质量标准
有效期
批准文号
生产企业
生产许可证号
详细地址
营业执照号
委托授权人姓名
委托范围
身份证号
GSP证书号
考察结论
首营提供样品
产品批号：出厂检验报告书号：
价格
出厂价：供货价：批发价：零售价：装箱Fra bibliotek格申请理由
申请人签字：日期：
业务部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
申请人签字：日期：
物价部门意见
申请人签字：日期：
经理审批意见
申请人签字：日期：

首营品种审批表

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性Байду номын сангаас、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：日期：

首营企业审批表

首营企业审批表首营企业审批表编号：填表日期：企业名称：拟供品种：详细地址：邮政编码：联系人：许可证名称：许可证号：许可范围：企业地址：法人代表人：经营范围：经济性质：发照机关：发照日期：发证机关及发证日期：E-mail：联系GMP证书号：注册号：注册资金：经营方式：类别：兽药生产企业□ 兽药经营企业□营业执照号：负责人：意见：质量负责人：实地考察结论：信誉考察人：审批意见：总经理：注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。

首营品种审批表编号：通用名称：基本主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效：批准文号：生产企业：详细地址：GMP证书号：考察结论：价格：包装：有效期：储存条件：批发价：工厂负责期：装箱规格：考察人：包装证书有效期：营业执照号：生产许可证号：质量标准：商品名称：规格：单位：申请原因：审批情况：采购员意见：公司质量负责人：总经理审批意见：注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。

首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

五、内容：1、首营企业的审核1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。

2）审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。

3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

和入库应由专人负责，验收人员应当经过专业培训，并具备相关的资质证书；二）兽药产品的验收应按照国家相关法律法规和企业的质量管理要求进行，包括但不限于检查产品标签、包装、生产批号、有效期等信息是否符合要求；三）对于进口兽药产品，还应查验进口许可证、检验检疫证书等相关证件；四）对于兽药产品的入库，应按照规定的存储条件进行储存，并做好相关记录；五）对于不符合质量要求的兽药产品，应当及时通知供货方并进行退货处理；六）兽药产品的出库应严格按照规定程序进行，确保产品的安全性和有效性。

首营品种审批表

首营品种审批表
填报部门：品名/剂型(商品名)：生产企业: 质量标准：有效期：
填表人：计价单位：
药品适应症或功能主治：
采购责任人：申请事由：
填表日期：规格：批准文号：国药准字储存条件：最高零售价：
业务审核意见：质量审核意见：
签字：
年月日
领导审批意见：
签字：
所附资料清单
（有则在前面方框内打勾，证、照复印件可在括号内注明见首营
签字：
□ 1、营业执照复印件
（
□ 2、药品生产许可证（
□ 3、药品生产批件（批准文号批件）
□ 4、说明书批件
□ 5、质量标准
□ 6、小包装盒样品
□பைடு நூலகம்7、说明书实样
□ 8、商标注册证或受理证明文件
□ 9、价格公示或国家计委的价格公告
□10、新药证书
□11、法定检验报告书
□
企业档案）
年月日
年月日））

1首营品种审批表

1首营品种审批表首营品种审批表是药品经营企业进行药品采购、销售和库存管理的重要工具之一。

它记录了药品的详细信息，包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、采购价格等。

通过填写首营品种审批表，企业可以对药品的采购、销售和库存进行有效的跟踪和管理，确保药品的质量和安全。

药品基本信息：包括药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位等。

这些信息可以帮助企业了解药品的基本情况，为采购和销售提供依据。

采购信息：包括采购数量、采购价格、采购日期等。

这些信息可以帮助企业进行药品采购的计划和预算，同时也可以对采购过程进行监督和管理。

销售信息：包括销售数量、销售价格、销售日期等。

这些信息可以帮助企业了解药品的销售情况，为库存管理和销售策略的制定提供依据。

库存信息：包括库存数量、库存地点、库存状态等。

这些信息可以帮助企业进行药品库存的管理和控制，确保药品的质量和安全。

审批信息：包括审批人、审批日期等。

这些信息可以帮助企业了解药品的审批情况，确保药品的合法性和合规性。

在使用首营品种审批表时，企业可以根据实际情况进行填写和管理。

以下是一些建议：填写表格前，应对药品的基本情况进行了解和研究，确保信息的准确性和完整性。

在填写采购信息时，应考虑到药品的采购计划和预算，同时也要考虑到市场情况和供应商的情况。

在填写销售信息时，应考虑到药品的销售情况和市场需求，同时也要考虑到企业的销售策略和目标。

在填写库存信息时，应考虑到药品的库存情况和质量管理要求，确保药品的质量和安全。

在填写审批信息时，应考虑到药品的合法性和合规性要求，确保药品的合法性和合规性。

可以对药品的采购、销售和库存进行有效的跟踪和管理，提高企业的管理效率和管理水平。

可以帮助企业了解市场情况和市场需求，为企业的销售策略和目标的制定提供依据。

可以帮助企业进行药品库存的管理和控制，确保药品的质量和安全。

可以帮助企业了解药品的合法性和合规性要求，确保药品的合法性和合规性。

首营品种审批表

首次经营医疗器械品种审批表
编号: 年月日
产品名称及型
号规格
供货企业供货方企业名称
供货方企
业许可证
号
供货人姓名及身
份证号
供货方法
人委托书
生产企业产品生产企业名
称生产企业许可证号
产品资质状况产品注册证号产品执行
标准
产品基本情况产品合格证产品质检
报告书
产品主要功能产品说明
书
产品有效期产品储存
要求
采购部门
购进理由
经办人：负责人：年月日
质量管理
部门审核
意见经办人：负责人：年月日
企业主管负责
人审
批意见签名：年月日
记录人：说明：1、供货企业应提供加盖质量管理专用章的产品出厂检验报告。

2、其它证明材料的复印件加盖供货企业印章。

3、企业可根据需要增加相应条款。

1.首营品种审批表

首营品Байду номын сангаас审批表
编号：
药品编号
商品名称
通用名称
剂型
规格
包装单位
批准文号
生产企业
装箱规格
批准文号有效期
质量状况
GMP证书
药品有效期
有效期类型
储存条件
采购价
国零价
国批价
零售价
批发价
业务部门
递交意见
采购员：日期：
质量管理部门审核意见
审核人：日期：
质量负责人复核意见
复核结论：□同意进货/□不同意进货
复核人：日期：
注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

首营品种审批表

质量标准
舒尔佳 60mg 密封
品种类别
装箱规格
有效期
化学药制剂 200
24 个月
YBH01682014
出厂价供货联系人
传真药品注册批
件号药品包装备
案
申请理由
零售价
郑海晶
电话
E-Mall
2014S00378
药品补充申请批件号
客户需求
业务部门意见
质量部门意见
审批意见
备注
业务科负责人质管科负责人质量副总经理
申请理由客户需求
业务部门意见
质量部门意见
审批意见
备注
业务科负责人质管科负责人质量副总经理
2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日
首营品种审批表
编号：
通用名称分类
批准文号生产企业
用途
猴头菌片片剂
商品名称
规格
国药准字 Z42021830 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
备注
业务科负责人质管科负责人质量副总经理
2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日
首营品种审批表
编号：
通用名称
分类
奥利司他胶囊胶囊剂
商品名称规格
批准文号生产企业
用途
国药准字 H20143118 山东新时代药业有限公司
储存条件
储存条件
质量标准
阴凉、密封
品种类别
装箱规格
有效期
出厂价供货联系人
传真药品注册批
件号药品包装备