药品生产企业GMP认证全过程的

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六、小组成员针对各自情况的一点建议
1、设计方案很重要（医药设计院设计很重要），也就是 搞技术（项目负责人）要专业的人，内、外部力量要 结合在一起。 2、人员思想观念转变很重要，尤其是老企业的工人，培 训也要跟上。 3、与企业的机制及领导观念有很大关系。 4、机构职责要明确到位，人员配置要合理。 5、GMP认证的文件、记录必须完整。 6、陪同人员素质很重要，对企业内部情况应很清楚，少 而精，意见要统一。
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2.2 申报资料准备的注意事项
(1) 申报资料的内容应严格按《药品GMP认证 管理办法》第二章中规定的内容来整理准备， 不必贪多求全，也不能缺项。 (2) 申报资料的准备应以企业开展的GMP工 作为基础，要求真实、准确、不得编造。 (3) 尽可能利用图表的形式来说明问题，图 表的绘制最好采用电脑绘制。 (4) 准备好的申报资料应符合外观装订整齐， 内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的 要求。
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1.1 人员方面的准备
任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证 也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能 部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一 个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企 业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法 人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成 员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可 以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统 的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人 员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构 有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证 工作进入了实质性启动阶段。
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2 申报资料的准备
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证 申请，介绍企业基本情况及实施GMP现状的综 合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申 请并派出现场检查小组的主要依据。因此申报 资料是企业获得国家现场检查资格的关键。 2.1 申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理 办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申 报资料时要注意准确把握内容的要求。
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1.4 自检方面的准备
自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现 问题制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己 的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心 组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作 应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规 范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评 分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作 应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各 部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的 交叉检查等。
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3.1 组织模拟检查
在接到国家局认证中心的现场检查通知 后，企业应按其时间、方式、程序、重 点等，认真组织一次模拟检查，对照认 证检查项目的每个条款进行，不得遗漏 任何一个岗位和场所。对模拟检查发现 的问题，要认真进行整改。如果模拟检 查发现的问题太多，企业应极积与国家 局认证中心联系，要求推迟现场检查的 时间。
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(1) 介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程 的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点： 降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运 作。 (2) 人员列表栏要全，如何设姓名、年龄、文化程度、 毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务， 从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可 增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。 (3) 组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质 量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。 (4) 剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规 格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。 (5) 厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输 条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内 容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情 况。
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整个药厂设计程序
一、立项
a、 写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证 c、土建工程
二、设备采购、工程招标 三、软件
a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立
四、试生产 五、工程验收 六、预认证（拿到许可证） 七、申报GMP
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1.3 培训方面的准备
培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认 证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作 做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划 要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理 人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有 提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包 括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习， 外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明 确实施GMP认证的目的和意义，对GMP认证必 要性，紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证 检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范 运作。
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3.2 陪同人员的准备
企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企 业实施GMP认证准备工作的各个环节、 具有较强表达能力的企业领导人作为现 场检查的陪同人员。陪同人员应做好回 答现场检查人员的各种提问。现场检查 的陪同人员不应过多，通常宜由总工程 师或主管技术的厂长1人出面，并代表企 业回答有关问题。
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3 申报的准备
企业在完成申报前的准备和申报资料的 准备后，应将申报资料及时上报，并根 据国家及省药品监督管理部门的要求补 充有关资料。一旦认证申请获得受理， 面临的将是国家局认证中心严格的现场 检查。因此企业实施GMP认证申报后的 准备工作是迎接国家局认证中心组织的 现场检查，为此企业应紧紧围绕现场检 查人员、时间、方式、程序、重点等积 极准备。
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3.4 配合文件系统检查的人员的准备
国家局认证中心现场检查人员在检查文 件系统时，需要企业有关人员的配合， 因此企业应提前确定配合文件系统检查 的人员。配合文件系统检查的人员应熟 悉文件的编号、内容及文件实施过程中 的记录凭证，使现场检查人员在检查文 件系统时需要查阅哪份文件，就能及时 准确地得到。
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(6) 工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。 应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门 方向等。 (7) 工艺流程图要注 明主要过程的控制点，因此不宜用 方框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程 图(图中可看出取样口和控制仪表)。 (8) 药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的 关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内 容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证 也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明校验周期，最近一 次检验日期，检验部门和检验结果等。 (9) 提供文件目录时，应将文件名称和文件编号同时列出， 便于现场检查时查阅。 (10) 对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报 送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3 批试生产记录。
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3.3 岗位操作人员的准备
现场检查开始后，每一岗位均有操作人 员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序， 能清楚回答现场检查人员的提问。在现 场检查当日，岗位操作人员应特别要求 有关人员(含国家局认证中心现场检查人 员)，自觉遵守本岗位的有关规定，严格 按照GMP有关程序的要求进出各生产区 域。
2011程中找出的缺陷和问题，领导小组应 召开专门会议，在充分讨论的基础上，集思广 益，制订出切合实际的整改计划，计划要突出 时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和 有关责任人。对于资金投入较大的整改计划， 应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专 家的意见，先拿出合理方案，再动手施工。切 忌闭门造车。整改到期应组织验收，验收可与 自检查相结合。自检和整改是反复进行的，要 通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环， 努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范 的要求。
在当前制药企业实施 GMP过程中，应该注 过程中， 过程中 意那些问题? 意那些问题
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内容
一、小组人员简介 二、前言 三、整个药厂设计程序 四、 GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 六、小组成员针对各自情况的一点建议
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前言
随着国家药品监督管理局《药品生产质量 管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理 办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和 实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事 项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发 及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能 否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存 和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企 业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP 认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需 要研究的课题。
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1.2 资金方面的准备
“花钱是买不来GMP认证的”，但是实施GMP 认证工作必须有一定数量的资金投入，因为对 照现行《规范》的要求，结合企业实际情况， 在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和 生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完 善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法 是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认 证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的 使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急， 尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的 关键项上。
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制药企业如何准备GMP认证
1 申报前的准备 2 申报资料的准备 3 申报的准备
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1、申报前的准备
GMP认证工作是一项系统工程，涉及到 对国家政策法规的理解和消化，也涉及 到企业生产与管理等方方面面的规范和 提高，任务十分繁重，因此，认真做好 申报前的准备工作，是企业顺利通过 GMP认证的基础。