医院不良事件上报及管理制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度（试行）

1.目的

为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。

2.适用范围

医院范围内发生的不良事件。

3.支持性文件

《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4号，

《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766号

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）

4.文件内容

4.1医院不良事件的定义

是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。

4.2医院不良事件的种类。

4.2.1医疗不良事件

医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。

4.2.2护理不良事件

病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。

4.2.3药品不良事件

在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂错

误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。

4.2.4院感不良事件

在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。

4.2.5医疗器械不良事件

因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不良反应、医疗仪器设备的召回等。

4.2.6公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。

4.2.7治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。

4.2.8信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件等。

4.2.9职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工伤事件。

4.2.10食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。

4.2.11输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。

4.2.12工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。

4.2.13生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事件等。

4.2.14行政及其他不良事件。包括：不作为事件、其他安全（不良）事件、由管理流程、制度或机制问题造成的事件、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件。

4.3医院不良事件的分级

4.3.1一级不良事件(警讯事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，患者或员工等非预期死亡，或是与疾病无关的四肢、器官等重要功能的永久性丧失。另外，还包括例如：

外科手术做错部位、做错操作、做错患者；婴儿被盗或被错抱回家等。

4.3.2二级不良事件(不良后果事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，因诊疗活动和医院工作而非疾病本身造成的患者或员工等机体与功能的损害。另外，还包括引起医患纠纷的事件；患者或家属对医务人员发生实施了身体伤害的行为。

4.3.3三级不良事件(未造成后果事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，虽然发生了错误的事实，但未对机体与功能造成任何损害，或仅有轻微后果，不需要任何处理可完全康复。

4.3.4四级不良事件(隐患事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，有错误，由于及时发现而杜绝，未形成事实或有潜在风险，但无损害的事实，未造成后果。

4.4医院不良事件上报的原则

4.4.1医院不良事件上报采取强制上报与鼓励上报相结合的原则。

4.4.1.1一级、二级不良事件属于强制上报事件。对科室发生一级、二级不良事件隐瞒不报的，予以处罚。

4.4.1.2医院鼓励不良事件上报。

医院对员工主动不良事件上报予以奖励。对主动不良事件上报消除医院安全隐患、阻止安全事故发生给予奖励。具体实施细则由分管部门制定。

4.4.2对不良事件报告采取保密性、非处罚性。

4.4.2.1保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

4.4.2.2非惩罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4.5上报方式及时限

4.5.1对于一级、二级不良事件采取紧急电话报告与网络报告的形式

对发生一级、二级不良事件，当事人或知情人应到立即口头报告科室主任、护士长，护士长或科室主任应当立即口头上报相关职能科室；职能科室接报后，必要时，应当立即口头汇报主管院长。

一级不良事件，科室应当在事件发生或科室负责人知道事件发生1个工作日内完成网络报告，发送职能科室。

二级不良事件，科室应当在事件发生或科室负责人知道事件发生2个工作日内完成网络报告，发送职能科室。