60GMP对洁净区人员行为规范要求PPT课件

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洁净区人员行为规范要求ppt课件

不通过传递窗口讲话或喊话不要把双手放靠臀部严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。使用可消毒密封触摸电话不在生产中进行生产设备设施的维修
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三、GMP对洁净区人员的要求（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不聚集聊天；区内不得抅肩搭配，相互接触；不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不得摘下口罩（交谈）；区内开关门速度不宜过快；传递窗与缓冲门不得同时打开两边；进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存
放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品
直接接触的包装材料和设备表面。 .
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。制药人的使命
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一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
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三、GMP对洁净区人员的要求（二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等
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三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求

GMP洁净区人员行为规范培训

GMP洁净区⼈员⾏为规范培训幻灯⽚1洁净区⼈员⾏为规范培训质量管理部杨雪幻灯⽚2⽬的●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。

●规范物料进⼊洁净区净化程序。

●简介⼈流、物流布局。

幻灯⽚3进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。

●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。

●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。

脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。

再次对⼿部进⾏清洁。

幻灯⽚4●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。

应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。

●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。

●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。

●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。

●●幻灯⽚5幻灯⽚6●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。

●⼈员进出洁净区净化程序如下：●●●●幻灯⽚7进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。

●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。

●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、隐性传染病、精神病、⽪肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离⼯作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的⼯作。

●任何有外部伤⼝的⼈员不得进⼊洁净区。

幻灯⽚8进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼆）●注意个⼈清洁卫⽣，⾄少每两⽇洗⼀次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内⾐。

●进、出洁净区⼈员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、⼿表等。

洁净室人员行为规范(ppt42张)

如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤正压气锁灭菌和净化
连续地消除污染
流速流型层流
限制污染产生
工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度洁净级别尘埃粒子照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；

洁净区作业规范及无菌操作PPT课件

2013.03
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1
• 洁净区的基本特征、特点 • 洁净区污染物来源 • 洁净区污染控制 • 洁净区操作规范 • 无菌操作
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• 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁
手消毒进入操作间
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人的一只手上大约沾附有40多万个细菌。
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• 整个搓揉时间不应少于30秒，用水冲洗时，手指尖向下，双手下垂，让水把泡沫顺手指冲下，这样不会使脏水再次污染手和前臂。据报载，某医院随机抽取的5位医护人员手的菌群调查显示，洗手前平均每平方厘米皮肤表面所含杂菌数为 68.2个，经过用普通肥皂流动水洗手3次后，检测杂菌数为零。
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4
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。
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5

对洁净区人员行为规范要求课件

意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和行为规范，提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核，检查其对行为规范和安全操作规程的掌握情况，发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励，对违规行为进行惩罚，强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法，如工作评价、360度反馈等，确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期，如季度考核、年度考核等，以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员，帮助其了解自己的优点和不足之处，为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果，及时调整培训计划和内容，改进培训方法，提高培训效果。同时将评估结果反馈给员工，促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构，明确各部门的职责和权限，确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范，培训员工，定期检查与评估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升，客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为，确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定，定期进行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题，消费者投诉率大幅下降。

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50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源研究资料介绍： ➢ 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 ➢ 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 ➢ 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 ➢ 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 ➢ 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 ➢ 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。附录3：生物制品第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
厘米也可检验出3200个细菌。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
GMP对洁净区人员行为规范要求
内容
一、洁净区级别划分标准及要求二、洁净区主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求
一、洁净区级别划分标准及要求
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
附录1：无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任