3一次性使用心电电极包装验证方案

包装验证方案项目名称：一次性使用心电电极

项目编号：ANS07029

文件编号：ANS-TP-CTD-2923-01

版本:A/0

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审核：

批准：

文件编号文件名称版本

ISO11607-1:最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材

料、无菌屏障系统、包装系统的要求

2006

ISO11607-2:最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成

形、密封和组装过程的确认要求

2006

YY/T 0698.1最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：

吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

2011

YY/T 0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第 5 部分:

透气材料的可密封组合袋和卷材要求和

试验方法

2009

YY/T 0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第57部分：

环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产

用可密封涂胶纸要求和试验方法

2009

版本记录

版本修订内容概述修订人修订日期A/0 初始版本

缩略语

缩略前缩略后

一次性使用心电电极

1.总体描述 4

1.1目的 4

1.2依据 4

1.3验证范围 4 1.4验证小组及职责 4 1.4.2职责 4

2验证过程 5 2.1验证设备 5 2.2验证包装 5

2.3包装膜和纸验证要求 5

2.4包装膜和纸验证结果（IQ） 6

3 包装设备验证要求 7 3.1验证设备见表5 7 3.2验证样品及封品验证要求。 7 3.3包装封口后单包装要求 8

4包装设备验证结果（IQ） 8 4.1封口设备要求 8 4.2 封口设备验证结果8 5封口工艺验证（OQ） 9 5.1封口验证结果 9 5.2封口工艺参数的确定 9 6灭菌后包装验证（PQ） 10 6.1灭菌要求 10 6.2灭菌后包装性能要求 11

6.3灭菌及26.5天、53天及66.5天（2.5年效期）老化后包装验证结果12

7 外箱性能确认 14

8 验证结论 16

9 验证人员签字 16

1.总体描述

1.1目的

确保一次性使用心电电极产品的包装满足灭菌过程和符合包装产品的要求，对透析纸加塑料材料的包装袋进行验证，以确定产品包装是否能满足贮存、运输和防护的要求。

1.2依据

本次确认综合考虑了以下相关标准

标准编号标题

ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求

ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求

YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第5 部分:透气材料的可密封组合袋和卷材要求和试YY/T 0698.5-2009

验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第57部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用YY/T 0698.7-2009

可密封涂胶纸要求和试验方法

1.3验证范围

本次验证为河南埃纳生医疗科技有限公司生产的一次性使用心电电极。本产品使用纸塑包装。

1.4验证小组及职责

1.4.1经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成：

确认小组姓名职务部门

组长经理研发部

组员主管生产部

组员主管工程部

组员经理质管部

1.4.2职责

1.4.

2.1研发部门负责验证方案的制定及编制与审核确认报告；制定设备操作规

程、设备维护的管理制度。

1.4.

2.2生产部、工程部负责确认方案组织实施；负责验证过程中的操作。负责设备正常运行的保证，负责设备的验证。

1.4.

2.3质管部门负责性能指标的检测，对验证结果进行评价，提供检测报告。

1.4.

2.4管理者代表负责确认方案和报告的批准。

2验证过程

2.1验证设备

1) 自动墨轮印字封口机

2）分光光度计

3）拉力计

4)气压表

5）真空泵

6）压力容器

7）电子天平

8）专用试验设备

2.2验证包装

验证用包装材料见表1。

表1：验证用包装材料

包装材料透析纸

生产厂家嘉兴市科邦医用包装有限公司

型号规格200*200mm

2.3包装膜和纸验证要求

2.3.1透析纸物理要求

2.3.1.1纸表面应平整、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。

2.3.1.2纸应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。

2.3.1.3按GB/T451.2试验时，包装纸1m2的平均质量应在制造商标称值的±7%

范围内。

2.3.1.4按GB/T451.2中热提法制备水抽提液，纸的抽提液的PH值不小于5且

不大于8。

2.3.1.5按YY/T0698.7-2009附录E试验时，涂胶纸的密封强度应大于0.08

KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕裂。

2.3.2复合膜物化要求

2.3.2.1膜表面应平整、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污

物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无

毛刺、卷边。

2.3.2.2膜应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其

符合性。

2.3.2.3膜1m2的平均质量应在制造商标称值的±5%范围内。

2.3.2.4按GB/T451.2中热提法制备水抽提液，膜抽提液的PH值不小于5且不

大于8。

2.3.3包装袋结构要求

2.3.3.1包装袋结构应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一

起。

2.3.3.2包装袋密封总宽度应不小于6mm。

2.3.3.3包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并剥离。

2.4包装膜和纸验证结果（IQ）

2.4.1透析纸和复合膜验证结果均符合第4章包装膜、纸及袋结构及生物性能验

证要求的规定（见表2、表3和表4）。

表2：透析纸验证结果

条款号要求结果

单项结

论

物

理性能2.3.1.1

表面应平整、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有

夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边2.3.1.2 应不脱色。

2.3.1.3 纸1m2的平均质量应在标称值的±5%内。