(完整word版)拉米夫定说明书
双汰芝(齐多拉米双夫定片)说明书
【双汰芝用法用量】 双汰芝用法用量】 成人及12岁以上儿童：推荐剂量为每天 次 成人及 岁以上儿童：推荐剂量为每天2次，每次 岁以上儿童 1片，可与或不与食物同服。如果临床需要减少本 片 可与或不与食物同服。 药的剂量，或需减少或停用本药中的某一成分(拉 药的剂量，或需减少或停用本药中的某一成分 拉 米夫定或齐多夫定)时 则用拉米夫定(Epivir)及齐 米夫定或齐多夫定 时，则用拉米夫定 及齐 多夫定(Retrovir)的单独片剂 胶 的单独片剂/胶 多夫定 的单独片剂 囊和口服液。 囊和口服液。
【百济药师温馨提示】 百济药师温馨提示】
已知对拉米夫定、 已知对拉米夫定、齐多夫定或对制剂中的任何赋形 剂过敏者忌用本药。 剂过敏者忌用本药。齐多夫定忌用于中性粒细胞 <0.75 x 109/L或血红蛋白水平 或血红蛋白水平<7.5 g/dL或(4.65 或 或血红蛋白水平 mmol/L)的病人，故而本药也忌用于这类病人。拉 的病人， 的病人 故而本药也忌用于这类病人。 米夫定治疗儿童的资料还不多，因此， 米夫定治疗儿童的资料还不多，因此，拉米夫定对 岁以下的儿童忌用。 于12岁以下的儿童忌用。 岁以下的儿童忌用
【双汰芝成分】 双汰芝成分】 齐多夫定300mg和拉米夫定 齐多夫定 和拉米夫定150mg/片。 片 【双汰芝性状】 双汰芝性状】 双汰芝为白色至类白色胶囊型薄膜衣片， 双汰芝为白色至类白色胶囊型薄膜衣片，一面印 有GX FC3。 。
【双汰芝适应症】 双汰芝适应症】 适用于HIV感染的成人及 岁以上儿童，这些病 感染的成人及12岁以上儿童 适用于 感染的成人及 岁以上儿童， 人有进行性免疫缺陷(CD4计数 (smaller than 计数≤ 人有进行性免疫缺陷 计数 or equal to) 500个/mm3)。双汰芝可降低 个 。双汰芝可降低HIV-1 的病毒量，增加CD4+细胞数。临床结果表明拉 的病毒量，增加 细胞数。 细胞数 米夫定单独和齐多夫定的联合治疗， 米夫定单独和齐多夫定的联合治疗，或联合齐多 夫定和其它药物的方案， 夫定和其它药物的方案，结果能显 著地降低疾病进展的危险率和死亡 率。Βιβλιοθήκη 双汰芝价格、 双汰芝价格、优惠
拉米夫定片说明书
核准日期：修订日期：拉米夫定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：拉米夫定片英文名称：Lamivudine Tablets汉语拼音：Lamifuding Pian【成份】本品主要成份：拉米夫定化学名称：（-）-1-[（2R，5S）-2-（羟甲基）-1，3-氧硫杂环戊烷-5-基] 胞嘧啶化学结构式：分子式：C 8H 11N 3O 3S分子量：229.26【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于治疗伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT ）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【规格】0.1g【用法用量】本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次100mg ，饭前或饭后服用均可。
疗程• 对于HBeAg 阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBeAg 血清转换(即HBeAg 转阴、HBeAb 阳性)，HBVDNA 转阴，ALT 正常，经过连续2次至少间隔3个月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。
• 对于HBeAg 阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBsAg 血清转换或治疗无效(HBVDNA 水平或ALT 水平仍持续升高)者，可以考虑终止治疗。
• 对于疑似出现YMDD 变异但尚未被证实的病人，如果其HBVDNA 和ALT 水平仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药；一旦检测到YMDD 变异，应在密切监测下由医师视具体病情采取适宜的方案调整；如果其HBVDNA 和ALT 持续在治N N ONH 2OS HO疗前水平以上，应加强随访，在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的方案调整。
如果经过2次至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换，HBVDNA转阴，可考虑终止治疗。
对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。
•如果治疗期间HBV DNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换，提示治疗无效，可考虑终止拉米夫定单药治疗，调整治疗方案。
拉米夫定
哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。
拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g约1 hr左右达血药峰浓度cmax 1.1-1.5 μg/mL，生物利 用度为80-85%。拉米夫定与食物同时服用，可使tmax延迟0.25-2.5 hr，cmax下降10-40%，但生物利用度不变。 静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容量为1.3 L/kg，平均系统清除率为0.3 L/h/kg，拉米夫定主要 （>70%）经有机阳离子转运系统经肾清除，清除半衰期为5-7 hr。在治疗剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力 学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。体外研究显示与血清白蛋白结合率<16-36%。拉米夫定可通过血脑屏障进入 脑脊液。拉米夫定主要以药物原型经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除的70%左右，仅5-10%被代谢成反式硫氧化物 的衍生物。患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对肌酐清除率<30 mL/分的患者，不建议使用本品。肝脏损 害不影响拉米夫定的药物代谢过程，对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化， 只有在肌酐清除率<30 mL/分时，才有影响。
遗传毒性
拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴 瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg（血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临 床剂量的60-70倍），未见明显的遗传毒性。
拉米夫定片说明书_拉米夫定片有什么作用
拉米夫定片说明书_拉米夫定片有什么作用拉米夫定片，与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
下面是店铺给大家整理的拉米夫定片说明书，供大家阅读!拉米夫定片说明书【药品名称】通用名称：拉米夫定片商品名称：拉米夫定片(健甘灵)【主要成份】本品主要成份为拉米夫定。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
【规格型号】0.1g*14s(健甘灵)【用法用量】本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次0.1g(1片)，饭前或饭后服均可。
详见包装说明书。
【儿童用药】在中国尚无儿童使用拉米夫定的数据。
【老年患者用药】对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清除率<30ml/分钟时，才有影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠3个月内的患者不宜使用本品。
妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。
哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。
【药物相互作用】由于代谢少、药物与血浆蛋白结合少以及几乎完全的经肾脏清除，拉米夫定与其它药物相互作用的可能性小。
有人观察到，齐多夫定与拉米夫定合用时，齐多夫定的Cmax中度升高(28%)，但总暴露(AUC)水平无显著变化。
齐多夫定对拉米夫定的药代动力学无影响(见药代动力学)。
应考虑拉米夫定与其它同时使用的药物之间相互作用的可能性，尤其是清除的主要途径都是通过有机阳离子转运系统(如甲氧苄啶)在肾脏进行主动分泌的药物。
其它药物(如雷尼替丁，西咪替丁)仅部分经此机制清除，未显示与拉米夫定有相互作用。
核苷类似物(如去羟肌苷，)同齐多夫定一样，不经此机制清除，不可能与拉米夫定发生相互作用。
同服甲氧苄啶/磺胺甲噁唑160 mg/800 mg，其中的甲氧苄啶成份使拉米夫定暴露增加40%，磺胺甲噁唑成份不发生相互作用。
拉米夫定
拉米夫定【药物名称】中文通用名称：拉米夫定英文通用名称：Lamivudine其它名称：贺普丁、雷米夫定、益平维、3TC、Epivir、Epivir HBV、Heptodin、Heptovir、Lamivadin 【临床应用】1.用于乙型肝炎病毒(HBV)感染：(1)治疗有乙型肝炎病毒复制的慢性乙肝。
(2)用于慢性肝硬化活动期。
2.与齐多夫定联合口服可用于艾滋病的辅助治疗。
【药理】1.药效学本药系合成的二脱氧胞嘧啶核苷类抗病毒药物。
感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者，联合口服本药和齐多夫定，可明显而持久地增加CD4+细胞数，使病毒负荷减轻；与此相反，单独使用本药则可能产生HIV 的急性耐药。
此外，本药对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)均有较强的抑制作用，口服吸收后在肝细胞内转换成活性三磷酸盐，对活动性乙型肝炎，可明显抑制HBV的复制从而减少病毒的总负荷量；同时，本药可使血清氨基转移酶降至正常，并可显著改善肝脏的炎症性病变，抑制肝纤维化的进展。
本药的作用特点为：(1)为纯左旋体(－)-对映体脱氧胞嘧啶类似物，与天然核苷构型完全相反，因此对人体细胞毒性较小。
(2)本药作用快，6-8周就可见HBV-DNA浓度下降，服药期间疗效好，停药可致反跳；服药12周，丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率达60%。
约30%的患者乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)转阴。
在进行长期治疗时会出现ALT又上升，HBV-DNA载量增加。
(3)YMDD变异株(HBV-P基因第741位核苷酸的A→G点突变)产生是本药耐药的主要原因，据Ⅲ期临床研究显示，用本药治疗1年后，14%-32%的病例中可检测到YMDD变异株。
2.药动学口服后吸收迅速，血药浓度达峰时间为0.5-1小时，绝对生物利用度稳定在80%-85%。
食物能延缓本药的吸收，但不影响吸收的总量。
本药在体内分布广泛，可透过血-脑脊液屏障，表观分布容积(Vd)为1.3-1.5L/kg。
贺普丁(拉米夫定片)说明书
贺普丁篇
商品名：贺普丁 厂家：葛兰素史克制药ห้องสมุดไป่ตู้苏州） 有限公司
【贺普丁药品名称】 商品名称：贺普丁 通用名称：拉米夫定片 汉语拼音：Lamifuding Pian
【贺普丁成份】 贺普丁主要成份为拉米夫定。 拉米夫定的化学名为(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲 基-1,3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮。
国内首家“全国连锁专科药房”，也是全国大
型的专科医药连锁企业之一。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患
者健康”的经营理念。
【贺普丁性状】 贺普丁为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【贺普丁药理作用】 拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为 拉米夫定三磷酸盐(L-TP)，并以环腺苷磷酸形式通 过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中， 导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动 物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验 中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期 为 17-19小时。
【贺普丁毒理研究】 遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞 转化实验未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴 细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活 性。大鼠经口给予拉米夫定2000 mg/kg(血药浓度为 慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍)，未见明 显的遗传毒性。
【百济药师温馨提示】
对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
【贺普丁药物过量】 在有限的关于人类急性服用过量药物的资料中，没有 死亡发生，且患者均已康复。过量服用后未见特殊的 体征和症状。
贺普丁价格、优惠
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葛兰素史克双汰芝(齐多拉米双夫定片)使用说明
葛兰素史克双汰芝(齐多拉米双夫定片)【用法用量】1.成人及12岁以上儿童:推荐剂量为每天2次，每次1片，可与或不与食物同服。
如果临床需要减少本药的剂量，或需减少或停用本药中的某一成分(拉米夫定或齐多夫定)时，则用拉米夫定(Epivir)及齐多夫定(Retrovir)的单独片剂/胶囊和口服液。
2.暴露后预防:国际上认可的指导原则（疾病控制和预防中心-1998年6月），推荐在意外接触HIV感染的血液事件中如:针刺伤，应立即给予齐多夫定和拉米夫定进行联合治疗（在1-2小时内）。
在高危情况下，治疗方案中还应包含一种蛋白酶抑制剂。
建议对抗逆转录病毒的预防持续4周。
没有关于接触HIV病毒后预防的对照临床研究且支持资料有限。
尽管立即给予抗逆转录病毒制剂进行治疗，血清转换可能仍会发生。
3.肾脏损害:肾损害的患者由于肾脏对药物的清除率降低而使拉米夫定和齐多夫定的血药浓度升高。
因此，对于肾功能不全者(肌酐清除率≤(smallerthanorequalto)50mL/分)，可能需要调整个别药的剂量，建议分别服用拉米夫定和齐多夫定的单制剂，同时对这两个药分别开处方。
4.肝脏损害:拉米夫定的血浆水平对肝损伤的影响尚在研究中。
拉米夫定大部分是通过肾清除的。
根据药物安全性资料的初步结果表明，对于肝损伤的病人不必调整个别药的剂量，然而，肝硬化病人的有限数据提示，肝损伤病人由于葡萄糖醛酸化作用的降低会导致齐多夫定的累积，因此，对于严重肝损伤的病人可能需要调整齐多夫定的剂量，建议分别使用拉米夫定和齐多夫定的单制剂，对这两个药应掌握完全分开处方的要点。
5.对血象出现不良反应的患者应调整剂量:如果病人的血红蛋白水平【注意事项】当需要对拉米夫定或齐多夫定单独进行剂量调整时，建议分别用其单制剂。
病人在服用本药的同时，自我服药要谨慎。
本药用于治疗慢性乙型肝炎引起的进行性肝硬化时应慎重，因为曾有停用拉米夫定引起肝炎复发的危险之报道。
对驾驶及仪器使用能力的影响：目前，尚无对拉米夫定或齐多夫定影响驾驶及仪器操作能力的研究，而且，这些活动的决定性因素并不能通过药物的临床药理预测出来。
抗乙型肝炎病毒新药拉米夫定_姚光弼
中国新药与临床杂志 Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies 1998年11月;17(6):381_384.抗乙型肝炎病毒新药拉米夫定姚光弼(静安区中心医院,上海200040)关键词 拉米夫定;肝炎病毒;脱氧核糖核酸;核苷类摘要 拉米夫定是新的核苷类似物,在体外细胞培养和黑猩猩动物实验中证明,它具有抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制的作用。
拉米夫定进入肝细胞内形成三磷酸衍生物,作用于HBV聚合酶,阻止病毒DNA的合成。
拉米夫定口服后能很好吸收,生物利用度>80%。
慢性乙型肝炎病人每日口服拉米夫定100mg,可使血清HBV_DNA迅速降低,约92%达检测水平以下。
长期服用,可使血清转氨酶复常,肝组织病变减轻,HBeAg和(或)抗HBe血清转换。
服用1a以上,14%的病毒发生变异,产生耐药性。
本品的不良反应较轻,病人能较好耐受,安全性较好。
拉米夫定(lamivudine)是一种新型的核苷类似物,对人类免疫缺陷病毒(HIV)有明显的作用,已被数十个国家批准治疗艾滋病。
以后已证明,它对乙型肝炎病毒(HBV)有明显的抑制作用,已在世界各地进行了II,III期临床试验。
我国卫生部在1996年8月批准在我国进行拉米夫定治疗慢性HBV感染病人的临床试验,现已完成了1a的观察,可望不久正式在临床应用。
拉米夫定又称:2',3'_二脱氧硫代胞嘧啶(2',3'_dideoxy,3'_thiacytidine),系胞嘧啶的衍生物,在呋喃环的3'_甲烯基有一个硫原子。
CAS的命名为:(2R_cis)_4_amino_1_2_(hydroxymethyl)_1,3_o xathiolan_5y l_2(1H_py rimidin)_2_one。
分子式C8H11N3O3S,分子量229.3,结构式见图1。
图1 拉米夫定结构式药理和毒理 拉米夫定的毒性很低,在大鼠、猫和狗的实验,一次服用或反复多次服用每次100～600 mg/kg(大于临床治疗剂量几十至几百倍),对神经、心血管、呼吸、消化、肾脏等主要器官无明显毒性。
拉米夫定的功能主治
拉米夫定的功能主治1. 拉米夫定的基本介绍•拉米夫定是一种抗逆转录病毒药物，属于核苷类逆转录酶抑制剂（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs）。
•它的化学名称为拉米夫定，也有一些商品名，如Epivir等。
•拉米夫定主要用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和艾滋病（AIDS）。
2. 拉米夫定的主要功能拉米夫定具有以下主要功能：2.1 抗逆转录病毒活性拉米夫定通过抑制病毒复制的过程，减少病毒在患者体内的数量。
它主要通过以下方式发挥作用： - 抑制逆转录酶活性：逆转录酶是HIV病毒复制过程中关键的酶，而拉米夫定能够抑制逆转录酶的活性，干扰病毒的复制和传播。
- 阻断病毒DNA链延伸：拉米夫定可以嵌入到病毒DNA链中，从而阻断其进一步延伸，最终导致病毒DNA合成受阻。
2.2 免疫调节作用拉米夫定不仅仅具有抗病毒功能，同时还具有免疫调节的作用，主要表现为：- 提高CD4+T淋巴细胞计数：拉米夫定的治疗可以增加CD4+T淋巴细胞的数量，提高患者免疫系统的功能。
- 抑制炎症反应：拉米夫定还能够减少炎症反应，并保护免疫系统免受病毒感染的损害。
3. 拉米夫定的主治疾病拉米夫定主要用于以下疾病的治疗：3.1 HIV感染拉米夫定是治疗HIV感染的关键药物之一，它可以通过减少病毒数量、提高免疫功能来控制病情，延缓疾病的进展。
具体主治功能包括： - 抑制病毒复制：拉米夫定可以减少病毒在体内的复制程度，降低病毒负荷。
- 提高CD4+T淋巴细胞计数：通过调节免疫系统，拉米夫定可以提高CD4+T淋巴细胞数量。
- 延缓疾病进展：拉米夫定的治疗可以延缓HIV感染患者发展成艾滋病的速度。
3.2 艾滋病（AIDS）拉米夫定也可以用于治疗已经发展成艾滋病的患者，其主要作用是： - 缓解症状：拉米夫定的治疗可以减少艾滋病患者的相关症状，如反复呼吸道感染、念珠菌感染等。
- 提高生活质量：通过控制病情、提高免疫功能，拉米夫定可以提高患者的生活质量。
拉米夫定口服溶液 贺普丁说明书
快易捷医药网
【药品名称】
药品名（中）：拉米夫定口服溶液
汉语拼音：Lamifuding Koufurongye
商品名（中）：
英文名：lamivudineoralsolution
英文商品名：Epivir
剂型：口服溶液剂
【主要成分】
【性状】
【药品毒性】
【药代动力学】
【适应症】适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】1.ALT2-3 倍ULN(正常值高限)的患者，如果ALT持续增高至少1个月，或6个月以内反复增高，可以开始治疗；2.ATL持续正常的患者可暂不进行治疗，每隔3-6个月随访肝功能、血清病毒学标志物和进行肝细胞肝癌监测；3.ALT水平在1-2倍ULN之间，需根据具体情况(如肝活检结果等)，在告知患者治疗的利与弊、了解患者配合程度的前提下，决定是否实施治疗。
无论治疗与否均应密切随访，为治疗提供更为科学的根据；4.治疗前如有可能，建议作肝活组织检查，了解肝脏的炎症活动度分级和纤维化分期；5.剂量和给药途径：每日一次，每次100mg口服。
【妇女和哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】10mg/ml
【贮藏】遮光，密封。
【包装】
【有效期】暂定36个月。
齐多拉米双夫定片说明书
For the use of a Registered Medical Practitioner or a Hospital or a Laboratory only仅供注册医生、医院、实验室使用Lamivudine, Zidovudine and Nevirapine Tablets IP拉米夫定，齐多夫定和奈韦拉平片（印度药典级）Duovir-N（商品名）Warning警告Duovir-N is not intended for use in patients who are just initiating therapy with nevirapine. Duovir-N should be administered only to patients who have received Zidovudine + Lamivudine (standard doses) + Nevirapine (200 mg OD) for 2 weeks and have demonstrated adequate tolerability to Nevirapine (see Indications, Dosage and Administration).Duovir- N不适合那些刚开始使用奈韦拉平治疗的患者，Duovir- N只应施用于那些已经接受齐多夫定+ 拉米夫定（标准剂量）+ 奈韦拉平（200毫克，每天一次）达2周，并证明对奈韦拉平具有足够耐受性的患者（见适应症、剂量和服用）。
Zidovudine has been associated with haematologic toxicity including Neutropenia and severe anaemia. Particularly in patients with advanced disease (see Warnings and Precautions) .Prolonged use of Zidovudine has been associated with symptomatic myopathy.齐多夫定与血液学毒性相关，包括中性粒细胞减少和严重贫血，特别是长期使用齐多夫定，一直伴随症状肌病的晚期患者（见警告和注意事项）。
齐多拉米双夫定片-详细说明书与重点
齐多拉米双夫定片【成分】本品为复方制剂，其组份为每片含齐多夫定300 mg 和拉米夫定150 mg。
【性状】白色或类白色胶囊形薄膜衣刻痕片，两面均印有“GX FC3”。
【适应症】本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
【规格】每片含拉米夫定150 mg 和齐多夫定300 mg。
【用法用量】本品在进食或不进食时均可服用。
为确保服用剂量的完整，本品应吞服而不要碾碎。
对于无法吞服的患者，可将本品碾碎加入到少量的半固体或液体的食物中，并立即服用。
（见【药代动力学】）成人及体重≥ 30 kg 的青少年：本品的推荐剂量是每日二次，每次1 片，每日总剂量为齐多夫定600 mg，拉米夫定300 mg。
体重为21－30 kg 的儿童：本品的推荐剂量是早半片，晚1 片。
体重为14－21 kg 的儿童：本品的推荐剂量是每日2 次，每次半片。
对于体重不到14 kg 的儿童，应按照拉米夫定口服液和齐多夫定糖浆单方制剂处方剂量用药。
在处方齐多拉米双夫定片之前，应评估儿童是否可以吞服药片。
如果儿童不能吞服齐多拉米双夫定片，应处方液体口服剂型：拉米夫定口服液和齐多夫定糖浆单方制剂。
当必须停用或减低本品中活性成分之一的剂量时，可选用拉米夫定片或口服溶液，和齐多夫定胶囊或糖浆单方制剂。
患者监测：血液学毒性可能与治疗前骨髓储备和剂量及疗程相关。
对骨髓储备差的患者，特别是晚期有症状的HIV 疾病患者，建议应频繁监测血液学指标，以检测严重贫血或粒细胞减少（见【注意事项】）。
在经历血液学毒性的患者中，可在早至2-4 周就可能发生血红蛋白降低，而粒细胞减少通常在6-8 周后才发生。
剂量调整：显著的贫血（血红蛋白<7.5 g/dL 或从基线减少> 25%），及/或显著的粒细胞减少（粒细胞计数<750 细胞/ mm3 或从基线减少> 50%）的患者，需要调整剂量，直至看到骨髓恢复的证据（见【注意事项】）。
拉米夫定片-lamivudine
lamivudineTable of ContentsSnapshot...........................................................................................................................................2 Development Profile..........................................................................................................................2 Literature Review..............................................................................................................................6 Development Status..........................................................................................................................89 Chemical Structures..........................................................................................................................Drug Names......................................................................................................................................1011 Sales and Forecasts..........................................................................................................................Clinical Trials..................................................................................................................................13 Deals and Patents............................................................................................................................15 SWOT Analysis.................................................................................................................................25 Change History.................................................................................................................................28 Created:12-Dec-2013lamivudineSNAPSHOTDEVELOPMENT PROFILESUMMARYLamivudine is an oral, once-daily nucleoside analog reverse transcriptase inhibitor, developed and launched by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline; GSK) under license from BioChem Pharma (now Shire). The product is indicated as Epivir for the treatment of HIV infection in combination with other antiretroviral agents, and as Zeffix and Epivir-HBV for the treatment of hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, or with decompensated liver disease [1219638], [1220180]. Viiv Healthcare markets Epivir following the merger of GlaxoSmithKline and Pfizer's HIV assets in October 2009 [1054205].The drug was first launched in the US for the treatment of HIV in November 1995 [200635]. European launch took place in August 1996 [215891]; at that time, the drug was approved in Denmark and subsequently launched [1419647]. In November 1996, film-coated tablet and oral solution formulation was approved and was subsequently launched in Spain by Viiv Healthcare [1358548], [1358551]. Japanese launch for HIV took place in February 1997 [240163], [235566]. Launch for HBV took place in the US in January 1999 and in Europe in August 1999 [510807], [334853]. It had been launched in Japan for HBV by December 2000 [393771].Lamivudine has also been developed in fixed-dose combinations with other antiviral agents, including zidovudine + lamivudine and lamivudine + abacavir + zidovudine.In May 2010, the CHMP recommended restricting the use of lamivudine for the treatment of HBV infection to patients with compensated liver disease, when the use of an alternative antiviral agent with a lower risk of resistance was not available or appropriate. It also recommended that lamivudine should always be used in combination with another antiviral agent without cross-resistance to lamivudine [1102384].PATENTS AND GENERICSTHE USIn July 1996, Biochem Pharma was granted US-05532246, which covered the use of lamivudine to treat HBV [213032]. In WO-9706804, Glaxo claimed the use of lamivudine, or its derivatives, alone or in combination with other antiviral agents, for hepatitis C virus infection. Patent coverage for use in HIV expired in the US in May 2010 [1085324]. A use patent for HBV expires in 2014 [1280503].In July 1996, the USPTO granted Emory University a patent covering lamivudine [214455]. In July 1996, Emory University filed suit against BioChem Pharma and Glaxo Wellcome seeking damages for sales of lamivudine, claiming that BioChem's patent only covered the racemic mixture BCH-189 rather than the marketed enantiomer lamivudine. It did not attempt to enjoin the sale or remove lamivudine from the market. BioChem stated that US-05539116, awarded to the university, was without merit and intended to mount a strong challenge against it [214724]. In June 2002, Triangle revealed a final settlement among Emory University, GSK and Shire of longstanding patent disputes involving lamivudine and emtricitabine. Under the terms of the settlement, Emory received an exclusive license from Shire under Shire's patents relating to Coviracil, and Shire and GSK received exclusive licenses under Emory's patents relating to lamivudine [454148].In June 2005, the FDA tentatively approved Aurobindo Pharma Ltd's generic lamivudine. The FDA action allowed it to be considered for the PEPFAR (President's Emergency Plan for Aids Relief) [609379]. Ranbaxy received tentative approval under the same scheme in May 2005 [616577], as did Macleods in October 2008 [957495]. In November 2011, Aurobindo received final FDA approval for its generic version of lamivudine tablets (150 and 300 mg); the product was launched immediately [1250871].In March 2009, the FDA granted Alkem Laboratories' 150 mg generic lamivudine tablets tentative approval [1036857]; tentative approval was granted for Strides Arcolab's 150 mg and 300 mg tablets in August 2009 [1056356].In March 2011, Teva Pharmaceutical Industries received tentative FDA approval for its generic version of lamivudine tablets (150 and 300 mg) [1245000].In May 2012, Micro Labs received tentative FDA approval for its generic 150 mg lamivudine tablets [1311933].In May 2012, Hetero Labs received tentative FDA approval for its generic lamivudine oral solution (10mg/ml) [1311915].EUROPEPatent coverage for use in HIV expired in Europe in 2011 [1085324].In July 2009, the EMA's CHMP recommended approval of a Teva Pharma generic; this was available in Europe by May 2012 [1028135], [1045387].In June 2012, Mylan launched its version of generic lamivudine tablets (150 and 300 mg) in the UK and Italy [1298131].REGULATORYHIVThe drug was first launched in the US for the treatment of HIV in November 1995 [200635].HBVUS launch for HBV took place in January 1999 [510807].HIVFollowing a positive recommendation by the CPMP in April 1996, EU approval of lamivudine for theHBVThe CPMP recommended European approval for the treatment of HBV in April 1999, with the assurance from Glaxo that it continued to send the Agency additional data on specific patient subgroups [322629]. In July 1999, the drug was launched in the UK for HBV [1354534]; at that time, the drug was approved in the Netherlands [1436335], and subsequently launched [1436336]; at the same time, the drug was approved in Belgium [1447575]. EU approval to market lamivudine for HBV in all 15 countries of the EU was granted in August 1999 [334853]. In August 1999, Glaxo Group launched the drug as Zeffix in France for HBV [1351094]. In July 2005, the drug was launched in Norway [1459133]. In June 2006, Glaxo Group launched the drug as Zeffix in Denmark [1423693]. In March 2007, Zeffix tablets and oral solution formulations was launched by Glaxo Group for HBV infections in Portugal [1384840], [1384841].HIVLamivudine was launched in Japan for HIV in February 1997 [235566].HBVA regulatory filing for HBV had been made in Japan by October 1999 and the drug had been launched there by November 2000 [393771].PREMARKETINGHIV INFECTIONThe CAESER phase III trial was carried out from March 1995 to September 1996, and compared lamivudine with placebo and lamivudine + loviride in 1200 HIV patients for 1 year. The primary endpoint was progression to a new protocol-defined AIDS event or death. The study was terminated following the second interim analysis because of a highly significant reduction in progression to AIDS or death in patients treated with lamivudine over placebo. In the final analysis of 1840 patients, progression had occurred in 20% of placebo-treated patients, 9% of lamivudine-treated patients, and 9% of patients who received lamivudine + loviride. A significant survival benefit was also seen. Significantly fewer patients in the lamivudine group than in the placebo group required hospital admission, unscheduled visits, or prescribed medications for HIV-related events. There were no differences in the frequency or severity of clinical or laboratory toxicities between the treatment groups [1100252].A trial was conducted by the Pediatric AIDS Clinical Trials Group to compare lamivudine/zidovudine dual therapy to didanosine monotherapy for previously untreated HIV-infected infants and children. The dual therapy was associated with a 70% decrease in risk of clinical disease progression, a decrease in mortality rate and improved overall growth [251842].Results from the NUMB 3001 phase II/III trial in 129 HIV-positive patients were presented at the Fifth European Conference on the Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection in Copenhagen, Denmark. The trial used lamivudine in combination with zidovudine, and the data indicated that the beneficial effects on CD4 counts and viral load were sustained for two years in all the 26 patients from whom data were available [188445].A combination of lamivudine, AZT and indinavir showed significant effects against the markers of HIV through 48 weeks of treatment in 26 patients in a small clinical trial. This suggestion of extended duration of significant antiviral effect further supports the theorized benefits of combination therapy. In July 1996, the results of this study were presented at the 11th International Conference on AIDS in Vancouver, Canada [213843].Lamivudine was also in phase II trials for HIV infection as part of a combination with Remune, AZT and indinavir [226490], and has completed a phase I/II trial in 104 asymptomatic or mildly symptomatic HIV patients in the Netherlands [197354].HBV INFECTIONIn April 2012, clinical data were presented at the 47th EASL Annual Meeting in Barcelona, Spain from a Chinese, multicenter, placebo-controlled, prospective study of lamivudine and entecavir in patients (n=931) with chronic hepatitis B liver failure. Results indicated that antiviral treatment significantly reduced mortality in patients; both lamivudine and entecavir could be prescribed as an initial treatment [1280574].n October 2010, at the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Boston, MA, data were presented from a 10-year retrospective analysis (1999 to 2009) in which 142 HBeAg-negative patients were administered lamivudine as a monotherapy or in combination with adefovir. Results showed that 33.8% of patients maintained viral suppression for more than five years of treatment with lamivudine, and 6% cleared the hepatitis B surface antigen (HBsAg) altogether. After approximately four years of treatment with lamivudine, 77 of the patients demonstrated virological and biochemical breakthrough with lamivudine. In patients who presented viral breakthroughs who were treated with a combination of lamivudine and adefovir, it was concluded that this combination treatment could be an alternative treatment strategy for those showing resistance to lamivudine monotherapy [1149050].results showed that 33.8% of patients maintained viral suppression for more than five years of treatment with lamivudine; these patients also demonstrated normal alanine transaminase levels and 6% cleared the hepatitis B surface antigen (HBsAg) altogether. After approximately four years of treatment with lamivudine, virological and biochemical breakthrough was seen in 77 of the patients, and of these 50 showed genotypic mutations at sites rtM204V/I and/or rtL180M. Patients who presented viral breakthroughs where switched to therapeutic regimens consisting of adefovir (n=9), entecavir (Baraclude) (n=2) or tenofovir (n=2) alone; or adefovir in combination with lumivudine for a short time (6.42 months +/- 5.09 months) followed by adefovir alone (n=21), or in combination with lumivudine (n=43). Investigators monitored responses to the treatments and resistance to adefovir treatment and concluded that combination of this compound with lamivudine could potentially be a treatment strategy for patients showing resistance to lamivudine monotherapy.In a study examining the long term effects of the drug, 40 children were administered lamivudine for a minimum of six months once hepatitis B e antigen (HBeAg) was observed. The seroconversion rate of HBeAg at year one, two and three was 34, 68 and 90%, respectively, which was superior to interferon-alpha [973922], [973923].Evaluation of lamivudine for HBV infection in four controlled studies involving 967 patients has demonstrated that administration of 100 mg lamivudine once daily for one year led to more frequent improvements in liver histology, HBeAg seroconversion and normalization of serum ALT concentrations, compared to placebo [300721].Lamivudine monotherapy was found to be effective in a specific group of HBV patients with a form of the disease known as "precore mutant hepatitis B". The multicentered, 124-patient study found that after 24 weeks of treatment, 63% of treated patients had lost detectable virus levels in the blood and showed significant improvement in liver disease, compared to only 6% of placebo patients. No side effects were observed [284332].A comparison of lamivudine, interferon (Intron A), and combination of the two drugs showed that a once-daily tablet of lamivudine for 52 weeks had a similar seroconversion rate to that achieved with injections of interferon [284332].At the annual meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in Chicago in 1994, data were presented which indicated that patients receiving 100 or 300 mg per day of lamivudine were cleared of any detectable HBV viral DNA in their blood for the 12-week duration of the trial. Furthermore, some 27% of the 100 or 300 mg group remained aviremic during the six-month follow-up period at the end of the trial. Results were also presented which indicated significantly reduced pathology in chronic HBV-infected people. Various hepatic function markers and some gross histology were shown to be improved in the lamivudine group [178222], [191309].Results presented at the AASLD in November 1998 demonstrate that after two years of lamivudine monotherapy, continued improvement in liver biopsy samples were noted; reductions were seen in cell damage, death and inflammation, and in the degree of liver fibrosis. The analysis of the combined data from four phase III trials also assessed the effectiveness of lamivudine in patients who developed variant HBV strains. Of the 558 patients, 16 to 32% developed detectable levels of such strains. Such patients still showed significant improvements in liver disease and continued depression of HBV DNA (80%). Side effects were similar to placebo over the 12-month period [304348].ADDITIONAL INFORMATIONThe drug works by inducing a specific mutation during HIV replication. The mutated virus is then only able to mutate very slowly (sensitive) and is therefore more easily eliminated. It has pronounced and prolonged effects, giving an improvement in the quality of life, and is the cornerstone of over 50 combination therapies. Lamivudine treatment results in a 100% viral suppression at therapeutic doses, reducing liver inflammation and improving liver function damage caused by viral infection [195065].LITERATURE REVIEWINTRODUCTIONLamivudine (3TC) is a viral enzyme inhibitor being developed for the treatment of HIV infection by Glaxo under license from BioChem Pharma. Glaxo plans to file for approval of lamivudine in combination with zidovudine in the first half of 1995.CLINICAL DEVELOPMENTIn an eight patient study of a triple combination therapy of zidovudine (AZT), lamivudine and lovitride, versus an AZT and lamivudine combination as an inherent control, p24 antigen levels fell in the triple combination group to 68% below baseline after 3 months. No clinically relevant side-effects were seen upon addition of lorividine to the combination, and it decreased the surrogate marker levels. However, the surrogate marker levels were never reduced to zero indicating that there is a virus which has already overcome three different HIV-reverse transcription inhibitors, in the eight patients tested [163193].Two phase II/III clinical studies of lamivudine in combination with zidovudine were presented at the 2nd International Congress on Drug Therapy in HIV infection in Glasgow, Scotland on 20th November 1994. These studies, involving 352 patients, demonstrated that the combination of lamivudine and zidovudine showed a more significant effect against HIV disease than zidovudine alone.Trials to assess the clinical benefit of lamivudine combined with zidovudine as measured by clinical endpoints were scheduled to begin in North America and Europe early in 1995 [168598].In European trials, the lamivudine/zidovudine combination has shown a most marked and prolonged effect on markers of HIV infection. Results of a study with 129 zidovudine-naive HIV infected patients were recently presented by Professor Christine Katlama. The patients who had CD-4 counts of 100 - 400 cubic mm, were treated with either zidovudine (200 mg, tid) or zidovudine plus 3TC (300 mg, bid). After 8 weeks of combination therapy, CD-4 counts increased to a maximum average of 85 cells above baseline, which was sustained to 80 cells above baseline after 24 weeks. After 48 weeks, patients who continued combination therapy had an average of 49 cells above baseline. Patients who were treated with zidovudine alone had a maximum average increase in CD-4 cells of 34 at 4 weeks, and on average 7 cells below baseline after 24 weeks. Thus, there was a significant difference between the two regimes. At 24 weeks, some of the patients switched from zidovudine alone to combination therapy, showing an increase of 40 cells above baseline at 48 weeks.Blood virus levels of patients on the combination therapy were reduced by 99% after 24 weeks and sustained for 48 weeks. Similarly levels of virus in plasma and serum were reduced by 92% below baseline and sustained for 48 weeks. In contrast, treatment with zidovudine alone produced a 70% reduction in virus blood levels after 4 weeks, which returned to 11% of baseline after 24 weeks. Virus levels in plasma and serum were reduced by 76% after 2 weeks, returning to 36% below baseline after 24 weeks [168959].A second study of patients with a history of zidovudine use was reported by Dr Staszewski. 223 HIV-positive patients with CD-4 counts of 100 - 400, were treated with zidovudine (200 mg, tid) or combination therapy with high or low dose lamivudine (150 mg or 300 mg, bid). After 4 weeks of combination therapy, both the high and low doses of lamivudine produced an increase in CD-4 cells (33 and 36, respectively), and these were sustained to 30 cells above baseline after 24 weeks. The patients treated with zidovudine alone showed an average decrease in CD-4 cells to below baseline levels at weeks 4 and 24.SIDE-EFFECTS AND CONTRAINDICATIONSSide-effects were similar in the two studies and no statistically significant differences were seen. Nausea and vomiting were reported in 26% and 15 % in the first and second studies, respectively. In both studies, headache was reported in 9% and neutropaenia in 2 - 5% of patients [168959], [172078].CURRENT OPINIONThis triple combination therapy may be able to extend quality of life in HIV-infected patients, but will probably not significantly prolong life past AZT/lamivudine effectiveness. However, there is a commercial potential of $50-100 million, peak, for all three drugs.DEVELOPMENT STATUSCURRENT DEVELOPMENT STATUSCHEMICAL STRUCTURESDRUG NAMESSALES AND FORECASTS CHARTSCOMMENTARYCONSENSUS SALES INFORMATIONConsensus forecast data for both Epivir and Zeffix brands for GlaxoSmithKline are presented. REPORTED ANNUAL SALESSales for lamivudine (Epivir) reported by GSK for 2012 for the treatment of HIV infection were GBP 49.0 million ($77.7 million), representing a year-on-year decrease of 55% in local currency on 2011 [1392976]. Sales for lamivudine (Zeffix) reported by GSK for 2012 for the treatment of HBV infection were GBP 243.0 million ($385.1 million), representing a year-on-year increase of 3% in local currency on 2011 [1392976]. REGIONAL DEVELOPMENT AND MARKETING RIGHTSGlaxo Wellcome acquired exclusive worldwide rights to lamivudine from BioChem Pharma in the early 1990s. BioChem was to receive royalties based on sales and Glaxo had the rights to develop, manufacture and sell the drug worldwide subject to special arrangements in North America. An equally-owned Glaxo-BioChem joint venture was to commercialize lamivudine in Canada. In the US, Glaxo was to be responsible for seeking regulatory approval and commercializing lamivudine [162707].GSK and Pfizer's HIV assets were merged in October 2009 to form Viiv Healthcare, with Epivir forming part of the new company's portfolio [1054205].SALES FORECAST COMMENTARYGSK noted in February 2013 that sales for Epivir continue to decline as a result of generic competition, although sales of Zeffix grew slightly driven by growth in emerging markets and Asia Pacific [1392978]. CLINICAL TRIALSTrials by Phase and Condition StudiedTotal Trials by Phase and StatusPhase DefinitionsPhase 3 ClinicalIncludes Phase 3, Phase 3b, Phase 3a, Phase 2/3 (where enrolment count is 300 or over)Phase 2 ClinicalIncludes Phase 2, Phase 2a, Phase 2b, Phase 1/2 (where enrolment count is 100 or over), Phase 2/3 (where enrolment count is under 300 or not specified)Phase 1 ClinicalIncludes Phase 1, Phase 1a, Phase 1, Phase 1/2 (where enrolment count is under 100 or not specified), Phase 0DEALS AND PATENTSDEALSDeals by Parent Company Chart Deals by Parent Company TableDeals by Type Chart Deals by Type TablePATENTSPatents by Parent Company ChartPatents by Parent Company TablePatents by Drug Relationship Type ChartPatents by Drug Relationship Type TableHepatitis B virus therapySWOT ANALYSISNo therapeutic immunomodulatory effects, unlike interferons [1221618]Patent expiry in 2012 and 2013 in the EU and US, respectively [1173644]SWOT ANALYSISNucleoside reverse transcriptase inhibitorsCannibalization by co-formulated Epivir combinations, particularly Combivir,Epzicom, and Trizivir [1271722]Direct competition from Gilead's best-in-class tenofovir-based regimens, particularly Truvada and Atripla. Atripla is the first single-tablet once-daily HIV regimen [553563],[870060]Potential competition from Quad, the first integrase-inhibitor-based fixed-combination (Truvada, elvitegravir and cobicistat), which is currently pending US and EU approval,and may offer improvements in efficacy and adherence [1290199], [1250309], [1234333],[1243763]Competition from Complera, a combination of Truvada and the novel NNRTI rilpivirine,which has a favourable tolerability profile [1117880], [1126141]Crowded and competitive market, following launch of new NRTI-based therapies and regimens and patent expiration of older products [200635], [1106830]HIV's proclivity towards drug resistance [1102722]Potential competition from new treatment modalities in development which may offer longer-term anti-HIV alternatives. In addition,a number of HIV vaccines are in development [1106830]<b>Last updated on July 25, 2012</b>Large market opportunity: according to the World Health Organization (WHO), an estimated 34 million people globally are living with HIV, of whom only 6.6 million are currently receiving antiretroviral therapy (ART), and another 14.6 million are eligible for ART [1306413], [1306416]; increased HIV screening initiatives will further broaden the market opportunity [1291470], [1291893]Leverage HIV treatment guidelines, which recommend Epivir as part of early ART combination regimens [1290787]CHANGE HISTORY SUMMARYCHANGE HISTORY DETAIL。
拉米夫定片说明书
拉米夫定片说明书
一、药物名称
通用名称：拉米夫定片
商品名称：根据不同地区可能有所不同，请咨询专业人士。
二、成分
每片拉米夫定含有：
活性成分：拉米夫定
辅助成分：乳糖、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、双氧水、硬脂酸镁、喹硫平
三、适应症
拉米夫定片适用于以下情况的治疗：
1. 癫痫发作
2. 精神分裂症
3. 双相情感障碍
4. 抑郁症
请在使用前咨询专业医生，仅按照医嘱使用。
四、禁忌症
下列情况下患者禁止使用拉米夫定片：
1. 对拉米夫定或本品成分过敏者
2. 孕妇、哺乳期妇女
3. 重度肝功能受损者
4. 心脏病患者
五、用法与用量
请在专业医生的指导下使用拉米夫定片。
一般建议如下：
1. 癫痫发作：初始剂量为每日150 mg，分2-3次服用，根据患
者反应逐渐增加剂量。
2. 精神分裂症：根据临床情况调整剂量，通常为每日100-600 mg，分2-3次服用。
3. 双相情感障碍：根据医生评估调整剂量，通常为每日600 mg。
六、不良反应。
拉米夫定说明书
拉米夫定说明书
拉米夫定说明书
拉米夫定是由美国公司H&G Pharmaceuticals开发的一种新型抗癌药物，拉米夫定是一种抗癌药物，主要用于治疗乳腺癌、肺癌和其他癌症。
这种药物具有很好的疗效，可以有效抑制癌细胞的生长，使癌症
患者的病情得到改善。
一、剂型
拉米夫定以片剂和溶液的形式提供，每片拉米夫定含100毫克的索坦定，每支拉米夫定溶液含50毫升的索坦定。
使用时，应根据病情严重
程度调整剂量，最大剂量不应超过每日400毫克。
二、使用方法
拉米夫定可以口服或静脉注射，口服时应在饭前服用，以更好地改善
药物的吸收，静脉注射时通常需要由医生指导，注射剂量应根据病人
的具体情况来定。
三、慎用
拉米夫定通常适用于肺癌、乳腺癌等转移性癌症的患者，但对于婴儿、孕妇、哺乳期妇女以及对拉米夫定过敏的患者，应慎用或禁用。
四、不良反应
拉米夫定的主要不良反应有头痛、肌肉疼痛、口腔溃疡、呕吐等，如果发生上述情况，应立即停止使用，并及时就诊求医。
五、存储
拉米夫定应存放在阴凉、干燥通风处，并且应避免受到日晒，避免高温和湿度环境，不宜暴露在光线直射下，存放时间不超过2年。
总之，拉米夫定是一种有效的抗癌药物，可以用来治疗肺癌、乳腺癌和其他癌症，但使用时应仔细遵守药物说明书的规定，并根据个人病情适当调整用药剂量，避免过量服用，以避免不良反应的发生。
拉米夫定片Lamivudine Tablets-说明书
拉米夫定片Lamivudine Tablets适应症本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
规格300mg用法用量患者的初始治疗应由有治疗HIV 感染经验的医师进行。
益平维可与食物同时服用，也可单独服用。
为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。
不能吞服片剂的患者可服用拉米夫定口服溶液，或者可将片剂碾碎后加入少量半固体食物或液体中，立即同服(见【药代动力学】)。
1. 成人、青少年和儿童（体重≥25 kg）：推荐剂量为拉米夫定每日300 mg。
可选择服用150 mg 每日两次或300 mg 每日一次。
(见【注意事项】)。
300 mg 片仅适用于每日一次用药。
如患者从每日两次服药改为每日一次，则需在服用150 mg 片每日两次的次日清晨服用300 mg 片，每日一次。
如果患者从每日两次服药改为每日晚上服药一次，可在早晨服用150 mg 片一次，晚上再服用300 mg 片。
如果患者希望从每日一次服药改为每日两次，则需在当日服用足够治疗剂量，在次日清晨改为服用150 mg 片，每日两次。
2. 儿童（3 月龄且体重<25 kg）：由于处方无法获得准确的给药剂量，推荐依照体重范围给药。
可根据儿童年龄及体重情况，选择150 mg 片剂及拉米夫定口服溶液。
3 月龄以下儿童：目前掌握的数据很少，不足以向该患者群提出特殊推荐剂量(见【药代动力学】)。
3. 肾损害：中重度肾损害的患者对拉米夫定的清除减少，使拉米夫定的血浆浓度(AUC)升高。
因此对肌酐清除率< 50 ml/min 的患者，应减少拉米夫定的剂量，方法见下表。
剂量推荐－成人、青少年及体重25 kg 的儿童：肾损害的儿童患者使用拉米夫定的资料尚不充分。
鉴于儿童和成人对拉米夫定的清除是近似的，因此对于肾损伤的儿童患者，按照同样百分比减少药物剂量。
剂量推荐－年龄≥3 个月且体重低于25 kg 的儿童：4. 肝损害：来自中重度肝损害患者的资料显示，肝功能不全对拉米夫定的药代动力学影响不显著。
贺普丁
名称：贺普丁-------------------------------------------------------------------------------- 制造商：葛兰素威康 Glaxo Wellcome关键词：拉米夫定；慢性乙型肝炎药物分类： Y1.7．抗病毒药；Y9.9.2．肝炎、肝硬化用药-------------------------------------------------------------------------------- 简介：贺普丁品名商品名：贺普丁药品名称：拉米夫定成分／剂型／包装本品主要成分是拉米夫定, 其化学名为(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮本品为橙黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
0.1g 铝塑板包装，14片/盒。
药理作用在治疗剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。
体外研究显示与血清白蛋白结合率<16-36%。
拉米夫定可通过血脑屏障进入脑脊液。
拉米夫定主要以药物原型经肾脏排泄、肾脏排泄约占总清除的7O%左右，仅5-10%被代谢成反式硫氧化物的衍生物。
患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄对肌配清除率<30毫升/分的患者，不建议使用本品。
肝赃损害不影响拉米夫定的药物代谢过程，对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清除率<30毫升/分时，才有影晌适应症用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎用量和用法口服，成人每次O.1g，每日一次。
禁忌症对拉米夫定和本品中其他成分过敏者禁用。
不良反应患者对本品有很好的耐受性。
常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。
注意事项1.治疗期间应由有经验的肝炎专科医生对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。
2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。
拉米夫定片说明书
核准日期：2007年2月20日修改日期：2013年6月20日修改日期：2014年12月9日拉米夫定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：拉米夫定片商品名称：益平维®；EPIVIR® (3TC®)英文名称： Lamivudine Tablets汉语拼音： Lamifuding Pian【成份】化学名称：(2R,顺式)-4-氨基-1-[2-羟甲基 -5-(1,3-氧硫杂环戊基)]-1H-嘧啶-2-酮化学结构式：NH2N分子式：C8H11N3O3S分子量：229.26【性状】本品为灰色钻石型薄膜衣片，一面刻有“GX EJ7”。
【适应症】本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
【规格】300mg【用法用量】患者的初始治疗应由有治疗HIV感染经验的医师进行。
益平维 可与食物同时服用，也可单独服用。
为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。
不能吞服片剂的患者可服用拉米夫定口服溶液，或者可将片剂碾碎后加入少量半固体食物或液体中，立即同服(见【药代动力学】)。
成人、青少年和儿童（体重≥25kg）：推荐剂量为拉米夫定每日300mg。
可选择服用150mg每日两次或300mg每日一次。
(见【注意事项】)。
300mg片仅适用于每日一次用药。
如患者从每日两次服药改为每日一次，则需在服用150mg片每日两次的次日清晨服用300mg片，每日一次。
如果患者从每日两次服药改为每日晚上服药一次，可在早晨服用150mg片一次，晚上再服用300mg片。
如果患者希望从每日一次服药改为每日两次，则需在当日服用足够治疗剂量，在次日清晨改为服用150mg片，每日两次。
儿童（≥3月龄且体重<25kg）：由于处方无法获得准确的给药剂量，推荐依照体重范围给药。
可根据儿童年龄及体重情况，选择150mg片剂及拉米夫定口服溶液。
3月龄以下儿童：目前掌握的数据很少，不足以向该患者群提出特殊推荐剂量(见【药代动力学】)。
拉米夫定胶囊说明书
拉米夫定胶囊说明书通用名：拉米夫定胶囊生产厂家: 北京万生药业有限责任公司批准文号：国药准字H20210078药品规格：0.1g*14粒药品价格：￥105元【通用名称】拉米夫定胶囊【商品名称】拉米夫定胶囊万生力克【拼音全码】LaMiFuDingJiaoNangWanShengLiKe【主要成份】拉米夫定胶囊万生力克主要成分为盐酸特比萘芬。
【性状】拉米夫定胶囊万生力克为乳剂型基质的类白色乳膏。
【适应症/功能主治】适用于转氨酶ALT升高，乙肝病毒复制的慢性乙型肝炎。
【规格型号】0.1g*14s【用法用量】拉米夫定胶囊万生力克应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日一次，每次100mg，饭前或饭后服用。
【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。
【禁忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.避免接触眼睛和其他黏膜如口、鼻等。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
4.拉米夫定胶囊万生力克涂敷后不必包扎。
5.不得用于皮肤破溃处。
6.对拉米夫定胶囊万生力克过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.拉米夫定胶囊万生力克性状发生改变时禁止使用。
8.请将拉米夫定胶囊万生力克放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用拉米夫定胶囊万生力克前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】拉米夫定胶囊万生力克为广谱抗真菌药，能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶，阻断真菌细胞膜形成过程中的麦鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成，从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。
【药代动力学】吸收：拉米夫定可桩被肠道良好吸收，正常情况下***口朋拉米夫定后生物利用度为80～85%。
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拉米夫定说明书
【别名】贺普丁, 拉米夫定
【外文名】Lamivudine，Heptodin
【药理毒理】拉米夫定是核苷类抗病毒药，对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒(HBV)有较强的抑制作用。
拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。
拉米夫定三磷酸盐掺入到病毒DNA链中，阻断病毒DNA的合成。
拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。
拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。
对数乙型肝炎的血清HBV DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整治疗过程。
同时使血清转氨酶降至正常，长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。
【药动学】拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1 g约1 hr左右达血药峰浓度Cmax 1.1-1.5 μg/mL，生物利用度为80-85%。
拉米夫定与食物同时服用，可使Tmax 延迟0.25-2.5 hr，Cmax下降10-40%，但生物利用度不变。
静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容量为1.3 L/Kg，平均系统清除率为0.3 L/h/kg，拉米夫定主要(>70%)经有机阳离子转运系统经肾清除，清除半衰期为5-7 hr。
在治疗剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。
体外研究显示与血清白蛋白结合率<16-36%。
拉米夫定可通过血脑屏障进入脑脊液。
拉米夫定主要以药物原型经肾脏排泄，肾脏排泄约占总清除的70%左右，仅5-10%被代谢成反式硫氧化物的衍生物。
患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对肌酐清除率<30 mL/分的患者，不建议使用本品。
肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程，对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清除率<30 mL/分时，才有影响。
【适应证】乙肝、乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。
【不良反应】患者对本品有很好的耐受性。
常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。
【相互作用】[联合用药的考虑] 在综合研究中将拉米夫定或α-干扰素单一治疗的患者与α-干扰素和拉米夫定联合治疗的患者相比较，发现接受α-干扰素治疗的患者发生不良反应多，在所有接受过α-干扰素治疗的病人中约有2/3发生"流感样"副反应。
拉米夫定和干扰素的联合应用并未改善α-干扰素发生不良反应的情况。
总之，除了治疗后ALT升高的发生
率略高之外，拉米夫定100mg每天一次安全性与安慰剂相似。
且在些有ALT升高的病人中，绝大多数是无临床症状的。
【用法用量】口服，成人每次0.1g,每日一次。
儿童慢性乙肝患者的最佳剂量为3mg/kg,每天一次。
12岁后，须用成人剂量100mg每天一次。
【疗程】·根据病情恢复情况而定，达显效病人，继续用药3-6个月，经复查仍为显效者，可停药观察。
·有前C区变异患者，不能以HBeAg血清转换作为疗效考核标准，疗程应适当延长，可考虑血清HBV DNA PCR转阴且伴肝功能正常后3-6个月，经复查后考虑停药观察。
【注意事项】对拉米夫定和本品中其他成分过敏者禁用。
治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。
少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。
因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。
对于肌酐清除率<30 mL/分的患者，不建议使用本品。
本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。
尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。
对妊娠和哺乳的影响妊娠期间一般不应使用本品，除非在特殊情况下，医生考虑使用本品对孕妇有利，妊娠最初三个月的患者不宜使用本品。
哺乳妇女服用本品时不必停止哺乳。
除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处。
目前尚未资料显示孕妇服用本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。
故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。
【病人的选择】1.适合治疗对象慢性乙型肝炎;按全国病毒性肝炎防治方案，确诊为慢性乙型肝炎，性别不限，年龄16岁或以上，并且符合下列标准。
· HBeAg阳性，HBV DNA 阳性(HBV DNA阳性系指斑点杂交法，不是PCR法阳性，有条件者可作HBV DNA定量测定。
没有条件检测HBV DNA的地方，可以HBeAg阳性为准)。
· HBeAg阴性，抗- HBe阳性，HBV DNA阳性者，考虑有前C区变异情况也适于治疗。
· ALT高于正常，胆红素低于
50μmol/L (3.0mg/dL)。
2.不适应治疗对象·自身免疫性肝病。
·遗传性肝病：如肝豆状核变性、Wilson病、血色病、α抗胰蛋白酶缺乏症等。
·骨髓抑制：血红蛋白<10g/L、白细胞<4x109/L、血小板<80x109/L(迄今为止，在临床研究中并未发现拉米夫定有骨髓抑制作用。
对于有骨髓抑制倾向的患者严格遵照医嘱)。
·有明显心、脑、神经、精神病和不稳定糖尿病。
·妊娠妇女。
【注意事项】1.治疗期间应由有经验的肝炎专科医生对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。
因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。
3.对于肌酐清除率<30毫升/分的患者，不建议使用本品。
4.妊娠期间一般不应使用本品，除非在特殊情况下，医生考虑使用本品对孕妇有利，妊娠最初三个月的患者不宜使用本品哺乳妇女服用本品时不必停止哺乳。
除非拉米夫定对婴儿的潜在危险超过对母亲的益处。
5.目前尚无资料显示孕妇服用
本品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。
故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。
6.本品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。
7.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物(如：甲氧苄啶)同时使用时、拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功损害的患者应注意。
8.目前尚无16岁以下患者的疗效的安全性资料。
9. 酗酒者在用药开始前，首先要戒酒;吸毒者在治疗用药前应严格戒毒; 10.对拉米夫定和本品中其他成分过敏者禁用。
【停药标准】·治疗一年无效者。
·治疗期间发生严重不良反应者。
·治疗期间合并妊娠者。
·出现病毒变异和耐药性，伴有临床恶化者。
·病人依从性差，不能坚持服药者。
停药后，继续随访观察6-12个月复查HBV DNA、HBeAg、ALT、AST等。
【规格】100MG/片。