038-ZL-200型快速整粒机清洗验证方案及报告

清洗验证方案

****制药厂

1. 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

1. 2 验证方案的审批

2. 验证小组成员名单

3. 时间进度表

4. 概述

5. 验证目的

6. 清洁标准操作规程

7. 关键部位和参照产品7.1关键部位

7.2参照产品

8. 验证方法

8.1 物理外现检查

8.2化学测定

8.2.1 考核指标的确定8.2.2 取样方法

8.2.3 检验方法

9.验证接受标准及检查结果

10.再验证

10.1 变更后再验证

10.2验证周期

11.最终评价及验证报告

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

3.时间进度表

4.概述ZL-200 型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防

止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片整制粒生产后，

按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的

通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程

ZL-200 型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。

7.关键部位和参照产品

7.1关键部位

设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。

7.2参照产品

721设备生产的一组产品

7.2.2选择参照产品

7.2.2选择参照产品

最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法

8.1物理外观检查

参照产品(感冒通片)整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。

8.2化学检测

8.2.1考核指标的确定

任何产品不能受到前一产品带来超过其 10ppm 的污染。对于本验证，其

它产品每公斤中许可含有人工牛黄 10mg ，即10ppm 。

A: —组产品中最小批量 ----- 40kg

B:棉签取样面积一一25cm C:设备与物料直接接触的总面积一一4200cm D:取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率） 许可残留量的计算：

R

25

2

10xAx^x D =1^4^ 4200" ©。力二 1.2m g /25cm

C

如在25cm 取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于

1.2mg ，则可以认为按整粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 822取样方法

用在60%昔酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为 然后进行分析试验。

8.2.3检验方法

用10ml60%醋酸（包括湿润棉签中的残留物）溶解棉签，取上清液作为

供试品溶液；另取人工牛黄对照品

60mg 加500ml60%醋酸使溶解，取上清液

作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤

Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方

法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深 （i0ppm 。

9.验证接受标准检查结果

50%

2

25 cm ，

物理外观检查人: 日期:

10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的

种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。

10.2验证周期：正常情况下，验证周期为 2年。

11. 最终评价和验证报告。

清洗验证报告

化学测定检查人: 10.再验证

日期:

***

制药厂*

1概述

ZL-200型快速整粒机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参 照产品的整粒

生产后进行。现将验证结果报告如下。

2验证接受标准及验证结果

说明：(1)物理外观检查是在参照产品整粒生产结束后，按设备的清 洁标准操作规程清洗，共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的 痕迹和气味。

(2)化学测定是每次清洗后，在关键部位取样

3个，共3次，其

测定结果详见检验报告单。

物理外观检查人： 化学检测检查人：

3验证总结

3.1通过对ZL-200型快速整粒机按其清洁 SOP 青洗后的物理外观检查和关键

部位药物残留量的测定，物理外观检查合格， 25cm 棉签取样面积内所测得

人工牛黄残留量少于许可指标

1.2mg ，证明按该设备现行的清洁标准操作规

程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成 影响。

3.2建议ZL-200型快速整粒机按《ZL-200型快速整粒机清洗操作规程》 清洗; 建议在适

当时间做清洁的微生物验证。

总结人：

日期：

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