038-ZL-200型快速整粒机清洗验证方案及报告
SOP-SC059-01ZLK200快速整粒机清洁规程
保健食品生产质量管理文件第1 页共1 页
目的：ZLK200型快速整粒机清洁的清洁规程。
适用范围：ZLK200型快速整粒机。
责任人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.零配件的拆卸：
1.1将下料斗上的半圈盖和空气过滤袋拆下。
1.2将下料斗与整粒内腔连接的坚固螺丝旋开，拉开下料斗，把整粒腔内的筛筒定
位箍、切碎筛筒顺次拆下。
2.清洁程序：
2.1零配件的清洁：将折下的零配件拿至清洗间，用饮用水或加入适宜的洗涤剂擦
洗，再用纯化水冲洗干净，并用洁净干毛巾擦干。
2.2整粒机的清洁：
2.2.1下料斗内腔、整粒内腔先用纯化水或加适宜洗涤剂擦洗，再用纯化水冲洗干净，
并用洁净干毛巾擦干。
2.2.2整粒机外表先用饮用水或加入适宜洗涤剂擦拭，再用纯化水清洗，后用洁净干
毛巾擦拭干净。
2.3将清洗干净的零配件重新按序装上去。
3.每周末用75%食用酒精进行擦拭消毒。
ZL-200型整粒机
ZL-200型整粒机
配置说明
一、用途说明：
我公司参改西德样机设计的ZL快速整粒机是一种新颖的整粒设备，它具有体积小、效率高、通用性强等优点，被广泛地应用于医药、化工和食品等领域，可与各种制粒机配套使用，将逐步代替摇摆颗粒机等设备。
它主要用于：
（1）用于干燥易碎、无硬块物料；
（2）用于湿润易碎、无应块物料；
（3）用于硬料或不均匀物料，伴有粉碎作用；
二、结构特征：
1、快速整粒机能理想地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，快速整粒机结构独特，它不同于传统的摇摆颗粒机，而是采用了筛网旋转的结构，保证整粒时物料不被粉碎，大大提高了效率，这样使颗粒的均匀度提高，合格的颗粒增加，同时使剩余的坏颗粒减至最少。
2、在快速整粒机上装上特殊的高效切割筛网时，它可以打碎结块的物料。
3、本设备中所有与物料接触部分全部采用不锈钢制造，内部镜面抛光，外部拉毛，定子与旋转筛网之间无金属磨擦，料斗用硅橡胶密封，故具有符合医药工业的生产标准。
4、快速整粒机能简单地更换定子与旋转筛网，可快速清洗，操作高度可用手轮调节。
5、要达到理想的结果，必须选择合适的转速和参数。
（1）、物料的离心力即筛网的转速；
（2）、筛网的孔形和规格；
（3）、定子的形式；
三、技术参数：
料斗容积200L
工作能力200-500Kg/h
筛网转速1400r/min~960r/min
功率YD90-BJ 6/4 0.75-1.1KW 电源3-380V 50HZ
重量 200Kg
外形尺寸（L×W×H）1000×1120×1320mm。
清洁验证报告
清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。
为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。
验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。
验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。
2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。
检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。
清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。
验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。
附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。
备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。
如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。
025-ZL-200型快速整粒机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.2验证方案的审批3．概述ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。
本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。
主要技术参数：料斗容积：20L工作能力：200～500kg/h筛网转速1400～960r/min电机功率型号YD90～BJ6/4 0.75～1.1 kw电源380V 50HZ4.验证目的4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。
5.验证内容5.1安装确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1 概述2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1 资料档案检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材料检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质检查人：日期：复核人：日期：2.2 运行确认检查人：日期：复核人：日期：2.3 性能确认2.3.1 负载运行质量测试往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求标准操作规程操作，机器运行平稳，无异常噪声和振动。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
制粒机,清洁验证方案
文件编号：STP-VP-QJ-031GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案山东翔宇健康制药有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门及职责5.验证实施时间6.验证原理7.验证所需文件8.验证所需试验条件9.选择参照产品10.验证实施10.1清洁方法10.2清洁关键部位10.3检查项目11.取样、样品处理及分析方法12.合格标准及测试结果13.验证结果分析14.验证结论15.再验证周期16.最终批准附件1：设备清洁消毒记录附件2：设备清洁验证取样记录附件3：设备清洁验证检测结果记录GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案1.概述：1.1 概述根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按该设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
GHL-250型高速混合制粒机是公司固体制剂车间小儿贝诺酯维B1颗粒生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药品制剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
2.验证目的：按照GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案，在小儿贝诺酯维B1颗粒生产结束后按GHL-250型高速混合制粒机标准清洁规程对该设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.验证范围：本验证方案适用于GHL-250型高速混合制粒机清洁程序的验证。
4. 验证部门及职责：4.1 验证领导小组：4.1.1.负责验证方案的审批。
4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。
4.1.4.负责验证报告的审核。
038-ZL-200型快速整粒机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批ZL-200型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片整制粒生产后，按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZL-200型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg ，即10ppm 。
A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积——4200cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 1.2mg ，则可以认为按整粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
ZLK200快速整粒机清洁规程
文件制修订记录
目的：ZLK200型快速整粒机清洁的清洁规程。
适用范围：ZLK200型快速整粒机。
责任人：操作人员、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1. 零配件的拆卸：
1.1 将下料斗上的半圈盖和空气过滤袋拆下。
1.2 将下料斗与整粒内腔连接的坚固螺丝旋开，拉开下料斗，把整粒腔内的筛筒定位箍、切碎筛筒顺次拆下。
2. 清洁程序：
2.1 零配件的清洁：将折下的零配件拿至清洗间，用饮用水或加入适宜的洗涤剂擦洗，再用纯化水冲洗干净，并用洁净干毛巾擦干。
2.2 整粒机的清洁：
2.2.1 下料斗内腔、整粒内腔先用纯化水或加适宜洗涤剂擦洗，再用纯化水冲洗干净，并用洁净干毛巾擦干。
2.2.2 整粒机外表先用饮用水或加入适宜洗涤剂擦拭，再用纯化水清洗，后用洁净干毛巾擦拭干净。
2.3 将清洗干净的零配件重新按序装上去。
3. 每周末用75%食用酒精进行擦拭消毒。
清洁验证方案完整版
清洁验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。
2.验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。
相关设备见下表：3.职责验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。
3.1.2负责验证工作的组织与协调。
3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。
3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。
.质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。
3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。
3.2.4负责验证过程中的监控及取样。
3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。
3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。
3.2.7负责发放验证证书。
3.2.8负责管理验证文件并归档保存。
生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。
3.3.2负责验证过程中设备的清洁。
3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。
3.3.4协助进行设备的维修保养。
工程部：3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。
3.4.2负责设备的维修保养。
3.4.3负责验证方案和报告的审核。
质量控制部：3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。
3.5.2负责验证方案和报告的审核。
3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案-推荐下载
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1. 概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2. 目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3. 适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
4. 职责姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5. 条件5.1. 检验操作规程齐全（记录见附件1）清洁验证取样方法及检验方法验证方案 EL-YZ54010-01 X00，4/21 5.2. 设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3. 检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4. 风险识别5.4.1. 本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
GMP高速混合制粒机清洗验证方案及报告
口服固体制剂一车间
检验室
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3.时间进度表 验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 4.概述 GHL250 型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备 的清洗进行验证。本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清 洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内， 不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GHL250 型高速混合制粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-030-00。 7.关键部位和参照产品 7.1 关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备 的关键部位为：搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。 7.2 参照产品 7.2.1 设备生产的一组产品 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 西咪替丁胶囊 活性成分水中溶解性能 易溶 微溶 批量(kg) 100 100
10.1 变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改 变时，应对设备的清洗进行验证。 10.2 验证周期：正常情况下，验证周期为 2 年。 11.最终评价和验证报告。
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清洗验证报告 验 证名称 起草人 GHL250 型 高 速 混 合 制 粒 机 清 洗 验 证 部门 日期
1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化 学 测 定 残留量≤0.4 残留药物 mg/25cm2 符 合 规 定 物 理 外 观 残留物及残留 检查 气味 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定在参照产品制粒生产结束后，按设备的清洁标准操作规程 清洗，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 （2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样 3 个，共 3 次，其测定结果详 见检验报告单。 物理外观检查人：日期： 化学测定检查人：日期： 3.验证总结、评价和建议 3．1 通过对 GHL250 型高速混合制粒机按其清洁 SOP 清洗后的物理外观检查和关键部位 药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2 棉签取样面积内所测得人工牛黄残
湿法制粒机清洗验证方案与报告
设备清洗验证方案与报告-----------------湿法制粒机的清洗验证验证方案会签与批准1.目的从目检、化学的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
2.设备简介该设备用于物料的混合、制粒，主要生产品种有：3.清洗操作规程3.1整机清洗-- 打开出料阀，用热水冲洗，关闭出料阀；-- 加热水和少量清洁剂到混合器的制粒刀部位，盖上锅盖；-- 调节搅拌桨和制粒刀到低速档并转动2-3分钟；-- 调节搅拌桨和制粒刀到高速档并转动5分钟，打开出料阀，将混合器内料（物）放空；-- 开盖，用热水冲洗，如有必要使用刷子；-- 用纯水进一步冲洗,直至无可见物;,-- 取清洗液作检查3.2主搅拌密封、切碎密封的清洗3.2.1时间间隔：密封应换一次产品清洗一次，或者至少每周清洗一次。
3.2.2清洗的次序：在清洗了物料锅后进行。
3.2.3清洗步骤A.用压缩空气吹干净密封腔B.用刷子和清水洗干净密封腔。
（如在机器上用清洗液清洗，清洗液可从排泄管排出。
）C.用压缩空气吹干密封腔;D.准备用棉签法取样检查4．需验证的关键部位及验证方法4.1 关键部位4.1.1锅内壁4.1.2主搅拌密封和切碎密封5．用该设备生产的一组产品6．选择参照产品（最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品）7．验证方法及接受标准7.1参照产品生产结束后,按规定的清洁程序清洗设备,目检无可见残留物或残留物气味.7.2最难清洗部位棉签法取样7.2.1目的评价活性成分可能的残留物浓度. (棉签要在合适的溶剂中润湿)7.2.2取样位置: 锅壁、搅拌浆7.2.3检验方法HPLC7.2.4可接受标准每一取样棉签最大允许残留量为：A ×C × D ×F ＝B EA- 一组产品中最小的NOELB- 一组产品中最大日服用剂量(ml/日或mg/日)C- 一组产品中最小批量(kg或L)D- 棉签取样面积(25cm2/每个棉签)E- 设备内表面积(或与物料直接接触总面积)( cm2)F- 取样有效性(一般取50%,即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来);7.3最终冲洗水取样, 同时以冲洗用水为空白对照。
多功能整粒机验证文件
多功能整粒机验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、多功能整粒机验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证多功能整粒机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.1.3 步骤：确认多功能整粒机已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.4 运行确认小结经测试，确认多功能整粒机的运行设计要求。
4.2 性能确认4.2.1 目的：保证多功能整粒机在有效负载运转时符合设计要求。
4.2.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
4.2.3 步骤：确认多功能整粒机已经为性能测试作好一切准备。
4.2.3.1 性能测试前的检查4.2.3.2 性能测试4.2.4 性能确认小结经测试，确认多功能整粒机的性能设计要求。
ZL-200型整粒机验证方案
编号:ZL-200型整粒机设备验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书ZL-200型整粒机设备验证方案一、概述1设备概述：ZL-200型整粒机整套设备采用不锈钢304材料制成，用于下步产品奥美拉唑干混悬剂的整粒生产。
物料经本机高速旋转的刀片组合切割后，经网板排出，可得到形状规格一致的颗粒。
本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。
23.评估意见和结论通过测试可以确定ZL-200型整粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。
二、验证目的确认ZL-200型整粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对ZL-200型整粒机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《ZL-200型整粒机使用说明书》本验证方案适用于ZL-200型整粒机的验证。
四、职责质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容(一)预确认确定ZL-200型整粒机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求，检查ZL-200型整粒机的技术指标及设计要求，包括：（1）确定ZL-200型整粒机的生产能力与生产要求相适应。
（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。
（3）关键部位是否易清洗、无死角。
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清洗验证方案
****制药厂
1. 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
1. 2 验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3. 时间进度表
4. 概述
5. 验证目的
6. 清洁标准操作规程
7. 关键部位和参照产品7.1关键部位
7.2参照产品
8. 验证方法
8.1 物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1 考核指标的确定8.2.2 取样方法
8.2.3 检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1 变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述ZL-200 型快速整粒机用于多个产品颗粒干燥后的整粒生产，为了防
止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片整制粒生产后，
按整粒机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
ZL-200 型快速整粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-032-00。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：刮刀、筛网和料斗内壁。
7.2参照产品
721设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品(感冒通片)整粒生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其 10ppm 的污染。
对于本验证，其
它产品每公斤中许可含有人工牛黄 10mg ，即10ppm 。
A: —组产品中最小批量 ----- 40kg
B:棉签取样面积一一25cm C:设备与物料直接接触的总面积一一4200cm D:取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率） 许可残留量的计算：
R
25
2
10xAx^x D =1^4^ 4200" ©。
力二 1.2m g /25cm
C
如在25cm 取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于
1.2mg ，则可以认为按整粒机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
822取样方法
用在60%昔酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为 然后进行分析试验。
8.2.3检验方法
用10ml60%醋酸（包括湿润棉签中的残留物）溶解棉签，取上清液作为
供试品溶液；另取人工牛黄对照品
60mg 加500ml60%醋酸使溶解，取上清液
作对照品溶液。
按照感冒通片质量标准（粤
Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方
法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深 （i0ppm 。
9.验证接受标准检查结果
50%
2
25 cm ，
物理外观检查人: 日期:
10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的
种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。
10.2验证周期：正常情况下，验证周期为 2年。
11. 最终评价和验证报告。
清洗验证报告
化学测定检查人: 10.再验证
日期:
***
制药厂*
1概述
ZL-200型快速整粒机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参 照产品的整粒
生产后进行。
现将验证结果报告如下。
2验证接受标准及验证结果
说明：(1)物理外观检查是在参照产品整粒生产结束后，按设备的清 洁标准操作规程清洗，共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的 痕迹和气味。
(2)化学测定是每次清洗后，在关键部位取样
3个，共3次，其
测定结果详见检验报告单。
物理外观检查人： 化学检测检查人：
3验证总结
3.1通过对ZL-200型快速整粒机按其清洁 SOP 青洗后的物理外观检查和关键
部位药物残留量的测定，物理外观检查合格， 25cm 棉签取样面积内所测得
人工牛黄残留量少于许可指标
1.2mg ，证明按该设备现行的清洁标准操作规
程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成 影响。
3.2建议ZL-200型快速整粒机按《ZL-200型快速整粒机清洗操作规程》 清洗; 建议在适
当时间做清洁的微生物验证。
总结人：
日期：
日期: 日期:。