三类医疗器械经营监督管理细则

第二章第三类医疗器械经营
第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。

第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：
（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。

（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。

第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。

仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。

库房面积按照经营范围分类做具体规定：
（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。

（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。

第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：
（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。

（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营
场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。

此外，还应具备以下要求：
1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（如5米灯箱视力表，或
2.5米灯箱加反光镜视力表，或小于5米的投影视力表）。

2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格。

第十一条第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现与监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接。

第十二条第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十三条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的经营者，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。

（四）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等的药店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。

第十四条企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。

第十五条提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省食品药品监督管理局另行规定。

第十六条经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件。

第十七条兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。

第十八条经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应
当整洁、卫生。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具
有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十九条经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：
（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；
（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意
转租（借）的文件；
（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：
（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；
（二）街道、乡、镇政府或者居委会、村委会出具的产权归
属证明;
（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会
出具产权归属证明。

第二十条跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应向经营场所所在地设区市局或受其委托的县局提出《医疗器械经营许可证》申请（或变更申请）或第二类医疗器械经营备案（变更备案）。

受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定的《医疗器械经营许可证》许可（变更）或第二类医疗器械备案（变更备案）的程序及要求实施许可或备案。

准予跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表》（附件1），到库房所在地设区市局或受其委托的县局报备。

异地库房所在地食品药品监督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查。

第二十一条设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。

第二十二条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。

第二十三条设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。