保健食品备案登记材料

合集下载

怎么申请办理保健食品批文

怎么申请办理保健食品批文

如何办理保健食品批文保健食品定义:我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品,是指声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

所以备案保健食品的产品,必须具有三种属性:1)食品属性;2)功能属性,具有特定的功能;3)非药品属性。

保健食品批文定义:通常也叫保健食品批文备案,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其批文的审批过程;包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。

最终拿到批文:国食健字GXXXXXXX。

申请备案企业资质要求:合法的营业执照。

保健食品备案流程配方研究论证:根据中国保健食品原料用量要求,做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方,经保健食品专家、营养师等研究论证。

小试生产研究:在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证,小试研究员不断的尝试和检测,最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。

中试生产:要求:保健食品GMP车间,合格的原、辅料及包材(在实验室中做入厂检测);按照小试的配方和工艺生产三批样品,在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。

省局抽样:省局向试制单位进行抽样,主要检查:产品配方;产品质量标准及说明书;原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质;成品生产记录;成品检测记录;仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。

理化、毒理、功能试验:一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。

根据产品的功能和原料特性,还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

国产保健食品备案材料项目及要求

国产保健食品备案材料项目及要求

国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后,备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。

备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。

5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件,以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。

原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供。

5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成,包括原料和辅料的名称和用量。

原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。

5.3.2 使用经预处理原辅料的,预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定,所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

备案信息填报时,应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量,并明确标注该预处理原料的信息。

如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同,则该原辅料不重复列出,其使用量应为累积用量,且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

5.3.3 原注册人申请产品备案时,如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的,备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求,并予以说明,但不能增加原料种类。

5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。

工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程,应包括主要工序、关键工艺控制点等。

工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。

使用预处理原辅料的,应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。

保健食品备案原料名单

保健食品备案原料名单

11-13
0.42
2.10 补充维 生素B12 维生素B12 《中国药典》
14-17
0.48
2.40
成人
0.48
5.00
孕妇
0.58
2.90
乳母
0.64
3.20
1-3
1.2
4.0
4-6
1.6
5.5
7-10
2.2
7.0
11-13 15 烟酸(以烟酸 计,mg) 14-17
2.8
9.0 补充烟 酸 烟酸(烟酰 GB14757-2010 胺)
130
430 补充维 生素A
棕榈酸视黄 酯(棕榈酸 GB29943-2013 维生素A)
160
450 维生素A醋酸 GB14750-2010 酯
成人
160
800
孕妇
150
500 β-胡萝卜素
GB8821-2011 GB28310-2012 (发酵法)
乳母
260
900
1-3
1.5
7.0
4-6
1.5
7.0
7-10
0.20
1.00
11-13 12 维生素B2(以核黄 素计,mg) 14-17
0.26
1.30 补充维 生素B2
0.30
1.40
成人
0.28
3.00 核黄素-5’GB28301-2012 磷酸钠
孕妇
0.30
1.40
乳母
0.30
1.50
1-3
0.12
0.40
4-6
0.14
0.70
7-10
0.20
200 / 32 45 60 65 65 75 70

国产保健食品备案登记表

国产保健食品备案登记表

国产保健食品备案登记表尊敬的相关部门:我公司准备向贵部门提交国产保健食品备案登记表。

下面是我公司提交的备案材料及相关说明。

一、备案登记表基本信息:1.保健食品名称:XXX2.生产企业名称:XXX有限公司3.企业注册地址:XXX市XXX4.生产许可证号:XXX6.备案登记表填写日期:XXXX年XX月XX日二、保健食品备案相关材料:1.填写备案登记表:我公司已详细填写备案登记表,确保填写准确无误。

2.保健食品生产企业营业执照副本复印件:我公司已准备好保健食品生产企业的营业执照副本复印件,以证明公司合法经营。

3.保健食品生产许可证复印件:我公司已准备好保健食品生产许可证的复印件,以证明公司有权合法生产该保健食品。

5.保健食品相关的实验报告:我公司已委托专业实验室对该保健食品进行了检测分析,并准备好了相关的实验报告,以证明该保健食品符合国家相关标准要求。

6.保健食品包装容器样品照片及目录:我公司已准备好该保健食品的包装样品照片及目录,以供审核参考。

7.其他相关材料:我公司已准备好与该保健食品备案登记有关的其他相关材料,以确保备案材料齐全。

三、保健食品备案材料说明:我公司所提交的保健食品备案材料均在保健食品生产和销售过程中合法、真实地获得。

相关材料也符合国家相关法规和贵部门的规定,能够确保该保健食品的质量安全和合法生产。

四、备案申请意义与目的:我们此次向贵部门提交保健食品备案登记表的目的是希望能够合规、合法地生产、销售该保健食品,并确保产品在市场上的良好口碑和消费者的信任。

备案登记表的提交也是我公司对国家相关法规的尊重和遵守的体现,我们将与贵部门一起共同维护食品安全和消费者权益。

在此,我公司郑重承诺所提交的备案登记表及相关材料真实有效,并遵守国家相关法规和规定。

如贵部门需要进一步了解或核实相关信息,我们将积极配合,并提供更多必要的材料和证明。

希望贵部门能够尽快对我们提交的保健食品备案登记表进行审核和批准,并监督指导我公司的生产和销售工作,以确保消费者的权益和食品安全。

预包装保健食品备案流程

预包装保健食品备案流程

预包装保健食品备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!预包装保健食品备案流程。

一、备案主体资质审查。

1. 提交《保健食品备案审查申请表》。

国产保健食品备案材料项目及要求

国产保健食品备案材料项目及要求

国产保健食品备案材料项目及要求随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,保健食品市场逐渐兴起,并受到了广大消费者的追捧。

为保障消费者的合法权益,国家对保健食品进行了备案管理,确保其安全有效性。

下面将介绍国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

一、企业基本信息1.企业法人营业执照副本复印件;2.投资方和组织机构代码证副本复印件;3.保健食品生产企业生产许可证副本复印件;4.住所地《食品卫生许可证》或《药品生产企业许可证》副本复印件;5.企业经营范围及产品系列清单。

二、保健食品产品信息1.保健食品产品备案申请表;3.原辅料供应商提供的产品质量安全证明文件;4.产品样品(按要求寄送);5.主要生产设备清单;6.生产工艺流程。

三、岗位信息1.企业主要负责人、技术人员以及从业人员的资格证书复印件;2.企业人员安全培训证书。

四、产品质量检验报告1.及时更新的产品质量检验报告;2.保健食品添加剂资料及使用依据。

五、广告宣传材料1.广告宣传材料的备案申请书;2.广告宣传材料的复印件。

六、其他材料1.产品的生产日期、有效日期及批号记录;2.相关研究机构的研究报告及其他抗癌评定材料等。

1.完备性:备案材料必须齐全,缺项的材料将导致备案失败。

2.准确性:备案材料中的信息必须真实准确,涉及到的证件、资质等必须是有效的,不能提供假冒、伪造的材料。

3.时效性:备案材料必须是最新的,过期的材料和信息将不被接受。

5.环保要求:备案材料所使用的纸张、油墨等必须符合环保要求,不得对环境造成污染。

以上就是国产保健食品备案所需的材料项目及要求。

企业应严格按照要求准备材料,确保备案的顺利进行,以提高产品的合法性和市场竞争力,保护消费者的健康权益。

保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征

保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征

附件1保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征求意见稿)一、产品备案时辅料使用要求(一)允许使用的辅料名单蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D■甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、竣甲基纤维素钠、羚甲基淀粉钠、聚维酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕桐油、大豆油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、维生素C、维生素E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖甘、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾色素、香精、果蔬粉(二)辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下,满足制剂成型、稳定、作用特点的要求,辅料选用不应与原料发生相互作用,避免影响产品技术指标的检测。

(三)使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外,《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料,应提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料(包括试验数据、指标选择等)。

应提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料,或提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据,或科学文献研究资料等。

二、产品备案的剂型(一)剂型总体要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时,产品可用剂型包括片剂(含片、咀嚼片、口服片)、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)。

使用上述剂型的,产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。

以上述原料备案的液体制剂不再限制每日最大使用量。

(二)其他要求1.上述备案产品中允许使用的片剂,暂不包括由饮片(或加辅料)采用浸泡等工艺得到的片类产品(如人参蜜片)。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料:企业首先需要准备相关的产品申报资料,包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。

3.提交备案申请:企业向相关部门提交备案申请,包括填写申请表格、提交产品相关资料等。

4.审核评估:相关部门对备案申请进行审核评估,包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。

5.提交样品:如审核评估通过,企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。

6.安全评估:样品检测完成后,相关部门会对样品进行安全评估,以
确保产品符合相关安全标准。

7.发放许可证:如样品检测通过安全评估且符合相关要求,相关部门
会发放销售许可证,企业即可合法销售保健食品。

1.企业基本信息:包括企业名称、注册地址、法定代表人等。

2.产品信息:包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。

4.质量控制:包括产品质量控制体系、标准及方法等。

5.检测报告:产品需要提供相关的检测报告,包括成分分析、微生物
检测等。

6.安全性评估:包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。

8.销售许可证申请表:填写相关部门提供的销售许可证申请表格。

保健食品注册申报材料模板

保健食品注册申报材料模板

保健食品注册申报材料模板一、申报材料概述保健食品注册申报材料是申请者在申请保健食品注册时提交的一系列必要文件和资料。

这些材料应包括产品的配方、生产工艺、质量标准、安全性评估报告、功效性评估报告、标签和说明书等。

以下是申报材料的主要内容和要求。

二、配方及生产工艺1. 配方:申报保健食品的配方应包括所有原料、辅料、添加剂等成分的详细清单,以及各成分的用量或比例。

配方应准确、清晰,不含有任何模糊或歧义的描述。

2. 生产工艺:申报保健食品的生产工艺应包括所有加工步骤和参数,如混合、加热、冷却、干燥等,以及每个步骤的控制标准和参数。

生产工艺应详细、具体,不遗漏任何关键细节。

三、质量标准及安全性评估报告1. 质量标准:申报保健食品的质量标准应包括所有理化指标(如水分、灰分、蛋白质、脂肪等)、微生物指标(如细菌总数、大肠菌群等)以及其他质量控制指标(如重金属、农药残留等)。

质量标准应符合国家相关法规和标准。

2. 安全性评估报告:申报保健食品的安全性评估报告应由专业机构或专家进行编写,评估内容包括产品成分的安全性、毒理学评价、副作用等。

安全性评估报告应提供充分的数据和分析支持。

四、功效性评估报告1. 功效性评估报告:申报保健食品的功效性评估报告应由专业机构或专家进行编写,评估内容包括产品主要功效的实验数据和研究结果。

功效性评估报告应根据相关法规和标准进行编写,提供科学依据和实验数据。

2. 与同类产品的比较:申报保健食品的功效性评估报告中,建议提供与市场上同类产品的比较数据和结果,以证明产品的优势和特点。

五、标签和说明书1. 标签:申报保健食品的标签应符合国家相关法规和标准,包括产品名称、主要成分、功效、使用方法、生产日期、保质期、注意事项等。

标签应清晰明了,易于理解。

2. 说明书:申报保健食品的说明书应提供更详细的产品信息和使用说明,包括成分解析、生产工艺解释、健康提示等。

说明书应准确无误,易于阅读和理解。

六、其他材料1. 企业资质证明:申报者应提供有效的企业资质证明文件,如营业执照、税务登记证等。

保健食品申请国药备案流程

保健食品申请国药备案流程

保健食品申请国药备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!nload tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay保健食品申请国药备案流程表序号步骤所需材料办理地点预计时间备注1 准备申请材料产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、检验报告等企业内部1-2个月确保所有材料符合国家药品监督管理局的要求2 提交申请上述准备好的材料国家药品监督管理局网上办事大厅1个工作日在线提交电子版材料3 形式审查无国家药品监督管理局1-2个工作日检查申请材料是否齐全、格式是否正确4 技术审评无国家药品监督管理局技术审评中心3-6个月对产品安全性、有效性进行评估5 现场核查无企业生产现场1-2周核查生产条件、质量管理体系等6 行政审批无国家药品监督管理局1-2个月综合评估后作出是否批准的决定7 发备案凭证无国家药品监督管理局1个工作日获得保健食品国药备案凭证备注:•本表格为示例,实际流程可能因政策调整而有所变化,请以国家药品监督管理局的最新公告为准。

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求

保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南(试行)的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心:根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定,国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南(试行)》。

现予公布,自公布之日起施行。

食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南(试行)保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。

保健食品原注册人(以下简称原注册人)可以作为备案人。

2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。

境外生产厂商(备案人)是指符合其所在国(地区)上市要求的法人或其他组织。

产品生产国(地区)是指进口保健食品上市销售的国家(地区)。

3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。

申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国(地区)政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请,由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的,应当向总局技术审评机构提出申请。

总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核,符合要求的,将产品相关电子注册信息转送备案管理部门,同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

进口保健食品(维生素类)备案需要的资料

进口保健食品(维生素类)备案需要的资料

进口保健食品(维生素类)备案需要的资料
1、保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;
2、备案人主体登记证明文件复印件;
3、产品技术要求材料;
4、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;
5、其他表明产品安全性和保健功能的材料;
6、产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准;
7、产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
8、安全性和保健功能评价材料,包括产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
9、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
10、产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料。

注:进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

保健食品备案登记材料范本

保健食品备案登记材料范本

保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意:这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求,登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕,目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕,第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。

请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股,材料不符合要求我办将不予受理。

保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称:榕江县新城区惠民大药房登记人:云联系人〔代理人〕:云移动:固定: 0传真:电子:401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注: 1-3页准备两份,2、3、页正反两面打在一纸上。

申请人提交材料目录〔一〕注:①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。

②所有资料请按此目录顺序整理,与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。

申请人提交材料目录〔二〕注:①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字,签时间。

②此表可加页,请按此目录顺序整理,与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。

保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局:按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求,我单位〔本人〕进展了自查准备,现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。

本单位〔本人〕声明:所提交资料均真实、合法,如有不实之处,愿承当由此产生的一切后果,并负相应的法律责任。

特此申请申请人〔签字〕:〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局:本申请人申请保健食品经营事项,对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚,全面了解,将认真履行告知的义务,接受食品药品监督管理部门的监督管理,并郑重作出如下承诺:1、在保健食品经营活动中,自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求;2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度,落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度;3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动,不擅自改变经营场所及布局,不擅自改变经营方式和扩大经营范围,不擅自改变经营场所用途;4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。

保健品食字号申请材料和办理流程

保健品食字号申请材料和办理流程

保健品食字号申请材料和办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改,请根据实际需要进行相应的调整和使用,谢谢!并且,本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料,如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等,如想了解不同资料格式和写法,敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!全面解析:保健品食字号申请材料与办理流程保健品,作为维护人们身体健康的重要辅助产品,其生产和销售都需要经过严格的审批。

保健食品注册申报材料模板

保健食品注册申报材料模板

保健食品注册申报材料模板保健食品注册申报材料模板1. 引言保健食品是近年来备受人们关注的话题。

随着人们对健康的追求和对生活质量的要求提高,保健食品市场逐渐兴起。

然而,为了确保保健食品能够安全有效地投放市场,各国纷纷采取了严格的监管措施。

在中国,保健食品注册申报是必要的程序之一。

本文将介绍一份保健食品注册申报材料模板,帮助读者更好地了解这一过程。

2. 保健食品注册申报材料模板(注:以下内容为模板示例,具体材料根据实际情况进行填写)1) 申请表——申请企业基本信息:包括企业名称、注册位置区域、联系人信息等。

2) 申报资料——产品名称:提供保健食品的名称,确保名称无误且符合相关法规。

——产品主要成分:列出保健食品的主要成分,包括活性成分和辅助成分,并注明成分含量。

——产品功效:描述产品的功能和适用人群,确保产品的宣传不误导消费者。

——加工工艺及生产设备:说明产品的加工工艺和所使用的生产设备,以确保生产过程符合卫生安全要求。

3) 产品检测报告——提供权威机构出具的产品检测报告,包括对产品成分、安全性和功效等方面的检测结果。

4) 包装及标签材料——提供产品的包装设计图稿,确保包装符合相关规定并能有效保护产品的品质。

——提供产品标签的设计图稿,确保标签内容完整、准确,并遵守国家法规。

5) 产品说明书——提供产品说明书,包括产品的功能、使用方法、注意事项等内容,以便消费者正确使用。

3. 总结与展望通过以上介绍的保健食品注册申报材料模板,我们可以明确了解到保健食品注册申报的具体要求和流程。

保健食品的注册申报是一项重要的工作,它能够确保产品的安全和合法,为消费者提供健康有效的保健食品。

在准备申报材料时,企业需要认真衡量产品的成分、功效和安全性等因素,并设立严格的质量控制机制。

加强与权威机构的合作,进行必要的检测和验证,也是确保产品注册获批的重要环节。

作为消费者,我们也要增强保健食品的科学认知能力,不轻易相信虚假宣传,同时要选择具有国家注册标志的保健食品,以确保其质量和安全。

保健品备案时应当提交的材料

保健品备案时应当提交的材料

保健品备案时应当提交的材料
申请表:填写保健品备案的申请表格,包括产品信息、生产企业信息等。

产品说明书:提供关于保健品的详细说明,包括产品成分、功效、使用方法、注意事项等内容。

质量控制要求:提交符合国家规定的质量控制要求,包括生产工艺、原材料采购、质量检测等方面的信息。

生产许可证明文件:提供生产企业的相关许可证明文件,如药品生产许可证、食品生产许可证等。

产品原材料安全性评估报告:对保健品的原材料进行安全性评估,并提供相关报告。

产品质量检验报告:提供经过合格的产品质量检验报告,确保产品符合国家标准和规定。

包装标签样品:提交产品包装标签的样品,包括产品名称、成分、使用方法、注意事项等。

市场销售证明文件:提供已上市销售的市场准入证明文件,如销售合同、进货单据等。

其他附加材料:根据具体要求,可能需要提供其他相关文件,如产品宣传资料、市场调研报告等。

保健食品登记备案填表说明

保健食品登记备案填表说明

保健食品登记备案填表说明
产品名称、产品批准文号、生产企业名称
保健食品登记备案需提供资料(店内资质)
一、工商营业执照复印件
二、经营场所房产证明、租赁合同复印件
三、保健食品质量管理制度及目录(保健食品索证索票制度、进货检查验收制度、不合格产品处理制度、卫生管理制度、培训制度。

可在网上下载)
四、法定代表人(负责人)身份证、学历证明复印件
五、从业人员健康证复印件
保健食品备案需提供材料(生产企业、供货商及产品资质)
1、保健食品生产许可证或卫生许可批件;
2、保健食品生产企业和直接供货方的工商营业执照;
3、国产保健食品生产批准证书、说明书及产品质量标准;
4、每个品种每一批次的产品出厂检验报告单;
5、进口保健食品还需要进口检验报告单和保健食品批准证书。

联系电话:********。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

保健食品经营审查
申请
长沙市食品药品监督管理局:
按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定的要求,我单位(本人)进行了自查准备,现向你局申请保健食品经营审查。

本单位(本人)声明:所提交资料均真实、合法,如有不实之处,愿承担由此产生的一切后果,并负相应的法律责任。

特此申请
申请人(签字):
(公章)
年月日
长沙市保健食品经营企业经营许可
登记表
登记企业名称:
登记人:
联系人(代理人):
移动电话:
固定电话:
传真:
电子邮箱:
敬告
1、本登记表一式两份,由登记申请者如实填写后交食品药品监督管理部门,经核实后,一份由食品药品监管部门存档,一份由登记申请者保存。

2、申请登记人提交的材料和表格应当打印或用钢笔、签字笔认真填写,所有提交的材料均使用A4型纸填写、打印或复印,并按顺序装订成册。

3、登记申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。

4、登记申请人提交的文件、证件应当清晰整洁,不得涂改。

登记提交日期年月日
长沙市食品药品监督管理局制
长沙市保健食品经营企业经营许可登记表
企业名称
经营地址邮政编码
仓库地址邮政编码
法定代表人联系电话
企业负责人联系电话
拟经营类型
□保健食品零售□保健食品批发
在□内打√
营业场所面积平方米仓储场所面积平方米序号产品名称产品生产单位产品批准文号保健功能规格
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
35
36
37
38
39
40
41
注:若位置不够,申请人可按格式自行另加页面。

资料审查按要求对该企业提供相关资料的完整性和真实性进行审查,并进行现场核实。

初审人:复查人:
年月日年月日
审核意见经核实:
该企业经营的保健食品品种(见附表)均属国家食品药品监督管理局批准的合法保健食品。

在国家保健食品监督管理相关法律法规未出台前,我局对该企业经营品种已进行登记,国家相关法律法规出台后,再按规定办理相关手续。

审核人:
(盖章)
年月日
备注
保健食品文明诚信经营承诺书
长沙市食品药品监督管理局:
本申请人申请保健食品经营事项,对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚,全面了解,将认真履行告知的义务,接受食品药品监督管理部门的监督管理,并郑重作出如下承诺:
1、在保健食品经营活动中,自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求;
2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度,落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度;
3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动,不擅自改变经营场所及布局,不擅自改变经营方式和扩大经营范围,不擅自改变经营场所用途,自觉如实、完整做好购进记录;
4、严格遵守《中华人民共和国食品安全法》第二十八条规定,坚决杜绝经营法律法规所明令禁止的食品。

5、在保健食品广告宣传中,坚持真实合法,不含有虚假、夸大内容,不涉及疾病预防、治疗功能。

本申请人承诺并保证:如违反了《食品安全法》及保健食品安全监管的相关法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定及保健食品安全管理的要求,本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人:(签章)
承诺时间:年月日
申请人提交材料目录
已提交(√)序

申办材料目录
1 保健食品经营审查申请
2 工商行政管理部门出具的企业名称证明文件复印件(如:《营业执照》、
《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等)
3 企业法定代表人或企业负责人身份证复印件
4 食品安全管理员履历表(企业负责人兼任不用提交)
5 经营场所、仓库平面图(标明摆放、存放区划图)
6 经营场所、仓库房屋使用权证明文件复印件(产权证明、由申请人签订
的租赁合同等)
7
经营人员一年内的体检证明(体检记录中应含肠道致病菌、胸透以及转氨酶)或健康证明(食品行业从业人员)
8 保健食品经营自查表
9
拟销售产品注册批件(附从国家局网站下载页面)、检验报告复印件及生产许可批件(含附件)复印件
10
索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房可不查)、不合格产品处理制度、培训制度。

11
可提交的其他相关资料
1 《药品经营许可证》复印件
2 《食品流通许可证》或《食品卫生许可证》复印件
3 注明申办场所周围主干道及标志性建筑物的地理位置示意图
注:①1-5页准备两份,3、4页正反两面打在一张纸上。

②所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致”并由法人或负责人签字。

③所有资料请在最前面附上目录,并装订成册。

保健食品经营自查表单位:地址:
序号检查内容审查要点
检查结果
符合划√;不符合划×
1 保健食品
管理制度
及其落实
情况
(1)是否有以下相应制度:索证索票
制度、卫生管理制度、进货检查验收制
度、储存制度、出库制度(无库房可不
查)、不合格产品处理制度、培训制度。

(2)制度的落实情况*。

各项制度:
健全□不健全□
是否按照制度要求落实工作:
是□否□
2 标识标签保健食品标识标签是否符合有关要求
(与批准文书上内容一致)*。

是否有盗用、假冒批准文号的伪劣保健
食品产品*。

符合□不符合□
有□没有□
3 产品保质

库房及销售的保健食品是否过期*。

有过期产品□全部在有效期内□
4 供货商及产
品资质
有无供货商及相关产品资质*。

实际生产企业的许可证复印件:
保健食品生产许可/卫生许可□
保健食品GMP审查证明□
实际生产企业营业执照复印件□
供货商的营业执照复印件□
保健食品批准证书(含附件)□
产品检验合格报告□
5 进货查验
记录、批发
记录或者
票据
有无进货查验记录、批发记录或者票
据,是否真实,保存期限是否少于2
年。


记录和票据齐全□
记录和票据不全□
没有记录和票据□
保存期限是否少于2年□
6 产品台账台账是否记录进货时间、产品名称、数
量、供货商等内容。

(供货清单如内容
齐全可作为企业台账)*
能够□清楚的显示进销存记录
不能够□清楚的显示进销存记录
申请人签字/盖章:
年 月 日
注:1、表格内所有项全部符合才视为达到经营条件
2、*项为新开办合理缺项
序号
检查内容
审查要点
检查结果 符合划√;不符合划× 7
从业人员体检情况
从业人员的健康体检证明。

从业人员
有 □ 没有 □ 健康证或体检表(有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可)
8
场地卫生及产品码放
(1)经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。

(2)检查保健食品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)。

符合卫生要求 □ 不符合卫生要求 □ 集中码放(分区存放)
是 □ 不是 □ 9
库房卫生 储存环境
库房卫生、储存环境:防虫、防鼠、防
尘、防污染等是否符合要求;容器、工具和设备是否符合要求。

(无库房可不查)
卫生、储存环境符合要求 □ 卫生、储存环境不符合要求 □ 容器、工具和设备符合要求 □ 容器、工具和设备不符合要求 □
10 店内宣传
店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为*。

有违规宣传存在 □ 无违规宣传存在 □
自查结论:。

相关文档
最新文档