制药工程工艺设计题库复习进程
(完整word版)药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
制药工程学各章习题及复习
（掌握）这一部分内容要细看，是学习的重点。
第一章制药工程设计概述1、名词解释（掌握）（1）.项目建议书（2）设计任务书（3）. 两阶段设计2、工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
（掌握）3、.可行性研究的任务和意义。
（掌握）4、可行性研究的阶段划分及深度。
（掌握）5、设计任务书的审批及变更。
（掌握）6、设计阶段的划分。
（掌握）7、简述初步设计的深度。
8、简述初步设计的审批及变更。
9、简述制药工程项目试车的总原则。
（掌握）第二章厂址选择和总平面设计1、名词解释（掌握）（1）风玫瑰图（定义、表示方法、图）（2）建筑系数（3）绿地率（4）生产车间（5）辅助车间（6）空气洁净度（7）洁净厂房2、厂址选择的基本原则。
（掌握）3、厂址选择程序。
（掌握）4、简述总平面设计的依据。
5、总平面设计的原则。
（掌握）6、GMP对厂房洁净等级的要求。
（掌握）7、洁净厂房总平面设计原则。
（掌握）第三章工艺流程设计1、（掌握）（1）. 设备位号的表示方法（2）仪表位号的表示方法（3）仪表的常见图例和安装位置2. 简述工艺流程设计的作用。
3、工艺流程设计的任务。
（掌握）4、工艺流程设计的基本程序。
（掌握）5、简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
（掌握）6、设计题或分析题（掌握）请认真复习“第二节工艺流程设计技术”，掌握每个工程实例。
第四章物料衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）转化率（2）收率（产率）（3）选择性（4）总收率（5）单程转化率（6）总转化率2. 简述物料衡算的依据。
（掌握）3. 简述物料衡算的基准。
（掌握）4. 简述物料衡算的方法和步骤。
5、计算题（掌握）请认真复习并掌握“第三节”中每个工程实例的计算。
第五章能量衡算1、明确概念及计算（掌握）（1）物理变化热（2）化学变化热（3）相变热（4）浓度变化热（5）积分溶解热（6）标准化学反应热2、能量衡算的计算基准。
（掌握）3、简述能量衡算的方法和步骤。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4)2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造.（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
(2）5、根据药物剂型的不同,制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等.（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期.（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书.(3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计.（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生.进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定,实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
(3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药工艺设计(1.1.3)--绪论习题答案
第1章绪论一、填空题1.制药工程工艺设计(Process Engineering Design for pharmaceutical Plants)是一门以药学、药剂学、药品生产质量管理规范 （Good manufacture practice，GMP）和工程学及其相关理论和工程技术为基础的综合性、系统性、统筹性很强应用性工程学科。
2.制药工程工艺设计是实现药物实验室研究向工业化生产转化的必经阶段，是把一项医药工程从设想变成现实的重要建设环节。
3.制药工程工艺设计还必须满足EHS4.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为：合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
二、简答题1、本课程的主要任务是什么？主要任务是使学生学习制药厂（车间）工艺设计的基本理论和方法，运用这些基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握工艺流程、物料衡算、热量衡算、工艺设备设计、计算和选型、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的基本方法和步骤。
训练和提高学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则。
2、药厂设计与普通化工设计的异同点有哪些？制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。
而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。
药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。
而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。
因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。
药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。
为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。
制药工程考试复习题
制药工程考试复习题第一篇：制药工程考试复习题一、化工及制药工业中常见的过程放大方法有。
A逐级放大法和相似放大法B逐级放大法和数学模拟放大法C相似放大法和数学模拟放大法D 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法2釜式反应器可以采用的操作方式有。
A间歇操作和连续操作 B间歇操作和半连续操作C连续操作和半连续操作 D间歇操作、半连续操作及连续操作3釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过个为宜。
A2 B3 C4 D54自催化反应宜采用。
A间歇操作搅拌釜B单釜连续操作搅拌釜C多个串联连续操作搅拌釜 D管式反应器5理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间与物料在反应器中的停留时间τ之间的关系为：。
Aτ>τcBτ=τcCτ<τcD不能确定6对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间τ与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间τc之间的关系为：。
Aτ>τcBτ=τcCτ<τcD不能确定7对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比（称为容积效率η）为Aη=1Bη≥1Cη=0Dη≤0E0≤η≤1 8对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用A连续釜式反应器 B管式反应器 C间歇釜式反应9正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是。
A间歇操作搅拌釜B单个连续操作搅拌釜C多个串联连续操作搅拌釜 D管式反应器 10 理想反应器中的物料流型有。
A滞流和湍流 B对流和涡流 C理想混合和理想置换 D稳定流动和不稳定流动E并流和逆流11在反应系统中反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称为。
A瞬时收率B总收率C 选择率D转化率 E反应速率12在反应过程中，反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是A间歇反应釜 B理想混合反应器 C理想置换反应器 D多个串联反应釜 E实际管式反应器13有一平行反应：A+B→R(目的产物)，_______活化能为E1，A+B→S________活化能为E2若E1>E2 时，则提高温度将使选择性。
制药工厂工艺设计复习资料
制药工厂工艺设计复习资料1、药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、生物制药产业的特点投资周期长高投入高风险高回报高技术3、药的类别传统药、现代药、化学药、生化药、血液制品、放射性药物4、制药工厂工艺设计：是一种创造性的工作，是工艺工程师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建设或技改中所进行的一项重要的工作。
5、生物制药工程设计：是设计一个新的生物制药工厂，包括生产和辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。
6、工艺设计的主要内容：工艺流程及物料计算设备选型及工艺设备布置劳动定员及生产机制公用工程管路计算和设计设计说明书非工艺项目7、生物制药工厂的特点：一、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对参与者的素质有严格的要求。
二、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。
）8、GMP 一般简称《规范》或GMP。
它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学管理方法。
是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
GMP实施的指导思想与实施原则：指导思想：系统的思想；预防为主的思想；全过程控制的思想；全员参与的思想。
实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素：（1）硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；（2）软件是保障，是药品良好量的设计与体现；（3）人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。
重庆大学制药工程《制药工艺学》复习提纲
制药工艺思考题第一章绪论化学制药工艺学的研究内容是什么？新药的定义是什么？NCE，New Chemical Entity, 新化学实体“me-too”模仿性新药创制IND, Investigational New Drug，申请作为临床研究用新药NGA, New Drug Application，申请作为注册新药什么是GMP, GLP，GCP，GSPGMP的中心指导思想是什么？GMP的实质：在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。
第二章药物工艺路线的设计和选择什么是工艺路线？全合成药和半合成药？药物研究的一般过程是什么？药物工艺路线设计的意义是什么？克霉唑的生产为什么选路线3？布洛芬、克霉唑、益康唑、5-氟嘧啶分子式？什么是类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法？各举一例加以说明。
RS，(+) (－) ，D L、syn/anti、苏式和赤式手性碳原子和手性分子之间的关系？光学异构体的药性有几种情况，各举一例加以说明。
什么是手性药物与受体的三点契合模型？沙利度胺(反应停)的应用历史给我们什么启示？立体化学结构的药物合成，其原料选择原则是什么？什么是不对称合成？什么是外消旋混合物、外消旋化合物和外消旋固体溶液？其作用力如何？如何分别？ 外消旋拆分法常见的有哪几种方法，各种方法的特点是什么？拆分剂的要求是什么？什么是“平顶型”反应，什么是“尖顶型”反应？什么是“一勺烩”工艺？什么是药物合成反应的“直线方式装配”？什么是药物合成反应的“汇聚方式装配”？，一般宜采用哪种装配方式，为什么？盐酸普鲁卡因的工艺选择相关的化学反应式第三章合成药物工艺研究根据毒性大小，中国药典如何对溶剂进行分类？药物生产工艺研究的八个重大课题是什么？如何根据反应过程的类型来考虑配料比？溶剂的作用？反应物、反应过渡状态、及生成物溶剂化，如何影响反应速度？溶剂对反应速度、反应方向、产品构型及互变异构体平衡如何影响如何，请各举一例。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
制药工程复习题
制药工程复习题制药工程复习题制药工程是一门涉及药物生产过程的学科，它涵盖了药物的研发、制造、质量控制等方面。
作为制药工程的学生，掌握相关知识和技能是非常重要的。
下面是一些制药工程的复习题，希望能够帮助大家回顾和巩固所学内容。
1. 什么是制药工程？制药工程是一门研究药物生产过程的学科，它涵盖了药物的研发、制造、质量控制等方面。
制药工程师需要掌握化学、生物学、工程学等多个学科的知识，以确保药物的安全性和有效性。
2. 药物的研发过程包括哪些步骤？药物的研发过程通常包括药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选、药物优化等步骤。
在药物发现阶段，科学家会通过化学合成、天然产物提取等方法寻找具有治疗潜力的化合物。
在药物设计阶段，科学家会对已有的化合物进行结构优化，以提高药物的活性和选择性。
在药物合成阶段，科学家会合成大量的候选药物，并进行初步的活性筛选。
在药物筛选和优化阶段，科学家会通过体外和体内实验，评估药物的活性、毒性等性质，并对药物进行优化。
3. 制药工程中常用的药物制造方法有哪些？常用的药物制造方法包括化学合成、发酵、提取等。
化学合成是指通过化学反应合成药物的方法，它通常适用于小分子药物的制造。
发酵是指利用微生物（如细菌、真菌等）进行药物合成的方法，它通常适用于大分子药物的制造。
提取是指通过溶剂提取天然产物中的有效成分的方法，它通常适用于从植物、动物等天然资源中提取药物。
4. 制药工程中的质量控制包括哪些内容？制药工程中的质量控制包括原辅材料的质量控制、药物制造过程的质量控制和药物的质量控制。
原辅材料的质量控制是指对药物制造中所使用的原辅材料进行检验和测试，以确保其质量符合要求。
药物制造过程的质量控制是指对药物的生产过程进行监控和调整，以确保药物的质量稳定和一致性。
药物的质量控制是指对最终产品进行检验和测试，以确保其质量符合标准。
5. 制药工程中的GMP是什么意思？GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，它是制药工程中的一项重要规范。
制药工程学复习题与答案复习进程
制药工程学复习题与答案制药工程学模拟试卷 1答案及评分标准专业 _____ 班级 _______学号________ 姓名 _________题号一二三四五总分分数评卷人一、单项选择题 (每题 2 分，30 题，共 60 分)1. 化工及制药工业中常见的过程放大方法有____D____。
A. 逐级放大法和相似放大法B. 逐级放大法和数学模拟放大法C. 相似放大法和数学模拟放大法D. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法2. 釜式反应器可以采用的操作方式有____D____。
A. 间歇操作和连续操作B. 间歇操作和半连续操作C. 连续操作和半连续操作D. 间歇操作、半连续操作及连续操作3. 釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过____C____个为宜。
A. 2B. 3C. 4D. 54. 自催化反应宜采用____B____。
A. 间歇操作搅拌釜B. 单釜连续操作搅拌釜C. 多个串联连续操作搅拌釜D. 管式反应器5. 理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间τC 与物料在反应器中的停留时间τ之间的关系为：____D____。
A. τ>τCB. τ=τCC. τ<τCD. 不能确定6. 对于等温等容过程，同一反应在相同条件下，为了达到相同转化率，在间歇理想釜式反应器内所需要的反应时间τ与在管式理想流动反应器中所需要的空间时间τC 之间的关系为：____B____。
第 1 页共7 页A. τ>τCB. τ=τCC. τ<τCD. 不能确定7. 对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效率η)为____E____。
A. η=1B. η≥1C. η=0D. η≤0E.0≤η≤18. 对于平行反应，若主反应级数高于副反应级数，则不宜选用____A____。
A. 连续釜式反应器B. 管式反应器C. 间歇釜式反应器9. 正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是____C____。
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
制药工艺设计(3.1.3)--工艺流程设计习题答案
第二章 工艺流程设计1、填空题1工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2在初步设计阶段，工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段带控制点工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
3工艺流程图是以设备的外形、设备的名称、设备间的相对位置、物料流线及文字的形式定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
4工艺流程图分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
5物料流程图有三纵行，左边的表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
6当一个流程图中包括有两个或两个以上完全相同的局部系统时，可以只绘出一个系统的流程，其他系统用细双点划线的方框表示，框内注明系统的名称及其编号。
7在带控制点工艺流程图中，设备一般需要标注设备号、位号线、设备名称。
8在带控制点工艺流程图的设备标注中，设备位号包括设备类别代号、主项号、设备顺序号以及相同设备的尾号。
9工艺流程图中对管道进行标注时，一般包括流体代号、管道号、管径和管道等级代号四个部分，各个部分之间用一短横线隔开。
对于有隔热、隔声要求的管道，还要在管道等级代号之后注明隔热隔声的代号。
10管道等级代号由管道材料代号、管道的压力等级代号和序号三部分组成。
11在制药工业生产中，参见的操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作三种方式。
12一般将化学原料药的工艺流程分为原料预处理过程、反应过程、产物后分离过程、产品的精制烘干包装和“三废”处理过程五个部分。
13离心泵的控制变量是出口流量，自控一般采用出口直接节流法、旁路调节法和改变泵的转速法。
填空题部分，一般都是对应的基本概念和基本常识的理解，不会有特别的出错部分。
题13中，需要指出的是往往学生对于“改变泵的转速法”不是特别的理解，认为泵选择后电机的功率就一定了，如何实现调节呢？其实实际上可以在电机上设置无级调速器来实现电机功率的控制，从而使得流量改变。
制药工艺流程设计习题答案
制药工艺流程设计习题答案制药工艺流程设计习题答案在制药工业中，工艺流程设计是非常重要的一环。
它涉及到药品的生产过程，包括原料的选择、反应条件的控制、工艺参数的优化等。
一个合理的工艺流程设计可以提高药品的产量和质量，降低生产成本，保证药品的安全性和有效性。
下面，我们将通过几个习题来探讨制药工艺流程设计的相关问题。
习题一：某药品的原料A和B通过反应生成目标产物C。
已知反应的化学方程式为A + B → C。
请问，在设计工艺流程时，应该考虑哪些因素？在设计工艺流程时，首先要考虑反应的热力学和动力学特性。
例如，需要确定反应的适宜温度、压力和反应时间，以确保反应可以顺利进行，并达到较高的产率。
此外，还需要考虑反应的副反应和副产物的生成情况，以及如何通过调整反应条件来减少副产物的生成。
另外，还需要考虑原料的纯度和质量，以及反应物的摩尔比例等因素。
习题二：某药品的工艺流程中，需要进行溶剂的回收。
请问，在设计溶剂回收的流程时，应该考虑哪些因素？在设计溶剂回收的流程时，首先需要考虑溶剂的挥发性和熔点等物理性质。
根据溶剂的挥发性，可以选择适当的回收方式，如蒸馏、萃取等。
同时，还需要考虑溶剂的回收效率和回收率，以及回收过程中是否会产生有害物质。
此外，还需要考虑回收设备的选择和操作条件的控制，以确保回收过程的安全性和经济性。
习题三：某药品的工艺流程中，需要进行结晶和干燥操作。
请问，在设计结晶和干燥的流程时，应该考虑哪些因素？在设计结晶的流程时，首先需要考虑溶液的浓度和温度等因素。
根据溶液的浓度和温度，可以选择适当的结晶方法，如自然结晶、冷却结晶等。
同时，还需要考虑结晶的速度和结晶度，以及结晶过程中是否会产生杂质。
在设计干燥的流程时，需要考虑干燥的温度、湿度和时间等因素。
根据药品的热敏性和湿敏性，可以选择适当的干燥方法，如真空干燥、喷雾干燥等。
同时，还需要考虑干燥的效率和干燥后的药品质量，以及干燥过程中是否会产生有害物质。
制药工程复习题(含部分答案)
选择题题目选自2010版GMP实施条例下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。
（ C ）A、物料净化用室B、洁净工作服洗涤干燥室C、换鞋室D、空调室10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（ B ）。
A、预热段B、高温段C、冷却段D、降温段11. 药品GMP认证可分为（ D ）。
A、标准认证和安全认证B、标准认证和企业认证C、企业认证和计量认证D、企业认证和品种认证E、产品认证和计量认证12. 药品质量的主要负责人是（ A ）。
A、企业负责人；B、生产管理负责人；C、质量管理负责人；D、质量受权人；13. 质量管理负责人至少具有（ B ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A、 3, 1；B、 5, 1；C、 5 , 2D、 3,214. 以下哪位主要负责：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
（ D ）A、企业负责人；B、生产管理负责人；C、质量管理负责人；D、质量受权人；15. 批生产记录在填写过程中（ B ）A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名16. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，可以不用表明的内容是（ E ）A、产品名称和企业内部的产品代码；B、产品批号;C、数量或重量D、生产工序E、保质期17. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，以下可以不用表明的内容是（ E ）A、制定的物料名称和企业内部的物料代码；B、企业接受时设定的批号C、物料质量状态（待验、合格、不合格、已取样）D、有效期或复验期E、数量或重量18. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（ E ）A、生化制品、普通制品B、放射性药品、一般药品C、毒性药品、外用药D、激素类药品E、激素类、抗肿瘤类化学药品19.以下哪个操作属于包装（ A ）A、待包装产品的分装B、中间产品的包装C、无菌生产工艺中产品的无菌灌装D、最终灭菌产品的灌装20. GMP规定，批生产记录应（ B ）A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、按药品入库日期归档E、按药品分类归档9. 下列哪个区域应放置在上风区。
制药工程工艺设计作业复习资料
制药工程工艺设计作业复习资料（13）结论与作业答案绪论1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。
1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。
而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。
1.10 简述工程设计的基本程序。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：提出项目建议书一批准立项T 进行可行性研究一审查及批准一编制设计任务书f 初步设计（选择建设地点、进行勘察）f 初步设计中审f 施工图设计（进行建设准备）-组织工程施工一试车（进行生产准备）—竣工验收和交付生产1?设计前期工作阶段：提出项目建议书f 编制设计任务书2. 设计中期工作阶段：初步设计f 施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）3. 设计后期工作阶段：组织工程施工f 交付生产第二章2.2设计前期应做哪些工作？（同上）2.3 项目建议书包括哪些内容？① 项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义；② 产品需求的初步预测；③产品方案及拟建生产规模；④ 工艺技术方案（原料路线、生产方法和技术来源）；⑤ 资源、主要原材料、燃料和动力供应；⑥ 建厂条件和建设厂址初步方案⑦ 辅助设施及公用工程方案；⑧ 工厂组织和劳动定员估算；⑨项目实施规划设想；⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想；（11）环境保护；（12）经济效益和社会效益的初步估算2.7 可行性研究包括哪些内容？（1）总论（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原材料、燃料及公用系统的供应（6）建厂条件及厂址选择布局方案（7）公用工程和辅助设施方案（8）环境保护（9）职业安全卫生和劳动保护（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）药品生产管理规范（GMP）实施规划的建议（14）项目实施规划（15）投资估算和资金筹措（16）社会及经济效果评价（17）评价结论2.8 设计任务书编制工作的任务是什么？是确定建设规模和投资、建厂地区和建设进度、原材料、动力和燃料的供应，以及协作关系和设计分工等重大问题。
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制药工程工艺设计题库制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
（3）17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。
（3）18、车间布置图的比例一般用 1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。
（3）19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。
（3）20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。
（5）21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。
这些原始信息主要包括温度、压力、流速、流量等。
（4）22、工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
（4）23、工艺流程框图以圆框或方框表示单元反应或单元操作，以箭头表示物料的流向，用文字说明单元反应、单元操作以及物料的名称。
（3）24、设备工艺流程图以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
（3）25、带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备、管道、阀门、管件和仪表及其控制方法表示出来。
（6）26、制药工业生产常采用的操作方式为连续操作、间歇操作和联合操作。
（3）27、离心泵一般采用出口直接节流法、旁路调节法和改变泵的转速法调节出口流量。
28、液液混合物分离的常用单元操作为蒸馏法或萃取法。
吸收主要用于气体混合物的分离。
29、物料衡算是物料的平衡计算，是制药工程计算中最基础最重要的内容之一。
它的依据是质量守恒定律和化学计量关系。
30、流量、流速、摩尔分数、质量分数31、热量衡算分为单元设备的热量衡算和系统热量衡算。
32、工程中常用的热源为蒸汽、热水、导热油、电、熔盐、烟道气等。
33、工程中常用的冷源有冷却水、冰、冷冻盐水、液氨等。
34、制药设备包括制药专用设备和非制药专用设备。
主要包括以下8类，原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、制药辅助设备。
35、制药工程中常用的材料有金属材料与非金属材料。
金属材料分为黑色金属和有色金属。
36、制药工业包括原料药工业和制剂工业。
37、原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物制品的生产。
38、厂房组成形式有集中式和单体式两种。
39、工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。
40、车间的体型通常采用长方形、L形、T形、M形等。
41、常采用多功能车间的形式进行生产的药物为产销量小、有效使用期短的药物、新药的试生产、新药的中试放大研究。
42、管径φ57×3.5，57表示为管子的外径、3.5表示为管子的壁厚。
43、制药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水和注射用水。
44、采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理得到的纯水为去离子水。
采用蒸馏器用蒸馏方法制备的纯水为蒸馏水。
45、工程概算费用分为设备购置费、安装工程费、建筑工程费、其它费用。
46、项目的总投资包括固定资产投资和流动资金投资。
47、项目设计后期工作阶段将涉及建设单位、施工单位和设计单位。
48、化学原料药的工艺流程分为原料预处理过程、反应过程、产物后分离过程、产品的“精烘包”过程和“三废”处理过程五个部分。
49、按照物质的变化过程，物料衡算可分为物理过程的物料衡算和化学工程的物料衡算；按照操作方式的不同，物料衡算分为连续操作的物料衡算和间歇操作的物料衡算。
50、药厂洁净区设计的总原则是合理布置平面、严格划分区域、防止交叉污染、方便生产操作。
51、同化工或化学产品不同，化学原料药除了关心产品的含量外，更重要的是关注产品的纯度（杂质）和药物活性。
（3分）52、作为工程设计人员具有工程化的观念对设计至关重要，工程化的观点注重经济效益主要包括经济观点、社会效益和环境效益（3分）53、GMP2010版中根据洁净区空气中每立方米大于0.5μm和5μmz最大允许颗粒数量将洁净度级别分为A级、B级、C级及D级。
（4分）二、解释概念1、项目立项答、项目建议书经过主管部门批准后即为项目立项。
2、项目可行性研究答：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
3、转化率答：对某一组分来说，反应组分消耗量与反应物料原始量之比称为该组分的转化率。
4、收率与总收率答：收率是指主要产物实际所得量与按投入原料计算的该产物理论产量之比。
总收率为各个工序收率的乘积。
5、选择性答：选择性是指主、副产物中主产物所占的百分比。
6、单耗答：生产1千克产品所需要消耗原材料的量（千克），即原材料单耗。
7、体积流量、质量流量和摩尔流量答：单位时间内流经管道或设备的流体的体积成为体积流量，其单位为m3/h、m3/min或m3/s等。
单位时间内流经管道或设备的流体的质量称为质量流量，单位常用kg/s表示。
单位时间流经管道或设备的流体的物质的摩尔量称为摩尔流量，单位常用mol/s表示。
8、流体的线速度与质量流速答：单位时间内流体在流动的方向上所流经的距离称为线速度，单位常用m/s 表示。
单位时间流过管道或设备单位横截面积的流体质量称为质量流速，单位常用kg/(m2.s)表示。
9、摩尔分数和质量分数答：混合物中某组分物质的摩尔量与混合物的总摩尔量之比称为该组分的摩尔分数。
混合物中某组分质量与混合物质量之比为该组分的质量分数。
10、湿基含水量和干基含水量答：以湿物料为计算基准，表示水分在湿物料中所占的质量分数称为湿物料的湿基含水量。
以绝对干料为计算基准，表示水分与绝对干料的质量分数称为湿物料的干基含水量。
11、汽化热和冷凝热答：液体汽化所吸收的热量称为汽化热，也称为蒸发潜热。
气体冷凝为液体所放出的热量称为冷凝热。
12、燃点答：某一物质与火源接触而能着火，火源移去后，仍能继续燃烧的最低温度，称为它的燃点或着火点。
13、自然点答：某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度，称为它的自然点或自行着火点。
14、闪点答：液体挥发出的蒸气与空气形成混合物，遇火源能够闪燃的最低温度，称为该液体的闪点。
15、爆炸极限答：可燃气体或蒸气在空气中可以使火焰蔓延的最低浓度，称为该气体或蒸气的爆炸下限；可以使火焰蔓延的最高温度，称为爆炸上限。
低于下限和高于上限的浓度，不会爆炸。
16、风向风玫瑰图三、简答题1、简述工艺流程设计的基本程序。
答：（1）对选定的生产方法进行工程分析和处理；（2）绘制工艺流程框图；（3）进行方案比较；（4）绘制设备工艺流程图；（5）绘制初步设计阶段的带控制点流程图；（6）绘制施工图阶段的带控制点流程图。
2、原料药工艺流程设计的主要任务及成果。
主要任务：（1）确定全流程的组成；（2）确定载能介质的技术规格和流向；（3）确定生产控制方法；（4）确定安全技术措施；（5）编写工艺操作方法。
主要成果：初步设计阶段：带控制点的流程图（Process Control Diagram，PCD）和工艺操作说明；施工图设计阶段：带控制点工艺流程图，有时也叫管道仪表流程图（piping and instrument diagram，PID）；3、简述以化学反应为中心，完善生产过程的方法。
答：（1）物料回收、循环套用；（2）提高能量利用率，降低能耗；（3）利用余压。
4、简述设备露天布置的优缺点。
答：设备露天布置或半露天布置是大型制药企业发展的方向。
优点：节约建筑面积和土建工程量，土建投资少，有利于安装和检修，有利于通风、防暴和排毒，有利于改建和扩建。
缺点：受气候影响大，操作条件差，设备护养要求高，自控要求高。
5、多功能车间设计的主要方法或思路。
答：多能车间主要有两种设计方法:（1）选择一些不同规格和材料的反应罐、塔器和通用机械以及与之相配套的换热器、计量槽和贮槽，加以合理的布置和安装。
这样设计出的多能车间，设备是相对固定，而以不同产品的流程去适应它。
（2）根据既定的产品方案和规模，选择一套（或多套）工艺设备，实现多品种生产。
这样设计出来的多能车间，每更换一个品种，都要根据工艺和其它要求，重新调整合组合设备及管道。
5、原料药“精烘包”主要包括哪些单元操作。
答：“精烘包”是原料药生产的最后工序，也是直接影响成品质量的关键步骤。
它包括粗品溶解、脱色过滤、重结晶、过滤、干燥、粉碎、筛分、包装或浓缩液无菌过滤、喷雾（或冷冻）干燥、筛分、包装等单元操作。
6、管道设计的主要内容及成果（主要区别管道布置设计的内容及成果！！）。
答：主要内容：（1）管径的计算和选择；（2）地沟断面的决定；（3）管道的配置；（4）提出资料；（5）编写管道施工安装说明书。