抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效指标与标准的分析

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作者：王至婉李建生余学庆张艳霞田玉收李亚秦金利

【摘要】目的分析抗菌药物治疗细菌性肺炎的疗效评价指标和标准，为该病疗效评价标准的建立提供依据。方法计算机检索cnki(1994～2007.6)和cbm(1995～2007.6)所收录的相关文献，建立相应的数据库，采用spss13.0统计软件包进行统计描述。结果收集合格文献481篇。抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效评价指标中综合指标出现的频率最高(98.5%)，其次是不良反应发生率(84.4%)和细菌清除率(66.1%)，其它指标出现的频率较低。综合指标的疗效评价标准主要依据《抗菌药物临床研究指导原则》，其构成比为54.1%。结论目前国内对于细菌性肺炎疗效指标的研究多采用综合指标、细菌清除率和不良反应发生率，而单独以临床症状和体征作为疗效评价指标的较少，以病情稳定性、再住院率和基于患者结果的报告作为疗效评价指标在检索的文献中尚未见报道。

【关键词】抗菌药物；细菌性肺炎；疗效指标；疗效标准

肺炎是一种临床常见病，严重危害着人们的健康，影响着人们的生活质量，给患者造成沉重的疾病负担。虽然引起肺炎的病原体有细菌、真菌、衣原体、病毒等微生物，但细菌仍是肺炎最常见的病原体。目前对其治疗多以西药为主，抗菌药物的治疗已成为公认的标准疗法。本研究着眼于细菌性肺炎的抗感染治疗疗效评价指标和标准，对其分析与再评价，旨在为该病疗效评价标准的建立提供依据。

1 资料与方法

1.1 文献资料来源

中国生物医学文献数据库(cbm，1995年～2007年6月)和中国学术期刊全文数据库(cnki，1994年～2007年6月)所收录的全部文献。

1.2 纳入标准

具有明确诊断标准为细菌性肺炎且有抗菌药物治疗，年龄≥18岁。

1.3 文献收集方法

采用计算机检索和手工查阅相结合的方法。计算机检索式：①中国生物医学文献数据库检索式关键词：肺炎and疗效或肺部感染and疗效；②中国学术期刊全文数据库检索式关键词：肺炎and疗效或肺部感染and疗效。

1.4 评价与筛选方法

①针对计算机检索文献，根据纳入标准对每一篇文献的题目、内容摘要进行阅读，剔除不合格文献；②经初步筛选后的文献进行逐篇阅读全文，进行二次筛选；③未全文收录者，进行手工查阅；④将两个文献数据库中的合格文献进行对比，相同文献仅取一篇。

1.5 资料处理及数据分析

将原始资料数据量化处理后录入计算机，建立抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效评价标准的文献研究数据库。采用spss13.0统计软件包进行统计描述。

2 结果

2.1 文献收集结果

根据拟订的检索词从二个文献数据库中共检索到文献1937篇，进一步评定与筛选，最终收集到合格文献481篇。

2.2 抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效评价指标的分布情况

抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效评价指标中，综合指标出现的频率最高，为98.5%，其次是不良反应发生率和细菌清除率，其频率分别为84.4%和66.1%，其它指标出现的频率较低(表1)。

2.3 综合指标的疗效评价标准

共有474个研究报道了抗菌药物治疗细菌性肺炎的综合指标。疗效评价标准主要依据《抗菌药物临床研究指导原则》和自拟标准，构成比分别为54.1%和39.1%(表2)。

2.4 细菌学疗效评价标准

共有342个研究报道了抗菌药物治疗细菌性肺炎的细菌学疗效。其中157个研究分别依据2级、3级、4级、5级、6级标准进行评价，累计构成比为45.9%；185个研究没有细菌学疗效评价标准的报道。

2.5 安全性评价

共有453个研究报道抗菌药物治疗细菌性肺炎的安全性评价。在报道不良反应发生的406个研究中有表1 抗菌药物治疗细菌性肺炎疗效评价指标的分布情况表3 细菌学疗效评价标准 79个研究依据不良反应与药物关系按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级评定标准进行判定，其它研究无安全性评价标准的报道。

3 讨论

3.1 综合指标

自从20世纪40年代中期采用青霉素治疗感染性疾病并取得肯定疗效后，抗菌药物在临床上得到了广泛应用且公认为标准治疗。所以，对肺炎的治疗西医基本上采用抗菌药物，疗效评价多采用症状、体征及实验室检查、细菌清除等综合指标。纳入的481个研究中有474个研究采用综合指标，其中256个研究(构成比为54.1%)疗效标准的判定依据《抗菌药物临床研究指导原则》。该原则虽然有一定指导价值，但存在很多不合理之处，对肺部感染(肺炎)疗效评价的不合理之处有：①要求受试组细菌学阳性率80%，完全不符合临床实际；②要求实验室异常包括x线肺部炎症阴影完全吸收才能评定为痊愈，不符合肺炎本身的规律，影像学不能作为评价指标；③进步和无效界定困难。美国和大多数国家关于抗菌药物疗效评定只分3级：有效(不需要追加或更换其它抗菌药物)、无效、不能评价。