中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案]

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中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号4

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)试题号4

中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版(参考答案)一.综合考核(共50题)1.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息参考答案:C2.麻醉药品包括:()、()、()、()四类。

参考答案:阿片类,可卡因类,大麻类,合成制剂3.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案:F4.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错参考答案:F中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有()性,()性,()性。

参考答案:学术,公益,非营利6.简述药品监督的内容。

参考答案:药品监督的内容,主要是经常性的药品监督检查,包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP 认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。

7.特殊药品包括()、()、()、()。

参考答案:麻醉药品,精神药品,放射性药品,毒性药品8.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案:D9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所参考答案:E10.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能参考答案:D11.简述我国药事组织的分类及其功能作用。

参考答案:基本的药事组织类型大体有下列5类。

1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型,在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。

中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案

中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案

药事管理学期末作业练习题1.药事管理学科是A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科E.卫生管理的分支学科参考答案:"B"2.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.Ph.AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案:"B"3.世界卫生组织的英文缩写是A.GPPPB.Ph.AC.SFDAD.CLPAE.WHO参考答案:"E"4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph.AC.CFDAD.CLPAE.WHO参考答案:"C"5.国家药物政策的目标不包括A.基本药物的可获得性B.保障向公众提供安全、有效的药品C.保障向公众提供质量合格的药品D.保障向公众提供价廉的药品E.合理用药参考答案:"D"6.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心参考答案:"A"7.我国法定的药品注册管理机构是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所参考答案:"A"8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.市药品监督管理部门E.直辖市生的县药品监督管理部门参考答案:"C"9.负责制定和修改国家药品标准的部门是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.口岸药品检验所D.省级药品检验所E.县级药品检验所参考答案:"A"10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有A.学术性、公益性、专业性B.学术性、公益性、非营利性C.公益性、全国性、专业性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、专业性、学术性参考答案:"B"11.国家药品监督管理总局的职能机构有A.7个B.10个C.15个D.17个E.20个参考答案:"D"12.“国家药品不良反应监测中心”设在A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案:"B"13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.技术审查和办事机构参考答案:"A"14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市(地)级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所参考答案:"A"15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责参考答案:"A"16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是A.新药证书B.药品生产许可证C.进口药品注册证D.出口药品注册证E.GMP认证证书参考答案:"B"17.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程参考答案:"B"18.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是A.国务院产品质量监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督部门E.市级药品监督部门参考答案:"C"19.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品上市而进行的临床试验D.为申请药品注册而进行的非临床研究E.为申请新药证书而进行的非临床研究参考答案:"D"20.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察参考答案:"D"21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是A.合格药品在超常规用量的情况下,出现的与用药目的无关或者有害的反应B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应参考答案:"E"22.属于三级保护野生药材物种的是A.豹骨B.穿山甲C.黄柏D.黄连E.黄芩参考答案:"E"23.《中药品种保护条例》的适用范围是A.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B.适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品C.适用于中国境内生产制造的中药品种D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品参考答案:"A"24.药品经营质量管理规范的英文缩写为A.GMPB.GAPC.GCPD.GSPE.GLP参考答案:"D"25.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确参考答案:"E"26.中药管理有关法规的法律包括A.《宪法》B.《野生动物保护法》C.《山东省药品使用条例》D.《药品经营质量管理规范》E.以上答案均正确参考答案:"E"27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级质检部门D.省卫生厅E.国家或省级药监部门参考答案:"A"28.药品注册商标应当印刷在药品标签的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.边角处参考答案:"E"29.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息30.麻醉药品的标签颜色是A.蓝字白字B.绿底白字C.黑字白字D.红底白字E.红黄相间参考答案:"A"31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面参考答案:"A"32.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应参考答案:"D"33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案5

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案5

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案(图片大小可自由调整)第1卷一.综合考核(共15题)1.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权2.医药发明专利权的期限是()。

3.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责4.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品,可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书,暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品,撤销该药品的批准证明文件,并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品,当地药监局应监督销毁或者处理6.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错7.处方(名词解释)8.()是保证和提高药品质量的关键环节。

9.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味10.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年,放射性药品《许可证》有效期为()年。

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案1

中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案(图片大小可自由调整)第1卷一.综合考核(共15题)1.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性2.麻醉药品包括:()、()、()、()四类。

3.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年4.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息5.按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年6.简述药品监督的内容。

7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.试述药学的社会功能和药师的功能。

9.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。

10.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国11.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

()T、对F、错12.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年,放射性药品《许可证》有效期为()年。

13.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。

14.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?15.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

()T、对F、错第2卷一.综合考核(共15题)1.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品2.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分)1、下列哪一项为进口药品注册证号()2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是()A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是()A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是()A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是()A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为()A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为()A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为()A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是()A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是()A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验()A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于()A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是()。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么?A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式?A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类?A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段?A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题(每空1分,共10分)6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题(每题10分,共20分)9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么?四、论述题(每题25分,共50分)11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题(共30分)13. (案例背景)某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题,企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案:D. 随意性2. 答案:B. 良好生产规范3. 答案:C. 事后监管4. 答案:C. 保健品5. 答案:D. 4个阶段二、填空题6. 答案:申请、审批、注册7. 答案:质量、疗效8. 答案:通用名称、生产批号三、简答题9. 答案:药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时,按照规定的程序,主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

答案 中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题

答案 中国医科大学2020年12月《药事管理学》作业考核试题

(单选题)1: 药事管理的英文缩写是
A: GPPP
B: Ph.A
C: SFDA
D: CLPA
E: WHO
正确答案: B
(单选题)2: 以下不属于药品监督管理技术机构的是
A: 各级药品监督管理局
B: 各级药品检验机构
C: 药品评价中心
D: 国家药典委员会
E: 药品审评中心
正确答案: A
(单选题)3: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为
A: 全国集中统一,实行垂直管理
B: 全国集中统一,省以下实行垂直管理
C: 全国集中统一,省市统筹管理
D: 全国集中统一,中央、省、市三级管理
E: 全国集中统一,中央管理
正确答案: B
(单选题)4: 国家药品监督管理局的职能机构有
A: 5个
B: 8个
C: 10个
D: 15个
E: 20个
正确答案: C
(单选题)5: 我国现行立法程序划分不包括
A: 法律草案的提出
B: 法律草案的监督
C: 法律草案的审议
D: 法律草案的通过
E: 法律的公布
正确答案: B
(单选题)6: 对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是A: 国务院
B: 卫生部
C: 海关总署。

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-答案辅导

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-答案辅导

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料特别提醒:每学期的出题顺序可能都不一样,请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道题答案,并确保本科目是您需要的材料!!一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题目]GPPP[B题目]Ph.A[C题目]SFDA[D题目]CLPA[E题目]WHO提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题目]各级药品监督管理局[B题目]各级药品检验机构[C题目]药品评价中心[D题目]国家药典委员会[E题目]药品审评中心提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题目]全国集中统一,实行垂直管理[B题目]全国集中统一,省以下实行垂直管理[C题目]全国集中统一,省市统筹管理[D题目]全国集中统一,中央、省、市三级管理[E题目]全国集中统一,中央管理提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题目]5个[B题目]8个[C题目]10个[D题目]15个[E题目]20个提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:C5.我国现行立法程序划分不包括[A题目]法律草案的提出[B题目]法律草案的监督[C题目]法律草案的审议[D题目]法律草案的通过[E题目]法律的公布提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:B6.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是[A题目]国务院[B题目]卫生部[C题目]海关总署[D题目]国家食品药品监督管理局[E题目]省级药品监督部门提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:A7.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题目]快速审批[B题目]减免注册费用[C题目]对未批准的药品设立监测期[D题目]集中审批[E题目]先予注册提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题目]科学发现[B题目]智力活动的规则和方法[C题目]动物和植物品种的生产方法[D题目]疾病的论断和治疗方法[E题目]以上都不可以授予专利权提示:请认真阅读以上题目,运用所学知识完成作答【本题答案是】:D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题目]每周[B题目]每月[C题目]每三个月[D题目]每半年。

(完整版)药事管理学各章节习题(答案)

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《药事管理学》练习题第一章一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指( D )A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是( D )A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来,始于(A )A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是(B )A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征(D )A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、X型题(多项选择题)。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21.药事管理学科是(ACDE )A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现(ADE )A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面(ABCD )A.重视和研究合理利用药品资源B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务C.理论联系实际研究成果付诸实践D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E.职业药师队伍逐渐扩大24.药事管理学科课程体系概括为以下几类(ABCDE )A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是(ABDE )A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1.新药是指(B )A.我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品2.购买甲类非处方药由(D )A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3.执业药师执业范围是(C )A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C.药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4.广义的医药分业是指(A )A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D.医药分家5.执业药师资格注册机构为( D )A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6.编纂《中国药典》2000版,一部的指导思想是(B )A.赶超与国情相结合B.突出特点,立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7.遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是(C )A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理8.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”(D )A.由国家统一制定,各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定,各省不得调整9.特殊管理的药品是指( C )A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10.执业药师资格考试属于(B )A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核二.X型题26.药品的质量特性包括(ABDE )A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27.有关药品监督管理下列那些描述是不正确的(AC )A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28.药学的社会任务有(ABCDE )A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(BCDE )A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法,遵守职业道德E. 身体健康,能坚持在执业药师岗位工作30.药师职业道德规范主要由以下几部分组成(ABC )A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为( B )A.全国集中统一,实行垂直管理B.全国集中统一,省以下实行垂直管理C.全国集中统一,省市统筹管理D.全国集中统一,中央、省、市三级管理3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有( C )A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性4.中国执业药师协会成立的时间为( C )A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5.“FIP”的中文名称为( B )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( D )A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用7.按照《药品管理法》的规定,国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为( A )A.GMP,GSPB. GMP,GLPB.GAP,GCP D. GLP,GCP8.国家药典委员会组成人员包括( C)A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9.“国家药品不良反应监测中心”设在( B )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局安全监管司10.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的( A )A.专业技术审查和咨询机构B.技术审查和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构三、X型题26.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为( ABD )A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( ABCE )A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28.药事组织的基本类型有( ABCDE )A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29.世界卫生组织设置的主要机构有( ACD )A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为( CDE )A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、A型题1.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事(C )的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验2.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了( B )A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(A )A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床需要而市场没有供应的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( A )A.10年内 B.8年内 C.5年内D.终身5.现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是( D )A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部门6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(D )A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7.开办药品经营企业,必须具有的条件之一(A )A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的执业药师D.依法经过资格认定的主管药师8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理( B )A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是( D )A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10.药品批准文号的有效期是( C )A.没有规定B.3年C.5年D.6年三、X型题26.下列哪些情形必须符合药用要求(ABDE )A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料27.《药品管理法》规定,在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是(ADE )A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品28.《药品管理法》的立法宗旨是(ABCDE )A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理29.对生产、销售假药的(ABDE )A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿30.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营(ABCE )A.进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定第五章一、A型题1.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得( D )A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2.负责对药物临床研究、药品生产审批的是( A )A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3.GLP规定该规范适用于( B )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4.药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予( D )A.从申请之日起,5年保护B.从申请之日起,6年保护C.从批准之日起,5年保护D.从批准之日起,6年保护6.临床研究用药物,应当( B )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7.创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( B )A.1年B.2年C.3年D.4年8.专利法规定可以授予专利权的是( C )A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9.药品不良反应主要是指合格药品( D )A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( C )A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、X型题26.新化学药品名称包括( ACDE )A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27.SFDA对下列新药可以实行加快审批的( ABCD )A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28.药品不良反应监测的范围是( ABD )A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29.授予发明专利权的药品应当具备( CDE )A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30.药品注册申请包括( ABCD )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( B )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3.药包材须经药品监督管理部门注册并获得(B )后方可生产A.药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材,须取得( C )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( A )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6.中药材包装上,必须注明( A )A. 品名、产地、日期、调出单位,质量合格标志。

《药事管理学》试题答案

《药事管理学》试题答案

一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.C
5.A
6.D
7.B
8.B
9.D 10.A
二、判断题
1.√
2.√
3.×
4.√
5.√
6.√
7.√
8.×
9.√10.√
三、解释题
1. 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

2.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

四、问答题
1.药师在处方调剂过程中发挥以下作用:(1)处方环节:药师通过审查处方,保证处方准确无误。

(2)调剂环节:药师按照法规正确调剂处方,并进行“四查十对”;指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。

(3)使用环节:药师在发药时交代用药注意事项,指导患者合理用药,提醒患者如何处理药物不良反应,确保用药安全有效。

中国医科大学2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2020年12月-2021年1月考试《药事管理学》考查课试题提示:本材料为中医大2020年12月-2021年1月考查课课程复习资料,只做参考学习使用!!一、单选题1.药事管理的英文缩写是[A题].GPPP[B题].Ph.A[C题].SFDA[D题].CLPA[E题].WHO难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是[A题].各级药品监督管理局[B题].各级药品检验机构[C题].药品评价中心[D题].国家药典委员会[E题].药品审评中心难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为[A题].全国集中统一,实行垂直管理[B题].全国集中统一,省以下实行垂直管理[C题].全国集中统一,省市统筹管理[D题].全国集中统一,中央、省、市三级管理[E题].全国集中统一,中央管理难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:B4.国家药品监督管理局的职能机构有[A题].5个[B题].8个[C题].10个[D题].15个[E题].20个难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:C5.我国现行立法程序划分不包括[A题].法律草案的提出[B题].法律草案的监督[C题].法律草案的审议[D题].法律草案的通过[E题].法律的公布难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:B6.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是[A题].国务院[B题].卫生部[C题].海关总署[D题].国家食品药品监督管理局[E题].省级药品监督部门难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:A7.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行[A题].快速审批[B题].减免注册费用[C题].对未批准的药品设立监测期[D题].集中审批[E题].先予注册难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:A8.专利法规定可以授予专利权的是[A题].科学发现[B题].智力活动的规则和方法[C题].动物和植物品种的生产方法[D题].疾病的论断和治疗方法[E题].以上都不可以授予专利权难点分析:此题难度中等,完成本学期课程后,回答上述题目[参考答案是]:D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为[A题].每周[B题].每月[C题].每三个月[D题].每半年。

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. 药品管理法规定,药品的标签和说明书应当包含哪些内容?A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案:B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务?A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案:D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案:A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的?A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案:C5. 药品召回的程序包括哪些步骤?A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案:A二、填空题(每空2分,共20分)6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下,能够保持其______和______的时间。

答案:质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制,其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案:字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期,其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案:上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案:1510. 药品经营企业在经营过程中,应当建立完善的______和______体系,确保药品质量。

答案:质量控制、质量保证三、简答题(每题10分,共30分)11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案:药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

2022药事管理学考试试题与答案

2022药事管理学考试试题与答案

2022药事管理学考试试题与答案1、根据GMP的要求,下面说法错误的是()[单选题] *A、建立划分产品生产批次的操作过程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B、每批药品均应编制唯一的批号。

C、批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后两年。

√D、除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期2、进口比利时生产的降压药应取得()[单选题] *A、《进口准许证》B、《卫生许可证》C、《医疗产品注册证》D、《进口药品注册证》√3、关于新药监测期限的说法正确的是()[单选题] *A、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年√4、生物制品进行药品注册申请时应按照()[单选题] *A、新药申请√B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()[单选题] *A、新药申请√B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请6、药品批准文件与实例对应不正确的是()[单选题] *A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121B、进口化学药品注册证-H20101231C、化学药品批准文号-国药准字H20121142D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231√7、申请仿制药注册,省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的几批样品,送药品检验所检验()[单选题] *A、3√B、4C、5D、68、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()[单选题] *A、3年B、4年C、5年√D、6年9、按照药品补充申请的是()[单选题] *A、对已上市药品改变剂型的注册申请B、对已上市药品改变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请√D、对已上市药品增加新适应症的注册申请10、符合化学药品批准文号格式要求的是()[单选题] *A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016√C、国药准字S2*******D、国药准字Z2009000311、新药监测期的期限最长不超过()[单选题] *A、2年B、3年C、4年D、5年√12、有关新药监测期的说法,错误的是()[单选题] *A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C、在监测期内,不批准其他企业进口或者出口D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权√13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为()[单选题] *A、GMPB、GCPC、GLP√D、GSP14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()[单选题] *A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验√C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()[单选题] *A、2年B、3年C、4年D、5年√16、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()[单选题] *A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验√D、Ⅳ期临床试验17、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括()[单选题] *A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B、按化学药品新注册分类批准的所有药品√C、通过质量和疗效一致性评价的药品D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品18、根据《药品召回管理办法》,应当建立药品召回信息公开制度的是()[单选题] *A、国家食品药品监督管理局B、所在地省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门√D、药品生产企业19、药品生产企业在实施召回的过程中,对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是()[单选题] *A、每日B、每两日C、每3日D、每7日√20、药品生产企业对二级召回的药品,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是()[单选题] *A、12小时内B、24小时内C、48小时内√D、72小时内21、根据《国家药品安全“十二五”规划》和《“十三五”国家药品安全规划》的要求,完成“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药”的时间为()[单选题] *A、2015年B、2020年√C、2025年D、2010年22、执业药师继续教育实行()[单选题] *A、学分制√B、考试制C、备案制D、许可制23、执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,遵循的基本准则为()[单选题] *A、对药品质量负责、保证公众用药安全有效√B、保障药品质量与指导合理用药C、救死扶伤,不辱使命D、依法执业,质量第一24、下列内容不属于执业药师职责范畴的是()[单选题] *A、指导公众合理使用处方药B、指导公众合理使用非处方药C、执行药品不良反应报告制度D、为无处方患者提供用药处方√25、执业药师的职责不包括()[单选题] *A、负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药B、开展治疗药物的监测和药品疗效的评价C、负责药品的采购管理√D、负责对药品质量的监督和管理26、下列关于执业药师继续教育学分的管理说法错误的是()[单选题] *A、执业药师继续教育实行学分制B、执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担C、执业药师继续教育形式体现有效、方便、经济的原则,可采取面授、网授、函授等多种方式进行D、执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习√27、以下关于执业药师考试周期和成绩管理的说法正确的是()[单选题] *A、考试成绩管理以3年为一个周期B、参加全部科目考试的人员须在连续3年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师资格C、参加部分科目免试的人员连续两年内通过考试科目即可获得执业药师资格D、参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目√28、以下关于执业药师资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是()[单选题] *A、前者全国范围有效,后者全国范围有效B、前者注册所在地范围有效,后者全国范围有效C、前者注册所在地有效,后者注册所在地有效D、前者全国范围有效,后者注册所在地有效√29、李某,某药店执业药师,欲变更执业地区,相关的变更申请材料应交与()[单选题] *A、新执业单位所在地省级药品监督管理部门√B、原执业单位所在地省级药品监督管理部门C、原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门D、新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门30、取得博士学历的药学专业人员,参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为()[单选题] *A、直接参加,无需相关工作经验√B、1年C、3年D、5年31、根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求,零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为()[单选题] *A、2012年B、2013年C、2014年D、2015年√32、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是()[单选题] *A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级食品药品监督管理局C、省级食品药品监督管理局D、人力资源和社会保障部√33、以下关于执业药师的概念概括最准确的是()[单选题] *A、执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员B、执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品检验或研发单位中执业的人员C、执业药师是指经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D、执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员√34、执业药师的执业类别不包括()[单选题] *A、药学与中药学类B、药学类C、中药学类D、中西药结合类√35、如果执业范围为零售连锁企业,则应在《执业药师注册证》上注明()[单选题] *A、药品经营(批发)B、药品经营(零售)√C、药品经营(连锁)D、药品经营(生产)36、执业药师无正当理由不在岗执业超过半年以上者,应给予()[单选题] *A、再次注册B、注销注册√C、不予注册D、变更注册37、以下不属于执业药师执业范围的是()[单选题] *A、药品生产单位B、药品经营单位C、药品使用单位D、药品检验单位√38、执业药师继续教育实行学分制,具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于()[单选题] *A、5分B、10分C、15分√D、20分39、以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是()[单选题] *A、取得博士学历的人员可直接申请参加考试B、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业,连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务,取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历,连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D、可以免试的科目为药学专业知识(一)与药学综合知识与技能√40、因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师,不予注册()[单选题] *A、2年√B、3年C、4年D、5年41、在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()[单选题] *A、中药材B、中药饮片√C、中成药D、中草药42、芒硝、白降丹属于()[单选题] *A、植物类中药材B、动物类中药材C、矿物类中药材√D、中成药43、以下不属于中药分类的是()[单选题] *A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物√44、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,制备中药饮片的原料是()[单选题] *A、中药材√B、化学药C、中成药D、生物药45、黄芩片与肉桂丝属于()[单选题] *A、中药材B、中药饮片√C、中成药D、民族药46、以下属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是()[单选题] *A、羚羊角B、川贝母C、熊胆√D、黄芩47、有关《进口药材批件》的说法,错误的是()[单选题] *A、一次性有效批件的有效期为1年B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件C、多次使用批件的有效期为5年√D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件48、国家一级保护野生药材物种是指()[单选题] *A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种√49、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是()[单选题] *A、采猎、收购必须按照批准的计划执行B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证D、禁止采猎√50、属于一级保护野生药材物种的是()[单选题] *A、羚羊角√B、熊胆C、人参D、穿山甲51、属于国家三级保护野生药材物种的药材是()[单选题] *A、鹿茸B、蟾酥C、人参D、龙胆√52、中药饮片包装必须印有或贴有标签,中药饮片的标签必须注明的内容不包括()[单选题] *A、品名B、规格C、产地D、批准文号√53、批发零售中药饮片的企业()[单选题] *A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》√C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片,可以从中药材市场或个人采购中药饮片54、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片()[单选题] *A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)√D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书55、不符合我国中药管理规定的叙述是()[单选题] *A、国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药√56、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片生产、经营行为的说法,错误的是()[单选题] *A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动√57、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片购销行为说法,错误的是()[单选题] *A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案√58、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是()[单选题] *A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》√C、严格执行国家药品标准D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》59、罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过几日用量,处方保存期限为()[单选题] *A、3日,3年√B、7日,3年C、3日,5年D、7日,5年60、依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须是列入()[单选题] *A、国家药品标准的品种√B、国家基本药物目录品种C、国家基本医疗保险用药目录品种D、国家第一批非处方药目录品种61、使用非处方药专有标识中,可以单色印刷的是()[单选题] *A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、说明书中的专有标识√D、标签和使用说明书62、药品说明书中,化学药品处方药合并用药的注意事项应列在()[单选题] *A、【注意事项】B、【药物相互作用】√C、【用法用量】D、【适应症】63、药品说明书中,仅处方药需要列出的是()[单选题] *A、【孕妇及哺乳期妇女用药】√B、【注意事项】C、“警示语”D、【药物过量】64、以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法不正确的是()[单选题] *A、“XXX说明书”,其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称√B、如果是处方药,则必须标注:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”,并印制在说明书标题下方C、如果是非处方药,则必须标注:“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”,并印制在说明书标题下方D、忠告语采用加粗字体印刷65、以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法正确的是()[单选题] *A、核准日期为该药品生产的时间B、核准日期应当印制在说明书首页右上角C、修改日期应当印制在说明书首页左上角√D、存在专用标识的药品,专有标识在说明书首页左上方标注66、以下关于药品说明书中通用名称的书写,正确的是()[单选题] *A、对于横版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出B、对于竖版标签,必须在左三分之一范围内显著位置标出C、可以选用篆书、隶书等字体D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色√67、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是()[单选题] *A、只需要列明通用名称和商品名称B、只需要注明通用名称和汉语拼音C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列√D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列68、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()[单选题] *A、用药的剂量B、计量方法C、疗程期限D、药品的装量√69、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是()[单选题] *A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称√70、根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期标注格式,错误的是()[单选题] *A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××√71、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是()[单选题] *A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是√72、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是()[单选题] *A、商品名称√B、生产企业C、批准文号D、生产日期73、某片剂的有效期为2年,根据《药品说明书和标签管理规定》,生产日期为2011年10月31日的产品,有效期可标注为()[单选题] *A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月30日√D、有效期至2013年11月01日74、某片剂的有效期为2年,根据《药品说明书和标签管理规定》,生产日期为2011年11月01日的产品,有效期可标注为()[单选题] *A、有效期至10月/2013年B、有效期至2013年11月C、有效期至2013年10月31日√D、有效期至2013年11月01日75、关于非处方药说明书标签的印刷,下列说法正确的是()[单选题] *A、药品说明书必须彩色印刷B、药品外标签可以单色印刷,也可以彩色印刷C、药品内标签必须单色印刷D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷√76、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》,药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()[单选题] *A、1/1B、1/2√C、1/3D、1/477、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定()[单选题] *A、生产许可证B、药品说明书√C、药品生产SOPD、药品检验SOP78、药品标签可以印制()[单选题] *A、驰名商标B、原装正品C、XX监制D、企业形象标志√79、下列不属于国家药品标准的是()[单选题] *A、中国药典B、药品注册标准C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准D、药品管理法√80、药品标准分为法定标准和非法定标准两种,其中属于非法定标准是()[单选题] *A、中国药典B、局颁标准C、药品注册标准D、行业标准√81、国家药品不良反应监测中心报告,从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大,对该药品应当()[单选题] *A、撤销医药产品注册证√B、撤销进口药品注册证C、按假药论处D、按劣药论处82、开展药品主动重点监测的主体的是()[单选题] *A、药品监督管理部门B、药品经营企业C、药品生产企业√D、医疗机构83、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是()[单选题] *A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药√C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品84、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是()[单选题] *A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品√85、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法,错误的是()[单选题] *A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任√D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责86、下列药品生产企业的做法,错误的是()[单选题] *A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件B、销售本企业受委托生产的药品√C、销售药品时,提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件D、销售本企业生产的药品87、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存()[单选题] *A、1年B、2年C、3年D、5年√88、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括()[单选题] *A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号√89、根据《药品流通管理办法》的规定,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含()[单选题] *A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号√90、药品购销记录必须注明药品的()[单选题] *A、批准文号B、批号√C、生产日期D、英文名称91、根据《中华人民共和国药品管理法》,化学药品购销记录必须注明药品的()[单选题] *A、通用名称√B、常用名称C、化学名称D、商品名称92、医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至()[单选题] *A、超过药品有效期1年,但不得少于3年√B、超过药品有效期1年,但不得少于4年C、超过药品有效期1年,但不得少于5年D、超过药品有效期1年,但不得少于2年93、我国药品不良反应报告范围中,需要报告所有不良反应的是()[单选题] *A、新药监测期以外的生物制品B、首次获准进口5年以上的进口药品C、新药监测期以外的化学药品D、首次获准进口5年以内的进口药品√94、甲类与乙类非处方药专有标识分别为()[单选题] *A、黄色、绿色B、红色、绿色√C、绿色、红色D、绿色、黄色95、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是()[单选题] *A、药品品种、规格B、药品适应症C、药品剂量D、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同√96、零售药店对处方必须留存()[单选题] *A、1年以上备查B、2年以上备查√C、3年以上备查D、4年以上备查97、零售药店的药品经营范围广泛,但以下品种药店不得零售的是()[单选题] *A、注射剂B、医疗用毒性药品C、第二类精神药品D、终止妊娠药品√98、根据GSP,以下关于药品收货与验收做法错误的是()[单选题] *A、在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,必须开箱检查√C、验收地产中药材时,如果对到货中药材存在质量疑问,应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对,确认后方可收货D、验收药品应当做好验收记录99、根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是()[单选题] *A、企业进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理,可以继续销售√C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售D、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门100、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为()[单选题] *A、35%~75%√B、45%~75%C、55%~75%D、35%~85%。

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中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题提示:本科目为中国医科大学课程考核辅导资料,仅作学习参考使用!!!一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.按照《药品生产质量管理规范》规定,药品销售记录应保存至药品有效期后<A>.4年<B.>3年<C>.2年<D>.1年<E>.5年正确【答案】:D2.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是<A>.国家药典委员会<B.>国家中药品种保护审评委员会<C>.国家食品药品监督管理局药品审评中心<D>.国家食品药品监督管理局药品评价中心<E>.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】:D3.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予<A>.从申请之日起,5年保护<B.>从批准之日起,6年保护<C>.从申请之日起,6年保护<D>.从批准之日起,5年保护<E>.以上都不是正确【答案】:B4.药品信息管理的主要目的是<A>.对特殊药品特殊管理<B.>保证用药的安全性<C>.保证用药的合理性<D>.保证用药的有效性<E>.提供用药咨询服务正确【答案】:E5.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在( )度的冰柜里<A>.1-8<B.>0-10<C>.2-10<D>.3-5<E>.4-6正确【答案】:C6.关于麻醉药品和精神药品的管理中,不正确的是<A>.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

<B.>定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

<C>.第二类精神药品不得零售。

<D>.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

<E>.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

正确【答案】:C7.ISO9000:2000有效性定义是指<A>.完成组织活动的程度<B.>达到策划结果的程度<C>.完成策划的活动和达到策划结果的程度<D>.达到的效果与所使用的资源之间的程度正确【答案】:C8.我国规范药品市场的对策是<A>.建立国家基本药物制度<B.>完善药品流通方式<C>.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立<D>.建立医药分开体制<E>.以上都是正确【答案】:E9.以下哪项不是GMP的特点<A>.原则性<B.>时效性<C>.基础性<D>.目的性正确【答案】:D10.关于非处方药的广告发布,正确的是<A>.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍<B.>不得发布于儿童节目、出版物上<C>.不得在大众传媒上发布<D>.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布<E>.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告正确【答案】:B11.临床研究用药物,应当<A>.在符合GCP规定的环境中制备<B.>在符合GDP条件的操作室制备<C>.在符合GLP要求的实验室制备<D>.在符合GMP条件的车间制备<E>.以上都不对正确【答案】:D12.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是<A>.新药证书<B.>药品生产许可证<C>.进口药品注册证<D>.出口药品注册证<E>.GMP认证证书正确【答案】:B13.以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是<A>.麻醉药品<B.>精神药品<C>.外用药品<D>.原料药品<E>.毒性药品正确【答案】:D14.药品不良反应是指合格药品<A>.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应<B.>在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应<C>.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应<D>.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应<E>.在正常用法用量下出现的意外的有害反应正确【答案】:D15.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是<A>.药品注册司的职责<B.>安全监管司的职责<C>.市场监管司的职责<D>.医疗器械司的职责<E>.人事教育司的职责正确【答案】:B16.新药安全性研究的试验室应符合<A>.药品流通监督管理办法<B.>药品非临床研究质量管理规范<C>.药品临床试验管理规范<D>.新药保护和技术转让的规定<E>.处方药与非处方药分类管理办法正确【答案】:B17.《中华人民共和国药典》属于<A>.国家药品标准<B.>地方药品标准<C>.中药标准<D>.化学药品标准<E>.推荐标准正确【答案】:A18.药品零售企业必须建立真实、完整的<A>.《药品经营许可证》和营业执照<B.>药品购销记录<C>.GSP认证证书和营业执照<D>.药品购进记录<E>.《药品经营许可证》和GSP认证证书正确【答案】:B19.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是<A>.立即<B.>1日<C>.3日<D>.5日<E>.10日正确【答案】:A20.按照《药品注册管理办法(试行)》,新药技术转让是指<A>.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为<B.>新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为<C>.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为<D>.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为<E>.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为正确【答案】:A判断题21.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。

药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。

药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

(分值:1分)正确错误参考【答案】:正确22.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

(分值:1分)正确错误参考【答案】:正确23.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

(分值:1分)正确错误参考【答案】:错误24.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

(分值:1分)正确错误参考【答案】:错误填空题25.中药处方特点( ),( ),( ),( )。

(分值:4分)参考【答案】:组成复杂、并开药物、常规用药、附有脚注。

26.麻醉药品《印鉴卡》有效期为( )年,放射性药品《许可证》有效期为( )年。

(分值:2分)参考【答案】:3、527.药品标签包括( )和( )。

(分值:2分)参考【答案】:内标签、外标签28.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可分为( )、( )、( )、( )等4中类型。

(分值:4分)参考【答案】:抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定29.国家药典委员会组成人员包括( ),( ),( ),( )。

(分值:4分)参考【答案】:主任委员、副主任委员、执行委员、委员名词解释30.单位剂量调配(分值:2分)参考【答案】:是指住院患者所需用药品经药师调配成单一包装,置于单剂量药盒或药袋后给予患者服用。

31.间接销售(分值:2分)参考【答案】:间接销售是指生产企业通过中间商或中间代理商把产品销售给消费者或用户的销售方式。

32.药品通用名(分值:2分)参考【答案】:是由世界卫生组织编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称。

33.药品注册(分值:2分)参考【答案】:药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

34.新药技术转让(分值:2分)参考【答案】:新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

问答题35.学习药事管理学的意义是什么(分值:10分)参考【答案】:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力,提高综合素质。

(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策,建立适合中国国情的药事行政管理体制,实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

提高医药经济在全球化进程中的竞争力,保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源,合理用药。

36.临床试验机构的管理和指导原则是什么(分值:10分)参考【答案】:1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。

2、申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

3、申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。

委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。

当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。

申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。

5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。

从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

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