ISO9000系列标准基础知识简介
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4.2.4 记录控制
编制形成文件的程序
➢ 建立并保持记录 ➢ 记录保持清晰、易于识别和检索 ➢ 文件须规定：记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置所需的控 制。
15
5 管理职责
➢ 5.1 管理承诺 ➢ 5.2 以顾客为关注的焦点 ➢ 5.3 质量方针 ➢ 5.4 策划 ➢ 5.5 职责、权限与沟通 ➢ 5.6 管理评审
3
ISO9000族的四个核心标准和 指南
➢ ISO9000《 质 量 管 理 体 系 基 础和术语》
➢ ISO9001《 质 量 管 理 体 系 要 求》
➢ ISO9004《 质 量 管 理 体 系 业 绩改进指南》
➢ ISO19011《 质 量 和 （ 或 ） 环 境管理体系审核指南》
4
ISO9000标准在我国的引用
7
ISO9001：2000-GB/T19001:2000 的运行循环图
8
4.1 总要求
➢ 建立质量管理体系,形成文件，实施维护 和改进质量管理体系。
➢ 体系程序的内容和范围取决于： ➢ 组织的大小和类型 ➢ 过程的内部作用及复杂性 ➢ 使用的方法 ➢ 所涉及人员的技能和培训
9
4.2 文件要求
➢4.2.1 总则 ➢4.2.2 质量手册 ➢4.2.3 文件控制 ➢4.2.4 记录控制
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5.1 管理承诺
❖最高管理层承诺建立及改善品管系统: ❖对内传达符合顾客/法规要求的重要性 ❖建立质量方针和质量目标 ❖实施管理评审 ❖确保资源获得
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5.2 以顾客为关注的焦点
➢ 确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求
➢ 顾客满意
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5.3 质量方针
➢ 适合公司本身的目标 ➢ 承诺满足要求和持续改进 ➢ 为建立和评审质量目标建立框架结构 ➢ 沟通并适当的被理解 ➢ 评审方针的适用性 ➢ 方针的理解：纲领性，指导性，精神 ➢ 方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨 ➢ 质量方针与公司的经营理念一致
➢ 1987年国际标准化组织根据英国国家技术委员会的建议，针对质 量管理和质量保证的特性，成立ISO/TC176组织(国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会)专门来规范和完善质量管理和质 量保证的相关标准。它的诞生不偶然的发生，它是现代科学技术 和生产力发展的必然结果 ，是国际贸易发展到一定阶段的必然产 物 ，是消除贸易壁垒的有力利器。
所需的文件； ➢ 记录。
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4.2.2 质量手册
➢描述质量管理体系的要素 ➢过程的顺序和相互作用 ➢有无对标准范围的删减 ➢体系及程序或参考文件
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4.2.3 文件控制
编制形成文件的程序
➢ 文件发布前得到批准, ➢ 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 ➢ 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ➢ 使用处可获得适用文件的有关版本 ➢ 文件保持清晰、易于识别 ➢ 外来文件得到识别，并有控制 ➢ 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识
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5.4 策划
➢ 5.4.1质量目标 ➢ 质量方针要体现质量目标，目标要依方
针来制定，与质量方针一致 ➢ 目标制定从上到下，达成从下到上 ➢ 公司目标—部门—班组—个人 ➢ 可量度，经过量化，可达到的 ➢ 持续改进 ➢ 达到产品的要求
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5.4 策划
质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源
作者负责。 ➢ b.领班的品质管制（19世纪~20世纪初），操作员只负责制造，品
质由领班负责。 ➢ c.检验员的品质管制（20世纪初），品质检验只以事后检验方式
进行。 ➢ d.统计品质管制（20世纪40~60年代），简单的事后检验已不能滿
足要求，开始将统计知识运用分析品质信息。 ➢ e.全面质量管制（20世纪40~60年代后），品质管理不仅仅是品管，
➢ 形成文件的质量方针 和目标;
➢ 质量手册; ➢ 程序; ➢ 为确保其过程的有效
策划、运行和控制所 需的文件； ➢ 记录。
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ISO9001：2000-GB/T19001:2000结构
➢ 它由以下六大部分组成： ➢ 总要求 ➢ 文件要求 ➢ 管理职责 ➢ 资源管理 ➢ 产品实现 ➢ 测量、分析和改进
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对形成文件的程序的要求
➢ 标准明确要ຫໍສະໝຸດ Baidu组织对以下6种活动必须形成文件的 程序：
1 4.2.3文件控制； 2 4.2.4记录控制； 3 8.2.2内部审核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2纠正措施； 6 8.5.3预防措施
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4.2.1 总则
质量管理体系文件包括: ➢ 形成文件的质量方针和目标; ➢ 质量手册; ➢ 程序; ➢ 为确保其过程的有效策划、运行和控制
ISO9000系列 标准基础知识简介 （NEW WORKER ONLY）
1
质量管理发展史
➢ 早在汉代我国就出现了专门管理质量的官吏。自从手工业从农业 中分离出来后，商品交换越来越平凡，社会就出现了专门规范产 品质的相关条例。
➢ 从国外工业发达国家的发展来分，大概分为以下几个阶段： ➢ a.作业员的品质管制（18世纪前），产品制造和品质管制均由操
➢ 质量管理体系所需的过程 ➢ 过程的实现和所需的资源 ➢ 持续改进 ➢ 确保组织的变化在受控状态下进行并
在 变化期间质量管理体系得以维持
制造单位的事，而是从研发、设计、业务、采购、仓库等至售后 服务单位均要参与。 ➢ f.21世纪的质量管理。
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ISO9000的成立和含义
➢ ISO是“国际标准化组织”的英文缩写（International Standard Organization）它于1947年2月23日在瑞士日内瓦成立。它是目前 世界上最大最权威的国际标准化专门机构，是由131个国家标准化 机构参加的世界性组织。它的活动主要就是制定国际标准，协调 国际范围内标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报 交流和共同研究标准化问题。采用英、法、俄三种语言。
➢ 我国于1992年等效采用 ISO9000系列标准， 转化成GB/T19000系列标准。
➢ 于199；8年等同采用ISO9000 系列标准，并在全国得到广 泛引用，国家有关政府部门 已明文归定2007年之前，国 内80%的企业要完成 ISO9000质量体系管理认证。
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4.2.1 总则
质量管理体系文件包 括:
4.2.4 记录控制
编制形成文件的程序
➢ 建立并保持记录 ➢ 记录保持清晰、易于识别和检索 ➢ 文件须规定：记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置所需的控 制。
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5 管理职责
➢ 5.1 管理承诺 ➢ 5.2 以顾客为关注的焦点 ➢ 5.3 质量方针 ➢ 5.4 策划 ➢ 5.5 职责、权限与沟通 ➢ 5.6 管理评审
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ISO9000族的四个核心标准和 指南
➢ ISO9000《 质 量 管 理 体 系 基 础和术语》
➢ ISO9001《 质 量 管 理 体 系 要 求》
➢ ISO9004《 质 量 管 理 体 系 业 绩改进指南》
➢ ISO19011《 质 量 和 （ 或 ） 环 境管理体系审核指南》
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ISO9000标准在我国的引用
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ISO9001：2000-GB/T19001:2000 的运行循环图
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4.1 总要求
➢ 建立质量管理体系,形成文件，实施维护 和改进质量管理体系。
➢ 体系程序的内容和范围取决于： ➢ 组织的大小和类型 ➢ 过程的内部作用及复杂性 ➢ 使用的方法 ➢ 所涉及人员的技能和培训
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4.2 文件要求
➢4.2.1 总则 ➢4.2.2 质量手册 ➢4.2.3 文件控制 ➢4.2.4 记录控制
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5.1 管理承诺
❖最高管理层承诺建立及改善品管系统: ❖对内传达符合顾客/法规要求的重要性 ❖建立质量方针和质量目标 ❖实施管理评审 ❖确保资源获得
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5.2 以顾客为关注的焦点
➢ 确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求
➢ 顾客满意
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5.3 质量方针
➢ 适合公司本身的目标 ➢ 承诺满足要求和持续改进 ➢ 为建立和评审质量目标建立框架结构 ➢ 沟通并适当的被理解 ➢ 评审方针的适用性 ➢ 方针的理解：纲领性，指导性，精神 ➢ 方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨 ➢ 质量方针与公司的经营理念一致
➢ 1987年国际标准化组织根据英国国家技术委员会的建议，针对质 量管理和质量保证的特性，成立ISO/TC176组织(国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会)专门来规范和完善质量管理和质 量保证的相关标准。它的诞生不偶然的发生，它是现代科学技术 和生产力发展的必然结果 ，是国际贸易发展到一定阶段的必然产 物 ，是消除贸易壁垒的有力利器。
所需的文件； ➢ 记录。
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4.2.2 质量手册
➢描述质量管理体系的要素 ➢过程的顺序和相互作用 ➢有无对标准范围的删减 ➢体系及程序或参考文件
13
4.2.3 文件控制
编制形成文件的程序
➢ 文件发布前得到批准, ➢ 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 ➢ 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ➢ 使用处可获得适用文件的有关版本 ➢ 文件保持清晰、易于识别 ➢ 外来文件得到识别，并有控制 ➢ 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识
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5.4 策划
➢ 5.4.1质量目标 ➢ 质量方针要体现质量目标，目标要依方
针来制定，与质量方针一致 ➢ 目标制定从上到下，达成从下到上 ➢ 公司目标—部门—班组—个人 ➢ 可量度，经过量化，可达到的 ➢ 持续改进 ➢ 达到产品的要求
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5.4 策划
质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源
作者负责。 ➢ b.领班的品质管制（19世纪~20世纪初），操作员只负责制造，品
质由领班负责。 ➢ c.检验员的品质管制（20世纪初），品质检验只以事后检验方式
进行。 ➢ d.统计品质管制（20世纪40~60年代），简单的事后检验已不能滿
足要求，开始将统计知识运用分析品质信息。 ➢ e.全面质量管制（20世纪40~60年代后），品质管理不仅仅是品管，
➢ 形成文件的质量方针 和目标;
➢ 质量手册; ➢ 程序; ➢ 为确保其过程的有效
策划、运行和控制所 需的文件； ➢ 记录。
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ISO9001：2000-GB/T19001:2000结构
➢ 它由以下六大部分组成： ➢ 总要求 ➢ 文件要求 ➢ 管理职责 ➢ 资源管理 ➢ 产品实现 ➢ 测量、分析和改进
10
对形成文件的程序的要求
➢ 标准明确要ຫໍສະໝຸດ Baidu组织对以下6种活动必须形成文件的 程序：
1 4.2.3文件控制； 2 4.2.4记录控制； 3 8.2.2内部审核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2纠正措施； 6 8.5.3预防措施
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4.2.1 总则
质量管理体系文件包括: ➢ 形成文件的质量方针和目标; ➢ 质量手册; ➢ 程序; ➢ 为确保其过程的有效策划、运行和控制
ISO9000系列 标准基础知识简介 （NEW WORKER ONLY）
1
质量管理发展史
➢ 早在汉代我国就出现了专门管理质量的官吏。自从手工业从农业 中分离出来后，商品交换越来越平凡，社会就出现了专门规范产 品质的相关条例。
➢ 从国外工业发达国家的发展来分，大概分为以下几个阶段： ➢ a.作业员的品质管制（18世纪前），产品制造和品质管制均由操
➢ 质量管理体系所需的过程 ➢ 过程的实现和所需的资源 ➢ 持续改进 ➢ 确保组织的变化在受控状态下进行并
在 变化期间质量管理体系得以维持
制造单位的事，而是从研发、设计、业务、采购、仓库等至售后 服务单位均要参与。 ➢ f.21世纪的质量管理。
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ISO9000的成立和含义
➢ ISO是“国际标准化组织”的英文缩写（International Standard Organization）它于1947年2月23日在瑞士日内瓦成立。它是目前 世界上最大最权威的国际标准化专门机构，是由131个国家标准化 机构参加的世界性组织。它的活动主要就是制定国际标准，协调 国际范围内标准化工作，组织各成员国和各技术委员会进行情报 交流和共同研究标准化问题。采用英、法、俄三种语言。
➢ 我国于1992年等效采用 ISO9000系列标准， 转化成GB/T19000系列标准。
➢ 于199；8年等同采用ISO9000 系列标准，并在全国得到广 泛引用，国家有关政府部门 已明文归定2007年之前，国 内80%的企业要完成 ISO9000质量体系管理认证。
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4.2.1 总则
质量管理体系文件包 括: