药品质量标准及药典40页PPT
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
药品质量标准的主要内容PPT课件
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
第25页/共40页
❖有关物质：HPLC法；
色谱系统适用性试验 用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈1%十二烷基硫酸钠（含0.95%冰醋酸） 缓冲液（56：44）为流动相；检测波 长为314nm。理论塔板数按马来酸替 加罗峰计算应不低于5000，主成分峰 与杂质峰的分离度应>1.5。
第12页/共40页
➢（一）杂质检查的内容： ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢（二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢（三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性；
第13页/共40页
后加水，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可 加到样品溶液由蓝色边为黄绿色，且溶液混浊，静 置后，可加大量土黄色絮状沉淀。 ❖（ 3 ） 本 品 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 。
第24页/共40页
➢[检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检 查，应澄清无色。
➢（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的 图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品 的 图 谱 不 一 致 ， 可 取 本第1品1页/适共4量0页， 溶 于 无 水 乙 醇 ， 在
四、检查： ➢有效性； ➢均一性； ➢纯度要求； ➢安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
取续滤液加水混匀，加入硫酸铜铵溶液2滴，振摇，
样品溶液由蓝色变为黄绿色，可见大量土黄色絮状
沉淀。
第28页/共40页
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❖有关物质：HPLC法；
色谱系统适用性试验 用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈1%十二烷基硫酸钠（含0.95%冰醋酸） 缓冲液（56：44）为流动相；检测波 长为314nm。理论塔板数按马来酸替 加罗峰计算应不低于5000，主成分峰 与杂质峰的分离度应>1.5。
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➢（一）杂质检查的内容： ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢（二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢（三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性；
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后加水，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可 加到样品溶液由蓝色边为黄绿色，且溶液混浊，静 置后，可加大量土黄色絮状沉淀。 ❖（ 3 ） 本 品 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 。
第24页/共40页
➢[检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检 查，应澄清无色。
➢（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的 图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品 的 图 谱 不 一 致 ， 可 取 本第1品1页/适共4量0页， 溶 于 无 水 乙 醇 ， 在
四、检查： ➢有效性； ➢均一性； ➢纯度要求； ➢安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
取续滤液加水混匀，加入硫酸铜铵溶液2滴，振摇，
样品溶液由蓝色变为黄绿色，可见大量土黄色絮状
沉淀。
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药品质量标准解析PPT课件
第28页/共103页
第29页/共103页
（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反
应
其 专如属：性 反维应生—素硫B色1 ，素中反国应药作典为（鉴2别0 0试0验年。版 ） 将
第30页/共103页
第31页/共103页
2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
第24页/共103页
（二） 理化常数
溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
……
第25页/共103页
熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
第35页/共103页
四、检查
有效性
以临床疗效评价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
第36页/共103页
❖杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定 （附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
第15页/共103页
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
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（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反
应
其 专如属：性 反维应生—素硫B色1 ，素中反国应药作典为（鉴2别0 0试0验年。版 ） 将
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2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
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（二） 理化常数
溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
……
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熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
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四、检查
有效性
以临床疗效评价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
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❖杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定 （附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
第15页/共103页
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
第二章-药品质量标准与药典课件
微溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂100ml不到 1000ml中溶解。
极微溶解：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂1000ml不到 10000ml中溶解。
几乎不荣或不溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂 10000ml中不完全溶解。
实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量 取液体供试液，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔 5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如看不 见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果 科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。 我国1986年起开始了解国际上的GCP信息， 1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试验 管理规范»。
我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立足于 赶超。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典
2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品 管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药 品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12 月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对 《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标 准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查， 对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的， 纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定 的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
在药品安全性方面，除在附录中加强安 全性检查总体要求外，在品种正文标准 中也大幅度增加或完善安全性检查项目 ，进一步提高对高风险品种的标准要求 ，进一步加强对重金属或有害元素、杂 质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制 剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严 重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版 药典的附录和凡例等通用性、基础性技 术规定与要求，对药典以外的所有上市 药品都有直接的作用和影响力。
极微溶解：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂1000ml不到 10000ml中溶解。
几乎不荣或不溶：系指溶质能在（1g或1ml）溶剂 10000ml中不完全溶解。
实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量 取液体供试液，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔 5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如看不 见溶质颗粒或液滴时，即为完全溶解。
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果 科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。 我国1986年起开始了解国际上的GCP信息， 1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试验 管理规范»。
我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立足于 赶超。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典
2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部 颁标准
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品 管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药 品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12 月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对 《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标 准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查， 对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的， 纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定 的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。
在药品安全性方面，除在附录中加强安 全性检查总体要求外，在品种正文标准 中也大幅度增加或完善安全性检查项目 ，进一步提高对高风险品种的标准要求 ，进一步加强对重金属或有害元素、杂 质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制 剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严 重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版 药典的附录和凡例等通用性、基础性技 术规定与要求，对药典以外的所有上市 药品都有直接的作用和影响力。
药品质量检验标准及药典的使用
1963年版
建国以来共出版
1977年版
1985年版
(chūbǎn)九版药 典
1990年版
1995年版 2000年版
2005年版
2010年版
√
第八页，共76页。
共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131 说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂(zhìjì)和
第四十页，共76页。
第四十一页，共76页。
D
A
第四十二页，共76页。
B
C
E
第四十三页，共76页。
第四十四页，共76页。
第四十五页，共76页。
第四十六页，共76页。
第四十七页，共76页。
第四十八页，共76页。
第四十九页，共76页。
第五十页，共76页。
第五十一页，共76页。
第五十二页，共76页。
第三十四页，共76页。
实际操作
若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平(tiānpíng)即可。
若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平(tiānpíng)。
若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平(tiānpíng)。
量取5 mL，应选用5~10mL量筒。 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
药品质量标准与药典
张杰
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内 容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
符合规定
（二） 检验报告书
完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其
它内容同原始记录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。如：
本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年
4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进 行换算。 5、溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶 质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两 种以上液体的混合物， 品名间用半字线“－”隔 开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体 混合时的容量 比例。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸
[鉴别]
取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内 容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
符合规定
（二） 检验报告书
完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其
它内容同原始记录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。如：
本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年
4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进 行换算。 5、溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶 质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两 种以上液体的混合物， 品名间用半字线“－”隔 开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体 混合时的容量 比例。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸
[鉴别]
取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件
在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
PPT课件
39
标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
PPT课件
40
计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
PPT课件
19
性状（举例：阿苯达唑片 ）
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜 衣片，除去包衣显白色或类白色。
PPT课件
20
项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药 品某些物理、化学或生物学等性质的特征， 不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的 正确使用
PPT课件
1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布 施行。
PPT课件
2
PPT课件
3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及 其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正 文（药品标准）和附录。
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。