偏差处理与纠正
偏差处理操作规程
1 目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2 职责责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。
质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。
质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。
质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。
3 总则偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证可追溯性。
4 定义偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化第1 页共5 页的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5 流程5.1 分类偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
偏差处理流程
偏差处理流程偏差处理流程是指在组织中发生问题或偏差时，组织采取的一系列措施来及时纠正并防止再次发生类似问题的过程。
偏差处理流程的目标是保持组织的正常运作，提高工作效率，增强组织的竞争力。
偏差处理流程通常包括以下几个步骤：1. 发现和报告偏差：组织成员需要时刻关注工作流程和结果，及时发现可能存在的偏差。
一旦发现偏差，应当及时向上级或相关部门报告，确保问题得到及时处理。
2. 偏差验证和确认：上级或相关部门接到偏差报告后，需要对偏差进行验证和确认。
通过对工作过程和数据进行分析，确定是否存在偏差，并对偏差进行评估，以确定对组织的影响程度。
3. 制定纠正措施：针对确认的偏差，上级或相关部门需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应当具体、明确，并根据问题的本质和影响程度确定优先级和时限。
4. 实施纠正措施：上级或相关部门需要组织相关人员对纠正措施进行具体实施。
这可能涉及到调整工作流程、加强培训和沟通、修正错误数据等操作，以确保纠正措施能够有效地解决问题。
5. 监督和评估：在纠正措施实施后，上级或相关部门需要对纠正措施的执行情况进行监督和评估。
这可以通过定期报告、现场检查、绩效评估等方式进行。
监督和评估的目的是确保问题得到有效解决，并防止类似问题再次发生。
6. 改进措施的制定：通过监督和评估，可以发现纠正措施的不足之处或新的潜在风险。
上级或相关部门可以根据监督和评估的结果，制定改进措施，进一步提升组织的管理水平和工作效率。
总结来说，偏差处理流程是组织中非常重要的一环，它能够帮助组织及时发现和解决问题，确保组织的正常运作。
偏差处理流程需要各级管理者和相关人员密切合作，及时报告和处理问题，以确保问题得到有效解决。
同时，偏差处理流程也需要不断进行监督和评估，以及时发现并解决执行中存在的问题，确保流程的有效性和持续改进。
在实际操作中，组织可以根据自身需求和特点，对偏差处理流程进行个性化的调整和优化，以提高流程的适用性和实施效果。
工程质量偏差处理方法有哪些
⼯程质量偏差处理⽅法有哪些对⼯程进⾏施⼯的时候，施⼯⽅需要按合同的要求对⼯程进⾏施⼯，⼯程的质量要符合法律的规定，⽽在施⼯过程中，⼯程出现偏差是⾮常常见的，那么⼯程质量偏差处理⽅法有哪些？下⾯由店铺⼩编为读者进⾏相关知识的解答。
⼯程质量偏差处理⽅法有什么1、修补处理这是最常采⽤的⼀类处理⽅案。
通常当⼯程的某些部分的质量虽未达到规定的规范、标准或设计要求，存在⼀定的缺陷，但经过修补后还可达到要求的标准，⼜不影响使⽤功能或外观要求，在此情况下，可以做出进⾏修补处理的决定。
属于修补这类⽅案的具体⽅案有很多，诸如封闭保护、复位纠偏、结构补强、表⾯处理等均是。
例如，某些混凝⼟结构表⾯出现蜂窝⿇⾯，经调查、分析，该部位经过修补处理后，不会影响其使⽤及外观；某些结构混凝⼟发⽣表⾯裂缝，根据其受⼒情况，仅做表⾯封闭保护即可等。
2、返⼯处理当⼯程质量未达到规定的标准或要求，有明显的严重质量问题，对结构的使⽤和安全有重⼤影响，⽽⼜⽆法通过修补的办法纠正所出现的缺陷的情况下，可以做出返⼯处理的决定。
例如，某防洪堤坝的填筑压实后，其压实⼟的⼲容重未达到规定的要求⼲容重值，核算将影响⼟体的稳定和抗渗要求，可以进⾏返⼯处理，即挖除不合格⼟，重新填筑。
⼜如某⼯程预应⼒按混凝⼟规定张⼒系数为1.3，但实际仅为0.8，属于严重的质量缺陷，也⽆法修补，即需要作出返⼯处理的决定。
⼗分严重的质量事故甚⾄要作出整体拆除的决定。
3、不作处理某些⼯程质量问题虽然不符合规定的要求或标准，但如其情况不严重，对⼯程或结构的使⽤及安全影响不⼤，经过分析、论证和慎重考虑后，也可作出不作专门处理的决定。
可以不做处理的情况⼀般有以下⼏种：(1)不影响结构的安全和正常使⽤。
例如有的建筑物出现放线定位偏差，若要纠正则会造成重⼤经济损失，若其偏差不⼤，不影响使⽤要求在外观上也⽆明显影响，经分析论证后，可不做处理；⼜如，某些隐蔽部位的混凝⼟表⾯裂缝，经检查分析，属于表⾯养护不够的⼲缩微裂，不影响使⽤及外观，也可不做处理。
偏差处理报告范文,偏差处理报告
偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差事件描述。
咱这原本顺顺当当的流程啊，就像一列在铁轨上稳稳跑着的小火车，突然就出岔子了。
具体咋回事儿呢？就是在咱们[具体项目/生产环节]里，本来按照计划，[应该发生的正常情况]，比如说原料A和原料B按照1:2的比例混合，然后在温度为50摄氏度的环境下搅拌30分钟，就能得到咱们预期的产品C。
可实际情况是，混合比例好像有点乱套了，经过测量发现变成了1.5:1.5，而且搅拌的时候那个温度也不稳定，一会儿55摄氏度，一会儿45摄氏度的，最后出来的东西和咱们心心念念的产品C那可差远了，颜色不对，质地也怪怪的，就像本来该是一块光滑的巧克力，结果做出来像个疙疙瘩瘩的煤球似的。
二、偏差发现时间和发现人。
这事儿呢，是在[具体日期]被发现的，发现这个问题的就是咱们细心的小李。
当时小李正按照流程做最后的成品检查，一瞅这东西怎么这么奇怪呢，马上就意识到可能是中间环节出偏差了，然后就赶紧上报了这个情况。
小李这眼睛啊，就像孙悟空的火眼金睛一样厉害，一点小问题都逃不过他的眼睛。
三、偏差影响评估。
# （一）对产品质量的影响。
这偏差对产品质量的影响可不小。
就像刚刚说的，做出来的产品和咱们预期的完全不是一回事儿。
从外观上看，颜色和质地都不对，那内在的性能肯定也有问题。
经过初步检测，这个不合格产品的[相关性能指标，比如强度、稳定性等]比正常产品差了好多。
要是这东西就这么流出去了，那可不得了，顾客肯定会觉得咱们的产品不靠谱，这就像给咱们公司的脸上抹黑啊。
# （二）对生产进度的影响。
生产进度也被这偏差搅得一团乱。
本来后面还有一系列的工序都等着这批合格的产品呢，现在好了，因为这批产品不合格，后面的工序都得停摆。
就像多米诺骨牌一样，一个倒了，后面的全跟着倒了。
这一耽误啊，按照目前的估算，至少得让整个生产计划推迟[X]天，这可就意味着订单可能不能按时交付，要是客户那边催起来，咱们可就有点头疼了。
# （三）对成本的影响。
《偏差处理与纠正》课件
介绍偏差处理和纠正的概念、方法及其应用，确保准确性和可靠性。本PPT为 您详细讲解这一重要主题，帮助您提升工作和学习效果。
偏差处理
概念
偏差是数据分析中常见的问 题，指实际观测值与真实值 的差异。
偏差类型
1. 随机误差 2. 系统误差 3. 环境误差 4. 人为误差
偏差处理方法
产品使用
偏差处理和纠正方法可应用于产 品使用，确保最佳性能和精确度。
总结
本PPT详细介绍了偏差处理和纠正的概念、方法及应用，希望能为您的工作和 学习提供帮助。
1. 等加权反演法 2. 高斯消元法 3. 数据融合
纠正方法
1 概念
纠正是消除偏差的过程，将偏差减少到可接受范围内。
2 常用纠正方法
1. 标定法 2. 矫正曲线法 3. 外推校准法
应用
科学实验
偏差处理和纠正方法在科学实验 中得到广泛应用，提高数据可靠 性。
数据分析
数据பைடு நூலகம்析中的偏差处理和纠正方 法有助于提高数据准确性和可靠 性。
偏差处理规定
一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责1、本公司全体人员。
四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
生产偏差的处理流程
生产偏差的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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偏差培训
影响评估
偏差分类/ 种类再确
认
7日为限
调查评估
面谈
调查评估 查看文件
确认设备物料
差
CAPA系统 确认其它因素
偏差回顾
关外部闭调查
偏差处理&纠正预防措施
听取偏差相关人员对操作过程描述，并针对特定问题进行提问
是否和偏差相关人员描述的一致，是否存在可疑的地方，是否违反SOP
原物因料分是析否正确、是否合格物偏料差、分设类备/是否确认、设备是否进行相关维护
重复发生，对比研究，助于原因的查明
关闭
偏差处理&纠正预防措施
调查评估
对直接涉及的产品或（和）物料质量的影响
因分析 确认
调查评估
影响评估
CAPA系统
对其他产品或（和）物料质量的影响
偏差分类/
种类再对确验证状态的影响
认
对上市许可文件/注册文件的影响
额外的检验
对产品有效期的影响
关闭
稳定性考察
调查评估
偏差处理&纠正预防措施
调查评估 发现偏差 CAPA系统
关闭
偏差处理&纠正预防措施
偏差
是指偏离已批准的程序、指令或建立的标准的
任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情 况报，告如偏物差料、产品分检类验种结类果超标组；建物偏料差、产品 贮紧存急异措常施；设备故初障步；判校断验结果调超查标小；组环境监 测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的
偏差处理&纠正预防措施
识别报告
种类 判断
调组查建评偏估差 调查小组
CAPA系统
质监部组织相关人员成立偏差调查小组 至少应当包括偏差发现部门、QA及相关部门
关闭
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
制度执行的偏差与纠正措施
制度执行的偏差与纠正措施在现代社会中，制度执行是保障社会正常运行的重要环节。
然而，由于各种原因，制度执行往往存在偏差，导致制度的效果不尽如人意。
本文将从制度执行的偏差原因以及纠正措施两个方面进行探讨。
一、制度执行的偏差原因1. 利益驱动制度执行的偏差往往与个人或团体的利益驱动有关。
有些人为了谋取私利，可能会故意规避或歪曲制度的执行，以达到自己的目的。
例如，某些企业为了降低成本，可能会违反环保法规，造成环境污染。
2. 执法不公执法人员的主观意识和行为也是制度执行偏差的原因之一。
有时候，执法人员可能会因为个人偏见或利益关系，对不同的案件采取不同的态度和处理方式。
这种执法不公不仅会导致制度执行的偏差，还会破坏社会的公平正义。
3. 资源不足制度执行的偏差还与资源不足有关。
有时候，制度的执行需要大量的人力、物力和财力投入，但是由于资源有限，无法满足所有需求。
这样就会导致制度执行的不完善和偏差。
例如，一些基层执法部门由于人手不足，无法做到全面执法，容易出现遗漏和疏忽。
二、纠正措施1. 加强监督与问责为了纠正制度执行的偏差，必须加强监督与问责机制。
监督可以通过建立独立的监察机构，强化媒体和公众的监督作用，以及加强内部审计等方式来实现。
同时，对于制度执行偏差的责任人，必须进行严肃的问责，确保他们承担相应的法律和道德责任。
2. 完善制度设计制度执行的偏差往往与制度本身的设计有关。
因此，为了纠正偏差，需要对制度进行完善和优化。
制度设计应该注重实际情况，充分考虑各方利益，减少漏洞和模糊之处，提高制度执行的准确性和公正性。
3. 提升执法能力为了保证制度执行的准确性和效果，需要提升执法人员的能力和素质。
这包括加强执法人员的培训，提高其法律水平和职业道德，增强执法人员的责任感和使命感。
同时，要建立激励机制，激发执法人员的积极性和创造性。
4. 加大资源投入为了解决制度执行的偏差问题，必须加大资源投入。
政府应该增加财政预算，加强对基层执法部门的支持。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差处理与纠正-精品文档
差 管 理
偏差管理
黄淑娟 马婉
偏差（Deviation）
是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法 和标准操作规程等）或规定的标准的偏离 （ICHQ7a）。
偏差的核心定义是“偏离”，所有偏离程序或标 准的情况都属于偏差的范畴。
偏差调查的必要性
• 对在生产过程中发生的差异、难以解释的
不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而 可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要 方面，应对此差异进行彻底调查，并对结 论和改进措施进行记录和跟踪
• 2、应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的 严重性，规定报告不同的管理层。 • 3、每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期 内完成。 • 4、偏差管理要求任何人员发现偏差必须立即报告， 偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任 何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批 准私自进行偏差处理。
偏差处理的职责及要求
• • • • （一）偏差处理人员的职责 1、所有职员 （1）接受偏差调查程序相关的培训课程。 （2）按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、 技术部门或质量部人员、质量受权人，不得私自 隐瞒偏差或对偏差进行处理。
• 2、调查小组 • （1）调查小组由来自技术部、质量部、生产及工
• 2、物料接收、取样、储存、发放方面 • 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按 照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储 存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、 物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电 导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置 溶液未按规定条件放置等。
• 偏差处理的原则
• 一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。 • 二是要制定有效的预防措施。 • 三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量 和GMP的符合。
药品偏差处理流程
药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。
如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。
2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。
3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。
如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。
4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。
质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。
5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。
这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。
6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。
偏差处理规定
偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。
第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
9包装缺陷：包装设计缺陷。
10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
纠正偏差机制方案
纠正偏差机制方案概述在任何行业和领域中，面对着诸多的挑战和困难。
其中之一就是误差和偏差的问题，也许这些问题并不明显，但却对我们的成果和效率产生了极大的影响。
所以建立一套纠正偏差的机制方案就显得尤为必要，下面将从以下几个方面来探讨此方案的实施。
需求分析在编制偏差机制方案之前，明确需求是非常重要的环节。
通过了解偏差的实际情况、产生的原因，提出了进行偏差纠正的需求。
此方案纳入了以下需求：1.统一标准：在成果、数据、情况反馈等方面，确立起统一的标准。
2.重视反馈：及时反馈并处理反馈意见，确立良好的信息反馈渠道。
3.改进与完善：根据反馈结果，进行不断地改进和完善相应的方案。
建立纠正偏差机制的流程建立纠正偏差机制是为了防止偏差的发生和及时处理已经出现的偏差，所以需要确立相应的操作手册。
1.了解反馈，明确偏差。
在企业或单位中，偏差通常不是出于非常明显的因素，因此需要对反馈和意见进行认真的分析，判断是否出现了偏差。
2.归类记录。
针对收到的意见和反馈进行分类，进行详细的记录，包括时间、反馈人员、偏差原因、偏差程度和处理方案。
3.分析、定位偏差。
通过归类分析反馈的内容，识别出其中的偏差并定位到该类问题的原因。
4.采取纠正措施。
在处理方案中，应当包含循序渐进的具体措施，针对不同类型的偏差进行不同的处理。
5.验证纠正效果。
纠正措施执行完毕之后，需要验证纠正效果是否达到了预期。
建立经验库在纠正偏差的过程中，有许多偏差处理的方案。
将这些方案进行整理和收录，形成一个经验库，也是非常有必要的。
此经验库应该包含各种偏差的处理方案、纠正偏差的手段和措施、纠正效果的评估方式。
使得企业组织可以随时查询所需的方案，利用已有的经验，快速解决问题，提高效率。
纠正偏差的意义建立纠正偏差机制，对于企业或单位在日常生产和管理中，具有重要的意义：1.有效防止偏差的发生，减少对生产和管理带来的负面影响，提高企业的效益。
2.建立反馈机制，方便企业及时得知不足和问题，有利于整体提高管理和生产的水平。
偏差管理及纠正和预防措施（CAPA）的制定和实施
偏差管理及纠正和预防措施（CAPA）的制定和实施偏差调查的必要性：对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告：1)IPC试验失败2)IPC设备异常3)生产设备或设施异常4)功能测试失败5)物料衡算和/或产率结果超标6)配方错误7)操作失误8)生产环境异常9)缺少生产记录文件10)超标结果已经确认11)纯化水供水系统12)监测结果超出规定限度13)在生产/包装区域发现昆虫14)计量仪器的校准不合格15)超出时限的维护16)一批内设备连续停止超过3小时17)—批内设备同一故障停止超过3次18)其他重大事件和结果责任：1)生产主管负责报告与生产相关的偏差;2)当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；如纯化水或尘埃粒子数3)当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
4)生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；5)质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；6)当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息：1)产品物料号和产品名称2)批号3)偏差发现者4)发现了什么偏差5)偏差发现的时间和曰期6)向主管报告偏差的时间和日期7)差异/失败的详细描述8)发生差异/失败的可能原因或解释9)差异在药物的风险性中的分类10)陈述是否影响其他批次或其他产品11)生产主管通知的人员12)通知的时间和日期13)生产是否停止14)最初采取的措施生产部经理必须给出下列信息：1）差异是否影响注册内容2）是否同意已采取的措施3）如需要，其他追加措施当涉及到工程部、釆购部或物流管理部等部门时:各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施质量部经理必须给出一份综述，包括:1）差异是否影响本批产品质量2）对本批产品需要釆取的追加措施3）本批产品是否可以放行4）防止这类差异今后再次发生的措施每个差异报告“完成日期”的规定：1）正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内,“完成日期”为15个日历日。
纠正偏差机制方案
纠正偏差机制方案在各种决定、评估、预测等决策中，出现偏差是非常常见的情况。
尤其在人类相关决策中，由于人们的普遍主观性和偏见，更容易出现偏差。
如何发现偏差并纠正偏差，是一个非常重要的问题。
本文将介绍一些常见的纠正偏差机制方案，旨在帮助读者更好地纠正决策偏差。
1. 纠正式偏差（Corrective Bias）尽管我们的判断可以被证明是不准确或不成立的，但我们仍会在某些情况下寻求证实它们。
这种偏见被称为纠正式偏差。
因此，一种纠正偏差机制方案是采取纠正式偏差的方法。
纠正式偏差的步骤如下所示：1.确认偏见。
要处理某些问题，首先需要确认实际存在的偏见。
2.搜集信息。
在确认偏见的同时，需要收集有关该问题的充分信息。
3.统计数据。
根据上一步所搜集到的信息，对数据进行统计分析。
4.进行实验。
设计和执行实验来检验偏差和数据分析结果。
5.评估数据。
根据实验结果评估数据的有效性。
2. 多角度思考（Multidimensional Thinking）多角度思考也是一种纠正偏差机制方案。
人们通常会从一个角度评估某种情况，从而产生错误的判断。
多角度思考可以帮助人们理解事物的复杂性，并从不同角度考虑问题。
这种方法有助于消除和避免偏见。
多角度思考的步骤如下：1.确定问题。
需要明确需要从哪些方面进行思考和分析。
2.收集信息。
从多个渠道收集信息，以获得相关的背景和问题。
3.考虑不同的解释。
从不同的角度分析情况，制定一个更全面的评估方法。
4.制定决策。
制定一个全面而准确的决策，用于解决问题和确定方向。
3. 多目标决策（Multi-Criteria Decision Making）当决策涉及到多个目标时，偏差会更容易产生。
例如，选择供应商时，价格可能是一个因素，但在考察供应商时，还需要考虑其他因素，如质量、交货时间等。
这种情况下，多目标决策是一种更好的解决方案。
多目标决策的步骤如下：1.明确目标。
确定需要满足的目标，包括基本要求和期望目标。
偏差的处理程序有哪些方法
偏差的处理程序有哪些方法偏差处理程序是在数据分析和研究中非常重要的一部分，它可以帮助我们识别和纠正数据中的偏差，从而提高研究结果的准确性和可靠性。
在现实生活中，偏差可能来自于多种因素，如测量误差、样本选择偏差、采样偏差等。
因此，偏差处理程序应具体针对不同的偏差来源进行分析和处理。
下面将介绍一些常见的偏差处理方法。
1. 测量偏差处理：测量偏差是指由于测量方法的不准确性或主观因素导致的数据误差。
为了处理测量偏差，可以采取以下方法：- 校准仪器：对于使用仪器测量的数据，及时进行仪器的校准和维护，从而保证测量结果的准确性。
- 多次重复测量：对于关键数据，可以进行多次重复测量，并计算平均值来减少单次测量的随机误差。
- 引入标准样本：使用已知浓度的标准样本进行测量，通过与标准样本的比对，可以评估测量误差，并进行修正。
2. 样本选择偏差处理：样本选择偏差是指样本的选择方式导致的数据偏差。
为了处理样本选择偏差，可以采取以下方法：- 随机抽样：通过随机抽样的方式来选择样本，以降低样本选择偏差。
随机抽样可以使样本对总体更具代表性。
- 分层抽样：将总体按照某些特征进行分层，然后从每个层次中随机抽取样本。
这样能保证每个层次都有足够数量的样本，从而降低样本选择偏差。
3. 采样偏差处理：采样偏差是指由于采样过程中的系统误差导致的数据偏差。
为了处理采样偏差，可以采取以下方法：- 增加样本容量：增加采样的样本容量可以减少采样偏差。
更多的样本可以更好地反映总体的特点。
- 使用合适的采样方法：对于特定的总体分布特征，使用合适的采样方法。
例如，对于呈现集聚现象的总体，可以采用系统抽样。
4. 缺失数据偏差处理：缺失数据偏差是指由于数据缺失导致的数据偏差。
为了处理缺失数据偏差，可以采取以下方法：- 数据插补：对于缺失的数据，可以使用合适的插补方法进行填补，以恢复数据的完整性。
常用的插补方法包括均值插补、最近邻插补等方法。
- 删除缺失数据：对于缺失数据较多或不能插补的情况，可以选择删除缺失数据。
如何克服工作偏差
如何克服工作偏差工作偏差是指在工作中不按照规定、程序、标准等执行的情况，包括主要侧重于个人的思想、情绪和利益，而不是团队的目标、职责、纪律和标准。
工作偏差在日常工作中是一种非常常见的情况，但是它会给工作带来很大的影响，使得工作内容不规范、效率低下，甚至导致工作失败。
如何克服工作偏差，提高工作效率，以下是一些本人的看法。
一、制定工作计划制定工作计划可以将工作按照合理的时间顺序分配，在保证完成工作质量的前提下，提高工作效率。
在计划过程中，可以对今天、本周、本月的工作进行量化和分解，比如每天要完成的任务数量、所需的完成时间等方面的考虑。
这样会让你更好地了解自己的工作状况，知道自己正在做的事情和需要做的任务，避免把时间浪费在无关紧要的事情上。
二、注意沟通和协作在工作中，协作和沟通之间的配合是至关重要的。
如果你和同事或下属之间的沟通不畅，可能会导致工作偏差、工作任务交叉、资源浪费等问题。
因此，在日常工作中，要注意与同事的沟通和交流，不仅能够提高工作效率，而且能促进团队效能提升。
三、学会自我管理自我管理工作偏差的重要性越发明显。
要克服工作偏差，你首先需要了解自己的工作偏差和盲点。
例如，你可能会发现自己在工作时常常会犯一些错误，或者做事不够精细，这就需要针对性地制定措施，逐渐纠正自己的工作偏差。
四、遵守规定和标准工作中的规定和标准有助于提高工作稳定性和质量。
遵守规定和标准不仅能够避免偏差和失误，还能够提高工作的效率和质量。
如果你在工作中遇到不确定的情况或不知道该怎么处理的情况，可以向上级领导寻求帮助，和同事进行技术交流和讨论，以确保正确执行标准和规定。
五、持续较正工作中不可避免会出现一些偏差和失误，关键是如何持续较正。
一方面，要不断完善工作流程，做好“后事”，即开展工作改进（如不断完善工作标准、程序、技能等），并制定相应的纠正措施。
另一方面，要加强保障工作，减少工作风险。
只有持续较正工作偏差，才能逐渐提高工作质量和效率。
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差 管 理
偏差管理
黄淑娟 马婉
偏差（Deviation）
是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法 和标准操作规程等）或规定的标准的偏离 （ICHQ7a）。
偏差的核心定义是“偏离”，所有偏离程序或标 准的情况都属于偏差的范畴。
偏调查的必要性
• 对在生产过程中发生的差异、难以解释的
不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而 可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要 方面，应对此差异进行彻底调查，并对结 论和改进措施进行记录和跟踪
• 重新取样：按照预先确定的计划对一个批次进行重新取样 ；该取样计划可以与原始计划不同。 • 分析错误：分析结果相对于真实值出现偏差是由于进行检 测时的失误，如技术问题导致的。分析错误可区分为显然 错误（可重复的错误）和非显然错误（不可重复的错误） 。前者可以归结为没有正确地进行分析（例如文件记录错 误，不正确的计算/评价，分析条件不符，错误的标准品， 样品/标准品称量错误，稀释错误，分析仪器未校准等）； 而后者则可能是由于以前没有发现的潜在错误（例如分析 方法中的不严密的公式，不合理的分析方法）
偏差分类
根据对药品质量影响程度的大小分类 • 次要偏差 • 细小的对法规或程序的偏离，不会影响产品质量，临时性 的调整。无需进行深入的调查。必须立刻采取纠正措施， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 • 重大偏差 • 导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，造成 返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP的文件、必须进 行深入的调查，查明原因。采取纠正措施进行整改。 • 严重偏差 • 违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导 致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，以致产 品整批报废或成品收回等后果。必须按规定的程度进行深 入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施处，还必须建 立长期的预防措施。
• 8、生产过程数据处理
• 产品率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；平行样品 检验结果相差较大；换算、计算错误；单位控制错误；计 算过程中保留位数不正确；批生产指令有误。
• 9、验证事宜 • 未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用 于物料、产品检验及生产；未对变更进行相关验 证审批。 • 10、混淆 • 两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同 种/同批而不同的包材的产品混在一起
• （3）停止生产，GMP相关活动的恢复和继续须经质量部 的批准 • （4）调查结束前，有问题的原辅料、包材、中间产品或 成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待 检状态。 • （5）任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个 安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，须贴上明 显的标签。 • （6）通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作 ，和技术服务）。
• 2、应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的 严重性，规定报告不同的管理层。 • 3、每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期 内完成。 • 4、偏差管理要求任何人员发现偏差必须立即报告， 偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任 何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批 准私自进行偏差处理。
• 新增条款 • 增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理 质量调查、纠正措施的制定等要求。 • 明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类 似偏差的再次发生。
• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的 分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 • 新增条款 • 明确质量管理部门对偏差管理的责任。
• 2、物料接收、取样、储存、发放方面 • 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按 照规定程序取样、取样过程对产品造成污染；储 存过程中物料状态标志错误、物料超过有效期、 物料储存环境超标；工艺用水个别监测项目如电 导率超标；包装材料存在缺陷；检验过程中配置 溶液未按规定条件放置等。
• 3、生产、检验过程的控制方面
• 未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间、温度、压 力、）；未执行设备/仪器测试参数；；超出工艺规程、检 验规程规定的处理措施；IC中控项目检查超出标准要求。
• 4、环境控制
• 无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄 漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不 符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制 区域、控制区域空气或水的泄漏；对温湿度有特殊要求的 生产工艺（如软胶囊压丸）和试验室（如水分测定，实验 环境）不符合规定。
• 11、原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过 程中发现异常，导致原辅料、包装材料或成品报 废的偏差
• 12 其他 • 未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统 产生潜在影响的事件。
实验室偏差管理
• 超标结果（OOS）：检验结果超出法定标准及企 业制定标准的所有情形。 • 超趋势（OOT）：结果在标准之内，但是仍然比 较反常，因为这个结果与长期观察到的趋势不一 致 • 超期望（OOE）：非期望结果，实验结果超过历 史的，预期的或先前的趋势/限度。 • 重新检验：使用原样品或原样品的一部分进行重 复分析。 • 重复进样（重新复核）：取第一次测定剩余的供 试溶液重新进样检测。
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。
• （三）实验室偏差与生产偏差的关系 • 实验室检验结果异常易于发现，当发现检验结查 异常时应首先开展实验室内部的偏差调查，当检 验结果异常存在不是实验室原因的可能性时，在 实验室调查的任何阶段，均可启动生产偏差调查， 尽可能减少生产偏差所造成的影响。
• （四）偏差产生的范围 • 1、文件的制定及执行方面 • 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件 存在错误或不完善的方面；具体操作人员未按照 程序规定执行；记录与相应的规程不一致；各种 记录未按规定执行。
实验室调查注意事项
重新取样的条件 原样品被污染或发生变化，不能使用 原样品量不够 可证明原样品不具有代表性
生产偏差处理程序
• （一）对事件的报告
• 1、偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24 小时）内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员 随后撰写生产偏差事件报告。 • 2、部门内部进行最初的风险评估并采取纠正措施。 • （1）偏差发现人参与偏差判定及评估活动中，对偏差进 行初步的评估，界定其影响范围，严重性，详细记录偏差 事件报告。 • （2）立即采取措施，以减少事件对生产物料/设备/区域/工 艺/程序等的负面影响：
• （三）偏差事件报告批准 • 1、质量部负责人作为事件报告的批准人，利用质 量分析工具审核和评估事件报告，以确认以下事 实：偏差问题得到了充分和适当的评估；结论符 合逻辑并有调查资料支持；建议的行动得到落实 ；确定了根本原因。 • 2、质量部根据原则将事件报告分类，并在规定的 工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基 本原理、所有支持资料或信息，应清楚地描述。
• 偏差处理的原则
• 一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。 • 二是要制定有效的预防措施。 • 三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量 和GMP的符合。
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人 员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操 作规程，防止偏差的产生。 • 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作 规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。
偏差管理
• 偏差管理的目的
• 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏 差进行调果，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响 产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。同 时应提出整改及预防措施，以防下次出现同样的错误。
• （1）无须对根本原因进行调查的事件，即次要偏差。 • 次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很 小或没有影响。在决定是否需要调查时，应考虑事件本身 及周围环境。一般包括已知根本原因和纠正预防措施已确 认但未完成实施的重复发生事件或者已知根本原因、应采 取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据证明 那些特定生产偏差其性质较轻，相关过程或区域完全在控 制当中。
程部等人员组成，以进行全面、及时的调查。 • （2）整理收集适用于调查的支持文件及记录。 • （3）进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪 器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。
• 3、质量部门
• （1）负责对偏差报告和调查系统的管理。 • （2）负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规 程及时限。 • （3）在调查过程中与调查组长协作。 • （4）对调查的范围和对产品影响并协调调查组进行再评 估。 • （5）批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规 要求。 • （6）批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、 设备、区域、工艺、程序的书面解释。 • （7）审阅、评估调查延期完成的合理性。 • （8）决定产品、系统、仪器设备的处置。 • （9）审核和批准跟踪及预防措施报告。
偏差处理的职责及要求
• • • • （一）偏差处理人员的职责 1、所有职员 （1）接受偏差调查程序相关的培训课程。 （2）按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、 技术部门或质量部人员、质量受权人，不得私自 隐瞒偏差或对偏差进行处理。
• 2、调查小组 • （1）调查小组由来自技术部、质量部、生产及工
• 5、仪器设备校验 • 未按规定对计量仪器设备实行周期性校验；个别 仪器使用前未校准。 • 6、清洁方面 • 设备未按规程进行清洁、消毒，检验用容器清洗 不彻底；色谱柱未按规程进行清洗；清洁、消毒 后容器具保存环境及时间不符合。