GSP操作规程2018

操作规程目录1、药品采购操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒022、首营企业审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒033、首营品种审核操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒044、药品收货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒065、药品验收操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒086、药品储存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147、药品养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒168、营业场所药品陈列及检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒189、阴凉储存药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2010、药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2111、处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2212、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2413、国家有专门管理要求的药品销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2614、计算机系统操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2715、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒301、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。

2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。

4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。

4.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。

4.5符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。

采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。

供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。

采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。

4.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。

采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

4.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按《药品收货管理制度》及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。

4.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。

1、目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和质量可靠性。

2、适用范围：适用与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核。

3、责任人：企业负责人、质量负责人、采购员对本操作规程的实施负责。

4、内容：4.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：4.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；4.1.2《营业执照》复印件4.1.3《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件4.1.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件4.1.5相关印章及随货同行单（票）样式；4.1.6开户户名、开户银行及账号；4.2采购员了解首营企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业公章原印章的质量体系调查表。

4.3 采购员索取加盖首营企业公章原印章的药品销售人员以下资料，审核药品销售人员的合法资格：4.3.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.2索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人4.3.3了解销售人员是否有非法销售行为等情况，必要时索取加盖首营企业公章原印章的销售人员情况调查表。

4.4对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。

4.5采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。

4.6质量负责人严格审核首营企业资质4.6.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

4.6.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

4.6.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期、经营范围等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质送企业负责人审批。

4.7企业负责人审核资质材料，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

4.7.1企业负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

4.7.2企业负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。

4.8采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质交质量负责人规范存档。

4.9首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

1．目的：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。

2．适用范围：适用于本公司首次采购的药品质量审核。

3．责任人：企业负责人、采购员、质量负责人对本操作规程的实施负责。

4．内容：4.1采购员向合格供货商索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核购入药品的合法性。

4.2对以上资料的审核内容包括：4.2.1 审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。

4.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。

4.2.3审核首营品种是否符合本公司的经营范围。

4.2.4审核首映品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。

4.2.5了解首营品种的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

4.3采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。

4.4质量负责人严格审核首营品种资质4.4.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

4.4.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

4.4.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，将资质送企业负责人审批。

4.5企业负责人审核首营品种资质，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

4.5.1企业负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

4.5.2企业负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批表返采购员。

4.6采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量负责人规范存档。

1.目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。

2.适用范围：适用于采购药品、销后退回药品的收货。

3.责任：药品收货员对本操作规程的实施负责。

4.内容：4.1药品到货时，收货员按照第4.6条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。

4.1.1检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。

4.1.2检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。

4.1.3 依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。

4.1.4检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。

4.1.5检查药品外包装是否符合收货标准。

4.1.6检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准4.2收货员检查到货药品不符合收货标准的，按照《收货管理制度》规定报质量负责人处理并通知采购员。

4.3收货员检查符合收货标准的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

4.4收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。

4.5附：药品收货标准：一、运输工具和运输状况1、运输工具密闭，无雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。

2、启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。

3、供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。

二、冷藏冷冻药品冷藏、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规定。

三、依据药品随货同行单（票）核对药品实物依据随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，核对与药品实物相符。